- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06705231
Fedme hos barn, bestemt seg for ikke å delta, livsstilsintervensjon og psykososialt velvære.
Påvirker det å bestemme seg for ikke å delta i en livsstilsintervensjon den langsiktige endringen i psykososial velvære for barn med fedme?
Fedme hos barn har vært assosiert med økt risiko for nedsatt psykososialt velvære og utvikling av depresjon og angst. Imidlertid er lite kjent om den langsiktige psykososiale innvirkningen på barn med fedme som bestemte seg for ikke å delta i livsstilsintervensjoner, noe som representerer et kritisk gap i litteraturen.
Denne studien inkluderer omtrent 400 barn med fedme i alderen 5-10 år bosatt i Aarhus kommune i perioden 2014-2020, som enten bestemte seg for ikke å delta i en livsstilsintervensjon, ikke ble invitert til å delta eller deltok på intervensjonen. I løpet av den perioden fullførte barna årlig det danske nasjonale velværeskjemaet (DNWQ) på skolen. DNWQ er et nasjonalt spørreskjema som brukes til å undersøke trivsel og læringsmiljø hos danske skolebarn.
Målet med denne studien er å undersøke den langsiktige innvirkningen på psykososial velvære for barn med fedme som velger å ikke delta i en familiesentrert livsstilsintervensjon sammenlignet med barn som deltok på intervensjonen, og for barn som aldri ble invitert til å delta i intervensjonen. innblanding. Studien vil kombinere data fra obligatoriske helsesjekker på skolen, de danske folkeregistrene og det danske IT- og læringskontoret (STIL), Undervisningsministeriet.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Fedme hos barn øker over hele verden og er forbundet med økt risiko for å utvikle ikke-smittsomme livsstilssykdommer senere i livet, mens redusert psykososial velvære ofte oppstår i barndommen. Barn som lever med fedme lider av dårlig selvtillit, som har vært assosiert med økte nivåer av tristhet og ensomhet. De opplever også en høyere grad av mobbing, har lavere livskvalitet og større risiko for depresjon sammenlignet med jevnaldrende som lever uten fedme. Familiesentrerte livsstilsintervensjoner ved bruk av en multifaktoriell tilnærming regnes fortsatt som førstelinjebehandlingen for å adressere fedme hos barn. Litteraturen tyder på at denne typen intervensjon kan stabilisere eller til en viss grad redusere vekten ved behandling av barn med overvekt. I tillegg har ulike studier rapportert positive effekter av fedmeintervensjoner på psykososialt velvære hos barn og unge.
Tidligere studier har rapportert at livsstressfaktorer, samfunnsnormer for vekt og kroppsstørrelse, samt tidligere erfaringer med helsevesenet, er de primære determinantene for at omsorgspersoner ikke lar sine barn med fedme delta i livsstilsintervensjoner. Ingen studier har imidlertid kunnet beskrive om det å bestemme seg for ikke å delta i en livsstilsintervensjon påvirker det psykososiale velværet hos barn med overvekt.
Målet med denne studien er derfor å undersøke den langsiktige innvirkningen på psykososial velvære for barn med overvekt som velger å ikke delta i en familiesentrert livsstilsintervensjon (besluttet å ikke delta gruppe) sammenlignet med barn som deltok på intervensjonen (intervensjon). gruppe), og til barn som aldri er invitert til å delta i intervensjonen (ikke-intervensjonsgruppe). Som et sekundært mål tar vi sikte på å undersøke effekten som ikke er forårsaket av vektendringen ved å justere for dette.
Studiedesign: Denne observasjonskohortstudien vil kombinere data fra obligatoriske helseundersøkelser på skolen, de danske nasjonale registrene og undervisningsministeriet for barn med fedme som bor i Aarhus kommune, Danmark mellom 1. august 2014 og 30. juni 2020. Siste mulige dag for oppfølging vil være 1. februar 2023.
Deltakerne:
Denne studien vil inkludere barn i alderen 5-10 år med fedme som bor i Aarhus kommune, som enten bestemte seg for ikke å delta i en livsstilsintervensjon i Aarhus (besluttet å ikke delta gruppe), ikke ble invitert til å delta (ikke-intervensjonsgruppe), eller deltok på intervensjonen (intervensjonsgruppen). Inklusjonsbesøket vil bli definert som dagen for beslutning om å ikke delta i intervensjonen (besluttet å ikke delta gruppe), den første dagen for å delta på intervensjonen (intervensjonsgruppen), eller den første observasjonen med overvekt (ikke-intervensjonsgruppen).
Fedme vil bli definert av International Obesity Task Force (IOTF) retningslinjer som en iso-BMI >= 30 kg/m2 justert for alder og kjønn.
Denne utprøvingen vil omfatte:
- Omtrent 70 barn med fedme som bestemmer seg for ikke å delta i intervensjonen (besluttet å ikke delta gruppe)
- Omtrent 110 barn med fedme behandlet med ettårig livsstilsintervensjon (intervensjonsgruppe)
- Omtrent 230 barn med overvekt som ikke ble invitert til å delta i intervensjonen (ikke-intervensjonsgruppe)
Datainnsamling og analyser:
Barn som deltok, bestemte seg for ikke å delta eller aldri ble invitert til å delta i intervensjonen vil bli identifisert ved hjelp av data fra TM-Sund. Data registrert ved helsekontroll på skolen som inneholder høyde og vekt vil også bli hentet fra TM-Sund. TM-Sund er et datafangstverktøy som brukes av helsesøstrene i Aarhus kommune.
DNWQ-dataene vil bli innhentet fra det danske byrået for IT og læring (STIL), Utdanningsdepartementet.
Data om sosioøkonomisk status (SES), immigrasjon, familiestruktur og psykiatriske diagnoser vil bli innhentet fra de nationale danske registre gjennom Danmarks Statistik.
Etikk og tillatelser:
Den lokale helseetiske komité har godkjent det overordnede prosjektet og dataoverføring (rek.nr 1-45-70-27-20). Prosjektet er internt rapportert til Universitetet i Aarhus (rek.nr. 3662). Prosjektet har fått godkjenning fra Datatilsynet og hovedetterforskeren har fått tilgang til data fra registre fra dansk statistikk.
Forskerne har ingen interessekonflikt å erklære.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arhus N, Danmark, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Inkluderingsbesøk mellom 1. august 2014 og 30. juni 2020.
- Fedme ved henvisningstidspunktet som definert av IOTF-retningslinjen som en iso-BMI >= 30 kg/m2 justert for alder og kjønn.
- Alder mellom 5 og 10 år ved inkluderingsbesøk.
- Et mål på vekt og høyde innen 6 måneder før eller etter tidspunktet for inkludering
En fullført DNWQ ved inkludering:
- De bestemte seg for ikke å delta / ikke-intervensjonsgrupper - med en tidsramme mellom 6 måneder før og 6 måneder etter inkludering.
- Intervensjonsgruppen - med en tidsramme mellom 10 måneder før og 2 måneder etter inkludering.
- En fullført DNWQ ved oppfølging (1 til 3 år etter inkluderingsbesøk).
Ekskluderingskriterier:
• Barn bestemte seg først for ikke å delta, men aksepterte deretter intervensjonen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Besluttet å ikke delta i gruppen
Barn i alderen 5-10 år med fedme fra byen Aarhus, som bestemte seg for ikke å delta i livsstilsintervensjonen i Aarhus kommune.
|
En multifaktoriell familiesentrert livsstilsintervensjon med maksimal varighet på ett år, tilsvarende tre-fire besøk.
Deltakerne ble tilbudt gratis ukentlig overvåket fysisk aktivitet.
Den daglige intervensjonen ble administrert av spesialiserte sykepleiere ved lokale helsestasjoner, hjemme hos deltakerne eller i en lokal klinikk.
|
|
Intervensjonsgruppe
Barn i alderen 5-10 år med overvekt som deltok i en ettårig livsstilsintervensjon i Aarhus kommune.
|
En multifaktoriell familiesentrert livsstilsintervensjon med maksimal varighet på ett år, tilsvarende tre-fire besøk.
Deltakerne ble tilbudt gratis ukentlig overvåket fysisk aktivitet.
Den daglige intervensjonen ble administrert av spesialiserte sykepleiere ved lokale helsestasjoner, hjemme hos deltakerne eller i en lokal klinikk.
|
|
Ikke-intervensjonsgruppe
Barn i alderen 5-10 år med fedme fra Aarhus by, som aldri ble invitert til å delta i intervensjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i psykososial velvære som vurdert av DNWQ, innhentet fra det danske byrået for IT og læring (STIL), Utdanningsministeriet.
Tidsramme: Tidsramme: Årlig fra 1. august 2014 til 1. februar 2023
|
Effekten på psykososial trivsel vil bli vurdert med svar på spesifikke punkter vedrørende psykososial trivsel knyttet til skolen fra DNWQ ved inkludering og ved oppfølging. Ved oppfølging vil vi prioritere utfylte spørreskjemaer nærmest to år fra tidspunkt for inklusjonsbesøk. DNWQ er et nasjonalt spørreskjema som fylles ut årlig i grunnskolen og brukes til å undersøke hvordan grunnskolebarn opplever deres trivsel og læringsmiljø i skolen. Følgende elementer for psykososial velvære er valgt ut:
Er dere flinke til å hjelpe hverandre i timen? |
Tidsramme: Årlig fra 1. august 2014 til 1. februar 2023
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 3662
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediatrisk fedme
-
Universiti Kebangsaan Malaysia Medical CentreFullført
-
King Fahad Medical CityFullførtBronkus | Pediatric Airway
-
Xian Children's HospitalFullførteffektiviteten og ytelsen til Pediatric I-gel MaskKina
-
University Of PerugiaHar ikke rekruttert ennå
-
Istanbul University - CerrahpasaHar ikke rekruttert ennåPediatrisk anestesi | Pediatrisk postoperativ rekonvalesens | Pediatric Enhanced Recovery After SurgeryTyrkia (Türkiye)
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypt
-
MedImmune LLCAvsluttetB-Cell Pediatric ALLForente stater, Australia, Frankrike, Spania, Canada, Nederland, Storbritannia, Italia
Kliniske studier på Aarhus-intervensjonen
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
Kirby InstituteAustralasian Society for HIV Viral Hepatitis and Sexual Health Medicine... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Emory UniversityFullført
-
Ersta Sköndal University CollegeFullført
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental helse velvære 1Forente stater
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekruttering
-
University of AarhusAarhus County, DenmarkFullført
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityFullførtSpiseforstyrrelse symptom og kroppsbilde misnøyeSaudi-Arabia
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaFullført
-
Queen Mary University of LondonGuy's and St Thomas' NHS Foundation Trust; Barts & The London NHS Trust; Royal... og andre samarbeidspartnereFullførtHumane immunsviktvirusStorbritannia