En fase 1-studie av FZ008-145-løsning eller FZ008-145-tablett hos friske personer.

Inkluderingskriterier:

1. Kan og er villig til å gi skriftlig informert samtykke etter at studiens art er forklart og før oppstart av eventuelle studieprosedyrer.
2. Mann eller kvinne i alderen 18 til 65 år (inkludert).
3. Personen har en kroppsmasseindeks på 18 til 32 kg/m2 med en minimumsvekt på 50 kg for menn og 45 kg for kvinner (inkludert).
4. Forsøkspersonen er generelt frisk, etter etterforskerens oppfatning, basert på vurdering av sykehistorie, fysisk undersøkelse, vitale tegn, elektrokardiogram (EKG) og andre relevante tester utført på screening og dag -1 etter etterforskerens eller den som er utpekt. Tester kan gjentas én gang hvis de er utenfor det relevante kliniske referanseområdet.
5. Forsøkspersonen har kliniske laboratorieverdier (basert på hematologi-, koagulasjons-, biokjemi- og urinanalyseparametere) innenfor normalområdet, som spesifisert av testlaboratoriet, på screening og dag -1, med mindre det anses som ikke klinisk signifikant av etterforskeren eller delegaten. Tester kan gjentas én gang hvis de er utenfor det relevante kliniske referanseområdet.
6. Kvinner må ikke være gravide eller ammende, og må bruke akseptabel, høyeffektiv dobbel prevensjon fra screening til 90 dager etter avsluttet studie, inkludert oppfølgingsperioden. Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ graviditetstest ved screening og dag -1 og være villige til å ta ytterligere graviditetstester etter behov gjennom hele studien. Kvinner som ikke er i fertil alder må være postmenopausale i ≥ 12 måneder (postmenopausal status skal bekreftes gjennom testing av follikkelstimulerende hormon (FSH) nivåer ≥ 40 IE/L ved screening for kvinnelige personer med amenorrhoic). Kvinner må ikke donere egg fra den første dosen av IP før minst 90 dager etter den siste dosen av IP. Hannene må være kirurgisk sterile (> 90 dager siden vasektomi uten levedyktig sperm), eller hvis han er engasjert i seksuelle forhold med en WOCBP, må enten partneren hans være kirurgisk steril (f.eks. tubal okklusjon, hysterektomi, bilateral salpingektomi, bilateral ooforektomi), eller en akseptabel, svært effektiv prevensjonsmetode må brukes fra screening til studien er fullført, inkludert oppfølgingen periode og 90 dager. Menn med partnere av samme kjønn (avholdenhet fra penis-vaginalt samleie) eller er avholdende fra heteroseksuelt samleie er ikke pålagt å bruke prevensjon. Hanner må ikke donere sæd fra den første dosen av IP før minst 90 dager etter den siste dosen av IP.

8. Villig og i stand til å overholde alle studierelaterte prosedyrer og vurderinger, inkludert innesperring og delta på nødvendige besøk til CRU.

Ekskluderingskriterier:

1. Har spesielle kostholdskrav som ikke bidrar til å innta en frokostdiett med høyt fettinnhold (kun for del C).
2. Har en historie med febril sykdom eller tegn på aktiv infeksjon innen 14 dager før første dose av IP.
3. Rusmisbruksrelatert lidelse eller en historie med narkotika og/eller rusmisbruk som etterforskeren anser som viktig. Positiv medikamentskjerm på Screening og Dag -1. Testen kan gjentas én gang etter etterforskerens/konsortiets skjønn.
4. Har konsumert mer enn 14 enheter alkohol per uke i løpet av de 3 månedene før signering av ICF (1 enhet = 360 mL øl med et alkoholinnhold på 5 %, eller 45 mL brennevin med et alkoholinnhold på 40 %, eller 150 mL vin med et alkoholinnhold på 12 %), eller har en positiv alkoholutåndingsprøve (pustealkoholkonsentrasjon > 0,0 mg/100 mL) ved screening og dag -1, eller ute av stand til å avstå fra alkohol i prøveperioden. Testen kan gjentas én gang etter vurdering av etterforskeren/designeren.
5. Historie med alkoholallergi.
6. Har brukt for mye nikotinprodukter (gjennomsnittlig daglig røyking av mer enn 5 sigaretter) i løpet av 3 måneder før screening eller nekter å røyke under forsøket eller har en positiv nikotin/kotinin-test på dag -1.
7. Har deltatt i andre undersøkelsesstudier eller har blitt eksponert for andre undersøkelseslegemidler innen 28 dager eller 5 halveringstider av det tidligere administrerte undersøkelseslegemidlet (dato avledet fra siste studieprosedyre [blodinnsamling eller dosering] fra tidligere studie), avhengig av hva som er lengst, før opptak til CRU.
8. Positiv test for hepatitt B overflateantigen (HBsAg), hepatitt C-virus (HCV) antistoff og humant immunsviktvirus (HIV) antistoff ved screening.
9. Donasjon av blod eller betydelig blodtap ≥ 400 ml i 1 måned før den første IP-administrasjonen, har mottatt blodoverføring eller brukt blodprodukter innen 1 måned før første dosering, eller planlegger å donere blod under denne prøven eller innen 1 måned etter den siste IP-administrasjonen.
10. Plasmadonasjon innen 14 dager før første administrasjon av IP.
11. Har brukt noen medisiner innen 14 dager før den første IP-administrasjonen som etterforskeren mener kan påvirke farmakokinetiske vurderinger av studiemedikamentet (inkludert reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemedisiner, funksjonelle vitaminer, kosttilskudd, etc.) .

12. Anamnese med tidligere QTc-forlengelse, eller klinisk signifikant unormalt EKG-funn ved screening:

    1. Hjertefrekvens 45 til 100 slag per minutt.
    2. PR 120 til 220 msek.
    3. QRS < 120 msek.
    4. QTcF ≥ 450 msek for menn eller QTcF ≥ 470 msek for kvinner (bekreftet ved gjentatte undersøkelser).
    5. Langt QT-syndrom.
    6. Bruk av samtidig medisinering som er kjent for å forlenge QT/QTc.
    7. Unormale EKG-funn som bedømt av etterforskeren.
13. Har leversykdom eller klinisk signifikant nedsatt leverfunksjon ved screening (f.eks. aspartataminotransferase [AST], alaninaminotransferase [ALT], eller total bilirubin > 1,5 ganger øvre normalgrense [ULN]).
14. Har hatt en større operasjon innen 6 måneder før screeningen, eller planlegger å ha noen operasjoner mens de deltar i forsøket.
15. Har en sykdom eller tilstand som kan forstyrre absorpsjon/distribusjon/metabolisme/utskillelse av studiemedikamentet, etter etterforskerens oppfatning (f.eks. dysfagi, gastrointestinale sykdommer, kolecystektomi).
16. Tilstedeværelse av sykdommer som migrene, kardiovaskulær, lever, endokrin, gastrointestinal, metabolsk, nevrologisk, pulmonal, endokrin, psykiatrisk eller onkologisk historie, eller andre bevis som etterforskeren vurderer å være klinisk signifikant og som kan utgjøre en risiko for sikkerheten. av emnet eller forstyrre gjennomføringen, fremdriften eller fullføringen av studien.
17. Tidligere eller mistenkt historie med overfølsomhet eller allergiske reaksjoner på de aktive ingrediensene i studiemedikamentet eller andre legemidler og mat.
18. Inntak av mat eller juice som inneholder tranebær eller ananas, Sevilla-appelsiner, grapefrukt, granateple eller koffein (produkter som inneholder xantin) i 48 timer før start av dosering til etter innsamling av den endelige PK, med mindre etterforskeren anser det som akseptabelt.
19. Forsøkspersoner med andre faktorer som etterforskeren anser som ikke kvalifisert til å delta i rettssaken.