Um estudo de fase 3 que avalia a segurança e eficácia do Denifanstat em pacientes com MASLD e MASH (FASCINIT)
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo que avalia a segurança e eficácia do denifanstat em pacientes com doença hepática esteatótica associada à disfunção metabólica (MALSD)/esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
1. Disposto e capaz de participar do estudo e fornecer consentimento informado por escrito.
2. Adultos entre 18 e 75 anos.
3. Índice de massa corporal (IMC) ≥23 kg/m2 para pacientes asiáticos e ≥25 kg/m2 para pacientes de outras raças.
4. Presença de fator(es) de risco metabólico(s), conforme segue:
DM2
OU
Pelo menos 2 de 4 dos seguintes:
- IMC ≥30 kg/m2,
- Hipertensão ou em tratamento anti-hipertensivo ativo
- Elevação de TG séricos em jejum ou em tratamento ativo para hipertrigliceridemia
- HDL-c sérico em jejum reduzido ou em tratamento ativo para dislipidemia.
5. Para pacientes com DM2:
- HbA1c ≤9,5%
- Se o tratamento for ingênuo: os pacientes devem ter sido diagnosticados há pelo menos 12 semanas antes da triagem
6. Diagnóstico suspeito ou confirmado de MASH ou MASLD ou MASH ou MASLD com diagnóstico não invasivo
7. Níveis estáveis de ALT e AST
Critérios de exclusão:
1. Ingestão anterior de um medicamento MASH aprovado
2. Valores laboratoriais exclusivos:
- ALT e/ou AST >5 × LSN.
- FA ≥2 × LSN.
- Concentração sérica total de bilirrubina >1,3 mg/dL.
- Concentração sérica de albumina <3,5 g/dL.
- Razão normalizada internacional (INR) >1,3, exceto para pacientes em tratamento anticoagulante.
- Contagem de plaquetas <140.000/μL.
- Nível de TG em jejum ≥500 mg/dL.
- TFGe <45 mL/min/1,73 m2.
3. História de ingestão excessiva de álcool por um período superior a 3 meses consecutivos no período de 1 ano antes da triagem.
4. Presença de cirrose na histologia hepática e/ou evidência de imagem transversal consistente com cirrose e/ou hipertensão portal.
5. Descompensação hepática clinicamente evidente atual ou histórica.
6. Evidência de outra forma de doença hepática ativa.
7. Evidência sorológica positiva de doença hepática infecciosa atual.
8. Pontuação MELD ≥12.
9.Plano ou histórico de transplante de fígado.
10. Cirurgia bariátrica prévia ou planejada.
11.Ganho ou perda de >5% do peso corporal nos 3 meses ou >10% do peso corporal nos 6 meses anteriores à triagem, biópsia hepática qualificada e consulta inicial (V1).
12. Qualquer uma das seguintes condições ou procedimentos nos 6 meses anteriores à consulta inicial (V1):
- Infarto do miocárdio
- Cirurgia de revascularização cardíaca
- Angina instável
- Ataque isquêmico transitório, acidente vascular cerebral ou doença cerebrovascular
13. Arritmias instáveis ou não diagnosticadas.
14. PA elevada não controlada.
15. Malignidade com data de remissão completa dentro de 5 anos antes da visita inicial (V1).
16. Qualquer atual ou história de carcinoma hepatocelular.
17. Diabetes diferente de DM2
18. Hipotireoidismo não controlado.
19. Qualquer outra doença grave conhecida ou outra doença que, na opinião do investigador, excluiria o paciente da participação no estudo.
20. Uso de medicação concomitante não permitida dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Denifanstat 50 mg
Comprimido de denifanstat, por via oral, uma vez ao dia
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Comprimido
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Comprimido placebo, por via oral, uma vez ao dia
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Tablet correspondente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida de resultado de segurança primária: TEAEs
Prazo: 52 semanas
|
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em pacientes com MASLD/MASH tratados com denifanstat 50 mg em comparação com placebo após 52 semanas de tratamento.
|
52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SB2640-CLIN-011
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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