건강한 피험자를 대상으로 한 FZ008-145 용액 또는 FZ008-145 정제의 1상 연구.

포함 기준:

1. 연구의 성격을 설명한 후 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있습니다.
2. 18~65세(포함)의 남성 또는 여성.
3. 피험자는 체질량 지수가 18~32kg/m2이고 최소 체중은 남성의 경우 50kg, 여성의 경우 45kg(포함)입니다.
4. 병력, 신체 검사, 활력징후, 심전도(ECG) 및 조사자 또는 피지명인의 재량에 따라 스크리닝 및 -1일차에 수행된 기타 관련 테스트의 평가를 기반으로 조사자의 의견에 따라 피험자는 일반적으로 건강합니다. 관련 임상 참조 범위를 벗어나는 경우 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.
5. 피험자는 조사자 또는 대리인이 임상적으로 중요하지 않다고 간주하지 않는 한 스크리닝 및 -1일에 검사실에서 지정한 대로 정상 범위 내의 임상 실험실 값(혈액학, 응고, 생화학 및 소변검사 매개변수 기준)을 갖습니다. 관련 임상 참조 범위를 벗어나는 경우 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.
6. 여성은 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 하며, 스크리닝부터 후속 기간을 포함하여 연구 완료 후 90일까지 허용 가능하고 매우 효과적인 이중 피임법을 사용해야 합니다. 가임기 여성(WOCBP)은 선별검사 및 -1일차에 임신 테스트 음성이 나와야 하며 연구 전반에 걸쳐 필요한 경우 추가 임신 테스트를 기꺼이 받아야 합니다. 가임 가능성이 없는 여성은 12개월 이상 폐경기 상태여야 합니다(폐경 후 상태는 무월경 여성 피험자를 위한 선별 검사에서 난포 자극 호르몬(FSH) 수준 ≥ 40 IU/L 테스트를 통해 확인해야 합니다). 암컷은 첫 번째 IP 투여부터 마지막 ​​IP 투여 후 최소 90일까지 난자를 기증해서는 안 됩니다. 남성은 수술적으로 불임 상태여야 합니다(정관 절제술 후 90일 이상 생존 가능한 정자가 없음). 또는 WOCBP와 성관계를 맺은 경우 그의 파트너는 수술적으로 불임 상태여야 합니다(예: 난관 폐색, 자궁 적출술, 양측 난관 절제술, 양측 난소 절제술). 후속 기간 및 90일을 포함하여 스크리닝부터 연구가 완료될 때까지 수용 가능하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 동성 파트너가 있는 남성(음경-질 성교 금욕) 또는 이성애 성교를 금하는 남성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다. 남성은 첫 번째 IP 투여부터 마지막 ​​IP 투여 후 최소 90일까지 정자를 기증해서는 안 됩니다.

8. 감금 및 CRU에 대한 필수 방문 참석을 포함하여 모든 연구 관련 절차 및 평가를 준수할 의향과 능력이 있습니다.

제외 기준:

1. 고지방 아침 식사를 하는 데 도움이 되지 않는 특별한 식이요법 요구 사항이 있는 경우(파트 C에만 해당)
2. IP의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 열성 질환의 병력이 있거나 활동성 감염의 증거가 있는 경우.
3. 약물 남용 관련 장애 또는 약물 병력 및/또는 연구자가 심각하다고 간주하는 약물 남용. 스크리닝 및 -1일차에 양성 약물 스크리닝. 조사자/지정인의 재량에 따라 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.
4. ICF에 서명하기 전 3개월 동안 주당 14 단위 이상의 알코올을 섭취했습니다(1 단위 = 알코올 함량이 5%인 맥주 360mL 또는 알코올 함량이 40%인 증류주 45mL 또는 150mL). 알코올 함량이 12%인 와인 1mL), 또는 스크리닝 및 -1일차에 알코올 호흡 검사에서 양성 반응(호흡 알코올 농도 > 0.0mg/100mL)을 나타내거나, 시험 기간 동안 알코올을 금할 수 없습니다. 조사자/지정인의 재량에 따라 테스트를 한 번 반복할 수 있습니다.
5. 알코올 알레르기의 병력.
6. 스크리닝 전 3개월 이내에 니코틴 제품을 과도하게 사용했거나(하루 평균 담배 5개비 이상의 흡연), 시험 중 흡연을 거부했거나, -1일차에 니코틴/코티닌 테스트에서 양성 반응을 보였습니다.
7. 다른 임상시험에 참여했거나 28일 또는 이전에 투여한 임상시험용 약물의 5반감기(이전 임상시험의 마지막 연구 절차[혈액 수집 또는 투여]에서 파생된 날짜) 중 더 긴 날짜 이내에 다른 임상시험용 약물에 노출된 경우, CRU에 입학하기 전에.
8. 스크리닝에서 B형 간염 표면 항원(HBsAg), C형 간염 바이러스(HCV) 항체 및 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체에 대한 양성 테스트.
9. 첫 번째 IP 투여 전 1개월 동안 혈액 기증 또는 상당한 출혈량이 400mL 이상이거나, 첫 투여 전 1개월 이내에 수혈을 받았거나 혈액 제품을 사용했거나, 이 시험 기간 동안 또는 투여 후 1개월 이내에 헌혈할 계획입니다. 마지막 IP 관리.
10. IP의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 혈장 기증.
11. 연구자가 연구 약물의 PK 평가에 영향을 미칠 수 있다고 고려하는 첫 번째 IP 투여 전 14일 이내에 약물(처방약, 일반의약품, 한약, 기능성 비타민, 식이보충제 등 포함)을 사용한 적이 있습니다. .

12. 이전 QTc 연장 병력 또는 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 ECG 소견:

    1. 심박수는 분당 45~100회입니다.
    2. PR 120~220msec.
    3. QRS < 120밀리초
    4. 남성의 경우 QTcF ≥ 450msec, 여성의 경우 QTcF ≥ 470msec(반복 검사로 확인)
    5. 긴 QT 증후군.
    6. QT/QTc를 연장시키는 것으로 알려진 병용 약물 사용.
    7. 조사관이 판단한 비정상적인 ECG 소견.
13. 스크리닝 시 간 질환 또는 임상적으로 유의미한 간 손상이 있음(예: 아스파테이트 아미노전이효소[AST], 알라닌 아미노전이효소[ALT] 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치[ULN]의 1.5배).
14. 스크리닝 전 6개월 이내에 큰 수술을 받았거나, 임상시험 참여 기간 동안 수술을 받을 계획이 있는 경우.
15. 연구자의 의견으로 연구 약물의 흡수/분포/대사/배설을 방해할 수 있는 질병 또는 상태(예: 삼킴곤란, 위장 질환, 담낭절제술)가 있는 경우.
16. 편두통, 심혈관, 간, 내분비, 위장, 대사, 신경, 폐, 내분비, 정신 또는 종양 병력과 같은 질병의 존재 또는 조사자가 임상적으로 중요하다고 간주하고 안전에 위험을 초래할 수 있는 기타 증거 주제를 방해하거나 연구의 진행, 진행 또는 완료를 방해하는 행위.
17. 연구 약물 또는 기타 약물 및 식품의 활성 성분에 대한 과민성 또는 알레르기 반응의 과거 또는 의심 병력.
18. 연구자가 허용한다고 간주하지 않는 한, 투여 시작 전 48시간부터 최종 PK 수집 후까지 크랜베리 ​​또는 파인애플, 세비야 오렌지, 자몽, 석류 또는 카페인(크산틴 함유 제품)을 함유한 식품 또는 주스를 섭취합니다.
19. 연구자가 임상시험에 참여할 자격이 없다고 간주하는 기타 요인이 있는 피험자.