MASLD 및 MASH 환자를 대상으로 데니판스타트의 안전성과 유효성을 평가하는 3상 연구 (FASCINIT)

포함 기준:

1. 연구에 참여할 의지와 능력이 있으며 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.

2. 18세에서 75세 사이의 성인.

3. 체질량지수(BMI)가 아시아인 환자의 경우 23kg/m2 이상, 기타 인종 환자의 경우 25kg/m2 이상입니다.

4. 다음과 같은 대사 위험 인자의 존재:

1. T2DM

   또는

2. 다음 중 4개 중 2개 이상:

   • BMI ≥30kg/m2,
   • 고혈압 또는 적극적인 항고혈압 치료를 받고 있는 경우
   • 공복 혈청 TG 상승 또는 고중성지방혈증에 대한 적극적인 치료 중
   • 공복 혈청 HDL-c 감소 또는 이상지질혈증에 대한 적극적인 치료 중.

5. T2DM 환자의 경우:

1. HbA1c ≤9.5%
2. 치료 경험이 없는 경우: 환자는 스크리닝 전 최소 12주 동안 진단을 받아야 합니다.

6. MASH 또는 MASLD로 의심되거나 확진된 진단 또는 비침습적으로 MASH 또는 MASLD로 진단된 경우

7. 안정적인 ALT 및 AST 수준

제외 기준:

1. 이전에 승인된 MASH 약물을 섭취한 경우

2. 제외 실험실 값:

1. ALT 및/또는 AST >5 × ULN.
2. ALP ≥2 × ULN.
3. 총 혈청 빌리루빈 농도 >1.3mg/dL.
4. 혈청 알부민 농도 <3.5g/dL.
5. 국제 표준화 비율(INR) >1.3(항응고제 치료를 받는 환자 제외).
6. 혈소판 수 <140,000/μL.
7. 공복 TG 수준 ≥500mg/dL.
8. eGFR <45mL/분/1.73m2.

3. 스크리닝 전 1년 이내에 연속 3개월 이상 과도한 음주의 병력이 있는 자.

4. 간 조직학 및/또는 간경변증 및/또는 문맥압 항진증과 일치하는 단면 영상 증거에서 간경변증의 존재.

5. 현재 또는 과거에 임상적으로 명백한 간 대상부전.

6. 다른 형태의 활동성 간 질환의 증거.

7. 현재 감염성 간 질환의 양성 혈청학적 증거.

8. MELD 점수 ≥12.

9. 간 이식 계획 또는 병력.

10. 이전 또는 계획된 비만 수술.

11. 선별검사, 적격 간 생검 및 기준선 방문(V1) 전 3개월 동안 체중의 >5% 또는 6개월 동안 체중의 >10%의 증가 또는 감소.

12. 기준선 방문 전 6개월 이내에 다음 중 하나의 상태 또는 절차(V1):

1. 심근경색
2. 심장 혈관 재수술
3. 불안정 협심증
4. 일과성 허혈 발작, 뇌졸중, 뇌혈관 질환

13. 불안정하거나 진단되지 않은 부정맥.

14. 통제되지 않은 높은 혈압.

15. 기준선 방문 전 5년 이내에 완전 관해 날짜가 있는 악성종양(V1).

16. 간세포 암종의 현재 또는 병력.

17. T2DM 이외의 당뇨병

18. 조절되지 않는 갑상선 기능 저하증.

19. 기타 알려진 심각한 질병 또는 조사자의 의견으로 환자가 연구 참여에서 제외될 수 있는 기타 질병.

20. 스크리닝 전 30일 또는 5반감기 이내에 허용되지 않는 병용 약물의 사용.