- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06705231
Obesidad infantil, decisión de no participar, intervención en el estilo de vida y bienestar psicosocial.
¿La decisión de no participar en una intervención en el estilo de vida afecta el cambio a largo plazo en el bienestar psicosocial de los niños con obesidad?
La obesidad infantil se ha asociado con un mayor riesgo de deterioro del bienestar psicosocial y el desarrollo de depresión y ansiedad. Sin embargo, se sabe poco sobre el impacto psicosocial a largo plazo en los niños con obesidad que decidieron no participar en intervenciones en el estilo de vida, lo que representa una brecha crítica en la literatura.
Este estudio incluye aproximadamente 400 niños con obesidad de entre 5 y 10 años que vivieron en el municipio de Aarhus en el período 2014-2020, que decidieron no participar en una intervención de estilo de vida, no fueron invitados a participar o asistieron a la intervención. Durante ese período, los niños completaron anualmente el Cuestionario Nacional Danés de Bienestar (DNWQ) en la escuela. El DNWQ es un cuestionario nacional que se utiliza para examinar el bienestar y el entorno de aprendizaje de los escolares daneses.
El objetivo de este estudio es investigar el impacto a largo plazo en el bienestar psicosocial de los niños con obesidad que deciden no participar en una intervención de estilo de vida centrada en la familia en comparación con los niños que asistieron a la intervención y con los niños que nunca fueron invitados a participar en la intervención. intervención. El estudio combinará datos de los controles médicos obligatorios en la escuela, los Registros Nacionales Daneses y la agencia danesa de TI y Aprendizaje (STIL), el Ministerio de Educación.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La obesidad infantil está aumentando en todo el mundo y se asocia con un mayor riesgo de desarrollar enfermedades no transmisibles relacionadas con el estilo de vida en etapas posteriores de la vida, mientras que la reducción del bienestar psicosocial a menudo ocurre durante la niñez. Los niños que viven con obesidad sufren de baja autoestima, lo que se ha asociado con mayores niveles de tristeza y soledad. También experimentan un mayor grado de acoso, tienen una menor calidad de vida y un mayor riesgo de depresión en comparación con sus pares que viven sin obesidad. Las intervenciones en el estilo de vida centradas en la familia que utilizan un enfoque multifactorial todavía se consideran el tratamiento de primera línea para abordar la obesidad infantil. La literatura sugiere que este tipo de intervención puede estabilizar o hasta cierto punto reducir el peso en el tratamiento de niños con obesidad. Además, varios estudios han informado efectos positivos de las intervenciones contra la obesidad en el bienestar psicosocial de niños y adolescentes.
Estudios anteriores han informado que los factores estresantes de la vida, las normas sociales de peso y tamaño corporal, así como experiencias anteriores con el sistema de atención médica, son los principales determinantes para que los cuidadores no permitan que sus hijos con obesidad participen en intervenciones en el estilo de vida. Sin embargo, ningún estudio ha podido describir si decidir no participar en una intervención en el estilo de vida afecta el bienestar psicosocial en niños con obesidad.
Por lo tanto, el objetivo de este estudio es investigar el impacto a largo plazo en el bienestar psicosocial de los niños con obesidad que deciden no participar en una intervención de estilo de vida centrada en la familia (grupo que decidió no participar) en comparación con los niños que asistieron a la intervención (grupo de intervención grupo), y a niños nunca invitados a participar en la intervención (grupo de no intervención). Como objetivo secundario, nuestro objetivo es investigar el efecto que no es causado por el cambio de peso ajustándolo por esto.
Diseño del estudio: este estudio de cohorte observacional combinará datos de exámenes de salud obligatorios en la escuela, los Registros Nacionales Daneses y el Ministerio de Educación para niños con obesidad que viven en el municipio de Aarhus, Dinamarca, entre el 1 de agosto de 2014 y el 30 de junio de 2020. El último día posible de seguimiento será el 1 de febrero de 2023.
Los participantes:
Este estudio incluirá a niños de 5 a 10 años con obesidad que viven en el municipio de Aarhus, que decidieron no participar en una intervención de estilo de vida en Aarhus (grupo que decidió no participar), no fueron invitados a participar (grupo de no intervención), o Asistieron a la intervención (grupo de intervención). La visita de inclusión se definirá como el día en que se decidió no participar en la intervención (grupo que decidió no participar), el primer día de asistencia a la intervención (grupo de intervención) o la primera observación con obesidad (grupo de no intervención).
La obesidad será definida por la directriz del Grupo de Trabajo Internacional sobre Obesidad (IOTF) como un iso-IMC >= 30 kg/m2 ajustado por edad y sexo.
Este ensayo incluirá:
- Aproximadamente 70 niños con obesidad decidieron no participar en la intervención (grupo que decidió no participar)
- Aproximadamente 110 niños con obesidad tratados con la intervención de estilo de vida de un año (grupo de intervención)
- Aproximadamente 230 niños con obesidad que no fueron invitados a participar en la intervención (grupo de no intervención)
Recopilación y análisis de datos:
Los niños que asistieron, decidieron no participar o nunca fueron invitados a participar en la intervención serán identificados utilizando datos de TM-Sund. Los datos registrados en los controles de salud en la escuela que contienen altura y peso también se extraerán de TM-Sund. TM-Sund es una herramienta de captura de datos utilizada por las enfermeras de atención sanitaria comunitaria empleadas en el municipio de Aarhus.
Los datos DNWQ se obtendrán de la agencia danesa de TI y Aprendizaje (STIL), el Ministerio de Educación.
Los datos sobre el nivel socioeconómico (SES), la inmigración, la estructura familiar y los diagnósticos psiquiátricos se obtendrán de los Registros Nacionales Daneses a través de Statistics Denmark.
Ética y permisos:
El comité local de ética sanitaria ha aprobado el proyecto general y la transferencia de datos (rec.no. 1-45-70-27-20). El proyecto se informa internamente a la Universidad de Aarhus (rec no. 3662). El proyecto obtuvo la aprobación de la Agencia Danesa de Protección de Datos y el investigador principal obtuvo acceso a los datos de los registros de las estadísticas danesas.
Los investigadores no tienen ningún conflicto de intereses que declarar.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
Arhus N, Dinamarca, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Visita de inclusión entre el 1 de agosto de 2014 y el 30 de junio de 2020.
- Obesidad en el momento de la derivación según lo define la guía IOTF como un iso-IMC >= 30 kg/m2 ajustado por edad y sexo.
- Edad entre 5 y 10 años en la visita de inclusión.
- Una medida de peso y altura dentro de los 6 meses anteriores o posteriores al momento de la inclusión.
Un DNWQ completo al momento de la inclusión:
- Los grupos decidieron no participar / no intervención, con un período de tiempo entre 6 meses antes y 6 meses después de la inclusión.
- El grupo de intervención: con un período de tiempo entre 10 meses antes y 2 meses después de la inclusión.
- Un DNWQ completo en el seguimiento (1 a 3 años después de la visita de inclusión).
Criterios de exclusión:
• Los niños primero decidieron no participar, pero posteriormente aceptaron la intervención.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Decidió no participar en el grupo.
Niños de 5 a 10 años con obesidad de la ciudad de Aarhus, que decidieron no participar en la intervención de estilo de vida en el municipio de Aarhus.
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Una intervención multifactorial de estilo de vida centrada en la familia con una duración máxima de un año, correspondiente a tres o cuatro visitas.
A los participantes se les ofreció actividad física supervisada semanalmente de forma gratuita.
La intervención diaria estuvo a cargo de enfermeras especializadas en los centros de salud locales, en los hogares de los participantes o en una clínica local.
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Grupo de intervención
Niños de 5 a 10 años con obesidad que participaron en una intervención de estilo de vida de un año en el municipio de Aarhus.
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Una intervención multifactorial de estilo de vida centrada en la familia con una duración máxima de un año, correspondiente a tres o cuatro visitas.
A los participantes se les ofreció actividad física supervisada semanalmente de forma gratuita.
La intervención diaria estuvo a cargo de enfermeras especializadas en los centros de salud locales, en los hogares de los participantes o en una clínica local.
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Grupo de no intervención
Niños de 5 a 10 años con obesidad de la ciudad de Aarhus, que nunca fueron invitados a participar en la intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el bienestar psicosocial evaluado por el DNWQ, obtenido de la agencia danesa de TI y Aprendizaje (STIL), el Ministerio de Educación.
Periodo de tiempo: Plazo: Anualmente del 1 de agosto de 2014 al 1 de febrero de 2023
|
El impacto en el bienestar psicosocial se evaluará con respuestas a ítems específicos sobre el bienestar psicosocial relacionado con la escuela de la DNWQ en el momento de la inclusión y en el seguimiento. En el seguimiento, daremos prioridad a los cuestionarios completados más cercanos a los dos años desde el momento de la visita de inclusión. El DNWQ es un cuestionario nacional que se completa anualmente en la escuela primaria y se utiliza para examinar cómo los niños de primaria perciben su bienestar y su entorno de aprendizaje en la escuela. Se han seleccionado los siguientes elementos de bienestar psicosocial:
¿Sois buenos ayudándoos unos a otros en clase? |
Plazo: Anualmente del 1 de agosto de 2014 al 1 de febrero de 2023
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3662
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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