- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06704425
만성 비특이성 요통이 노인의 인지기능에 미치는 영향
만성 비특이성 요통이 노인의 인지 기능에 미치는 영향: 단면적 연구
만성 비특이성 요통(CNSLBP)은 노인들에게 만연한 질환이며 실행 기능 장애의 위험 증가와 관련이 있습니다. 연구에 따르면 만성 통증이 있는 노인은 건강한 대조군에 비해 인지 능력이 저하될 가능성이 더 높습니다. 통증과 실행 기능은 양방향 관계를 갖고 있기 때문에 노인의 통증을 관리할 때 인지 성능이 특히 중요합니다. 특히 일부 실행 기능(예: 억제, 전환, 작업 기억)의 경우 더욱 그렇습니다. 또한, 실행 기능 장애는 노인의 기능적 상태 저하, 특히 일상 생활의 도구적 활동의 손상과 관련이 있습니다. 위의 내용을 고려할 때 실행 기능의 보존은 CNSLBP를 앓고 있는 노인들에게 중추적인 고려 사항으로 떠오릅니다. 연구는 만성 통증과 인지 기능과 관련된 뇌 변화 사이의 상관관계에 대한 예비 증거를 제공했습니다. 예를 들어, 여러 부위의 만성 통증은 해마 위축의 구조적 변화를 통해 인지 저하 위험 증가에 기여할 수 있습니다. 또 다른 예를 들어, 만성 통증의 기능적 뇌 변화는 여러 주요 기본 모드 네트워크 영역의 비활성화를 감소시켜 개인이 인지 장애를 일으키기 쉽게 만듭니다. 앞서 언급한 뇌 변화에도 불구하고 노인의 CNSLBP로 인한 구조적 및 기능적 뇌 변화가 인지 저하와 연관될 수 있다는 가설을 뒷받침하는 직접적인 증거를 제공한 연구는 없습니다. 구체적으로, CNSLBP가 구조적 변화(예: 더 작은 해마, 소뇌 회색질, 오른쪽 전두엽 영역의 백질 부피) 및/또는 기능적 변화(예: 기본 모드 네트워크 영역의 비활성화, 전대상 피질의 활성화 강화)로 이어질 수 있는지 여부 ) 인지 저하와 관련된 것은 아직 불분명합니다. 신경영상의 도움으로 CNSLBP(만성 비특이적 요통)와 실행 기능 사이의 기본 뇌 메커니즘에 대한 지식을 설명할 수 있습니다.
CNSLBP가 있는 노인의 실행 기능 저하의 기본 뇌 메커니즘을 더 잘 이해하기 위해 이 연구에서는 CNSLBP가 있는 노인과 연령이 일치하는 건강한 대조군 간의 통증 강도, 실행 기능, 뇌 구조 및 뇌 기능 변화를 직접 비교할 것입니다. . 이 연구의 결과는 CNSLBP 관련 뇌 변화와 노인의 실행 기능 사이의 연관성을 정량화하고 CNSLBP가 있는 노인의 실행 기능 저하를 개선하거나 예방하기 위한 새로운 치료 전략 개발에 대한 통찰력을 제공할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frank F Huang, MD
- 전화번호: +85253037752
- 이메일: fan2023.huang@connect.polyu.hk
연구 장소
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- 모병
- Department of Rehabilitation Sciences
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연락하다:
- Arnold YL WONG
- 전화번호: 85227666741
- 이메일: arnold.wong@polyu.edu.hk
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Hong Kong, 홍콩, 999077
- 모병
- University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience
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연락하다:
- Celia DONG, PhD
- 전화번호: +85227665384
- 이메일: mailcelia.dong@polyu.edu.hk
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None Selected
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Hong Kong, None Selected, 홍콩
- 모병
- Arnold YL Wong
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연락하다:
- Arnold YL Wong
- 전화번호: 27666741
- 이메일: arnold.wong@polyu.edu.hk
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
만성 비특이성 요통(CNSLBP)이 있는 참가자는 다음을 충족해야 합니다.
- 최소 3개월 동안 지속된 CNSLBP는 일반적으로 다리 통증 유무와 알려진 병리해부학적 원인 없이 12번 갈비뼈에서 장골능선까지의 부위에서 발생합니다.
- 지난 7일 동안 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 10점 중 5점 이상의 평균 통증 강도(여기서 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미함); 그리고
- 일주일에 3일 이상 통증이 발생합니다. 또한 건강한 대조군은 지난 36개월 동안 CNSLBP가 없어야 합니다.
설명
포함 기준:
- 만성 비특이성 요통(CNSLBP) 유무에 관계없이 60~85세 사이의 노인
- 정상적인 인지 기능(홍콩 몬트리올 인지 평가 ≥ 26)13
- 오른손잡이
- 광동어 말하기
- 최소 6년의 정규 교육을 받고 중국어를 읽고 쓸 줄 아는 사람
- 사전 동의서에 서명하는 데 동의
- 여러 학습 측정값이 전자적으로 수집되므로 이메일이나 문자 메시지를 통해 의사소통이 가능합니다.
제외 기준:
- 다른 사람의 도움 없이는 보행이 불가능합니다(지팡이 또는 보행기는 허용됩니다).
- 요통의 특정 원인이 있는 경우(예: 척추 협착증, 요추 추간판 탈출증, 척추전방전위증, 최근 척추 골절, 척추 감염)
- 다른 신체 부위에 다른 근골격계 질환이 동시에 있는 경우(예: 섬유근육통, 목이나 무릎 통증)
- 요추 또는 하지 수술의 자가 보고된 병력
- 신경학적 또는 정신 질환(예: 뇌졸중, 뇌 수술, 두부 외상, 정신분열증, 다중 인격 장애, 해리성 정체성 장애, 뇌졸중)의 자가 보고 병력 또는 자가 보고한 암 병력
- 자가 보고된 특정 염증성 질환: 류마티스 관절염, 류마티스, 경피증, 루푸스 또는 다발성 근염
- 설명할 수 없고 의도하지 않은 지난 1년 동안 20파운드 이상의 체중 감소
- 마미증후군
- 교정되지 않은 시각 장애
- 약물 또는 알코올 중독
- 실험 24시간 전에 알코올, 아편유사제 또는 벤조디아제핀계 약물을 복용하는 경우
- 밀실 공포증
- 홍콩폴리테크닉대학 행동 및 시스템 신경과학 대학 연구 시설의 MRI 안전 검사 양식을 기반으로 한 자기공명영상(MRI) 검사를 받는 데 대한 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 비특이성 요통군
만성 비특이성 요통(CNSLBP)이 있는 참가자는 다음을 갖추어야 합니다. (1) 최소 3개월 동안 지속된 CNSLBP는 일반적으로 다리 통증이 있거나 없고 알려진 증상 없이 12번째 갈비뼈에서 장골능선까지의 영역에서 발생합니다. 병리해부학적 원인; (2) 지난 7일 동안 11점 수치 평가 척도(NRS)에서 10점 중 5점 이상의 평균 통증 강도(여기서 0은 "통증 없음"을 의미하고 10은 "상상할 수 있는 최악의 통증"을 의미); (3) 일주일에 3일 이상 통증이 발생합니다.
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관찰 연구의 경우 참가자에게는 연구의 일부로 중재가 할당되지 않습니다.
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건강한 그룹
건강한 대조군은 지난 36개월 동안 CNSLBP가 없어야 합니다.
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관찰 연구의 경우 참가자에게는 연구의 일부로 중재가 할당되지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 강도 평가
기간: 기준선
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11점 수치 평가 척도로 범위는 0부터 10까지이며 점수가 높을수록 통증 강도가 높다는 것을 의미합니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증, 불안, 스트레스 테스트
기간: 기준선
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짧은 우울증 불안 스트레스 척도의 중국어 버전은 점수 범위가 0에서 13까지이며 각 영역(우울증, 불안 및 스트레스)의 점수가 높을수록 각각의 문제가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선
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장애 평가
기간: 기준선
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롤랜드-모리스 장애 설문지의 홍콩 중국어 버전에는 24개 항목이 있습니다.
점수 범위는 0에서 24까지이며, 점수가 높을수록 장애가 더 심함을 의미합니다.
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기준선
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자기공명영상 스캐닝 내부 작업 기억 테스트
기간: 기준선
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숫자 2-백 작업, 숫자의 반응 정확도가 높을수록 작업 기억력이 우수함을 나타냅니다.
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기준선
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자기공명영상 스캐닝 내부의 인지 유연성 테스트
기간: 기준선
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더 이상한 변화 작업에서는 참가자가 홀수 식별 또는 다른 범주 간 이동과 같은 다른 정신 세트 또는 규칙 사이를 전환해야 합니다.
응답 정확도가 높을수록 인지 유연성이 향상됨을 나타냅니다.
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기준선
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자기공명영상 스캐닝 내부의 인지억제 테스트
기간: 기준선
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Color-Word Matching Stroop Task, 더 정확한 일치는 인지 간섭을 억제하는 더 나은 능력을 나타냅니다.
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기준선
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자기공명영상 스캐닝 외의 인내심 및 추상적 추론 테스트
기간: 기준선
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수정된 위스콘신 카드 정렬 테스트(Modified Wisconsin Card Sorting Test)에서는 카드가 더 정확하게 일치할수록 더 나은 인내력과 추상적 추론을 나타냅니다.
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기준선
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자기공명영상 스캐닝 외부 작업기억 테스트
기간: 기준선
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언어 숫자 앞으로 및 뒤로 테스트, 숫자를 더 정확하게 기억하면 작업 기억 및 실행 기능이 더 좋아짐을 나타냅니다.
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기준선
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자기공명영상 스캔 외 인지 유연성 테스트
기간: 기준선
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시각적 주의력과 작업 전환에 대한 신경심리학적 테스트인 트레일 메이킹 테스트(Trail Making Tests)는 더 짧은 시간 내에 트레일을 올바르게 완료함으로써 더 나은 인지적 유연성을 의미합니다.
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기준선
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자기공명영상 스캐닝 외부 억제 테스트
기간: 기준선
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Go/NoGo 작업, 응답 정확도가 높을수록 억제 제어가 더 우수함을 나타냅니다.
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기준선
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통증 재앙 평가
기간: 기준선
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Pain Catastrophizing Score의 중국어 버전입니다.
점수의 범위는 0에서 13까지이며, 점수가 높을수록 통증을 악화시키는 생각이 더 많다는 것을 의미합니다.
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기준선
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고통 그리기 테스트
기간: 기준선
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바디맵 채점 시스템은 참가자의 통증 부위 위치를 나타냅니다.
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기준선
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노쇠 상태 평가
기간: 기준선
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피로, 저항, 보행, 질병 및 상실, 5개 항목 특성 중 3개 항목 특성이 있으면 노쇠함을 나타내며 점수 범위는 0~5입니다. 점수가 낮을수록 노쇠함이 심함을 의미합니다.
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기준선
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신체 활동 평가
기간: 기준선
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노인을 위한 신체활동척도; 65세 이상 성인의 신체활동 수준을 측정하기 위해 3가지 영역(여가, 가사, 직업활동)으로 구성되어 있습니다.
점수가 높을수록 더 활동적이라는 것을 나타냅니다.
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기준선
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수면의 질 평가
기간: 기준선
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피츠버그 수면 품질 지수.
수면의 질, 수면 잠복기, 수면 시간, 습관성 수면 효율, 수면 장애, 수면제 사용, 주간 기능 장애를 측정하는 7개 영역으로 구성되어 있습니다.
점수 범위는 0~21점이며, 점수가 높을수록 수면의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
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기준선
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인지 기능 검사
기간: 기준선
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홍콩 몬트리올 인지 평가.
이는 홍콩에 거주하는 중국 노인을 위해 특별히 고안된 인지 검사 도구입니다.
경도 인지 장애와 치매를 감지하도록 설계되었습니다.
26점 미만의 점수는 참가자에게 경도 인지 장애가 있음을 의미합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Arnold YL Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- HSEARS20231212006
- 1-CD63 (기타 보조금/기금 번호: Reserach Center of Smart Aging)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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