- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06705231
Otyłość w dzieciństwie, decyzja o nieuczestniczeniu, interwencja dotycząca stylu życia i dobrostan psychospołeczny.
Czy decyzja o nieuczestniczeniu w interwencji dotyczącej stylu życia wpływa na długoterminową zmianę dobrostanu psychospołecznego dzieci z otyłością?
Otyłość u dzieci wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia dobrostanu psychospołecznego oraz rozwoju depresji i lęku. Niewiele jednak wiadomo na temat długoterminowego wpływu psychospołecznego na dzieci z otyłością, które zdecydowały się nie uczestniczyć w interwencjach dotyczących stylu życia, co stanowi poważną lukę w literaturze.
W badaniu wzięło udział około 400 dzieci z otyłością w wieku 5–10 lat mieszkających w gminie Aarhus w latach 2014–2020, które albo zdecydowały się nie brać udziału w interwencji dotyczącej stylu życia, albo nie zostały zaproszone do udziału, ani nie wzięły w niej udziału. W tym okresie dzieci co roku wypełniały w szkole duński Narodowy Kwestionariusz Dobrostanu (DNWQ). DNWQ to ogólnokrajowy kwestionariusz stosowany do badania dobrostanu i środowiska uczenia się duńskich uczniów.
Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego wpływu na dobrostan psychospołeczny dzieci z otyłością decydujących się na nieuczestniczenie w interwencji dotyczącej stylu życia skoncentrowanej na rodzinie w porównaniu z dziećmi, które uczestniczyły w interwencji oraz dziećmi, które nigdy nie zostały zaproszone do udziału w interwencji interwencja. W badaniu zostaną połączone dane z obowiązkowych badań kontrolnych w szkołach, duńskich rejestrów krajowych oraz duńskiej Agencji ds. Informatyki i Nauczania (STIL) Ministerstwa Edukacji.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość u dzieci zwiększa się na całym świecie i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju niezakaźnych chorób cywilizacyjnych w późniejszym życiu, podczas gdy w dzieciństwie często dochodzi do pogorszenia dobrostanu psychospołecznego. Dzieci cierpiące na otyłość mają niską samoocenę, co wiąże się ze zwiększonym poziomem smutku i samotności. Doświadczają także większego stopnia znęcania się, mają niższą jakość życia i większe ryzyko depresji w porównaniu z ich rówieśnikami żyjącymi bez otyłości. Interwencje dotyczące stylu życia skupione na rodzinie, wykorzystujące podejście wieloczynnikowe, są nadal uważane za leczenie pierwszego rzutu w leczeniu otyłości u dzieci. Z literatury wynika, że tego typu interwencja może ustabilizować lub w pewnym stopniu zmniejszyć masę ciała w leczeniu dzieci z otyłością. Ponadto różne badania wykazały pozytywny wpływ leczenia otyłości na dobrostan psychospołeczny dzieci i młodzieży.
Z poprzednich badań wynikało, że głównymi czynnikami wpływającymi na to, że opiekunowie nie pozwalają swoim dzieciom z otyłością na udział w interwencjach związanych ze stylem życia, są czynniki stresogenne w życiu, normy społeczne dotyczące masy ciała i wielkości ciała, a także wcześniejsze doświadczenia z systemem opieki zdrowotnej. Jednak żadne badania nie były w stanie opisać, czy decyzja o niestosowaniu się do interwencji dotyczącej stylu życia wpływa na dobrostan psychospołeczny dzieci z otyłością.
Celem tego badania jest zatem zbadanie długoterminowego wpływu na dobrostan psychospołeczny dzieci z otyłością, które zdecydowały się nie uczestniczyć w interwencji dotyczącej stylu życia skoncentrowanej na rodzinie (zdecydowały się nie uczestniczyć w grupie) w porównaniu z dziećmi, które uczestniczyły w interwencji (interwencja grupie) oraz dzieciom, które nigdy nie były zapraszane do udziału w interwencji (grupa nieinterwencyjna). Celem drugorzędnym jest zbadanie efektu, który nie jest spowodowany zmianą masy ciała, poprzez dostosowanie się do tego.
Projekt badania: To obserwacyjne badanie kohortowe połączy dane z obowiązkowych badań zdrowotnych w szkole, duńskich rejestrów krajowych i Ministerstwa Edukacji dzieci z otyłością mieszkających w gminie Aarhus w Danii w okresie od 1 sierpnia 2014 r. do 30 czerwca 2020 r. Ostatnim możliwym dniem kontroli będzie 1 lutego 2023 r.
Uczestnicy:
Badanie to obejmie dzieci w wieku 5–10 lat z otyłością mieszkające w gminie Aarhus, które albo zdecydowały się nie brać udziału w interwencji dotyczącej stylu życia w Aarhus (zdecydowały się nie brać udziału w grupie), nie zostały zaproszone do udziału (grupa nieinterwencyjna) lub uczestniczyło w interwencji (grupa interwencyjna). Wizyta włączająca będzie zdefiniowana jako dzień podjęcia decyzji o nieuczestniczeniu w interwencji (grupa, w której zdecydowano się nie uczestniczyć), pierwszy dzień uczestnictwa w interwencji (grupa interwencyjna) lub pierwsza obserwacja z otyłością (grupa nieinterwencyjna).
Otyłość zostanie zdefiniowana w wytycznych Międzynarodowej Grupy Zadaniowej ds. Otyłości (IOTF) jako izo-BMI >= 30 kg/m2 skorygowane ze względu na wiek i płeć.
Ta próba będzie obejmować:
- Około 70 dzieci z otyłością nie zdecydowało się na udział w interwencji (grupa zdecydowała się nie brać udziału w interwencji)
- Około 110 dzieci z otyłością leczonych roczną interwencją dotyczącą stylu życia (grupa interwencyjna)
- Około 230 dzieci z otyłością, które nie zostały zaproszone do udziału w interwencji (grupa nieinterwencyjna)
Gromadzenie i analiza danych:
Dzieci, które wzięły udział w interwencji, zdecydowały się nie uczestniczyć lub nigdy nie zostały zaproszone do udziału w interwencji, zostaną zidentyfikowane na podstawie danych z TM-Sund. Dane zarejestrowane podczas kontroli stanu zdrowia w szkole, zawierające wzrost i wagę, również zostaną pobrane z TM-Sund. TM-Sund to narzędzie do gromadzenia danych wykorzystywane przez pielęgniarki środowiskowe zatrudnione w gminie Aarhus.
Dane DNWQ zostaną uzyskane z duńskiej agencji ds. IT i uczenia się (STIL), Ministerstwa Edukacji.
Dane dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego (SES), imigracji, struktury rodziny i diagnoz psychiatrycznych będą uzyskiwane z duńskich krajowych rejestrów za pośrednictwem Statistic Denmark.
Etyka i uprawnienia:
Lokalna komisja ds. etyki zdrowotnej zatwierdziła cały projekt i transfer danych (rec.no 1-45-70-27-20). Projekt jest raportowany wewnętrznie do Uniwersytetu w Aarhus (rec. 3662). Projekt uzyskał zgodę Duńskiej Agencji Ochrony Danych, a główny badacz uzyskał dostęp do danych z rejestrów Duńskiego Urzędu Statystycznego.
Badacze nie mają konfliktu interesów do zadeklarowania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arhus N, Dania, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wizyta włączająca w terminie od 1 sierpnia 2014 r. do 30 czerwca 2020 r.
- Otyłość w momencie skierowania zgodnie z wytycznymi IOTF jako izo-BMI >= 30 kg/m2 skorygowane ze względu na wiek i płeć.
- Wiek w momencie wizyty włączającej od 5 do 10 lat.
- Pomiar masy ciała i wzrostu w ciągu 6 miesięcy przed lub po włączeniu
Wypełniony DNWQ w momencie włączenia:
- Osoby, które zdecydowały się nie uczestniczyć w badaniu/grupy nieinterwencyjne – w przedziale czasowym od 6 miesięcy przed włączeniem do 6 miesięcy po włączeniu.
- Grupa interwencyjna – z przedziałem czasowym od 10 miesięcy przed włączeniem do 2 miesięcy po włączeniu.
- Wypełniony DNWQ podczas wizyty kontrolnej (1 do 3 lat po wizycie włączającej).
Kryteria wykluczenia:
• Dzieci najpierw zdecydowały się nie brać udziału, ale później zgodziły się na interwencję.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdecydowałem się nie brać udziału w grupie
Dzieci w wieku 5-10 lat z otyłością z miasta Aarhus, które zdecydowały się nie uczestniczyć w interwencji dotyczącej stylu życia w gminie Aarhus.
|
Wieloczynnikowa interwencja dotycząca stylu życia skupiona na rodzinie, trwająca maksymalnie jeden rok, odpowiadająca trzem-czteremi wizytom.
Uczestnikom zaoferowano bezpłatną, cotygodniową aktywność fizyczną pod nadzorem.
Codzienną interwencją zajmowały się wyspecjalizowane pielęgniarki w lokalnych ośrodkach zdrowia, w domach uczestników lub w lokalnej przychodni.
|
|
Grupa interwencyjna
Dzieci w wieku 5–10 lat z otyłością, które uczestniczyły w rocznej interwencji dotyczącej stylu życia w gminie Aarhus.
|
Wieloczynnikowa interwencja dotycząca stylu życia skupiona na rodzinie, trwająca maksymalnie jeden rok, odpowiadająca trzem-czteremi wizytom.
Uczestnikom zaoferowano bezpłatną, cotygodniową aktywność fizyczną pod nadzorem.
Codzienną interwencją zajmowały się wyspecjalizowane pielęgniarki w lokalnych ośrodkach zdrowia, w domach uczestników lub w lokalnej przychodni.
|
|
Grupa nieinterwencyjna
Dzieci w wieku 5-10 lat z otyłością z miasta Aarhus, które nigdy nie zostały zaproszone do udziału w interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dobrostanu psychospołecznego według oceny DNWQ, uzyskanej od duńskiej agencji ds. IT i uczenia się (STIL) Ministerstwa Edukacji.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: corocznie od 1 sierpnia 2014 r. do 1 lutego 2023 r.
|
Wpływ na dobrostan psychospołeczny zostanie oceniony na podstawie odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące dobrostanu psychospołecznego związanego ze szkołą, z DNWQ w momencie włączenia i podczas obserwacji. Podczas wizyty kontrolnej priorytetowo potraktujemy wypełnione kwestionariusze w okresie najbliższym dwóch lat od wizyty włączającej. DNWQ to ogólnokrajowy kwestionariusz wypełniany corocznie w szkole podstawowej i używany do badania, jak uczniowie szkół podstawowych postrzegają swoje samopoczucie i środowisko uczenia się w szkole. Wybrano następujące elementy dobrostanu psychospołecznego:
Czy potrafisz pomagać sobie nawzajem na zajęciach? |
Ramy czasowe: corocznie od 1 sierpnia 2014 r. do 1 lutego 2023 r.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3662
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja w Aarhus
-
University of AarhusAarhus County, DenmarkZakończony
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaJeszcze nie rekrutacja
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone