Vaiheen 3 tutkimus Denifanstatin turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi potilailla, joilla on MASLD ja MASH (FASCINIT)
Kolmannen vaiheen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin Denifanstatin turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on aineenvaihduntahäiriöön liittyvä steatoottinen maksasairaus (MALSD) / aineenvaihduntahäiriöihin liittyvä steatohepatiitti (MASH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
1. Halukas ja kykenevä osallistumaan tutkimukseen ja antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
2. 18–75-vuotiaat aikuiset.
3. Kehon massaindeksi (BMI) ≥23 kg/m2 aasialaispotilailla ja ≥25 kg/m2 muihin rotuihin kuuluvilla potilailla.
4. Aineenvaihduntariskitekijöiden esiintyminen seuraavasti:
T2DM
TAI
Vähintään 2/4 seuraavista:
- BMI ≥30 kg/m2,
- Hypertensio tai aktiivinen verenpainelääke
- Kohonneet seerumin TG:t paastossa tai hypertriglyseridemian aktiivisessa hoidossa
- Vähentynyt paastoseerumin HDL-c tai dyslipidemian aktiivinen hoito.
5. Potilaat, joilla on T2DM:
- HbA1c ≤9,5 %
- Jos hoitoa ei ole saatu: potilaiden on oltava diagnosoitu vähintään 12 viikkoa ennen seulontaa
6. Epäilty tai vahvistettu MASH- tai MASLD-diagnoosi tai ei-invasiivisesti diagnosoitu MASH tai MASLD
7. Vakaat ALT- ja AST-tasot
Poissulkemiskriteerit:
1. Hyväksytyn MASH-lääkityksen aikaisempi saanti
2. Poissulkevat laboratorioarvot:
- ALT ja/tai AST >5 × ULN.
- ALP ≥2 × ULN.
- Seerumin kokonaisbilirubiinipitoisuus > 1,3 mg/dl.
- Seerumin albumiinipitoisuus <3,5 g/dl.
- Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) >1,3, paitsi potilailla, jotka saavat antikoagulanttihoitoa.
- Verihiutalemäärä <140 000/μl.
- Paaston TG-taso ≥500 mg/dl.
- eGFR <45 ml/min/1,73 m2.
3. Liiallinen alkoholinkäyttö yli 3 peräkkäisen kuukauden ajan yhden vuoden aikana ennen seulontaa.
4. Kirroosin esiintyminen maksan histologiassa ja/tai poikkileikkauskuvauksessa, joka vastaa kirroosia ja/tai portaalihypertensiota.
5. Nykyinen tai historiallinen kliinisesti ilmeinen maksan vajaatoiminta.
6. Todisteet toisesta aktiivisen maksasairauden muodosta.
7. Positiivinen serologinen näyttö nykyisestä tarttuvasta maksasairaudesta.
8. MELD-pisteet ≥12.
9. Suunniteltu tai aiemmin suoritettu maksansiirto.
10. Aikaisempi tai suunniteltu bariatrinen leikkaus.
11. Yli 5 % painon nousu tai lasku 3 kuukauden aikana tai > 10 % painosta 6 kuukauden aikana ennen seulontaa, pätevää maksabiopsiaa ja peruskäyntiä (V1).
12. Mikä tahansa seuraavista ehdoista tai toimenpiteistä 6 kuukauden aikana ennen peruskäyntiä (V1):
- Sydäninfarkti
- Sydämen revaskularisaatiokirurgia
- Epästabiili angina
- Ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus tai aivoverenkiertohäiriö
13. Epävakaat tai diagnosoimattomat rytmihäiriöt.
14. Hallitsematon korkea verenpaine.
15. Pahanlaatuinen kasvain, jonka täydellinen remissiopäivä on 5 vuoden sisällä ennen peruskäyntiä (V1).
16. Mikä tahansa nykyinen tai historiallinen hepatosellulaarinen syöpä.
17. Muu diabetes kuin T2DM
18. Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta.
19. Mikä tahansa muu tunnettu vakava sairaus tai muu sairaus, joka tutkijan mielestä sulkeisi potilaan osallistumisen tutkimukseen.
20. Ei-sallitun samanaikaisen lääkkeen käyttö 30 päivän tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen seulontaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Denifanstaatti 50 mg
Denifanstat tabletti, suun kautta kerran päivässä
|
Tabletti
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebotabletti, suun kautta kerran päivässä
|
Sopiva tabletti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuustulos: TEAES
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Hoidon aiheuttamien haittavaikutusten (TEAE) ilmaantuvuus potilailla, joilla on MASLD/MASH ja joita hoidettiin 50 mg:lla denifanstaattia verrattuna lumelääkkeeseen 52 viikon hoidon jälkeen.
|
52 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SB2640-CLIN-011
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .