Um estudo de fase 1 da solução FZ008-145 ou comprimido FZ008-145 em indivíduos saudáveis.

Critérios de inclusão:

1. Capaz e disposto a fornecer consentimento informado por escrito após a natureza do estudo ter sido explicada e antes do início de qualquer procedimento do estudo.
2. Homem ou mulher com idade entre 18 e 65 anos (inclusive).
3. O sujeito tem índice de massa corporal de 18 a 32 kg/m2 com peso corporal mínimo de 50 kg para homens e 45 kg para mulheres (inclusive).
4. O sujeito é geralmente saudável, na opinião do Investigador, com base na avaliação do histórico médico, exame físico, sinais vitais, eletrocardiograma (ECG) e outros testes relevantes realizados na Triagem e no Dia -1, a critério do Investigador ou pessoa designada. Os testes podem ser repetidos uma vez se estiverem fora do intervalo de referência clínica relevante.
5. O sujeito tem valores laboratoriais clínicos (com base em parâmetros de hematologia, coagulação, bioquímica e urinálise) dentro da faixa normal, conforme especificado pelo laboratório de testes, na Triagem e no Dia -1, a menos que considerado não clinicamente significativo pelo Investigador ou delegado. Os testes podem ser repetidos uma vez se estiverem fora do intervalo de referência clínica relevante.
6. As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando e devem usar contracepção dupla aceitável e altamente eficaz desde a triagem até 90 dias após a conclusão do estudo, incluindo o período de acompanhamento. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ter um teste de gravidez negativo na triagem e no dia -1 e estar dispostas a fazer testes de gravidez adicionais conforme necessário ao longo do estudo. Mulheres sem potencial para engravidar devem estar na pós-menopausa há ≥ 12 meses (o status de pós-menopausa deve ser confirmado por meio de testes de níveis de hormônio folículo estimulante (FSH) ≥ 40 UI/L na triagem para mulheres amenorreicas). As fêmeas não devem doar óvulos desde a primeira dose de IP até pelo menos 90 dias após a última dose de IP. Os homens devem ser cirurgicamente estéreis (> 90 dias desde a vasectomia sem espermatozoides viáveis) ou, se estiverem envolvidos em relações sexuais com um WOCBP, sua parceira deve ser cirurgicamente estéril (por exemplo, oclusão tubária, histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral) ou um método contraceptivo aceitável e altamente eficaz deve ser usado desde a triagem até a conclusão do estudo, incluindo o período de acompanhamento e 90 dias. Homens com parceiros do mesmo sexo (abstinência de relações peniano-vaginais) ou que se abstêm de relações heterossexuais não são obrigados a usar contraceptivos. Os homens não devem doar esperma desde a primeira dose de IP até pelo menos 90 dias após a última dose de IP.

8.Disposto e capaz de cumprir todos os procedimentos e avaliações relacionados ao estudo, incluindo confinamento e participação nas visitas necessárias à CRU.

Critérios de exclusão:

1. Tem necessidades dietéticas especiais que não conduzem ao consumo de uma dieta rica em gordura no café da manhã (somente para a Parte C).
2. Tem história de doença febril ou evidência de infecção ativa nos 14 dias anteriores à primeira dose de IP.
3. Transtorno relacionado ao abuso de substâncias ou histórico de abuso de drogas e/ou substâncias considerado significativo pelo Investigador. Triagem de drogas positiva na triagem e no dia -1. O teste pode ser repetido uma vez, a critério do investigador/pessoa designada.
4. Ter consumido mais de 14 unidades de álcool por semana nos 3 meses anteriores à assinatura do TCLE (1 unidade = 360 mL de cerveja com teor alcoólico de 5%, ou 45 mL de destilado com teor alcoólico de 40%, ou 150 mL mL de vinho com teor alcoólico de 12%), ou tem um teste de alcoolemia positivo (concentração de álcool no ar expirado > 0,0 mg/100 mL) na Triagem e no Dia -1, ou incapaz de se abster de álcool durante o período experimental. O teste pode ser repetido uma vez, a critério do investigador/pessoa designada.
5. História de alergia ao álcool.
6. Usou excessivamente produtos de nicotina (fumo médio diário de mais de 5 cigarros) nos 3 meses anteriores à triagem ou recusou-se a se abster de fumar durante o estudo ou teve um teste de nicotina/cotinina positivo no Dia -1.
7. Participou de qualquer outro ensaio experimental ou foi exposto a outros medicamentos experimentais dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento experimental administrado anteriormente (data derivada do último procedimento do estudo [coleta ou dosagem de sangue] do ensaio anterior), o que for mais longo, antes da admissão na CRU.
8. Teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCV) e anticorpo do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na triagem.
9. Doação de sangue ou perda significativa de sangue ≥ 400 mL em 1 mês antes da primeira administração IP, recebeu uma transfusão de sangue ou usou hemoderivados dentro de 1 mês antes da primeira dose, ou planeja doar sangue durante este estudo ou dentro de 1 mês após a última administração de IP.
10. Doação de plasma nos 14 dias anteriores à primeira administração de IP.
11. Usou qualquer medicamento nos 14 dias anteriores à primeira administração IP que o investigador considera que pode afetar a avaliação farmacocinética do medicamento em estudo (incluindo medicamentos prescritos, medicamentos de venda livre, medicamentos fitoterápicos, vitaminas funcionais, suplementos dietéticos, etc.) .

12. História de prolongamento prévio do intervalo QTc ou achado anormal de ECG clinicamente significativo na triagem:

    1. Frequência cardíaca de 45 a 100 batimentos por minuto.
    2. PR 120 a 220 mseg.
    3. QRS <120 mseg.
    4. QTcF ≥ 450 mseg para homens ou QTcF ≥ 470 mseg para mulheres (confirmado por exames repetidos).
    5. Síndrome do QT longo.
    6. Uso concomitante de medicamentos que prolongam o QT/QTc.
    7. Achados anormais de ECG conforme julgado pelo investigador.
13. Tem doença hepática ou insuficiência hepática clinicamente significativa na triagem (por exemplo, aspartato aminotransferase [AST], alanina aminotransferase [ALT] ou bilirrubina total > 1,5 vezes o limite superior do normal [ULN]).
14. Foi submetido a uma grande cirurgia nos 6 meses anteriores à triagem ou planeja realizar alguma cirurgia durante sua participação no estudo.
15. Tem alguma doença ou condição que possa interferir na absorção/distribuição/metabolismo/excreção do medicamento em estudo, na opinião do Investigador (por exemplo, disfagia, doenças gastrointestinais, colecistectomia).
16. Presença de doenças como enxaqueca, histórico cardiovascular, hepático, endócrino, gastrointestinal, metabólico, neurológico, pulmonar, endócrino, psiquiátrico ou oncológico, ou qualquer outra evidência considerada clinicamente significativa pelo Investigador e que possa representar um risco à segurança do assunto ou interferir na condução, progresso ou conclusão do estudo.
17. História anterior ou suspeita de hipersensibilidade ou reações alérgicas aos ingredientes ativos do medicamento em estudo ou outros medicamentos e alimentos.
18. Consumo de alimentos ou sucos contendo cranberries ou abacaxis, laranjas Sevilha, toranja, romã ou cafeína (produtos contendo xantina) por 48 horas antes do início da dosagem até após a coleta da PK final, a menos que considerado aceitável pelo Investigador.
19. Indivíduos com outros fatores considerados inelegíveis para participar do estudo pelo Investigador.