Une étude de phase 3 évaluant l'innocuité et l'efficacité du denifanstat chez les patients atteints de MASLD et de MASH (FASCINIT)
Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo évaluant l'innocuité et l'efficacité du denifanstat chez les patients atteints de maladie hépatique stéatosique associée à un dysfonctionnement métabolique (MALSD)/stéatohépatite associée à un dysfonctionnement métabolique (MASH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
1. Disposé et capable de participer à l'étude et de fournir un consentement éclairé écrit.
2. Adultes âgés de 18 à 75 ans.
3. Indice de masse corporelle (IMC) ≥23 kg/m2 pour les patients asiatiques et ≥25 kg/m2 pour les patients d'autres races.
4. Présence de facteurs de risque métaboliques, comme suit :
DT2
OU
Au moins 2 des 4 éléments suivants :
- IMC ≥30 kg/m2,
- Hypertension artérielle ou sous traitement antihypertenseur actif
- TG sériques à jeun élevées ou sous traitement actif pour l'hypertriglycéridémie
- Sérum à jeun réduit en HDL-c, ou sous traitement actif contre la dyslipidémie.
5. Pour les patients atteints de DT2 :
- HbA1c ≤9,5 %
- Si naïf de traitement : les patients doivent avoir été diagnostiqués depuis au moins 12 semaines avant le dépistage.
6. Diagnostic suspecté ou confirmé de MASH ou MASLD ou MASH ou MASLD diagnostiqué de manière non invasive
7. Niveaux ALT et AST stables
Critères d'exclusion :
1. Prise antérieure d'un médicament MASH approuvé
2. Valeurs de laboratoire exclusives :
- ALT et/ou AST >5 × LSN.
- PAL ≥2 × LSN.
- Concentration totale de bilirubine sérique > 1,3 mg/dL.
- Concentration d'albumine sérique <3,5 g/dL.
- Rapport international normalisé (INR) > 1,3, sauf pour les patients recevant un traitement anticoagulant.
- Numération plaquettaire <140 000/μL.
- Niveau de TG à jeun ≥500 mg/dL.
- DFGe < 45 mL/min/1,73 m2.
3. Antécédents de consommation excessive d'alcool pendant une période de plus de 3 mois consécutifs dans l'année précédant le dépistage.
4. Présence d'une cirrhose sur l'histologie hépatique et/ou les preuves d'imagerie transversale compatibles avec une cirrhose et/ou une hypertension portale.
5. Décompensation hépatique cliniquement évidente actuelle ou historique.
6. Preuve d'une autre forme de maladie hépatique active.
7. Preuve sérologique positive d'une maladie hépatique infectieuse actuelle.
8. Score MELD ≥12.
9. Planification ou antécédents de transplantation hépatique.
10. Chirurgie bariatrique antérieure ou planifiée.
11. Gain ou perte > 5 % du poids corporel au cours des 3 mois ou > 10 % du poids corporel au cours des 6 mois précédant le dépistage, la biopsie hépatique qualifiante et la visite de référence (V1).
12. L'une des conditions ou procédures suivantes dans les 6 mois précédant la visite de référence (V1) :
- Infarctus du myocarde
- Chirurgie de revascularisation cardiaque
- Angine instable
- Accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral ou maladie cérébrovasculaire
13. Arythmies instables ou non diagnostiquées.
14. TA élevée incontrôlée.
15. Malignité avec une date de rémission complète dans les 5 ans précédant la visite de référence (V1).
16. Tout courant ou historique de carcinome hépatocellulaire.
17. Diabète autre que le DT2
18. Hypothyroïdie incontrôlée.
19. Toute autre maladie grave connue ou autre maladie qui, de l'avis de l'enquêteur, exclurait le patient de participer à l'étude.
20. Utilisation d'un médicament concomitant non autorisé dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Dénifanstat 50 mg
Comprimé Denifanstat, par voie orale, une fois par jour
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Comprimé
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Comprimé placebo, par voie orale, une fois par jour
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Tablette assortie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure principale des résultats de sécurité : TEAE
Délai: 52 semaines
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Incidence des événements indésirables survenus pendant le traitement (TEAE) chez les patients atteints de MASLD/MASH traités par denifanstat 50 mg par rapport au placebo après 52 semaines de traitement.
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52 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SB2640-CLIN-011
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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