- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06704425
Die Auswirkungen chronischer unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich auf die kognitiven Funktionen älterer Erwachsener
Die Auswirkungen chronischer unspezifischer Schmerzen im unteren Rückenbereich auf die kognitiven Funktionen älterer Erwachsener: eine Querschnittsstudie
Chronischer unspezifischer Kreuzschmerz (CNSLBP) ist eine weit verbreitete Erkrankung bei älteren Erwachsenen und wird mit einem erhöhten Risiko einer Beeinträchtigung der Exekutivfunktion in Verbindung gebracht. Studien haben gezeigt, dass ältere Erwachsene mit chronischen Schmerzen häufiger eine schlechte kognitive Leistung zeigen als gesunde Kontrollpersonen. Die kognitive Leistung ist bei der Schmerzbewältigung bei älteren Erwachsenen besonders wichtig, insbesondere für einige exekutive Funktionen (z. B. Hemmung, Schalten, Arbeitsgedächtnis), da Schmerz und exekutive Funktionen in einer bidirektionalen Beziehung zueinander stehen. Darüber hinaus sind exekutive Funktionsstörungen bei älteren Erwachsenen mit einer Verschlechterung des Funktionsstatus verbunden, insbesondere mit der Beeinträchtigung instrumenteller Aktivitäten des täglichen Lebens. Angesichts des oben Gesagten erweist sich die Erhaltung der exekutiven Funktionen als zentraler Gesichtspunkt bei alten Erwachsenen mit CNSLBP. Studien haben vorläufige Beweise für den Zusammenhang zwischen Gehirnveränderungen im Zusammenhang mit chronischen Schmerzen und kognitiven Funktionen geliefert. Beispielsweise können chronische Schmerzen an mehreren Stellen durch strukturelle Veränderungen der Hippocampusatrophie zu einem erhöhten Risiko eines kognitiven Verfalls beitragen. Ein weiteres Beispiel: Funktionelle Veränderungen des Gehirns bei chronischen Schmerzen reduzierten die Deaktivierung mehrerer wichtiger Netzwerkregionen im Standardmodus und machten so Personen anfällig für kognitive Beeinträchtigungen. Trotz der oben genannten Gehirnveränderungen hat keine Forschung direkte Beweise für die Hypothese geliefert, dass strukturelle und funktionelle Gehirnveränderungen, die durch CNSLBP bei älteren Erwachsenen verursacht werden, mit einem kognitiven Rückgang verbunden sein könnten. Insbesondere, ob CNSLBP zu strukturellen Veränderungen (z. B. kleinerem Hippocampus, kleinerer grauer Substanz des Kleinhirns, Volumen der weißen Substanz in der rechten Frontalregion) und/oder funktionellen Veränderungen (z. B. Deaktivierung von Standardmodus-Netzwerkregionen, erhöhte Aktivierung im anterioren cingulären Kortex) führen kann ) mit kognitivem Verfall verbunden ist, bleibt unklar. Mit Hilfe der Neurobildgebung kann das Wissen über die zugrunde liegenden Hirnmechanismen zwischen CNSLBP (chronischer unspezifischer Kreuzschmerz) und exekutiven Funktionen erklärt werden.
Um ein besseres Verständnis der Gehirnmechanismen zu erlangen, die dem Rückgang der Exekutivfunktionen bei älteren Erwachsenen mit CNSLBP zugrunde liegen, werden in dieser Studie Schmerzintensität, Exekutivfunktionen, Gehirnstruktur und funktionelle Veränderungen des Gehirns zwischen älteren Erwachsenen mit CNSLBP und altersentsprechenden gesunden Kontrollpersonen direkt verglichen . Die Ergebnisse dieser Studie haben das Potenzial, den Zusammenhang zwischen CNSLBP-bedingten Gehirnveränderungen und exekutiven Funktionen bei älteren Erwachsenen zu quantifizieren und Einblicke in die Entwicklung neuer Behandlungsstrategien zu liefern, um den Rückgang der exekutiven Funktionen bei älteren Erwachsenen mit CNSLBP zu verbessern oder zu verhindern.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frank F Huang, MD
- Telefonnummer: +85253037752
- E-Mail: fan2023.huang@connect.polyu.hk
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutierung
- Department of Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Arnold YL WONG
- Telefonnummer: 85227666741
- E-Mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
Hong Kong, Hongkong, 999077
- Rekrutierung
- University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience
-
Kontakt:
- Celia DONG, PhD
- Telefonnummer: +85227665384
- E-Mail: mailcelia.dong@polyu.edu.hk
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hongkong
- Rekrutierung
- Arnold YL Wong
-
Kontakt:
- Arnold YL Wong
- Telefonnummer: 27666741
- E-Mail: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Teilnehmer mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich (CNSLBP) sollten Folgendes haben:
- Ein CNSLBP, der mindestens 3 Monate anhält, tritt typischerweise im Bereich zwischen der 12. Rippe und dem Beckenkamm mit und ohne Beinschmerzen und ohne bekannte pathoanatomische Ursache auf;
- eine durchschnittliche Schmerzintensität von ≥ 5 von 10 auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) in den letzten 7 Tagen, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „stärkste vorstellbare Schmerzen“ bedeutet; Und
- Schmerzen, die mehr als 3 Tage pro Woche auftreten. Darüber hinaus sollten gesunde Kontrollpersonen in den letzten 36 Monaten kein CNSLBP haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Erwachsene mit und ohne chronische unspezifische Schmerzen im unteren Rücken (CNSLBP) im Alter zwischen 60 und 85 Jahren
- Mit normaler kognitiver Funktion (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment ≥ 26)13
- Rechtshändig
- Ich spreche Kantonesisch
- Sie verfügen über eine mindestens 6-jährige formale Ausbildung und können Chinesisch lesen und schreiben
- Zustimmung zur Unterzeichnung einer Einverständniserklärung
- Möglichkeit zur Kommunikation per E-Mail oder SMS, da mehrere Studienmaßnahmen elektronisch erfasst werden.
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, ohne Hilfe einer anderen Person zu gehen (Stöcke oder Gehhilfen sind erlaubt)
- Spezifische Ursachen für LBP (z. B. Spinalkanalstenose, lumbaler Bandscheibenvorfall, Spondylolisthesis, kürzliche Wirbelfraktur, Wirbelsäuleninfektion)
- Andere gleichzeitige Erkrankungen des Bewegungsapparates an anderen Körperteilen (z. B. Fibromyalgie oder Nacken- oder Knieschmerzen)
- Selbstberichtete Vorgeschichte von Operationen an der Lendenwirbelsäule oder den unteren Extremitäten
- Selbstberichtete Vorgeschichte neurologischer oder psychiatrischer Störungen (z. B. Schlaganfall, Gehirnoperation, Kopftrauma; Schizophrenie, multiple Persönlichkeitsstörung, dissoziative Identitätsstörung, Schlaganfall) oder selbstberichtete Krebsvorgeschichte
- Selbstberichtete spezifische entzündliche Erkrankung: rheumatoide Arthritis, Rheumatica, Sklerodermie, Lupus oder Polymyositis
- Unerklärlicher, unbeabsichtigter Gewichtsverlust von 20 Pfund oder mehr im vergangenen Jahr
- Cauda-equina-Syndrom
- Unkorrigiertes Sehdefizit
- Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
- Einnahme von Alkohol, Opioiden oder Benzodiazepinen 24 Stunden vor dem Experiment
- Klaustrophobie
- Kontraindikationen für die Durchführung einer Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchung auf Grundlage des MRT-Sicherheitsscreenings der University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience an der Hong Kong Polytechnic University
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rückenbereich
Teilnehmer mit chronischen unspezifischen Schmerzen im unteren Rücken (CNSLBP) sollten Folgendes haben: (1) CNSLBP, der mindestens 3 Monate anhält und typischerweise im Bereich zwischen der 12. Rippe und dem Beckenkamm mit und ohne Beinschmerzen und ohne bekanntes auftritt pathoanatomische Ursache; (2) eine durchschnittliche Schmerzintensität von ≥ 5 von 10 auf einer 11-stufigen numerischen Bewertungsskala (NRS) in den letzten 7 Tagen, wobei 0 „kein Schmerz“ und 10 „stärkster vorstellbarer Schmerz“ bedeutet; und (3) Schmerzen, die mehr als 3 Tage pro Woche auftreten.
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Bei Beobachtungsstudien wird den Teilnehmern im Rahmen der Studie keine Intervention zugewiesen.
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Gesunde Gruppe
Gesunde Kontrollpersonen sollten in den letzten 36 Monaten kein CNSLBP haben.
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Bei Beobachtungsstudien wird den Teilnehmern im Rahmen der Studie keine Intervention zugewiesen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der Schmerzintensität
Zeitfenster: Grundlinie
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11-stufige numerische Bewertungsskala im Bereich von 0 bis 10, höhere Werte bedeuten eine höhere Schmerzintensität.
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Depressions-, Angst- und Stresstest
Zeitfenster: Grundlinie
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In der chinesischen Version der kurzen Depressions-Angst-Stress-Skala liegen die Werte zwischen 0 und 13. Höhere Werte für jeden Bereich (Depression, Angst und Stress) weisen auf entsprechendere Probleme hin.
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Grundlinie
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Behinderungsbewertung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die Hongkong-chinesische Version des Roland-Morris-Fragebogens zu Behinderungen enthält 24 Elemente.
Die Werte lagen zwischen 0 und 24, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Behinderung hin.
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Grundlinie
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Arbeitsgedächtnistest im Rahmen der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei der Ziffern-2-Rückwärtsaufgabe weist eine höhere Reaktionsgenauigkeit der Ziffern auf ein besseres Arbeitsgedächtnis hin
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Grundlinie
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Kognitiver Flexibilitätstest bei der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei der Aufgabe „More Odd Shifting“ müssen die Teilnehmer zwischen verschiedenen mentalen Sets oder Regeln wechseln, z. B. ungerade Zahlen identifizieren oder zwischen verschiedenen Kategorien wechseln.
Eine bessere Antwortgenauigkeit weist auf eine bessere kognitive Flexibilität hin
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Grundlinie
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Kognitiver Hemmungstest im Rahmen der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Grundlinie
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Farb-Wort-Matching-Stroop-Aufgabe: Eine korrektere Zuordnung weist auf eine bessere Fähigkeit zur Hemmung kognitiver Störungen hin
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Grundlinie
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Ausdauer- und abstrakter Denktest außerhalb der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Grundlinie
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Beim modifizierten Wisconsin-Kartensortiertest weist eine korrektere Zuordnung der Karten auf eine bessere Beharrlichkeit und ein besseres abstraktes Denken hin.
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Grundlinie
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Arbeitsgedächtnistest außerhalb der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Grundlinie
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Beim Vorwärts- und Rückwärtstest für verbale Ziffern weist eine korrektere Erinnerung an Ziffern auf ein besseres Arbeitsgedächtnis und eine bessere exekutive Funktion hin
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Grundlinie
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Test der kognitiven Flexibilität außerhalb der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Grundlinie
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Bei den Trail-Making-Tests, einem neuropsychologischen Test der visuellen Aufmerksamkeit und des Aufgabenwechsels, bedeutet das korrekte Absolvieren des Trails in kürzerer Zeit eine bessere kognitive Flexibilität
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Grundlinie
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Hemmungstest außerhalb der Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Grundlinie
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Go/NoGo-Aufgabe: Eine höhere Reaktionsgenauigkeit weist auf eine bessere Kontrolle der Hemmung hin.
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Grundlinie
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Schmerzkatastrophale Beurteilung
Zeitfenster: Grundlinie
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Die chinesische Version von Pain Catastrophizing Score.
Die Werte reichten von 0 bis 13, höhere Werte deuten auf mehr schmerzkatatrophisierende Gedanken hin.
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Grundlinie
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Schmerzzeichnungstest
Zeitfenster: Grundlinie
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Das Body-Map-Bewertungssystem zeigt die Lage der schmerzhaften Stelle der Teilnehmer an
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Grundlinie
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Beurteilung des Gebrechlichkeitsstatus
Zeitfenster: Grundlinie
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Müdigkeit, Widerstandsfähigkeit, Gehfähigkeit, Krankheit und Verlust; das Vorhandensein von 3 von 5 Itemmerkmalen weist auf das Vorhandensein von Gebrechlichkeit hin, die Werte liegen zwischen 0 und 5. Niedrigere Werte bedeuten mehr Gebrechlichkeit.
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Grundlinie
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Beurteilung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Grundlinie
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Skala für körperliche Aktivität für ältere Menschen; Es verfügt über drei Bereiche (Freizeit, Haushalt und berufliche Aktivitäten), um das körperliche Aktivitätsniveau von Erwachsenen ab 65 Jahren zu messen.
Höhere Werte bedeuten, dass die Teilnehmer aktiver sind.
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Grundlinie
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Beurteilung der Schlafqualität
Zeitfenster: Grundlinie
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Pittsburgh Schlafqualitätsindex.
Es verfügt über 7 Bereiche zur Messung der Schlafqualität, der Schlaflatenz, der Schlafdauer, der gewohnheitsmäßigen Schlafeffizienz, Schlafstörungen, der Einnahme von Schlafmitteln und tagsüber auftretender Funktionsstörungen.
Die Werte lagen zwischen 0 und 21, höhere Werte weisen auf eine schlechtere Schlafqualität hin.
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Grundlinie
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Kognitives Funktionsscreening
Zeitfenster: Grundlinie
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Kognitive Bewertung in Hongkong, Montreal.
Es handelt sich um ein kognitives Screening-Tool, das speziell für chinesische ältere Erwachsene in Hongkong entwickelt wurde.
Es dient der Erkennung leichter kognitiver Beeinträchtigungen und Demenz.
Ein Wert < 26 deutet darauf hin, dass der Teilnehmer eine leichte kognitive Beeinträchtigung hat.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Arnold YL Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HSEARS20231212006
- 1-CD63 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Reserach Center of Smart Aging)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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