Un estudio de fase 1 de la solución FZ008-145 o la tableta FZ008-145 en sujetos sanos.

Criterios de inclusión:

1. Capaz y dispuesto a brindar consentimiento informado por escrito después de que se haya explicado la naturaleza del estudio y antes del comienzo de cualquier procedimiento del estudio.
2. Hombre o mujer de 18 a 65 años (inclusive).
3. El sujeto tiene un índice de masa corporal de 18 a 32 kg/m2 con un peso corporal mínimo de 50 kg para los hombres y 45 kg para las mujeres (inclusive).
4. El sujeto está generalmente sano, en opinión del investigador, según la evaluación del historial médico, el examen físico, los signos vitales, el electrocardiograma (ECG) y otras pruebas relevantes realizadas en la selección y el día -1 a discreción del investigador o su designado. Las pruebas podrían repetirse una vez si están fuera del rango de referencia clínica relevante.
5. El sujeto tiene valores de laboratorio clínico (basados ​​en parámetros de hematología, coagulación, bioquímica y análisis de orina) dentro del rango normal, según lo especificado por el laboratorio de pruebas, en la selección y el día -1, a menos que el investigador o el delegado lo considere clínicamente significativo. Las pruebas podrían repetirse una vez si están fuera del rango de referencia clínica relevante.
6. Las mujeres no deben estar embarazadas ni en período de lactancia, y deben utilizar un método anticonceptivo doble aceptable y altamente eficaz desde la selección hasta 90 días después de la finalización del estudio, incluido el período de seguimiento. Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo negativa en la selección y el día -1 y estar dispuestas a realizarse pruebas de embarazo adicionales según sea necesario durante todo el estudio. Las mujeres que no están en edad fértil deben ser posmenopáusicas durante ≥ 12 meses (el estado posmenopáusico debe confirmarse mediante pruebas de niveles de hormona estimulante del folículo (FSH) ≥ 40 UI/L en la selección de mujeres amenorreicas). Las hembras no deben donar óvulos desde la primera dosis de IP hasta al menos 90 días después de la última dosis de IP. Los hombres deben ser quirúrgicamente estériles (> 90 días desde la vasectomía sin espermatozoides viables), o si mantienen relaciones sexuales con un WOCBP, su pareja debe ser quirúrgicamente estéril (p. ej., oclusión tubárica, histerectomía, salpingectomía bilateral, ooforectomía bilateral) o Se debe utilizar un método anticonceptivo aceptable y altamente eficaz desde la selección hasta la finalización del estudio, incluido el período de seguimiento, y 90 días. Los hombres con parejas del mismo sexo (abstinencia de relaciones sexuales pene-vaginales) o que se abstienen de relaciones heterosexuales no están obligados a utilizar anticonceptivos. Los hombres no deben donar esperma desde la primera dosis de IP hasta al menos 90 días después de la última dosis de IP.

8.Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con todos los procedimientos y evaluaciones relacionados con el estudio, incluido el confinamiento y asistir a las visitas necesarias a la CRU.

Criterios de exclusión:

1. Tiene requisitos dietéticos especiales que no son propicios para consumir una dieta de desayuno alta en grasas (solo para la Parte C).
2. Tiene antecedentes de enfermedad febril o evidencia de infección activa dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis de IP.
3. Trastorno relacionado con el abuso de sustancias o antecedentes de abuso de drogas y/o sustancias que el investigador considere significativo. Prueba de detección de drogas positiva en la selección y el día -1. La prueba podría repetirse una vez a discreción del investigador/designado.
4. Ha consumido más de 14 unidades de alcohol por semana en los 3 meses anteriores a la firma del ICF (1 unidad = 360 ml de cerveza con una graduación alcohólica del 5%, o 45 ml de licor con una graduación alcohólica del 40%, o 150 ml de vino con un contenido de alcohol del 12%), o tiene una prueba de alcoholemia positiva (concentración de alcohol en el aliento > 0,0 mg/100 ml) en la selección y el día -1, o no puede abstenerse de consumir alcohol durante el período de prueba. La prueba podría repetirse una vez a discreción del investigador/designado.
5. Historia de alergia al alcohol.
6. Ha consumido en exceso productos con nicotina (un promedio de fumar más de 5 cigarrillos al día) en los 3 meses anteriores a la selección o se ha negado a abstenerse de fumar durante el ensayo o tiene una prueba de nicotina/cotinina positiva el día -1.
7. Ha participado en cualquier otro ensayo de investigación o ha estado expuesto a otros medicamentos en investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias del medicamento en investigación administrado previamente (fecha derivada del último procedimiento del estudio [recogida de sangre o dosificación] del ensayo anterior), lo que sea más largo. antes de la admisión a la CRU.
8. Prueba positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg), el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (VHC) y el anticuerpo contra el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en el cribado.
9. Donación de sangre o pérdida significativa de sangre ≥ 400 ml en 1 mes antes de la primera administración IP, ha recibido una transfusión de sangre o ha usado hemoderivados dentro de 1 mes antes de la primera dosis, o planea donar sangre durante este ensayo o dentro de 1 mes después la última administración de propiedad intelectual.
10. Donación de plasma dentro de los 14 días anteriores a la primera administración de IP.
11. Ha utilizado algún medicamento dentro de los 14 días anteriores a la primera administración IP que el investigador considera que puede afectar la evaluación farmacocinética del fármaco del estudio (incluidos medicamentos recetados, medicamentos de venta libre, hierbas medicinales, vitaminas funcionales, suplementos dietéticos, etc.) .

12. Historia de prolongación previa del QTc o hallazgo de ECG anormal clínicamente significativo en el momento del cribado:

    1. Frecuencia cardíaca de 45 a 100 latidos por minuto.
    2. PR 120 a 220 ms.
    3. QRS < 120 mseg.
    4. QTcF ≥ 450 ms para hombres o QTcF ≥ 470 ms para mujeres (confirmado mediante exámenes repetidos).
    5. Síndrome de QT largo.
    6. Uso de medicamentos concomitantes que se sabe que prolongan el QT/QTc.
    7. Hallazgos anormales del ECG a juicio del investigador.
13. Tiene enfermedad hepática o insuficiencia hepática clínicamente significativa en el momento de la selección (p. ej., aspartato aminotransferasa [AST], alanina aminotransferasa [ALT] o bilirrubina total > 1,5 veces el límite superior normal [LSN]).
14. Se ha sometido a una cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección o planea someterse a alguna cirugía durante su participación en el ensayo.
15. Tiene alguna enfermedad o afección que pueda interferir con la absorción/distribución/metabolismo/excreción del fármaco del estudio, en opinión del investigador (p. ej., disfagia, enfermedades gastrointestinales, colecistectomía).
16. Presencia de enfermedades como migraña, antecedentes cardiovasculares, hepáticos, endocrinos, gastrointestinales, metabólicos, neurológicos, pulmonares, endocrinos, psiquiátricos u oncológicos, o cualquier otra evidencia que el Investigador considere clínicamente significativa y que pueda suponer un riesgo para la seguridad. del tema o interferir con la realización, progreso o finalización del estudio.
17. Historia previa o sospecha de hipersensibilidad o reacciones alérgicas a los ingredientes activos del fármaco del estudio u otros fármacos y alimentos.
18. Consumo de alimentos o jugos que contengan arándanos o piñas, naranjas de Sevilla, pomelo, granada o cafeína (productos que contienen xantina) durante 48 horas antes del inicio de la dosificación hasta después de la recopilación de la PK final, a menos que el investigador lo considere aceptable.
19. Sujetos con otros factores considerados no elegibles para participar en el ensayo por el Investigador.