Badanie fazy 1 roztworu FZ008-145 lub tabletki FZ008-145 u zdrowych osób.

Kryteria włączenia:

1. Potrafi i chce wyrazić pisemną świadomą zgodę po wyjaśnieniu charakteru badania i przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
2. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).
3. Podmiot ma wskaźnik masy ciała od 18 do 32 kg/m2 przy minimalnej masie ciała 50 kg dla mężczyzn i 45 kg dla kobiet (włącznie).
4. Badacz jest ogólnie zdrowy, na podstawie oceny historii medycznej, badania przedmiotowego, parametrów życiowych, elektrokardiogramu (EKG) i innych odpowiednich badań przeprowadzonych podczas badania przesiewowego i w dniu -1, według uznania Badacza lub wyznaczonej osoby. Testy można powtórzyć raz, jeśli wykraczają poza odpowiedni kliniczny zakres referencyjny.
5. Wyniki badań laboratoryjnych pacjenta (na podstawie hematologii, krzepnięcia, biochemii i parametrów analizy moczu) mieszczą się w normalnym zakresie, określonym przez laboratorium badawcze, podczas badania przesiewowego i w dniu -1, chyba że badacz lub delegat uzna to za nieistotne klinicznie. Testy można powtórzyć raz, jeśli wykraczają poza odpowiedni kliniczny zakres referencyjny.
6. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować akceptowalną, wysoce skuteczną podwójną antykoncepcję od badania przesiewowego do 90 dni po zakończeniu badania, włączając okres obserwacji. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego w dniu badania przesiewowego i w 1. dniu badania oraz wyrazić chęć poddania się dodatkowym testom ciążowym wymaganym przez cały czas trwania badania. Kobiety niebędące w wieku rozrodczym muszą być w okresie pomenopauzalnym trwającym ≥ 12 miesięcy (stan pomenopauzalny należy potwierdzić poprzez badanie stężenia hormonu folikulotropowego (FSH) ≥ 40 j.m./l podczas badania przesiewowego u pacjentek bez miesiączki). Samice nie mogą oddawać jaj od pierwszej dawki IP przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce IP. Mężczyźni muszą być chirurgicznie sterylni (> 90 dni od wazektomii i nie mogą mieć żywych plemników) lub w przypadku stosunków seksualnych z WOCBP jego partner musi być chirurgicznie sterylny (np. zamknięcie jajowodów, histerektomia, obustronna salpingektomia, obustronne wycięcie jajników) lub od badania przesiewowego do zakończenia badania, włączając okres obserwacji i przez 90 dni, należy stosować akceptowalną, wysoce skuteczną metodę antykoncepcji. Mężczyźni posiadający partnerki tej samej płci (powstrzymanie się od stosunków prąciowo-pochwowych) lub abstynenci od stosunków heteroseksualnych nie mają obowiązku stosowania antykoncepcji. Samcom nie wolno oddawać nasienia od pierwszej dawki IP przez co najmniej 90 dni po ostatniej dawce IP.

8. Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich procedur i ocen związanych z badaniem, w tym uwięzienia i uczestniczenia w niezbędnych wizytach w CRU.

Kryteria wykluczenia:

1. Ma specjalne wymagania dietetyczne, które nie sprzyjają spożywaniu wysokotłuszczowej diety śniadaniowej (tylko dla Części C).
2. Czy w przeszłości występowały choroby przebiegające z gorączką lub dowody aktywnej infekcji w ciągu 14 dni przed pierwszą dawką IP.
3. Zaburzenie związane z nadużywaniem substancji lub nadużywanie narkotyków i/lub substancji w przeszłości uznane przez Badacza za istotne. Pozytywny wynik testu na obecność leku podczas badania przesiewowego i w dniu -1. Test może zostać powtórzony jeden raz, według uznania Badacza/osoby wyznaczonej.
4. Spożywał więcej niż 14 jednostek alkoholu tygodniowo w ciągu 3 miesięcy przed podpisaniem umowy ICF (1 jednostka = 360 ml piwa o zawartości alkoholu 5% lub 45 ml mocnego alkoholu o zawartości alkoholu 40% lub 150 ml wina o zawartości alkoholu 12%) lub ma pozytywny wynik testu na obecność alkoholu w wydychanym powietrzu (stężenie alkoholu w wydychanym powietrzu > 0,0 mg/100 ml) w badaniu przesiewowym i dniu -1 lub nie jest w stanie powstrzymać się od alkoholu w okresie próbnym. Test może zostać powtórzony jeden raz, według uznania Badacza/osoby wyznaczonej.
5. Historia alergii na alkohol.
6. Nadmiernie używał produktów nikotynowych (średnie palenie ponad 5 papierosów dziennie) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub odmawiał zaprzestania palenia podczas badania lub miał pozytywny wynik testu na nikotynę/kotyninę w dniu -1.
7. Brał udział w jakichkolwiek innych badaniach klinicznych lub był narażony na działanie innych leków badanych w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania wcześniej podanego leku badanego (data wynika z ostatniej procedury badawczej [pobrania lub dozowania krwi] poprzedniego badania), w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy, przed przyjęciem do CRU.
8. Dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg), przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV) i przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV) podczas badania przesiewowego.
9. Oddanie krwi lub znaczna utrata krwi ≥ 400 ml w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym podaniem dootrzewnowym, pacjent otrzymał transfuzję krwi lub zużył produkty krwiopochodne w ciągu 1 miesiąca przed podaniem pierwszej dawki lub planuje oddać krew w trakcie tego badania lub w ciągu 1 miesiąca po ostatnia administracja IP.
10. Oddanie osocza w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IP.
11. Czy w ciągu 14 dni przed pierwszym podaniem IP stosował jakikolwiek lek, który według Badacza może mieć wpływ na ocenę PK badanego leku (w tym leki na receptę, leki dostępne bez recepty, leki ziołowe, witaminy funkcjonalne, suplementy diety itp.) .

12. Wydłużenie odstępu QTc w przeszłości lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badania EKG podczas badania przesiewowego:

    1. Tętno od 45 do 100 uderzeń na minutę.
    2. PR 120 do 220 ms.
    3. QRS < 120 msek.
    4. QTcF ≥ 450 ms dla mężczyzn lub QTcF ≥ 470 ms dla kobiet (potwierdzone powtarzanymi badaniami).
    5. Zespół długiego QT.
    6. Stosowanie jednocześnie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT/QTc.
    7. Nieprawidłowe wyniki EKG według oceny badacza.
13. Czy w badaniu przesiewowym występuje choroba wątroby lub klinicznie istotne zaburzenie czynności wątroby (np. aminotransferaza asparaginianowa [AST], aminotransferaza alaninowa [ALT] lub bilirubina całkowita > 1,5-krotność górnej granicy normy [GGN]).
14. Przeszedł poważną operację w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje poddać się jakiejkolwiek operacji w trakcie udziału w badaniu.
15. Czy występuje jakakolwiek choroba lub stan, który w opinii Badacza może zakłócać wchłanianie/dystrybucję/metabolizm/wydalanie badanego leku (np. dysfagia, choroby żołądkowo-jelitowe, cholecystektomia).
16. Obecność chorób takich jak migrena, choroby układu krążenia, wątroby, endokrynologiczne, żołądkowo-jelitowe, metaboliczne, neurologiczne, płucne, endokrynologiczne, psychiatryczne lub onkologiczne w wywiadzie lub jakiekolwiek inne dowody uznane przez Badacza za istotne klinicznie i mogące stanowić ryzyko dla bezpieczeństwa przedmiotu lub zakłócać przebieg, postęp lub ukończenie badania.
17. Występowanie lub podejrzenie nadwrażliwości lub reakcji alergicznych w przeszłości na substancje czynne badanego leku lub inne leki i żywność.
18. Spożywanie żywności lub soków zawierających żurawinę lub ananasy, pomarańcze sewilskie, grejpfruty, granaty lub kofeinę (produkty zawierające ksantynę) przez 48 godzin przed rozpoczęciem dawkowania aż do uzyskania końcowego PK, chyba że badacz uzna to za akceptowalne.
19. Pacjenci z innymi czynnikami uznanymi przez Badacza za niekwalifikujących się do udziału w badaniu.