- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06704425
Gli impatti della lombalgia cronica non specifica sulle funzioni cognitive degli anziani
Gli impatti della lombalgia cronica non specifica sulle funzioni cognitive degli anziani: uno studio trasversale
La lombalgia cronica non specifica (CNSLBP) è una condizione prevalente tra gli anziani ed è stata associata ad un aumentato rischio di compromissione delle funzioni esecutive. Gli studi hanno dimostrato che gli anziani con dolore cronico hanno maggiori probabilità di mostrare scarse prestazioni cognitive rispetto ai controlli sani. La prestazione cognitiva è particolarmente importante quando si gestisce il dolore negli anziani, soprattutto per alcune funzioni esecutive (ad esempio, inibizione, commutazione, memoria di lavoro) perché il dolore e le funzioni esecutive hanno una relazione bidirezionale. Inoltre, le disfunzioni esecutive sono associate ad un declino dello stato funzionale tra gli anziani, in particolare alla compromissione delle attività strumentali della vita quotidiana. Considerato quanto sopra, la preservazione delle funzioni esecutive emerge come una considerazione fondamentale tra gli anziani con CNSLBP. Gli studi hanno fornito prove preliminari della correlazione tra i cambiamenti cerebrali associati al dolore cronico e le funzioni cognitive. Ad esempio, il dolore cronico multisito può contribuire ad un aumento del rischio di declino cognitivo attraverso il cambiamento strutturale nell’atrofia dell’ippocampo. Per fare un altro esempio, i cambiamenti funzionali del cervello nel dolore cronico hanno ridotto la disattivazione di diverse regioni chiave della rete in modalità predefinita, predisponendo così gli individui a disturbi cognitivi. Nonostante i suddetti cambiamenti cerebrali, nessuna ricerca ha fornito prove dirette a sostegno dell’ipotesi che i cambiamenti strutturali e funzionali del cervello causati dalla CNSLBP negli anziani possano essere associati al declino cognitivo. Nello specifico, se la CNSLBP possa portare a cambiamenti strutturali (ad esempio, materia grigia cerebellare e ippocampale più piccola, volume della sostanza bianca nella regione frontale destra) e/o cambiamenti funzionali (ad esempio, disattivazione delle regioni della rete in modalità predefinita, maggiore attivazione nella corteccia cingolata anteriore ) associato al declino cognitivo rimane poco chiaro. Con l'aiuto del neuroimaging è possibile spiegare la conoscenza dei meccanismi cerebrali alla base della CNSLBP (lombalgia cronica non specifica) e delle funzioni esecutive.
Per ottenere una migliore comprensione dei meccanismi cerebrali alla base del declino delle funzioni esecutive negli anziani con CNSLBP, questo studio confronterà direttamente l'intensità del dolore, le funzioni esecutive, la struttura cerebrale e i cambiamenti funzionali del cervello tra gli anziani con CNSLBP e controlli sani di pari età. . I risultati di questo studio hanno il potenziale per quantificare l’associazione tra i cambiamenti cerebrali correlati alla CNSLBP e le funzioni esecutive negli anziani e fornire approfondimenti sullo sviluppo di nuove strategie di trattamento per migliorare o prevenire il declino delle funzioni esecutive negli anziani con CNSLBP.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Frank F Huang, MD
- Numero di telefono: +85253037752
- Email: fan2023.huang@connect.polyu.hk
Luoghi di studio
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamento
- Department of Rehabilitation Sciences
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Contatto:
- Arnold YL WONG
- Numero di telefono: 85227666741
- Email: arnold.wong@polyu.edu.hk
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Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Reclutamento
- University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience
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Contatto:
- Celia DONG, PhD
- Numero di telefono: +85227665384
- Email: mailcelia.dong@polyu.edu.hk
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None Selected
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Hong Kong, None Selected, Hong Kong
- Reclutamento
- Arnold YL Wong
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Contatto:
- Arnold YL Wong
- Numero di telefono: 27666741
- Email: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I partecipanti con lombalgia cronica non specifica (CNSLBP) dovrebbero avere:
- CNSLBP che dura da almeno 3 mesi, si verifica tipicamente nell'area tra la 12a costola e la cresta iliaca con e senza dolore alla gamba e senza una causa patoanatomica nota;
- un'intensità media del dolore ≥ 5 su 10 su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti negli ultimi 7 giorni, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"; E
- dolore che si verifica più di 3 giorni alla settimana. Inoltre, i controlli sani non dovrebbero avere CNSLBP negli ultimi 36 mesi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Anziani con e senza lombalgia cronica non specifica (CNSLBP) di età compresa tra 60 e 85 anni
- Avere una funzione cognitiva normale (valutazione cognitiva Hong Kong Montreal ≥ 26)13
- Destro
- Parla cantonese
- Avere almeno 6 anni di istruzione formale e saper leggere e scrivere in cinese
- Accettare di firmare un modulo di consenso informato
- Poter comunicare via email o sms perché diverse misure di studio verranno raccolte in formato elettronico.
Criteri di esclusione:
- Incapacità di deambulare senza l'assistenza di un'altra persona (saranno ammessi bastoni o deambulatori)
- Avere cause specifiche di LBP (ad esempio, stenosi spinale, ernia del disco lombare, spondilolistesi, recente frattura vertebrale, infezione spinale)
- Avere altre condizioni muscoloscheletriche concomitanti in altre parti del corpo (ad esempio fibromialgia o dolore al collo o al ginocchio)
- Anamnesi auto-riferita di interventi chirurgici alla zona lombare o agli arti inferiori
- Storia auto-riferita di disturbi neurologici o psichiatrici (ad esempio, ictus, chirurgia cerebrale, trauma cranico, schizofrenia, disturbo di personalità multipla, disturbo dissociativo dell'identità, ictus) o storia di cancro auto-riportata
- Disturbo infiammatorio specifico auto-riferito: artrite reumatoide, reumatica, sclerodermia, lupus o polimiosite
- Perdita di peso inspiegabile e non intenzionale di 20 libbre o più nell’ultimo anno
- Sindrome della cauda equina
- Deficit visivo non corretto
- Dipendenza da droga o alcol
- Assunzione di medicinali a base di alcol, oppioidi o benzodiazepine 24 ore prima dell'esperimento
- Claustrofobia
- Controindicazioni per sottoporsi all'esame di risonanza magnetica (MRI) basato sul modulo di screening di sicurezza MRI del Centro di ricerca universitario in neuroscienze comportamentali e dei sistemi presso l'Università Politecnica di Hong Kong
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo di lombalgia cronica non specifica
I partecipanti con lombalgia cronica non specifica (CNSLBP) devono avere: (1) CNSLBP che dura da almeno 3 mesi, si verifica tipicamente nell'area tra la 12a costola e la cresta iliaca con e senza dolore alla gamba e senza una nota causa patoanatomica; (2) un'intensità media del dolore ≥ 5 su 10 su una scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti negli ultimi 7 giorni, dove 0 significa "nessun dolore" e 10 significa "peggior dolore immaginabile"; e (3) dolore che si verifica più di 3 giorni alla settimana.
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Per gli studi osservazionali, ai partecipanti non viene assegnato un intervento come parte dello studio.
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Gruppo sano
I controlli sani non dovrebbero avere CNSLBP negli ultimi 36 mesi.
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Per gli studi osservazionali, ai partecipanti non viene assegnato un intervento come parte dello studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala di valutazione numerica a 11 punti, compresa tra 0 e 10, i punteggi più alti indicano una maggiore intensità del dolore.
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Depressione, ansia e stress test
Lasso di tempo: Linea di base
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La versione cinese della breve Depression Anxiety Stress Scales, i punteggi variavano da 0 a 13, i punteggi più alti per ciascun dominio (depressione, ansia e stress) indicano più rispettivi problemi.
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Linea di base
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Valutazione della disabilità
Lasso di tempo: Linea di base
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La versione cinese di Hong Kong del questionario sulla disabilità Roland-Morris contiene 24 elementi.
I punteggi variavano da 0 a 24, i punteggi più alti indicano una disabilità peggiore.
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Linea di base
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Test della memoria di lavoro all'interno della scansione di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Nell'attività "Digit 2-Back", una maggiore precisione di risposta delle cifre indica una migliore memoria di lavoro
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Linea di base
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Test di flessibilità cognitiva all'interno della scansione di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Il compito di spostamento più strano richiede ai partecipanti di alternare diversi set mentali o regole, come identificare i numeri dispari o spostarsi tra diverse categorie.
Una migliore accuratezza della risposta indica una migliore flessibilità cognitiva
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Linea di base
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Test di inibizione cognitiva all'interno della scansione di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Corrispondenza colore-parola nel compito Stroop, una corrispondenza più corretta indica una migliore capacità di inibire l'interferenza cognitiva
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Linea di base
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Test di perseveranza e ragionamento astratto al di fuori della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Il test di ordinamento delle carte del Wisconsin modificato, un abbinamento più corretto delle carte indica una migliore perseveranza e un ragionamento astratto.
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Linea di base
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Memoria di lavoro Test al di fuori della scansione di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Il test verbale delle cifre in avanti e all'indietro, un richiamo più corretto delle cifre indica una migliore memoria di lavoro e funzioni esecutive
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Linea di base
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Test di flessibilità cognitiva al di fuori della risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Trail Making Tests, un test neuropsicologico di attenzione visiva e task switching, completare correttamente il percorso in un periodo di tempo più breve significa una migliore flessibilità cognitiva
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Linea di base
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Test di inibizione al di fuori della scansione di risonanza magnetica
Lasso di tempo: Linea di base
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Attività Go/NoGo, una maggiore precisione della risposta indica un migliore controllo dell'inibizione.
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Linea di base
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Valutazione catastrofica del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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La versione cinese del Pain Catastrophizing Score.
I punteggi variavano da 0 a 13, i punteggi più alti indicano un pensiero più catatrofizzante il dolore.
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Linea di base
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Prova di disegno del dolore
Lasso di tempo: Linea di base
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Il sistema di punteggio della mappa del corpo indica la posizione del sito doloroso dei partecipanti
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Linea di base
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Valutazione dello stato di fragilità
Lasso di tempo: Linea di base
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Affaticamento, Resistenza, Deambulazione, Malattia e Perdita, la presenza di 3 caratteristiche dell'item su 5 indicano la presenza di fragilità, i punteggi variavano da 0 a 5. I punteggi più bassi indicano maggiore fragilità.
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Linea di base
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Valutazione dell'attività fisica
Lasso di tempo: Linea di base
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Scala dell'attività fisica per gli anziani; ha 3 domini (attività ricreative, domestiche e lavorative) per misurare i livelli di attività fisica degli adulti di età pari o superiore a 65 anni.
punteggi più alti indicano più attivi.
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Linea di base
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Valutazione della qualità del sonno
Lasso di tempo: Linea di base
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Indice della qualità del sonno di Pittsburgh.
Dispone di 7 domini per misurare la qualità del sonno, la latenza del sonno, la durata del sonno, l'efficienza del sonno abituale, i disturbi del sonno, l'uso di farmaci per il sonno e le disfunzioni diurne.
I punteggi variavano da 0 a 21, i punteggi più alti indicano una qualità del sonno peggiore.
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Linea di base
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Screening delle funzioni cognitive
Lasso di tempo: Linea di base
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Valutazione cognitiva di Hong Kong Montreal.
Si tratta di uno strumento di screening cognitivo adattato specificatamente agli anziani cinesi di Hong Kong.
È progettato per rilevare il deterioramento cognitivo lieve e la demenza.
Un punteggio <26 suggerisce che il partecipante ha un lieve deterioramento cognitivo.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Arnold YL Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HSEARS20231212006
- 1-CD63 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Reserach Center of Smart Aging)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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