- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06705231
아동 비만, 참여하지 않기로 결정, 생활 방식 중재 및 심리사회적 웰빙.
생활방식 중재에 참여하지 않기로 결정하는 것이 비만 아동의 심리사회적 웰빙의 장기적인 변화에 영향을 줍니까?
아동 비만은 정신사회적 웰빙 손상 위험 증가, 우울증 및 불안 발병 위험 증가와 관련이 있습니다. 그러나 생활방식 개입에 참여하지 않기로 결정한 비만 아동에 대한 장기적인 심리사회적 영향에 대해서는 알려진 바가 거의 없으며 이는 문헌의 중요한 격차를 나타냅니다.
이 연구에는 2014~2020년 기간 동안 오르후스 지방자치단체에 거주하는 5~10세 비만 어린이 약 400명이 포함되어 있으며, 이들은 생활방식 개입에 참여하지 않기로 결정했거나 참여하도록 초대받지 않았거나 개입에 참석했습니다. 그 기간 동안 아이들은 매년 학교에서 덴마크 국가 웰빙 설문지(DNWQ)를 작성했습니다. DNWQ는 덴마크 학생들의 복지와 학습 환경을 조사하는 데 사용되는 국가 설문지입니다.
이 연구의 목적은 가족 중심 생활방식 중재에 참여하지 않기로 결정한 비만 아동과 중재에 참석한 아동 및 참여하도록 초대받지 않은 아동을 비교하여 비만 아동의 심리사회적 웰빙에 대한 장기적인 영향을 조사하는 것입니다. 간섭. 이 연구는 학교, 덴마크 국립 등록부, 덴마크 교육부 IT 및 학습 기관(STIL)의 필수 건강 검진 데이터를 결합할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
아동 비만은 전 세계적으로 증가하고 있으며 나중에 비전염성 생활습관병이 발생할 위험이 증가하는 반면, 아동기에는 심리사회적 웰빙이 저하되는 경우가 많습니다. 비만을 앓고 있는 어린이는 자존감이 낮고 슬픔과 외로움이 증가합니다. 그들은 또한 비만이 없는 또래에 비해 괴롭힘을 더 많이 경험하고, 삶의 질이 낮으며, 우울증에 걸릴 위험이 더 높습니다. 다인자적 접근법을 사용한 가족 중심의 생활 방식 중재는 여전히 아동 비만 문제를 해결하기 위한 첫 번째 치료법으로 간주됩니다. 문헌에서는 이러한 유형의 개입이 비만 아동을 치료할 때 체중을 안정시키거나 어느 정도 감소시킬 수 있음을 시사합니다. 또한 다양한 연구에서 비만 중재가 어린이와 청소년의 심리사회적 웰빙에 긍정적인 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다.
이전 연구에서는 생활 스트레스 요인, 체중과 신체 크기에 대한 사회적 규범, 건강 관리 시스템에 대한 초기 경험 등이 비만이 있는 자녀가 생활 방식 개입에 참여하지 못하게 하는 간병인의 주요 결정 요인이라고 보고했습니다. 그러나 생활방식 개입에 참여하지 않기로 결정한 것이 비만 아동의 심리사회적 웰빙에 영향을 미치는지 설명할 수 있는 연구는 없습니다.
따라서 본 연구의 목적은 가족 중심 생활방식 중재에 참여하지 않기로 결정한 비만 아동(그룹에 참여하지 않기로 결정)과 중재에 참여한 아동(중재에 참여하지 않기로 결정한 아동)의 심리사회적 웰빙에 대한 장기적인 영향을 조사하는 것입니다. 그룹), 개입에 참여하도록 초대받지 않은 어린이(비개입 그룹). 2차 목적으로는 이를 조정하여 중량 변화에 따른 영향을 받지 않는지 조사하는 것을 목표로 한다.
연구 설계: 이 관찰 코호트 연구는 2014년 8월 1일부터 2020년 6월 30일까지 덴마크 오르후스 지방자치단체에 거주하는 비만 아동을 대상으로 학교, 덴마크 국립 등록부, 교육부에서 실시하는 필수 건강 검진 데이터를 결합합니다. 후속 조치가 가능한 마지막 날은 2023년 2월 1일입니다.
참가자:
이 연구에는 오르후스의 생활방식 중재에 참여하지 않기로 결정했거나(참여하지 않기로 결정), 참여하도록 초대받지 않은(비개입 그룹) 오르후스 지방자치단체에 거주하는 비만을 앓고 있는 5~10세 어린이가 포함됩니다. 개입(개입 그룹)에 참석했습니다. 포함 방문은 중재에 참여하지 않기로 결정한 날(참여하지 않기로 결정한 그룹), 중재에 참석한 첫날(개입 그룹) 또는 비만에 대한 첫 번째 관찰(비개입 그룹)으로 정의됩니다.
국제 비만 태스크 포스(IOTF) 지침에 따르면 비만은 연령과 성별을 조정한 iso-BMI >= 30kg/m2로 정의됩니다.
이 평가판에는 다음이 포함됩니다.
- 약 70명의 비만 아동이 중재에 참여하지 않기로 결정(참여하지 않기로 결정한 그룹)
- 약 110명의 비만 아동을 대상으로 1년간 생활습관 중재 치료(중재군)
- 중재에 참여하도록 초대되지 않은 비만 아동 약 230명(비개입 그룹)
데이터 수집 및 분석:
중재에 참석했거나 참여하지 않기로 결정했거나 개입에 참여하도록 초대받지 않은 아동은 TM-Sund의 데이터를 사용하여 식별됩니다. 학교 건강검진에서 기록된 키와 몸무게 등의 데이터도 TM-Sund에서 추출됩니다. TM-Sund는 오르후스 지방자치단체에 근무하는 지역사회 의료 간호사가 사용하는 데이터 캡처 도구입니다.
DNWQ 데이터는 덴마크 교육부 STIL(덴마크 IT 및 학습 기관)에서 가져옵니다.
사회 경제적 지위(SES), 이민, 가족 구조 및 정신과 진단에 대한 데이터는 덴마크 통계청을 통해 덴마크 국립 등록부에서 얻을 수 있습니다.
윤리 및 권한:
지역 보건윤리위원회는 전체 프로젝트 및 데이터 이전을 승인했습니다(rec.no 1-45-70-27-20). 이 프로젝트는 오르후스 대학교(Rec no. 3662). 이 프로젝트는 덴마크 데이터 보호국의 승인을 얻었으며 수석 조사관은 덴마크 통계 등록부의 데이터에 대한 액세스 권한을 부여 받았습니다.
연구자들은 선언할 이해상충이 없습니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arhus N, 덴마크, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 2014년 8월 1일부터 2020년 6월 30일 사이에 포함 방문.
- IOTF 가이드라인에 정의된 추천 시점의 비만은 나이와 성별에 따라 조정된 iso-BMI >= 30kg/m2입니다.
- 포함 방문 시 연령은 5~10세입니다.
- 포함시점 전후 6개월 이내의 체중과 신장을 측정한 것
포함 시 완료된 DNWQ:
- 포함 전 6개월부터 포함 후 6개월 사이의 기간으로 참여/비개입 그룹을 결정하지 않았습니다.
- 개입 그룹 - 포함 전 10개월부터 포함 후 2개월 사이의 기간을 갖습니다.
- 후속 조치(포함 방문 후 1~3년) 시 완료된 DNWQ.
제외 기준:
• 아이들은 처음에는 참여하지 않기로 결정했지만 나중에는 개입을 받아들였습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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참여하지 않기로 결정한 그룹
오르후스 시의 생활방식 개입에 참여하지 않기로 결정한 오르후스 시의 비만을 앓고 있는 5~10세 어린이.
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3~4회 방문에 해당하는 최대 1년 기간의 다요인적 가족 중심 생활 방식 중재입니다.
참가자들에게는 매주 감독되는 신체 활동이 무료로 제공되었습니다.
일상적인 개입은 지역 의료 센터, 참가자의 집 또는 지역 진료소의 전문 간호사가 관리했습니다.
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개입 그룹
오르후스 지방자치단체의 1년 생활방식 중재에 참여한 비만 아동 5~10세.
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3~4회 방문에 해당하는 최대 1년 기간의 다요인적 가족 중심 생활 방식 중재입니다.
참가자들에게는 매주 감독되는 신체 활동이 무료로 제공되었습니다.
일상적인 개입은 지역 의료 센터, 참가자의 집 또는 지역 진료소의 전문 간호사가 관리했습니다.
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비개입 그룹
오르후스(Aarhus) 시의 비만을 앓고 있는 5~10세 아동은 개입에 참여하도록 초대받지 못했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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덴마크 교육부 IT 및 학습 기관(STIL)에서 입수한 DNWQ에서 평가한 심리사회적 웰빙의 변화.
기간: 기간: 매년 2014년 8월 1일부터 2023년 2월 1일까지
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심리사회적 웰빙에 대한 영향은 포함 시점과 후속 조치 시 DNWQ의 학교와 관련된 심리사회적 웰빙에 관한 특정 항목에 대한 응답을 통해 평가됩니다. 후속 조치에서는 포함 방문 시점으로부터 2년에 가까운 완성된 설문지를 우선적으로 처리합니다. DNWQ는 초등학교에서 매년 작성되는 전국 설문지로서 초등학생들이 학교에서의 웰빙과 학습 환경을 어떻게 인식하는지 조사하는 데 사용됩니다. 다음과 같은 심리사회적 웰빙 항목이 선택되었습니다.
수업시간에 서로 잘 도와주나요? |
기간: 매년 2014년 8월 1일부터 2023년 2월 1일까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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