- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06705231
Obesitas bij kinderen, besloten niet deel te nemen, leefstijlinterventie en psychosociaal welzijn.
Heeft de beslissing om niet deel te nemen aan een levensstijlinterventie invloed op de langetermijnverandering in het psychosociale welzijn van kinderen met obesitas?
Obesitas bij kinderen is in verband gebracht met een verhoogd risico op een verminderd psychosociaal welzijn en de ontwikkeling van depressie en angst. Er is echter weinig bekend over de psychosociale impact op de lange termijn op kinderen met obesitas die besloten niet deel te nemen aan leefstijlinterventies, wat een kritieke leemte in de literatuur vertegenwoordigt.
Deze studie omvat ongeveer 400 kinderen met obesitas in de leeftijd van 5-10 jaar, woonachtig in de gemeente Aarhus in de periode 2014-2020, die ofwel besloten niet deel te nemen aan een leefstijlinterventie, niet waren uitgenodigd om deel te nemen of de interventie bijwoonden. Gedurende die periode vulden de kinderen jaarlijks op school de Deense Nationale Welzijnsvragenlijst (DNWQ) in. De DNWQ is een nationale vragenlijst die wordt gebruikt om het welzijn en de leeromgeving van Deense schoolkinderen te onderzoeken.
Het doel van deze studie is om de langetermijnimpact op het psychosociaal welzijn te onderzoeken van kinderen met obesitas die besluiten niet deel te nemen aan een gezinsgerichte levensstijlinterventie, vergeleken met kinderen die de interventie wel hebben bijgewoond, en van kinderen die nooit zijn uitgenodigd om deel te nemen aan de gezinsgerichte leefstijlinterventie. interventie. De studie zal gegevens combineren van verplichte gezondheidscontroles op school, de Deense Nationale Registers en het Deense agentschap voor IT en Leren (STIL), het ministerie van Onderwijs.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obesitas bij kinderen neemt wereldwijd toe en gaat gepaard met een verhoogd risico op het ontwikkelen van niet-overdraagbare welvaartsziekten later in het leven, terwijl een verminderd psychosociaal welzijn vaak voorkomt tijdens de kindertijd. Kinderen met obesitas lijden aan een laag zelfbeeld, wat in verband wordt gebracht met verhoogde niveaus van verdriet en eenzaamheid. Ze ervaren ook een hogere mate van pesten, hebben een lagere levenskwaliteit en een groter risico op depressie in vergelijking met hun leeftijdsgenoten die zonder obesitas leven. Gezinsgerichte leefstijlinterventies waarbij gebruik wordt gemaakt van een multifactoriële aanpak worden nog steeds beschouwd als de eerstelijnsbehandeling voor het aanpakken van obesitas bij kinderen. Uit de literatuur blijkt dat dit type interventie het gewicht kan stabiliseren of tot op zekere hoogte kan verminderen bij de behandeling van kinderen met obesitas. Bovendien hebben verschillende onderzoeken positieve effecten van obesitasinterventies op het psychosociale welzijn bij kinderen en adolescenten gerapporteerd.
Eerdere studies hebben aangetoond dat levensstressoren, maatschappelijke normen voor gewicht en lichaamsgrootte, evenals eerdere ervaringen met het gezondheidszorgsysteem de belangrijkste determinanten zijn voor zorgverleners die hun kinderen met obesitas niet laten deelnemen aan levensstijlinterventies. Er zijn echter geen onderzoeken die kunnen beschrijven of het besluit om niet deel te nemen aan een leefstijlinterventie invloed heeft op het psychosociale welzijn van kinderen met obesitas.
Het doel van deze studie is daarom om de langetermijnimpact op het psychosociaal welzijn te onderzoeken van kinderen met obesitas die besluiten niet deel te nemen aan een gezinsgerichte leefstijlinterventie (die besloten niet deel te nemen aan een groep) in vergelijking met kinderen die wel aan de interventie deelnamen (interventie groep) en voor kinderen die nooit zijn uitgenodigd om deel te nemen aan de interventie (niet-interventiegroep). Als nevendoelstelling willen we het effect onderzoeken dat niet door de gewichtsverandering wordt veroorzaakt door hiervoor te corrigeren.
Studieopzet: Deze observationele cohortstudie combineert gegevens van verplichte gezondheidsonderzoeken op school, de Deense nationale registers en het ministerie van Onderwijs voor kinderen met obesitas die tussen 1 augustus 2014 en 30 juni 2020 in de gemeente Aarhus, Denemarken wonen. De laatst mogelijke vervolgdag is 1 februari 2023.
De deelnemers:
Aan dit onderzoek zullen kinderen van 5 tot 10 jaar met obesitas deelnemen die in de gemeente Aarhus wonen, die ofwel besloten niet deel te nemen aan een leefstijlinterventie in Aarhus (besloten om niet deel te nemen aan de groep), niet waren uitgenodigd om deel te nemen (niet-interventiegroep), of deelgenomen aan de interventie (interventiegroep). Het inclusiebezoek wordt gedefinieerd als de dag waarop wordt besloten om niet deel te nemen aan de interventie (besloten om niet deel te nemen aan de groep), de eerste dag van deelname aan de interventie (interventiegroep) of de eerste observatie met obesitas (niet-interventiegroep).
Obesitas wordt door de richtlijn van de International Obesity Task Force (IOTF) gedefinieerd als een iso-BMI >= 30 kg/m2 aangepast voor leeftijd en geslacht.
Deze proef omvat:
- Ongeveer 70 kinderen met obesitas besluiten niet deel te nemen aan de interventie (besloten om niet deel te nemen aan de groep)
- Ongeveer 110 kinderen met obesitas behandeld met de eenjarige leefstijlinterventie (interventiegroep)
- Ongeveer 230 kinderen met obesitas die niet waren uitgenodigd om deel te nemen aan de interventie (niet-interventiegroep)
Gegevensverzameling en analyses:
Kinderen die aanwezig waren, besloten niet deel te nemen of nooit zijn uitgenodigd om deel te nemen aan de interventie, zullen worden geïdentificeerd met behulp van gegevens van TM-Sund. Gegevens die bij gezondheidscontroles op de school zijn geregistreerd en die betrekking hebben op lengte en gewicht, worden ook uit TM-Sund gehaald. TM-Sund is een hulpmiddel voor het vastleggen van gegevens dat wordt gebruikt door verpleegkundigen in de gemeenschapsgezondheidszorg die werkzaam zijn bij de gemeente Aarhus.
De DNWQ-gegevens zullen worden verkregen van het Deense agentschap voor IT en Leren (STIL), het ministerie van Onderwijs.
Gegevens over de sociaal-economische status (SES), immigratie, gezinsstructuur en psychiatrische diagnoses zullen worden verkregen uit de Nationale Deense Registers via Statistics Denmark.
Ethiek en toestemmingen:
De plaatselijke commissie voor gezondheidsethiek heeft het algehele project en de gegevensoverdracht goedgekeurd (rec.nr 1-45-70-27-20). Het project wordt intern gerapporteerd aan de Universiteit van Aarhus (rec nr. 3662). Het project heeft goedkeuring gekregen van het Deense bureau voor gegevensbescherming en de hoofdonderzoeker heeft toegang gekregen tot gegevens uit registers van de Deense statistieken.
De onderzoekers hebben geen belangenconflict te melden.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arhus N, Denemarken, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Inclusiebezoek tussen 1 augustus 2014 en 30 juni 2020.
- Obesitas op het moment van verwijzing zoals gedefinieerd door de IOTF-richtlijn als een iso-BMI >= 30 kg/m2 aangepast voor leeftijd en geslacht.
- Leeftijd tussen 5 en 10 jaar bij opnamebezoek.
- Een maatstaf voor gewicht en lengte binnen 6 maanden vóór of na het tijdstip van opname
Een ingevulde DNWQ bij opname:
- Er werd besloten om niet deel te nemen / niet-interventiegroepen - met een tijdsbestek tussen 6 maanden vóór en 6 maanden na opname.
- De interventiegroep – met een tijdsbestek tussen 10 maanden vóór en 2 maanden na inclusie.
- Een ingevulde DNWQ bij follow-up (1 tot 3 jaar na inclusiebezoek).
Uitsluitingscriteria:
• Kinderen besloten eerst niet mee te doen, maar accepteerden vervolgens de interventie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Besloten om niet deel te nemen aan de groep
Kinderen van 5-10 jaar met obesitas uit de stad Aarhus, die besloten niet deel te nemen aan de leefstijlinterventie in de gemeente Aarhus.
|
Een multifactoriële gezinsgerichte leefstijlinterventie met een maximale duur van één jaar, overeenkomend met drie tot vier bezoeken.
Deelnemers kregen gratis wekelijkse begeleide fysieke activiteit aangeboden.
De dagelijkse interventie werd uitgevoerd door gespecialiseerde verpleegkundigen in lokale gezondheidszorgcentra, bij de deelnemers thuis of in een plaatselijke kliniek.
|
|
Interventie groep
Kinderen van 5-10 jaar met obesitas die deelnamen aan een eenjarige leefstijlinterventie in de gemeente Aarhus.
|
Een multifactoriële gezinsgerichte leefstijlinterventie met een maximale duur van één jaar, overeenkomend met drie tot vier bezoeken.
Deelnemers kregen gratis wekelijkse begeleide fysieke activiteit aangeboden.
De dagelijkse interventie werd uitgevoerd door gespecialiseerde verpleegkundigen in lokale gezondheidszorgcentra, bij de deelnemers thuis of in een plaatselijke kliniek.
|
|
Non-interventiegroep
Kinderen van 5-10 jaar met obesitas uit de stad Aarhus, die nooit zijn uitgenodigd om deel te nemen aan de interventie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in psychosociaal welzijn zoals beoordeeld door de DNWQ, verkregen van het Deense agentschap voor IT en Leren (STIL), het ministerie van Onderwijs.
Tijdsspanne: Tijdsbestek: jaarlijks van 1 augustus 2014 tot 1 februari 2023
|
De impact op het psychosociaal welzijn zal worden beoordeeld met antwoorden op specifieke items met betrekking tot psychosociaal welzijn gerelateerd aan school uit de DNWQ op het moment van opname en tijdens de follow-up. Bij de follow-up zullen we voorrang geven aan ingevulde vragenlijsten die het dichtst bij twee jaar na het inclusiebezoek liggen. De DNWQ is een landelijke vragenlijst die jaarlijks op de basisschool wordt afgenomen en wordt gebruikt om te onderzoeken hoe basisschoolkinderen hun welzijn en leeromgeving op school ervaren. De volgende psychosociale welzijnsitems zijn geselecteerd:
Kunnen jullie elkaar goed helpen in de klas? |
Tijdsbestek: jaarlijks van 1 augustus 2014 tot 1 februari 2023
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 3662
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op De Aarhus-interventie
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteWerving
-
University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneVoltooidObesitas bij kinderenDenemarken
-
University of AarhusAarhus County, DenmarkVoltooid
-
ICIM International S.r.l.Nog niet aan het werven
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterBeëindigdDe familie of verwanten van patiënten die bij MSKCC zijn behandeld voor niet-cutane plaveiselcelcarcinomen van de | Bovenste spijsverteringskanaalVerenigde Staten
-
University of VictoriaVoltooid
-
The University of Texas Health Science Center,...Nog niet aan het wervenGeestelijk welzijn | Sociaal-emotioneel welzijnVerenigde Staten
-
Ege Miray TopcuVoltooidOngerustheid | Ondersteunende zorg onder leiding van een verpleegkundige | Verpleegkundige interventiesTurkije (Türkiye)
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
University of SevilleUniversity of Jaén; Loyola University; Gobierno de CantabriaWervingOuderschap | Gezinsfunctie | Kinderen/adolescente aanpassingSpanje