En fase 3-studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Denifanstat hos pasienter med MASLD og MASH (FASCINIT)
En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie som evaluerer sikkerheten og effekten av Denifanstat hos pasienter med metabolsk dysfunksjon-assosiert steatotisk leversykdom (MALSD)/metabolsk dysfunksjon-assosiert Steatohepatitt (MASH)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
1. Villig og i stand til å delta i studien og gi skriftlig informert samtykke.
2. Voksne mellom 18 og 75 år.
3. Kroppsmasseindeks (BMI) ≥23 kg/m2 for asiatiske pasienter og ≥25 kg/m2 for pasienter av andre raser.
4. Tilstedeværelse av metabolske risikofaktorer, som følger:
T2DM
ELLER
Minst 2 av 4 av følgende:
- BMI ≥30 kg/m2,
- Hypertensjon, eller på aktiv antihypertensiv behandling
- Forhøyede fastende serum-TGer eller på aktiv behandling for hypertriglyseridemi
- Redusert fastende serum HDL-c, eller på aktiv behandling for dyslipidemi.
5. For pasienter med T2DM:
- HbA1c ≤9,5 %
- Ved behandlingsnaiv: pasienter må ha vært diagnostisert i minst 12 uker før screening
6. Mistenkt eller bekreftet diagnose av MASH eller MASLD eller ikke-invasivt diagnostisert MASH eller MASLD
7. Stabile ALT- og AST-nivåer
Ekskluderingskriterier:
1. Tidligere inntak av godkjent MASH-medisin
2. Ekskluderende laboratorieverdier:
- ALT og/eller AST >5 × ULN.
- ALP ≥2 × ULN.
- Total serumbilirubinkonsentrasjon >1,3 mg/dL.
- Serumalbuminkonsentrasjon <3,5 g/dL.
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) >1,3, bortsett fra pasienter som får antikoagulasjonsbehandling.
- Blodplateantall <140 000/μL.
- Fastende TG-nivå ≥500 mg/dL.
- eGFR <45 mL/min/1,73 m2.
3. Historie med overdreven alkoholinntak i en periode på mer enn 3 påfølgende måneder innen 1 år før screening.
4. Tilstedeværelse av cirrhose på leverhistologi og/eller tverrsnittsbilder i samsvar med cirrhose og/eller portalhypertensjon.
5. Nåværende eller historisk klinisk tydelig leverdekompensasjon.
6. Bevis på en annen form for aktiv leversykdom.
7. Positive serologiske bevis på nåværende smittsom leversykdom.
8. MELD-score ≥12.
9. Planlagt eller historie med levertransplantasjon.
10. Tidligere eller planlagt fedmekirurgi.
11. Økning eller tap av >5 % av kroppsvekten i løpet av de 3 månedene eller >10 % av kroppsvekten i løpet av de 6 månedene før screening, kvalifiserende leverbiopsi og baseline-besøket (V1).
12. Enhver av følgende tilstander eller prosedyrer innen 6 måneder før baseline-besøket (V1):
- Hjerteinfarkt
- Kardial revaskulariseringskirurgi
- Ustabil angina
- Forbigående iskemisk angrep, hjerneslag eller cerebrovaskulær sykdom
13. Ustabile eller udiagnostiserte arytmier.
14. Ukontrollert høyt blodtrykk.
15. Malignitet med en fullstendig remisjonsdato innen 5 år før baseline-besøket (V1).
16. Enhver nåværende eller historie med hepatocellulært karsinom.
17. Diabetes annet enn T2DM
18. Ukontrollert hypotyreose.
19. Enhver annen kjent alvorlig sykdom eller annen sykdom som etter etterforskerens mening vil utelukke pasienten fra å delta i studien.
20. Bruk av en ikke-tillatt samtidig medisin innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Denifanstat 50 mg
Denifanstat tablett, oralt, en gang daglig
|
Tablett
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebotablett, oralt, en gang daglig
|
Matchende nettbrett
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsresultatmål: TEAE
Tidsramme: 52 uker
|
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) hos pasienter med MASLD/MASH behandlet med denifanstat 50 mg sammenlignet med placebo etter 52 ukers behandling.
|
52 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SB2640-CLIN-011
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .