En fas 1-studie av FZ008-145 lösning eller FZ008-145 tablett hos friska försökspersoner.

Inklusionskriterier:

1. Kan och är villig att ge skriftligt informerat samtycke efter att studiens karaktär har förklarats och innan studieprocedurer påbörjas.
2. Man eller kvinna i åldern 18 till 65 år (inklusive).
3. Försökspersonen har ett kroppsmassaindex på 18 till 32 kg/m2 med en minsta kroppsvikt på 50 kg för män och 45 kg för kvinnor (inklusive).
4. Försökspersonen är generellt frisk, enligt utredarens åsikt, baserat på bedömning av sjukdomshistoria, fysisk undersökning, vitala tecken, elektrokardiogram (EKG) och andra relevanta tester utförda vid screening och dag -1 enligt utredarens eller utsedda persons bedömning. Tester kan upprepas en gång om de ligger utanför det relevanta kliniska referensintervallet.
5. Försökspersonen har kliniska laboratorievärden (baserade på hematologi, koagulation, biokemi och urinanalysparametrar) inom det normala intervallet, som specificerats av testlaboratoriet, vid screening och dag -1, såvida de inte bedöms som kliniskt signifikanta av utredaren eller delegaten. Tester kan upprepas en gång om de ligger utanför det relevanta kliniska referensintervallet.
6. Kvinnor får inte vara gravida eller ammande och måste använda acceptabelt, högeffektivt dubbelt preventivmedel från screening till 90 dagar efter avslutad studie, inklusive uppföljningsperioden. Kvinnor i fertil ålder (WOCBP) måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och dag -1 och vara villiga att ta ytterligare graviditetstest efter behov under hela studien. Kvinnor som inte är i fertil ålder måste vara postmenopausala i ≥ 12 månader (postmenopausal status ska bekräftas genom testning av follikelstimulerande hormon (FSH) nivåer ≥ 40 IE/L vid screening för amenorroiska kvinnliga försökspersoner). Honor får inte donera ägg från den första dosen av IP förrän minst 90 dagar efter den sista dosen av IP. Hanar måste vara kirurgiskt sterila (> 90 dagar efter vasektomi utan livskraftiga spermier), eller om de är engagerade i sexuella relationer med en WOCBP måste antingen hans partner vara kirurgiskt steril (t.ex. tubal ocklusion, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi) eller en acceptabel, mycket effektiv preventivmetod måste användas från screening tills studien avslutas, inklusive uppföljningen period och 90 dagar. Män med samkönade partner (avhållsamhet från penis-vaginalt samlag) eller avhåller sig från heterosexuellt samlag behöver inte använda preventivmedel. Hanar får inte donera spermier från den första dosen av IP förrän minst 90 dagar efter den sista dosen av IP.

8. Villig och kapabel att följa alla studierelaterade procedurer och bedömningar, inklusive instängning och närvara vid nödvändiga besök hos CRU.

Uteslutningskriterier:

1. Har särskilda kostbehov som inte bidrar till att äta en fettrik frukostdiet (endast för del C).
2. Har en historia av febersjukdom eller tecken på aktiv infektion inom 14 dagar före den första dosen av IP.
3. Missbruksrelaterad störning eller en historia av drog- och/eller drogmissbruk som bedöms som betydande av utredaren. Positiv drogscreening vid screening och dag -1. Testet kan upprepas en gång efter utredarens/utsedda beslut.
4. Har konsumerat mer än 14 enheter alkohol per vecka under de tre månaderna före undertecknandet av ICF (1 enhet = 360 ml öl med en alkoholhalt på 5 % eller 45 ml sprit med en alkoholhalt på 40 % eller 150 ml vin med en alkoholhalt på 12 %), eller har ett positivt alkoholutandningstest (andningsalkoholkoncentration > 0,0 mg/100 ml) vid screening och dag -1, eller inte kan avstå från alkohol under försöksperioden. Testet kan upprepas en gång efter utredarens/utsedda beslut.
5. Historia av alkoholallergi.
6. Har använt för mycket nikotinprodukter (genomsnittlig daglig rökning av mer än 5 cigaretter) under de 3 månaderna före screening eller vägrat att avstå från rökning under försöket eller har ett positivt nikotin/kotinintest på dag -1.
7. Deltagit i andra prövningar eller har exponerats för andra prövningsläkemedel inom 28 dagar eller 5 halveringstider av det tidigare administrerade prövningsläkemedlet (datumet härrör från den senaste studieproceduren [bloduppsamling eller dosering] från tidigare prövning), beroende på vilket som är längst, före antagning till CRU.
8. Positivt test för hepatit B ytantigen (HBsAg), hepatit C virus (HCV) antikropp och humant immunbristvirus (HIV) antikropp vid screening.
9. Donation av blod eller betydande blodförlust ≥ 400 ml under 1 månad före den första IP-administreringen, har fått en blodtransfusion eller använt blodprodukter inom 1 månad före första doseringen, eller planerar att donera blod under denna prövning eller inom 1 månad efter den senaste IP-administrationen.
10. Plasmadonation inom 14 dagar före den första administreringen av IP.
11. Har använt någon medicin inom 14 dagar före den första IP-administrationen som utredaren anser kan påverka farmakokinetik-utvärderingen av studieläkemedlet (inklusive receptbelagda läkemedel, receptfria läkemedel, naturläkemedel, funktionella vitaminer, kosttillskott, etc.) .

12. Historik med tidigare QTc-förlängning, eller kliniskt signifikant onormalt EKG-fynd vid screening:

    1. Puls 45 till 100 slag per minut.
    2. PR 120 till 220 msek.
    3. QRS < 120 msek.
    4. QTcF ≥ 450 msek för män eller QTcF ≥ 470 msek för kvinnor (bekräftat genom upprepade undersökningar).
    5. Långt QT-syndrom.
    6. Användning av samtidig medicinering som är känd för att förlänga QT/QTc.
    7. Onormala EKG-fynd enligt bedömningen av utredaren.
13. Har leversjukdom eller kliniskt signifikant leverinsufficiens vid screening (t.ex. aspartataminotransferas [AST], alaninaminotransferas [ALT] eller totalt bilirubin > 1,5 gånger den övre normalgränsen [ULN]).
14. Har genomgått en större operation inom 6 månader före screeningen, eller planerar att genomgå några operationer under deras deltagande i prövningen.
15. Har någon sjukdom eller tillstånd som kan störa absorptionen/distributionen/metabolismen/utsöndringen av studieläkemedlet, enligt utredaren (t.ex. dysfagi, gastrointestinala sjukdomar, kolecystektomi).
16. Förekomst av sjukdomar som migrän, kardiovaskulär, lever, endokrina, gastrointestinala, metabola, neurologiska, pulmonella, endokrina, psykiatriska eller onkologiska anamnes, eller andra bevis som bedöms vara kliniskt signifikanta av utredaren och som kan utgöra en risk för säkerheten av ämnet eller störa genomförandet, framstegen eller slutförandet av studien.
17. Tidigare eller misstänkt historia av överkänslighet eller allergiska reaktioner mot de aktiva ingredienserna i studieläkemedlet eller andra läkemedel och livsmedel.
18. Konsumtion av mat eller juice som innehåller tranbär eller ananas, Sevilla-apelsiner, grapefrukt, granatäpple eller koffein (produkter som innehåller xantin) i 48 timmar innan doseringen påbörjas tills efter insamling av den slutliga PK, såvida inte utredaren bedömer det som acceptabelt.
19. Försökspersoner med andra faktorer som av utredaren bedöms vara olämpliga att delta i rättegången.