Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otyłość w dzieciństwie, decyzja o nieuczestniczeniu, interwencja dotycząca stylu życia i dobrostan psychospołeczny.

22 listopada 2024 zaktualizowane przez: University of Aarhus

Czy decyzja o nieuczestniczeniu w interwencji dotyczącej stylu życia wpływa na długoterminową zmianę dobrostanu psychospołecznego dzieci z otyłością?

Otyłość u dzieci wiąże się ze zwiększonym ryzykiem pogorszenia dobrostanu psychospołecznego oraz rozwoju depresji i lęku. Niewiele jednak wiadomo na temat długoterminowego wpływu psychospołecznego na dzieci z otyłością, które zdecydowały się nie uczestniczyć w interwencjach dotyczących stylu życia, co stanowi poważną lukę w literaturze.

W badaniu wzięło udział około 400 dzieci z otyłością w wieku 5–10 lat mieszkających w gminie Aarhus w latach 2014–2020, które albo zdecydowały się nie brać udziału w interwencji dotyczącej stylu życia, albo nie zostały zaproszone do udziału, ani nie wzięły w niej udziału. W tym okresie dzieci co roku wypełniały w szkole duński Narodowy Kwestionariusz Dobrostanu (DNWQ). DNWQ to ogólnokrajowy kwestionariusz stosowany do badania dobrostanu i środowiska uczenia się duńskich uczniów.

Celem tego badania jest zbadanie długoterminowego wpływu na dobrostan psychospołeczny dzieci z otyłością decydujących się na nieuczestniczenie w interwencji dotyczącej stylu życia skoncentrowanej na rodzinie w porównaniu z dziećmi, które uczestniczyły w interwencji oraz dziećmi, które nigdy nie zostały zaproszone do udziału w interwencji interwencja. W badaniu zostaną połączone dane z obowiązkowych badań kontrolnych w szkołach, duńskich rejestrów krajowych oraz duńskiej Agencji ds. Informatyki i Nauczania (STIL) Ministerstwa Edukacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Otyłość u dzieci zwiększa się na całym świecie i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem rozwoju niezakaźnych chorób cywilizacyjnych w późniejszym życiu, podczas gdy w dzieciństwie często dochodzi do pogorszenia dobrostanu psychospołecznego. Dzieci cierpiące na otyłość mają niską samoocenę, co wiąże się ze zwiększonym poziomem smutku i samotności. Doświadczają także większego stopnia znęcania się, mają niższą jakość życia i większe ryzyko depresji w porównaniu z ich rówieśnikami żyjącymi bez otyłości. Interwencje dotyczące stylu życia skupione na rodzinie, wykorzystujące podejście wieloczynnikowe, są nadal uważane za leczenie pierwszego rzutu w leczeniu otyłości u dzieci. Z literatury wynika, że ​​tego typu interwencja może ustabilizować lub w pewnym stopniu zmniejszyć masę ciała w leczeniu dzieci z otyłością. Ponadto różne badania wykazały pozytywny wpływ leczenia otyłości na dobrostan psychospołeczny dzieci i młodzieży.

Z poprzednich badań wynikało, że głównymi czynnikami wpływającymi na to, że opiekunowie nie pozwalają swoim dzieciom z otyłością na udział w interwencjach związanych ze stylem życia, są czynniki stresogenne w życiu, normy społeczne dotyczące masy ciała i wielkości ciała, a także wcześniejsze doświadczenia z systemem opieki zdrowotnej. Jednak żadne badania nie były w stanie opisać, czy decyzja o niestosowaniu się do interwencji dotyczącej stylu życia wpływa na dobrostan psychospołeczny dzieci z otyłością.

Celem tego badania jest zatem zbadanie długoterminowego wpływu na dobrostan psychospołeczny dzieci z otyłością, które zdecydowały się nie uczestniczyć w interwencji dotyczącej stylu życia skoncentrowanej na rodzinie (zdecydowały się nie uczestniczyć w grupie) w porównaniu z dziećmi, które uczestniczyły w interwencji (interwencja grupie) oraz dzieciom, które nigdy nie były zapraszane do udziału w interwencji (grupa nieinterwencyjna). Celem drugorzędnym jest zbadanie efektu, który nie jest spowodowany zmianą masy ciała, poprzez dostosowanie się do tego.

Projekt badania: To obserwacyjne badanie kohortowe połączy dane z obowiązkowych badań zdrowotnych w szkole, duńskich rejestrów krajowych i Ministerstwa Edukacji dzieci z otyłością mieszkających w gminie Aarhus w Danii w okresie od 1 sierpnia 2014 r. do 30 czerwca 2020 r. Ostatnim możliwym dniem kontroli będzie 1 lutego 2023 r.

Uczestnicy:

Badanie to obejmie dzieci w wieku 5–10 lat z otyłością mieszkające w gminie Aarhus, które albo zdecydowały się nie brać udziału w interwencji dotyczącej stylu życia w Aarhus (zdecydowały się nie brać udziału w grupie), nie zostały zaproszone do udziału (grupa nieinterwencyjna) lub uczestniczyło w interwencji (grupa interwencyjna). Wizyta włączająca będzie zdefiniowana jako dzień podjęcia decyzji o nieuczestniczeniu w interwencji (grupa, w której zdecydowano się nie uczestniczyć), pierwszy dzień uczestnictwa w interwencji (grupa interwencyjna) lub pierwsza obserwacja z otyłością (grupa nieinterwencyjna).

Otyłość zostanie zdefiniowana w wytycznych Międzynarodowej Grupy Zadaniowej ds. Otyłości (IOTF) jako izo-BMI >= 30 kg/m2 skorygowane ze względu na wiek i płeć.

Ta próba będzie obejmować:

  • Około 70 dzieci z otyłością nie zdecydowało się na udział w interwencji (grupa zdecydowała się nie brać udziału w interwencji)
  • Około 110 dzieci z otyłością leczonych roczną interwencją dotyczącą stylu życia (grupa interwencyjna)
  • Około 230 dzieci z otyłością, które nie zostały zaproszone do udziału w interwencji (grupa nieinterwencyjna)

Gromadzenie i analiza danych:

Dzieci, które wzięły udział w interwencji, zdecydowały się nie uczestniczyć lub nigdy nie zostały zaproszone do udziału w interwencji, zostaną zidentyfikowane na podstawie danych z TM-Sund. Dane zarejestrowane podczas kontroli stanu zdrowia w szkole, zawierające wzrost i wagę, również zostaną pobrane z TM-Sund. TM-Sund to narzędzie do gromadzenia danych wykorzystywane przez pielęgniarki środowiskowe zatrudnione w gminie Aarhus.

Dane DNWQ zostaną uzyskane z duńskiej agencji ds. IT i uczenia się (STIL), Ministerstwa Edukacji.

Dane dotyczące statusu społeczno-ekonomicznego (SES), imigracji, struktury rodziny i diagnoz psychiatrycznych będą uzyskiwane z duńskich krajowych rejestrów za pośrednictwem Statistic Denmark.

Etyka i uprawnienia:

Lokalna komisja ds. etyki zdrowotnej zatwierdziła cały projekt i transfer danych (rec.no 1-45-70-27-20). Projekt jest raportowany wewnętrznie do Uniwersytetu w Aarhus (rec. 3662). Projekt uzyskał zgodę Duńskiej Agencji Ochrony Danych, a główny badacz uzyskał dostęp do danych z rejestrów Duńskiego Urzędu Statystycznego.

Badacze nie mają konfliktu interesów do zadeklarowania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

403

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Arhus N, Dania, 8200
        • Steno Diabetes Center Aarhus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci z otyłością w wieku 5-10 lat zamieszkujące gminę Aarhus w okresie od 1 sierpnia 2014 r. do 30 czerwca 2020 r. Dzieci albo zostały poddane rocznej, wieloczynnikowej interwencji dotyczącej stylu życia skoncentrowanej na rodzinie, albo zdecydowały się nie brać udziału w interwencji, albo nigdy nie zostały zaproszone do udziału w interwencji.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wizyta włączająca w terminie od 1 sierpnia 2014 r. do 30 czerwca 2020 r.
  • Otyłość w momencie skierowania zgodnie z wytycznymi IOTF jako izo-BMI >= 30 kg/m2 skorygowane ze względu na wiek i płeć.
  • Wiek w momencie wizyty włączającej od 5 do 10 lat.
  • Pomiar masy ciała i wzrostu w ciągu 6 miesięcy przed lub po włączeniu
  • Wypełniony DNWQ w momencie włączenia:

    • Osoby, które zdecydowały się nie uczestniczyć w badaniu/grupy nieinterwencyjne – w przedziale czasowym od 6 miesięcy przed włączeniem do 6 miesięcy po włączeniu.
    • Grupa interwencyjna – z przedziałem czasowym od 10 miesięcy przed włączeniem do 2 miesięcy po włączeniu.
  • Wypełniony DNWQ podczas wizyty kontrolnej (1 do 3 lat po wizycie włączającej).

Kryteria wykluczenia:

• Dzieci najpierw zdecydowały się nie brać udziału, ale później zgodziły się na interwencję.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zdecydowałem się nie brać udziału w grupie
Dzieci w wieku 5-10 lat z otyłością z miasta Aarhus, które zdecydowały się nie uczestniczyć w interwencji dotyczącej stylu życia w gminie Aarhus.
Wieloczynnikowa interwencja dotycząca stylu życia skupiona na rodzinie, trwająca maksymalnie jeden rok, odpowiadająca trzem-czteremi wizytom. Uczestnikom zaoferowano bezpłatną, cotygodniową aktywność fizyczną pod nadzorem. Codzienną interwencją zajmowały się wyspecjalizowane pielęgniarki w lokalnych ośrodkach zdrowia, w domach uczestników lub w lokalnej przychodni.
Grupa interwencyjna
Dzieci w wieku 5–10 lat z otyłością, które uczestniczyły w rocznej interwencji dotyczącej stylu życia w gminie Aarhus.
Wieloczynnikowa interwencja dotycząca stylu życia skupiona na rodzinie, trwająca maksymalnie jeden rok, odpowiadająca trzem-czteremi wizytom. Uczestnikom zaoferowano bezpłatną, cotygodniową aktywność fizyczną pod nadzorem. Codzienną interwencją zajmowały się wyspecjalizowane pielęgniarki w lokalnych ośrodkach zdrowia, w domach uczestników lub w lokalnej przychodni.
Grupa nieinterwencyjna
Dzieci w wieku 5-10 lat z otyłością z miasta Aarhus, które nigdy nie zostały zaproszone do udziału w interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana dobrostanu psychospołecznego według oceny DNWQ, uzyskanej od duńskiej agencji ds. IT i uczenia się (STIL) Ministerstwa Edukacji.
Ramy czasowe: Ramy czasowe: corocznie od 1 sierpnia 2014 r. do 1 lutego 2023 r.

Wpływ na dobrostan psychospołeczny zostanie oceniony na podstawie odpowiedzi na konkretne pytania dotyczące dobrostanu psychospołecznego związanego ze szkołą, z DNWQ w momencie włączenia i podczas obserwacji. Podczas wizyty kontrolnej priorytetowo potraktujemy wypełnione kwestionariusze w okresie najbliższym dwóch lat od wizyty włączającej.

DNWQ to ogólnokrajowy kwestionariusz wypełniany corocznie w szkole podstawowej i używany do badania, jak uczniowie szkół podstawowych postrzegają swoje samopoczucie i środowisko uczenia się w szkole.

Wybrano następujące elementy dobrostanu psychospołecznego:

  1. Pytanie:

    Czy jesteś zadowolony ze swojej szkoły?

  2. Pytania:

    Czy czujesz się samotny w szkole?

  3. Pytanie:

    Czy byłeś ofiarą przemocy w tym roku szkolnym?

  4. Pytanie:

    Czy boli Cię brzuch, gdy jesteś w szkole?

  5. Pytanie:

    Czy jesteś dobry w rozwiązywaniu swoich problemów?

  6. Pytanie:

    Czy potrafisz się skoncentrować podczas zajęć?

  7. Pytanie:

Czy potrafisz pomagać sobie nawzajem na zajęciach?

Ramy czasowe: corocznie od 1 sierpnia 2014 r. do 1 lutego 2023 r.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Dane uczestnika (IPD) zostaną udostępnione na uzasadnione żądanie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja w Aarhus

Subskrybuj