- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06705231
Gyermekkori elhízás, úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt, életmódbeli beavatkozás és pszichoszociális jólét.
Befolyásolja-e az elhízott gyermekek pszichoszociális jólétének hosszú távú változását, ha úgy dönt, hogy nem vesz részt az életmódbeli beavatkozásban?
A gyermekkori elhízás összefüggésbe hozható a pszichoszociális jólét romlásának, valamint a depresszió és a szorongás kialakulásának fokozott kockázatával. Keveset tudunk azonban az elhízott gyermekekre gyakorolt hosszú távú pszichoszociális hatásról, akik úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt életmódbeli beavatkozásokban, ami kritikus hiányt jelent az irodalomban.
Ebben a tanulmányban körülbelül 400, 2014-2020 közötti időszakban Aarhus településen élő, 5-10 éves elhízott gyermek vett részt, akik vagy úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt életmódbeli beavatkozásban, vagy nem kaptak meghívást a beavatkozásra, vagy részt vettek a beavatkozáson. Ebben az időszakban a gyerekek évente kitöltötték a Dán Nemzeti Jóléti Kérdőívet (DNWQ) az iskolában. A DNWQ egy nemzeti kérdőív, amelyet a dán iskolások jólétének és tanulási környezetének vizsgálatára használnak.
A tanulmány célja, hogy megvizsgálja a pszichoszociális jólétre gyakorolt hosszú távú hatását azoknál az elhízott gyerekeknél, akik úgy döntenek, hogy nem vesznek részt családközpontú életmódbeli beavatkozásban, összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akik részt vettek a beavatkozáson, illetve azoknál a gyerekeknél, akiket soha nem hívtak meg a beavatkozásra. beavatkozás. A tanulmány egyesíti az iskolai kötelező egészségügyi ellenőrzések, a dán nemzeti nyilvántartások és a dán informatikai és tanulási ügynökség (STIL), az Oktatási Minisztérium adatait.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A gyermekkori elhízás világszerte növekszik, és a nem fertőző életmódbeli betegségek későbbi kialakulásának fokozott kockázatával jár együtt, míg a pszichoszociális jólét csökkenése gyakran előfordul gyermekkorban. Az elhízással élő gyermekek rossz önértékeléstől szenvednek, ami a szomorúság és a magány fokozott szintjével jár együtt. Emellett nagyobb mértékű zaklatást tapasztalnak, alacsonyabb az életminőségük és nagyobb a depresszió kockázata, mint elhízás nélkül élő társaik. A többtényezős megközelítést alkalmazó, családközpontú életmódbeli beavatkozások még mindig a gyermekkori elhízás kezelésének első vonalbeli kezelésének számítanak. A szakirodalom azt sugallja, hogy ez a fajta beavatkozás stabilizálja vagy bizonyos mértékig csökkenti a súlyt az elhízott gyermekek kezelése során. Ezenkívül különböző tanulmányok beszámoltak az elhízással kapcsolatos beavatkozások pozitív hatásairól a gyermekek és serdülők pszichoszociális jólétére.
Korábbi tanulmányok arról számoltak be, hogy az életet megterhelő tényezők, a súly és a testméret társadalmi normái, valamint az egészségügyi rendszerrel kapcsolatos korábbi tapasztalatok az elsődleges meghatározói annak, hogy a gondozók nem engedik, hogy elhízott gyermekeik részt vegyenek az életmódbeli beavatkozásokban. Azonban egyetlen tanulmány sem tudta leírni, hogy az elhízott gyermekek pszichoszociális jólétére hatással van-e az, hogy nem vesznek részt életmódbeli beavatkozásban.
Ennek a tanulmánynak tehát az a célja, hogy megvizsgálja a pszichoszociális jólétre gyakorolt hosszú távú hatását azoknál az elhízott gyermekeknél, akik úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt családközpontú életmódbeli beavatkozásban (úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt csoportban), összehasonlítva azokkal a gyerekekkel, akik részt vettek a beavatkozáson (beavatkozás). csoport), valamint a beavatkozásban való részvételre soha nem hívott gyerekeknek (beavatkozás nélküli csoport). Másodlagos célként azt a hatást igyekszünk vizsgálni, amelyet nem a súlyváltozás okoz, ehhez igazítva.
A vizsgálat felépítése: Ez a megfigyeléses kohorsz-tanulmány egyesíti az iskolában, a dán nemzeti nyilvántartásokban és az oktatási minisztériumban végzett kötelező egészségügyi vizsgálatok adatait a dániai Aarhus településen élő elhízott gyermekek számára 2014. augusztus 1. és 2020. június 30. között. A nyomon követés utolsó lehetséges napja 2023. február 1. lesz.
A résztvevők:
Ebben a tanulmányban olyan 5-10 éves, Aarhus településen élő, elhízott gyerekeket vonnak be, akik vagy úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt egy életmódbeli beavatkozásban Aarhusban (úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt csoportban), vagy nem kaptak meghívást a részvételre (beavatkozás nélküli csoport), vagy részt vett a beavatkozáson (beavatkozási csoport). Az inklúziós látogatás az a nap, amikor úgy dönt, hogy nem vesz részt a beavatkozásban (úgy döntött, hogy nem vesz részt), a beavatkozáson való részvétel első napja (beavatkozó csoport), vagy az elhízással kapcsolatos első megfigyelés (nem beavatkozási csoport).
Az elhízást a Nemzetközi Elhízás Munkacsoport (IOTF) iránymutatása úgy határozza meg, mint az életkorhoz és nemhez igazított iso-BMI >= 30 kg/m2.
Ez a próba a következőket tartalmazza:
- Körülbelül 70 elhízott gyermek úgy döntött, hogy nem vesz részt a beavatkozásban (úgy döntött, hogy nem vesz részt)
- Körülbelül 110 elhízott gyermeket kezeltek az egyéves életmódbeli beavatkozással (beavatkozási csoport)
- Körülbelül 230 elhízott gyermek, akiket nem hívtak meg a beavatkozásban való részvételre (nem intervenciós csoport)
Adatgyűjtés és elemzések:
A TM-Sund adatai alapján azonosítják azokat a gyermekeket, akik részt vettek a beavatkozásban, úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt, vagy soha nem kaptak meghívást a beavatkozásra. A TM-Sundból kinyerjük az iskolai egészségügyi ellenőrzéseken rögzített, magasságot és súlyt tartalmazó adatokat is. A TM-Sund egy adatrögzítő eszköz, amelyet az Aarhus településen alkalmazott közösségi egészségügyi ápolónők használnak.
A DNWQ-adatokat a dán informatikai és tanulási ügynökségtől (STIL), az Oktatási Minisztériumtól szerezzük be.
A társadalmi-gazdasági státuszra (SES), a bevándorlásra, a családszerkezetre és a pszichiátriai diagnózisokra vonatkozó adatokat a dán nemzeti nyilvántartásokból szerezzük be a dán statisztikai hivatalon keresztül.
Etika és engedélyek:
A helyi egészségügyi etikai bizottság jóváhagyta az átfogó projektet és az adatátvitelt (rec.no 1-45-70-27-20). A projektről belső jelentést tesznek az Aarhusi Egyetemnek (rec no. 3662). A projekt elnyerte a Dán Adatvédelmi Ügynökség jóváhagyását, és a vizsgálatvezető hozzáférést kapott a Dán Statisztikai Hivatal nyilvántartásaiból származó adatokhoz.
A kutatóknak nincs kijelenthető összeférhetetlensége.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arhus N, Dánia, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Befogadó látogatás 2014. augusztus 1. és 2020. június 30. között.
- Az elhízás a beutalás időpontjában az IOTF iránymutatása szerint, mint az iso-BMI >= 30 kg/m2, életkorhoz és nemhez igazítva.
- 5 és 10 év közötti kor a befogadó látogatáskor.
- A súly és magasság mérése a felvétel időpontja előtt vagy után 6 hónapon belül
Egy kitöltött DNWQ a felvételkor:
- Úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt / nem beavatkozó csoportok - a felvételt megelőző 6 hónap és a felvételt követő 6 hónap közötti időkerettel.
- Az intervenciós csoport – a felvételt megelőző 10 hónap és a felvételt követő 2 hónap közötti időkerettel.
- Befejezett DNWQ a nyomon követéskor (1-3 évvel a befogadó látogatás után).
Kizárási kritériumok:
• A gyerekek először úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt, de később elfogadták a beavatkozást.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Úgy döntött, hogy nem vesz részt a csoportban
5-10 éves, elhízott gyerekek Aarhus városából, akik úgy döntöttek, hogy nem vesznek részt az életmódbeli beavatkozásban Aarhus önkormányzatában.
|
Többtényezős, családközpontú életmód-beavatkozás, legfeljebb egy év időtartammal, amely három-négy látogatásnak felel meg.
A résztvevőknek heti ingyenes, felügyelt fizikai tevékenységet ajánlottak fel.
A napi beavatkozást szakápolónők irányították a helyi egészségügyi központokban, a résztvevők otthonában vagy egy helyi klinikán.
|
|
Beavatkozó csoport
5-10 éves elhízott gyerekek, akik részt vettek egy egyéves életmódbeli beavatkozásban Aarhus önkormányzatában.
|
Többtényezős, családközpontú életmód-beavatkozás, legfeljebb egy év időtartammal, amely három-négy látogatásnak felel meg.
A résztvevőknek heti ingyenes, felügyelt fizikai tevékenységet ajánlottak fel.
A napi beavatkozást szakápolónők irányították a helyi egészségügyi központokban, a résztvevők otthonában vagy egy helyi klinikán.
|
|
Nem-beavatkozási csoport
5-10 éves, elhízott gyerekek Aarhus városából, akiket soha nem hívtak meg a beavatkozásra.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A pszichoszociális jólét változása a DNWQ értékelése szerint, amelyet a dán IT és tanulási ügynökség (STIL), az Oktatási Minisztérium szerez.
Időkeret: Időkeret: évente 2014. augusztus 1-től 2023. február 1-ig
|
A pszichoszociális jólétre gyakorolt hatást a DNWQ iskolai pszichoszociális jólétére vonatkozó konkrét kérdésekre adott válaszok alapján értékelik a befogadás időpontjában és a nyomon követés során. A nyomon követés során előnyben részesítjük azokat a kitöltött kérdőíveket, amelyek a befogadó látogatás időpontjától számított két évhez legközelebb állnak. A DNWQ egy országos kérdőív, amelyet évente töltenek ki az általános iskolában, és azt vizsgálják, hogy az általános iskolások hogyan látják jóllétüket és tanulási környezetüket az iskolában. A következő pszichoszociális jóléti elemeket választották ki:
Jók vagytok abban, hogy segítsétek egymást az órán? |
Időkeret: évente 2014. augusztus 1-től 2023. február 1-ig
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3662
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .