- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06705231
Lapsuuden liikalihavuus, päätös olla osallistumatta, elämäntapainterventio ja psykososiaalinen hyvinvointi.
Vaikuttaako liikalihavien lasten psykososiaalisen hyvinvoinnin muutokseen pitkällä aikavälillä päätös olla osallistumatta elämäntapainterventioon?
Lapsuuden liikalihavuus on yhdistetty lisääntyneeseen psykososiaalisen hyvinvoinnin heikkenemisen ja masennuksen ja ahdistuksen kehittymiseen. Pitkän aikavälin psykososiaalisista vaikutuksista lihaviin lapsiin, jotka päättivät olla osallistumatta elämäntapainterventioihin, tiedetään kuitenkin vain vähän, mikä on kriittinen aukko kirjallisuudessa.
Tässä tutkimuksessa on mukana noin 400 Århusin kunnassa vuosina 2014-2020 asuvaa ylipainoista 5-10-vuotiasta lasta, jotka joko päättivät olla osallistumatta elämäntapainterventioon, joita ei kutsuttu osallistumaan tai osallistuivat interventioon. Tänä aikana lapset täyttivät vuosittain Tanskan kansallisen hyvinvointikyselyn (DNWQ) koulussa. DNWQ on kansallinen kyselylomake, jolla tutkitaan tanskalaisten koululaisten hyvinvointia ja oppimisympäristöä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää pitkän aikavälin vaikutusta psykososiaaliseen hyvinvointiin lihavilla lapsilla, jotka päättävät olla osallistumatta perhekeskeiseen elämäntapainterventioon verrattuna interventioon osallistuneisiin lapsiin ja lapsiin, joita ei koskaan kutsuttu osallistumaan väliintuloa. Tutkimuksessa yhdistetään tiedot koulun pakollisista terveystarkastuksista, Tanskan kansallisista rekistereistä ja Tanskan IT- ja oppimisvirastosta (STIL), opetusministeriöstä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lasten liikalihavuus lisääntyy maailmanlaajuisesti ja siihen liittyy lisääntynyt riski sairastua ei-tarttuviin elämäntapasairauksiin myöhemmällä iällä, kun taas psykososiaalinen hyvinvointi heikkenee usein lapsuudessa. Lihavat lapset kärsivät huonosta itsetunnosta, joka on yhdistetty lisääntyneeseen suruun ja yksinäisyyteen. He kokevat myös enemmän kiusaamista, heillä on huonompi elämänlaatu ja suurempi riski sairastua masennukseen verrattuna ilman lihavuutta eläviin ikätovereihinsa. Perhekeskeisiä elämäntapainterventioita, joissa käytetään monitekijäistä lähestymistapaa, pidetään edelleen ensisijaisena hoitomuotona lasten liikalihavuuden torjunnassa. Kirjallisuus viittaa siihen, että tämäntyyppinen interventio voi vakauttaa tai jossain määrin vähentää painoa hoidettaessa lihavia lapsia. Lisäksi useat tutkimukset ovat raportoineet liikalihavuuden interventioiden myönteisistä vaikutuksista lasten ja nuorten psykososiaaliseen hyvinvointiin.
Aiemmat tutkimukset ovat raportoineet, että elämän stressitekijät, yhteiskunnalliset paino- ja ruumiinkoon normit sekä aiemmat kokemukset terveydenhuoltojärjestelmästä ovat ensisijaisia tekijöitä, jotka vaikuttavat omaishoitajilta, jotka eivät anna lihavien lastensa osallistua elämäntapainterventioihin. Mikään tutkimus ei kuitenkaan ole pystynyt kuvaamaan, vaikuttaako se, että päätät olla osallistumatta elämäntapainterventioon, liikalihavien lasten psykososiaaliseen hyvinvointiin.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siksi tutkia pitkän aikavälin vaikutusta psykososiaaliseen hyvinvointiin lihavilla lapsilla, jotka päättävät olla osallistumatta perhekeskeiseen elämäntapainterventioon (päätti olla osallistumatta ryhmä) verrattuna interventioon osallistuneisiin lapsiin (interventio). ryhmä) ja lapsille, joita ei koskaan kutsuttu osallistumaan interventioon (ei-interventioryhmä). Toissijaisena tavoitteenamme on selvittää painonmuutoksen ulkopuolista vaikutusta tähän sopeutumalla.
Tutkimussuunnitelma: Tämä havainnollinen kohorttitutkimus yhdistää tiedot pakollisista terveystarkastuksista koulussa, Tanskan kansallisista rekistereistä ja opetusministeriöstä Århusin kunnassa Tanskassa asuvien liikalihavien lasten osalta 1. elokuuta 2014 ja 30. kesäkuuta 2020 välisenä aikana. Viimeinen mahdollinen seurantapäivä on 1.2.2023.
Osallistujat:
Tähän tutkimukseen osallistuu 5-10-vuotiaita Århusin kunnassa asuvia lihavia lapsia, jotka joko päättivät olla osallistumatta elämäntapainterventioon Århusissa (päättivät olla osallistumatta ryhmä), joita ei kutsuttu osallistumaan (ei-interventioryhmä) tai osallistui interventioon (interventioryhmä). Inkluusiokäynti määritellään päiväksi, jolloin päätetään olla osallistumatta interventioon (päätti olla osallistumatta), ensimmäisenä interventioon osallistumispäivänä (interventioryhmä) tai ensimmäiseksi liikalihavuuden havainnolle (ei-interventioryhmä).
Kansainvälisen liikalihavuustyöryhmän (IOTF) ohjeissa lihavuus määritellään iso-BMI:ksi >= 30 kg/m2 iän ja sukupuolen mukaan.
Tämä kokeilu sisältää:
- Noin 70 lihavaa lasta päätti olla osallistumatta interventioon (päätti olla osallistumatta ryhmä)
- Noin 110 lihavaa lasta hoidettiin vuoden kestävällä elämäntapainterventiolla (interventioryhmä)
- Noin 230 lihavaa lasta, joita ei kutsuttu osallistumaan interventioon (ei-interventioryhmä)
Tiedonkeruu ja analyysit:
Lapset, jotka osallistuivat, päättivät olla osallistumatta tai joita ei koskaan kutsuttu osallistumaan interventioon, tunnistetaan TM-Sundin tietojen perusteella. TM-Sundista poimitaan myös koulun terveystarkastuksissa tallennetut pituuden ja painon tiedot. TM-Sund on Århusin kunnassa työskentelevien terveydenhuollon sairaanhoitajien käyttämä tiedonkeruutyökalu.
DNWQ-tiedot saadaan Tanskan IT- ja oppimisvirastolta (STIL), opetusministeriöltä.
Tiedot sosioekonomisesta asemasta (SES), maahanmuutosta, perherakenteesta ja psykiatrisista diagnooseista saadaan Tanskan kansallisista rekistereistä Tanskan tilastokeskuksen kautta.
Etiikka ja käyttöoikeudet:
Paikallinen terveyseettinen toimikunta on hyväksynyt koko hankkeen ja tiedonsiirron (rec.no 1-45-70-27-20). Hankkeesta raportoidaan sisäisesti Århusin yliopistolle (rec no. 3662). Hanke on saanut Tanskan tietosuojaviraston hyväksynnän ja päätutkijalle on myönnetty pääsy Tanskan tilastolaitoksen rekistereiden tietoihin.
Tutkijoilla ei ole julkistettavana eturistiriitaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arhus N, Tanska, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Osallistumiskäynti 1.8.2014-30.6.2020 välisenä aikana.
- Liikalihavuus lähetehetkellä IOTF:n ohjeen mukaan iso-BMI:ksi >= 30 kg/m2 iän ja sukupuolen mukaan mukautettuna.
- Ikä 5-10 vuotta inkluusiokäynnillä.
- Painon ja pituuden mitta 6 kuukauden sisällä ennen sisällyttämistä tai sen jälkeen
Täytetty DNWQ sisällyttämisen yhteydessä:
- Päätti olla osallistumatta / puuttumattomat ryhmät - joiden aikaväli on 6 kuukautta ennen osallistumista ja 6 kuukautta sen jälkeen.
- Interventioryhmä – ajanjaksolla 10 kuukautta ennen mukaan ottamista ja 2 kuukautta sen jälkeen.
- Täytetty DNWQ seurannassa (1–3 vuotta inkluusiokäynnin jälkeen).
Poissulkemiskriteerit:
• Lapset päättivät ensin olla osallistumatta, mutta myöhemmin hyväksyivät intervention.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Päätettiin olla osallistumatta ryhmään
5-10-vuotiaat ylipainoiset lapset Århusin kaupungista, jotka päättivät olla osallistumatta elämäntapainterventioon Århusin kunnassa.
|
Monitekijäinen perhekeskeinen elämäntapainterventio, jonka kesto on enintään yksi vuosi, mikä vastaa kolmea-neljää käyntiä.
Osallistujille tarjottiin viikoittain ilmaista valvottua fyysistä toimintaa.
Päivittäistä hoitoa hoitivat erikoistuneet sairaanhoitajat paikallisissa terveyskeskuksissa, osallistujien kodissa tai paikallisella klinikalla.
|
|
Interventioryhmä
5-10-vuotiaat lihavat lapset, jotka osallistuivat vuoden mittaiseen elämäntapainterventioon Århusin kunnassa.
|
Monitekijäinen perhekeskeinen elämäntapainterventio, jonka kesto on enintään yksi vuosi, mikä vastaa kolmea-neljää käyntiä.
Osallistujille tarjottiin viikoittain ilmaista valvottua fyysistä toimintaa.
Päivittäistä hoitoa hoitivat erikoistuneet sairaanhoitajat paikallisissa terveyskeskuksissa, osallistujien kodissa tai paikallisella klinikalla.
|
|
Ei-interventioryhmä
5-10-vuotiaat ylipainoiset lapset Århusin kaupungista, joita ei koskaan kutsuttu osallistumaan interventioon.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Psykososiaalisen hyvinvoinnin muutos DNWQ:n arvioimana, saatu Tanskan IT- ja oppimisvirastolta (STIL), opetusministeriö.
Aikaikkuna: Aikakehys: vuosittain 1. elokuuta 2014 - 1. helmikuuta 2023
|
Vaikutus psykososiaaliseen hyvinvointiin arvioidaan DNWQ:n kouluun liittyviin erityisiin psykososiaalista hyvinvointia koskeviin kysymyksiin sisällyttämisen ja seurannan yhteydessä. Seurannassa priorisoimme täytetyt kyselylomakkeet lähimpänä kahta vuotta osallistumiskäynnistä. DNWQ on kansallinen kysely, joka täytetään vuosittain ala-asteella ja jolla tutkitaan, miten alakoululaiset kokevat hyvinvoinnin ja oppimisympäristönsä koulussa. Seuraavat psykososiaalisen hyvinvoinnin kohteet on valittu:
Oletteko hyviä auttamaan toisianne luokassa? |
Aikakehys: vuosittain 1. elokuuta 2014 - 1. helmikuuta 2023
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3662
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lasten liikalihavuus
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrytointiPediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)Turkki (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaEi vielä rekrytointiaHarjoituskoulutus | Pediatric-alkuinen multippeliskleroosi (POMS)
-
Samsung Medical CenterMinistry of Health, Republic of KoreaEi vielä rekrytointiaUusiutunut lasten kiinteä kasvain | Refractory Pediatric Solid TumorKorean tasavalta
-
Wake Forest University Health SciencesValmis
-
Outcomes'10Nestlé Health Science SpainValmis
-
Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital...Ei vielä rekrytointiaRelapsed/Refractory Pediatric B-ALL
-
University of VirginiaOctapharmaValmisVerenvuoto | Pediatric HDYhdysvallat
-
Tanabe Pharma CorporationValmis
-
University of GlasgowNational Health Service, United KingdomTuntematonAliravitsemus | Pediatric Failure to ThriveYhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Århusin väliintulo
-
Taipei Medical UniversityAktiivinen, ei rekrytointiEmotionaalinen häiriö | Neurokehityshäiriöt | KäyttäytymishäiriötTaiwan
-
University of SurreyEi vielä rekrytointiaHyvinvointi, psykologinenYhdistynyt kuningaskunta
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiSitoutuminen, lääkitys | HIV-1-infektio | MielenterveysongelmaTansania
-
University of PittsburghValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University of BathNational Institute for Health Research, United Kingdom; Oxford Health NHS... ja muut yhteistyökumppanitEi vielä rekrytointiaEmpatiaan perustuvan stressin vähentäminen terveydenhuoltohenkilöstössä
-
University of PittsburghNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ValmisYlipaino ja lihavuus | Istuva käyttäytyminen | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | PrediabetesYhdysvallat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
University of Colorado, BoulderValmis
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Washington University School of MedicineValmisViestintä | Käyttäytyminen ja käyttäytymismekanismitYhdysvallat