- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06704425
Effekterna av kronisk ospecifik ländryggssmärta på kognitiva funktioner hos äldre vuxna
Effekterna av kronisk ospecifik ländryggssmärta på kognitiva funktioner hos äldre vuxna: en tvärsnittsstudie
Kronisk icke-specifik ländryggssmärta (CNSLBP) är ett vanligt tillstånd bland äldre vuxna och har förknippats med en ökad risk för funktionsnedsättning. Studier har visat att äldre vuxna med kronisk smärta är mer benägna att visa dålig kognitiv prestation än friska kontroller. Kognitiv prestation är särskilt viktig när man hanterar smärta hos äldre vuxna, särskilt för vissa exekutiva funktioner (t.ex. hämning, byte, arbetsminne) eftersom smärta och exekutiva funktioner har ett dubbelriktat samband. Vidare är exekutiva dysfunktioner förknippade med en försämring av funktionell status bland äldre vuxna, särskilt försämringen av instrumentella aktiviteter i det dagliga livet. Med tanke på ovanstående framstår bevarandet av exekutiva funktioner som ett centralt övervägande bland gamla vuxna med CNSLBP. Studier har gett preliminära bevis på sambandet mellan hjärnförändringar associerade med kronisk smärta och kognitiva funktioner. Till exempel kan multisite kronisk smärta bidra till en ökad risk för kognitiv försämring via strukturell förändring av hippocampus atrofi. Till ett annat exempel reducerade funktionella hjärnförändringar vid kronisk smärta inaktiveringen av flera viktiga standardlägesnätverksregioner, vilket gjorde individer predisponerade för kognitiva funktionsnedsättningar. Trots de tidigare nämnda hjärnförändringarna har ingen forskning gett direkta bevis för att stödja hypotesen att strukturella och funktionella hjärnförändringar orsakade av CNSLBP hos äldre vuxna kan vara associerade med kognitiv försämring. Specifikt, om CNSLBP kan leda till strukturella förändringar (t.ex. mindre hippocampus, cerebellär grå substans, vit substansvolym i den högra frontala regionen) och/eller funktionella förändringar (t. ) associerat med kognitiv nedgång är fortfarande oklart. Med hjälp av neuroimaging kan kunskapen om de bakomliggande hjärnmekanismerna mellan CNSLBP (kronisk ospecifik ländryggssmärta) och exekutiva funktioner förklaras.
För att få en bättre förståelse av hjärnmekanismerna bakom försämring av exekutiva funktioner hos äldre vuxna med CNSLBP, kommer denna studie att direkt jämföra smärtintensitet, exekutiva funktioner, hjärnans struktur och funktionella förändringar i hjärnan mellan äldre vuxna med CNSLBP och åldersmatchade friska kontroller . Resultaten av denna studie har potential att kvantifiera sambandet mellan CNSLBP-relaterade hjärnförändringar och exekutiva funktioner hos äldre vuxna, och ge insikter i utvecklingen av nya behandlingsstrategier för att förbättra eller förhindra minskning av exekutiva funktioner hos äldre vuxna med CNSLBP.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Frank F Huang, MD
- Telefonnummer: +85253037752
- E-post: fan2023.huang@connect.polyu.hk
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekrytering
- Department of Rehabilitation Sciences
-
Kontakt:
- Arnold YL WONG
- Telefonnummer: 85227666741
- E-post: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
Hong Kong, Hong Kong, 999077
- Rekrytering
- University Research Facility in Behavioral and Systems Neuroscience
-
Kontakt:
- Celia DONG, PhD
- Telefonnummer: +85227665384
- E-post: mailcelia.dong@polyu.edu.hk
-
-
None Selected
-
Hong Kong, None Selected, Hong Kong
- Rekrytering
- Arnold YL Wong
-
Kontakt:
- Arnold YL Wong
- Telefonnummer: 27666741
- E-post: arnold.wong@polyu.edu.hk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Deltagare med kronisk ospecifik ländryggssmärta (CNSLBP) bör ha:
- CNSLBP som har varat i minst 3 månader, uppträder vanligtvis i området mellan 12:e revbenet till höftbenskammen med och utan bensmärta och utan känd patoanatomisk orsak;
- en genomsnittlig smärtintensitet på ≥ 5 av 10 på en 11-punkts numerisk betygsskala (NRS) under de senaste 7 dagarna, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"; och
- smärta som uppstår mer än 3 dagar i veckan. Dessutom bör friska kontroller inte ha CNSLBP under de senaste 36 månaderna.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre vuxna med och utan kronisk ospecifik ländryggssmärta (CNSLBP) mellan 60 och 85 år
- Att ha normal kognitiv funktion (Hong Kong Montreal Cognitive Assessment ≥ 26)13
- Högerhänt
- Kantonesisk talande
- Har minst 6 års formell utbildning och vet hur man läser och skriver kinesiska
- Godkänner att underteckna ett informerat samtycke
- Att kunna kommunicera via mejl eller sms eftersom flera studieåtgärder kommer att samlas in elektroniskt.
Uteslutningskriterier:
- Oförmåga att ambulera utan hjälp från en annan person (käppar eller rollatorer kommer att tillåtas)
- Har specifika orsaker till LBP (t.ex. spinal stenos, diskbråck i ländryggen, spondylolistes, nyligen genomförd kotfraktur, ryggradsinfektion)
- Att ha andra samtidiga muskuloskeletala tillstånd i andra kroppsdelar (t.ex. fibromyalgi eller nack- eller knävärk)
- Självrapporterad historia av lumbal- eller nedre extremitetskirurgi
- Självrapporterad historia av neurologiska eller psykiatriska störningar (t.ex. stroke, hjärnkirurgi, huvudtrauma; schizofreni, multipel personlighetsstörning, dissociativ identitetsstörning, stroke) eller självrapporterad cancerhistoria
- Självrapporterad specifik inflammatorisk sjukdom: reumatoid artrit, reumatica, sklerodermi, lupus eller polymyosit
- Oförklarad, oavsiktlig viktminskning på 20 kg eller mer under det senaste året
- Cauda equina syndrom
- Okorrigerat synfel
- Narkotika- eller alkoholberoende
- Tar alkohol, opioider eller bensodiazepiner 24 timmar före experimentet
- Klaustrofobi
- Kontraindikationer för att genomgå magnetisk resonanstomografi (MRI) undersökning baserad på MRI säkerhetsscreening form av University Research Facility in Behavioural and Systems Neuroscience vid Hong Kong Polytechnic University
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kronisk ospecifik ländryggsvärkgrupp
Deltagare med kronisk ospecifik ländryggssmärta (CNSLBP) bör ha: (1) CNSLBP som har varat i minst 3 månader, förekommer vanligtvis i området mellan 12:e revbenet till höftbenskammen med och utan bensmärta och utan en känd patoanatomisk orsak; (2) en genomsnittlig smärtintensitet på ≥ 5 av 10 på en 11-gradig numerisk betygsskala (NRS) under de senaste 7 dagarna, där 0 betyder "ingen smärta" och 10 betyder "värsta smärta man kan tänka sig"; och (3) smärta som inträffar mer än 3 dagar per vecka.
|
För observationsstudier tilldelas deltagarna inte en intervention som en del av studien.
|
|
Frisk grupp
Friska kontroller bör inte ha CNSLBP under de senaste 36 månaderna.
|
För observationsstudier tilldelas deltagarna inte en intervention som en del av studien.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitetsbedömning
Tidsram: Baslinje
|
11-punkts numerisk betygsskala, varierade från 0 till 10, högre poäng indikerar högre smärtintensitet.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression, ångest och stresstest
Tidsram: Baslinje
|
Den kinesiska versionen av den korta Depression Anxiety Stress Scales, poäng varierade från 0 till 13, högre poäng för varje domän (depression, ångest och stress) indikerar mer respektive problem.
|
Baslinje
|
|
Handikapputvärdering
Tidsram: Baslinje
|
Den kinesiska versionen i Hongkong av Roland-Morris Disability Questionnaire har 24 artiklar.
Poäng varierade från 0 till 24, högre poäng indikerar värre funktionsnedsättning.
|
Baslinje
|
|
Arbetsminnestest inuti magnetisk resonansavbildningsskanning
Tidsram: Baslinje
|
Siffran 2-back uppgift, mer svarsnoggrannhet av siffror indikerar bättre arbetsminne
|
Baslinje
|
|
Kognitiv flexibilitetstest inom magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje
|
Uppgiften Mer udda skiftande, Den kräver att deltagarna växlar mellan olika mentala uppsättningar eller regler, som att identifiera udda nummer eller växla mellan olika kategorier.
Bättre svarsnoggrannhet indikerar bättre kognitiv flexibilitet
|
Baslinje
|
|
Kognitiv hämningstest inuti magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje
|
Color-Word Matching Stroop Task, mer korrekt matchning indikerar bättre förmåga att hämma kognitiv störning
|
Baslinje
|
|
Uthållighet och abstrakt resonemang test utanför magnetisk resonansavbildningsskanning
Tidsram: Baslinje
|
Det modifierade Wisconsin Card Sortering Test, mer korrekt matchning av kort indikerar bättre uthållighet och abstrakt resonemang.
|
Baslinje
|
|
Arbetsminne Testa extern magnetisk resonansavbildningsskanning
Tidsram: Baslinje
|
De verbala siffrorna framåt och bakåt, mer korrekt återkallande av siffror indikerar bättre arbetsminne och exekutiv funktion
|
Baslinje
|
|
Kognitiv flexibilitetstest utanför magnetisk resonanstomografi
Tidsram: Baslinje
|
The Trail Making Tests, ett neuropsykologiskt test av visuell uppmärksamhet och uppgiftsbyte, att slutföra spåret korrekt inom en kortare tidsperiod innebär bättre kognitiv flexibilitet
|
Baslinje
|
|
Hämningstest utanför magnetisk resonansavbildningsskanning
Tidsram: Baslinje
|
Go/NoGo-uppgift, mer svarsnoggrannhet indikerar bättre kontroll av hämning.
|
Baslinje
|
|
Smärtkatastrofiserande bedömning
Tidsram: Baslinje
|
Den kinesiska versionen av Pain Catastrophizing Score.
Poängen varierade från 0 till 13, högre poäng indikerar mer smärtkatastrofiserande tanke.
|
Baslinje
|
|
Smärtritningstest
Tidsram: Baslinje
|
Kroppskartans poängsystem indikerar platsen för deltagarnas smärtsamma plats
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av svaghetsstatus
Tidsram: Baslinje
|
Trötthet, motstånd, ambulation, sjukdom och förlust, närvaron av 3 av 5 objektegenskaper indikerar förekomsten av skröplighet, poängen varierade från 0 till 5. Lägre poäng betyder mer skörhet.
|
Baslinje
|
|
Utvärdering av fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje
|
Skala för fysisk aktivitet för äldre; den har 3 domäner (fritids-, hushålls- och yrkesaktiviteter) för att mäta fysiska aktivitetsnivåer för vuxna 65 år eller äldre.
högre poäng indikerar mer aktiv.
|
Baslinje
|
|
Sömnkvalitetsbedömning
Tidsram: Baslinje
|
Pittsburgh sömnkvalitetsindex.
Den har 7 domäner för att mäta sömnkvalitet, sömnlatens, sömnlängd, sömneffektivitet, sömnstörningar, användning av sömnmedicin och dysfunktion under dagtid.
Poäng varierade från 0 till 21, högre poäng indikerar sämre sömnkvalitet.
|
Baslinje
|
|
Kognitiv funktionsscreening
Tidsram: Baslinje
|
Hong Kong Montreal kognitiv bedömning.
Det är ett kognitivt screeningverktyg speciellt anpassat för kinesiska äldre vuxna i Hongkong.
Den är utformad för att upptäcka mild kognitiv funktionsnedsättning och demens.
En poäng < 26 tyder på att deltagaren har mild kognitiv funktionsnedsättning.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Arnold YL Wong, PhD, The Hong Kong Polytechnic University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HSEARS20231212006
- 1-CD63 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Reserach Center of Smart Aging)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .