Vaiheen 1 tutkimus FZ008-145-liuoksesta tai FZ008-145-tabletista terveillä henkilöillä.

Sisällön kriteerit:

1. Pystyy ja haluaa antaa kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen sen jälkeen, kun tutkimuksen luonne on selitetty ja ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista.
2. Mies tai nainen 18–65-vuotiaat (mukaan lukien).
3. Koehenkilön painoindeksi on 18–32 kg/m2 ja miehillä vähintään 50 kg ja naisilla 45 kg (mukaan lukien).
4. Kohde on tutkijan näkemyksen mukaan yleensä terve, joka perustuu lääketieteellisen historian, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, EKG:n ja muiden seulonnan ja päivänä -1 tutkijan tai tutkijan harkinnan mukaan tehtyjen asiaankuuluvien testien perusteella. Testit voidaan toistaa kerran, jos ne ovat relevantin kliinisen vertailualueen ulkopuolella.
5. Tutkittavan kliiniset laboratorioarvot (perustuvat hematologiaan, hyytymiseen, biokemiaan ja virtsan analyysiparametreihin) ovat normaalialueella, testauslaboratorion määrittelemällä seulonnalla ja päivänä -1, ellei tutkija tai edustaja pidä niitä kliinisesti merkittävinä. Testit voidaan toistaa kerran, jos ne ovat relevantin kliinisen vertailualueen ulkopuolella.
6. Naiset eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on käytettävä hyväksyttävää, erittäin tehokasta kaksoisehkäisyä seulonnasta 90 päivään tutkimuksen päättymisen jälkeen, mukaan lukien seurantajakso. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (WOCBP) on oltava negatiivinen raskaustesti seulonnassa ja päivänä -1, ja heidän on oltava valmiita tekemään lisäraskaustestejä tarpeen mukaan koko tutkimuksen ajan. Naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä, on oltava postmenopausaalisia ≥ 12 kuukautta (postmenopausaalinen tila on vahvistettava testaamalla follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasot ≥ 40 IU/l amenorreaisten naishenkilöiden seulonnassa). Naaraat eivät saa luovuttaa munia ensimmäisestä IP-annoksesta ennen kuin vähintään 90 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä (yli 90 päivää vasektomiasta ilman elinkelpoisia siittiöitä), tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa WOCBP:n kanssa, hänen kumppaninsa on oltava kirurgisesti steriili (esim. munanjohtimien tukos, kohdun poisto, molemminpuolinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto) tai hyväksyttävää, erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää on käytettävä seulonnasta tutkimuksen loppuunsaattamiseen, mukaan lukien seurantajakso, ja 90 päivää. Miesten, joilla on samaa sukupuolta olevaa kumppania (karkautuminen peniksen ja emättimen välisestä yhdynnästä) tai heteroseksuaalisesta yhdynnästä pidättäytyvien miesten ei tarvitse käyttää ehkäisyä. Miehet eivät saa luovuttaa siittiöitä ensimmäisestä IP-annoksesta ennen kuin vähintään 90 päivää viimeisen IP-annoksen jälkeen.

8.Halua ja kykenee noudattamaan kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelyjä ja arviointeja, mukaan lukien eristäminen ja osallistuminen CRU:hon tarvittaviin vierailuihin.

Poissulkemiskriteerit:

1. Hänellä on erityisiä ruokavaliovaatimuksia, jotka eivät suotu rasvaisen aamiaisruokavalion nauttimiseen (vain osalle C).
2. Hänellä on ollut kuumetauti tai näyttöä aktiivisesta infektiosta 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-annosta.
3. Päihteiden väärinkäyttöön liittyvä häiriö tai aiempi huume- ja/tai päihteiden väärinkäyttö, jonka tutkija pitää merkittävänä. Positiivinen lääkeseulonta seulonnassa ja päivänä -1. Testi voidaan toistaa kerran tutkijan/suunnittelijan harkinnan mukaan.
4. on juonut yli 14 yksikköä alkoholia viikossa 3 kuukauden aikana ennen ICF:n allekirjoittamista (1 yksikkö = 360 ml olutta, jonka alkoholipitoisuus on 5 % tai 45 ml väkevää alkoholia, jonka alkoholipitoisuus on 40 % tai 150 ml viiniä, jonka alkoholipitoisuus on 12 %, tai jolla on positiivinen alkoholin hengitystesti (hengitysalkoholipitoisuus > 0,0 mg/100 ml) seulonnassa ja Päivä -1 tai ei pysty pidättämään alkoholia kokeilujakson aikana. Testi voidaan toistaa kerran tutkijan/suunnittelijan harkinnan mukaan.
5. Alkoholiallergian historia.
6. On käyttänyt liikaa nikotiinituotteita (keskimääräinen yli 5 savukkeen päivittäinen tupakointi) seulontaa edeltäneiden 3 kuukauden aikana tai kieltäytynyt tupakoimasta kokeen aikana tai hänellä on positiivinen nikotiini/kotiniinitesti päivänä -1.
7. Osallistunut muihin tutkimustutkimuksiin tai altistunut muille tutkimuslääkkeille 28 päivän tai 5 puoliintumisajan kuluessa aiemmin annetusta tutkimuslääkkeestä (päivämäärä on peräisin edellisen tutkimuksen viimeisestä tutkimusmenettelystä [verenotto tai annostelu]), sen mukaan kumpi on pidempi, ennen CRU:lle pääsyä.
8. Positiivinen testi hepatiitti B -pinta-antigeenille (HBsAg), hepatiitti C -viruksen (HCV) vasta-aineelle ja ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) vasta-aineelle seulonnassa.
9. Verenluovutus tai merkittävä verenhukka ≥ 400 ml 1 kuukauden aikana ennen ensimmäistä IP-antoa, on saanut verensiirron tai käyttänyt verivalmisteita kuukauden sisällä ennen ensimmäistä annostusta tai aikoo luovuttaa verta tämän kokeen aikana tai kuukauden sisällä sen jälkeen viimeinen IP-hallinta.
10. Plasman luovutus 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa.
11. On käyttänyt 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä IP-antoa mitä tahansa lääkettä, jonka tutkija katsoo voivan vaikuttaa tutkimuslääkkeen PK-arviointiin (mukaan lukien reseptilääkkeet, reseptivapaat lääkkeet, kasviperäiset lääkkeet, toiminnalliset vitamiinit, ravintolisät jne.) .

12. Aiempi QTc-ajan pidentyminen tai kliinisesti merkittävä poikkeava EKG-löydös seulonnassa:

    1. Syke 45-100 lyöntiä minuutissa.
    2. PR 120 - 220 ms.
    3. QRS < 120 ms.
    4. QTcF ≥ 450 ms miehillä tai QTcF ≥ 470 ms naisilla (vahvistettu toistuvilla tutkimuksilla).
    5. Pitkä QT-oireyhtymä.
    6. Samanaikainen lääkkeiden käyttö, joiden tiedetään pidentävän QT/QTc:tä.
    7. Epänormaalit EKG-löydökset tutkijan arvioiden mukaan.
13. Hänellä on maksasairaus tai kliinisesti merkittävä maksan vajaatoiminta seulonnassa (esim. aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] tai kokonaisbilirubiini > 1,5 kertaa normaalin yläraja [ULN]).
14. Hänellä on ollut suuri leikkaus 6 kuukauden sisällä ennen seulontatutkimusta tai hän suunnittelee leikkauksia tutkimukseen osallistumisensa aikana.
15. Onko hänellä jokin sairaus tai tila, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimuslääkkeen imeytymistä/jakaantumista/aineenvaihduntaa/eritystä (esim. dysfagia, maha-suolikanavan sairaudet, kolekystektomia).
16. Sellaisten sairauksien, kuten migreenin, sydän- ja verisuonisairauksien, maksan, endokriinisten, maha-suolikanavan, metabolisten, neurologisten, keuhkojen, endokriinisten, psykiatristen tai onkologisten sairauksien esiintyminen tai mikä tahansa muu tutkijan kliinisesti merkittävänä pitämä näyttö, joka voi vaarantaa turvallisuuden aihetta tai häiritä tutkimuksen suorittamista, edistymistä tai loppuun saattamista.
17. Aiempi tai epäilty yliherkkyys tai allerginen reaktio tutkimuslääkkeen vaikuttaville aineille tai muille lääkkeille ja elintarvikkeille.
18. Karpaloa tai ananasta, Sevillan appelsiineja, greippiä, granaattiomenaa tai kofeiinia (ksantiinia sisältävät tuotteet) sisältävien elintarvikkeiden tai mehujen nauttiminen 48 tunnin ajan ennen annostelun aloittamista lopullisen PK:n keräämisen jälkeen, ellei tutkija pidä sitä hyväksyttävänä.
19. Koehenkilöt, joilla on muita tekijöitä, joita tutkija ei katsonut kelvollisiksi osallistumaan tutkimukseen.