- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06705231
Dětská obezita, rozhodnutí neúčastnit se, intervence v oblasti životního stylu a psychosociální pohoda.
Ovlivňuje rozhodnutí neúčastnit se intervence životního stylu dlouhodobou změnu psychosociální pohody dětí s obezitou?
Dětská obezita je spojována se zvýšeným rizikem narušené psychosociální pohody a rozvojem deprese a úzkosti. Málo se však ví o dlouhodobém psychosociálním dopadu na děti s obezitou, které se rozhodly neúčastnit se intervencí v oblasti životního stylu, což představuje kritickou mezeru v literatuře.
Tato studie zahrnuje přibližně 400 dětí s obezitou ve věku 5-10 let žijících v obci Aarhus v období 2014-2020, které se buď rozhodly neúčastnit se intervence životního stylu, nebyly k účasti pozvány nebo se intervence zúčastnily. Během tohoto období děti ve škole každoročně vyplňovaly dánský národní dotazník o pohody (DNWQ). DNWQ je národní dotazník, který se používá ke zkoumání prostředí pohody a učení u dánských školáků.
Cílem této studie je prozkoumat dlouhodobý dopad na psychosociální pohodu u dětí s obezitou, které se rozhodly neúčastnit se intervence zaměřené na rodinu, ve srovnání s dětmi, které se zúčastnily intervence, a dětmi, které nebyly nikdy pozvány k účasti na intervenci. zásah. Studie bude kombinovat údaje z povinných zdravotních prohlídek ve škole, dánských národních registrů a dánské agentury pro IT a vzdělávání (STIL), ministerstva školství.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dětská obezita celosvětově narůstá a je spojena se zvýšeným rizikem rozvoje nepřenosných civilizačních chorob v pozdějším věku, zatímco v dětství často dochází ke snížení psychosociální pohody. Děti žijící s obezitou trpí špatným sebevědomím, které bylo spojeno se zvýšenou mírou smutku a osamělosti. Také zažívají vyšší míru šikany, mají nižší kvalitu života a vyšší riziko deprese ve srovnání s jejich vrstevníky žijícími bez obezity. Intervence zaměřené na rodinu zaměřené na životní styl využívající multifaktoriální přístup jsou stále považovány za léčbu první volby při řešení dětské obezity. Literatura uvádí, že tento typ intervence může stabilizovat nebo do určité míry snížit hmotnost při léčbě dětí s obezitou. Kromě toho různé studie uvádějí pozitivní účinky intervencí proti obezitě na psychosociální pohodu u dětí a dospívajících.
Předchozí studie uváděly, že životní stresory, společenské normy týkající se hmotnosti a tělesné velikosti, stejně jako dřívější zkušenosti se systémem zdravotní péče, byly primárními determinanty pro pečovatele, kteří nenechají své děti s obezitou účastnit se zásahů do životního stylu. Žádné studie však nebyly schopny popsat, zda rozhodnutí neúčastnit se intervence životního stylu ovlivňuje psychosociální pohodu u dětí s obezitou.
Cílem této studie je proto prozkoumat dlouhodobý dopad na psychosociální pohodu u dětí s obezitou, které se rozhodly neúčastnit se intervence zaměřené na rodinu (rozhodly se neúčastnit se skupiny) ve srovnání s dětmi, které se zúčastnily intervence (intervence skupině) a dětem, které nebyly nikdy přizvány k účasti na intervenci (neintervenční skupina). Jako sekundární cíl si klademe za cíl prozkoumat účinek, který není způsoben změnou hmotnosti, a to přizpůsobením se této změně.
Návrh studie: Tato observační kohortová studie bude kombinovat údaje z povinných zdravotních prohlídek ve škole, z dánských národních registrů a ministerstva školství pro děti s obezitou žijící v obci Aarhus v Dánsku mezi 1. srpnem 2014 a 30. červnem 2020. Posledním možným dnem sledování bude 1. února 2023.
Účastníci:
Tato studie bude zahrnovat děti ve věku 5-10 let s obezitou žijící v obci Aarhus, které se buď rozhodly nezúčastnit se intervence v oblasti životního stylu v Aarhusu (rozhodly se neúčastnit se skupiny), nebyly k účasti pozvány (neintervenční skupina), nebo zúčastnil zásahu (zásahová skupina). Inkluzní návštěva bude definována jako den rozhodnutí neúčastnit se intervence (rozhodnuta neúčastnit se skupina), první den návštěvy intervence (intervenční skupina) nebo první pozorování s obezitou (neintervenční skupina).
Obezita bude definována směrnicí International Obesity Task Force (IOTF) jako iso-BMI >= 30 kg/m2 upravená podle věku a pohlaví.
Tato zkušební verze bude zahrnovat:
- Přibližně 70 dětí s obezitou se rozhodlo neúčastnit se intervence (rozhodlo se neúčastnit se skupiny)
- Přibližně 110 dětí s obezitou léčených roční intervencí životního stylu (intervenční skupina)
- Přibližně 230 dětí s obezitou, které nebyly přizvány k účasti na intervenci (neintervenční skupina)
Sběr a analýzy dat:
Děti, které se zúčastnily, rozhodly se nezúčastnit nebo nebyly nikdy pozvány k účasti na intervenci, budou identifikovány pomocí údajů z TM-Sund. Data zaznamenaná při zdravotních prohlídkách ve škole obsahující výšku a váhu budou také extrahována z TM-Sund. TM-Sund je nástroj pro sběr dat, který používají zdravotní sestry v komunitě v Aarhusu.
Údaje DNWQ budou získány od dánské agentury pro IT a vzdělávání (STIL), ministerstva školství.
Údaje o socioekonomickém statusu (SES), imigraci, rodinné struktuře a psychiatrických diagnózách budou získány z národních dánských registrů prostřednictvím Statistics Denmark.
Etika a oprávnění:
Místní výbor pro zdravotní etiku schválil celkový projekt a přenos dat (odpor.č 1-45-70-27-20). Projekt je interně hlášen Univerzitě v Aarhusu (odpor. 3662). Projekt získal schválení od Dánské agentury pro ochranu údajů a hlavnímu řešiteli byl udělen přístup k údajům z registrů dánské statistiky.
Výzkumníci nemají žádný střet zájmů, který by mohli prohlásit.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arhus N, Dánsko, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Inkluzní návštěva mezi 1. srpnem 2014 a 30. červnem 2020.
- Obezita v době doporučení definovaná směrnicí IOTF jako iso-BMI >= 30 kg/m2 upravená podle věku a pohlaví.
- Věk mezi 5 a 10 lety při inkluzní návštěvě.
- Míra hmotnosti a výšky během 6 měsíců před nebo po zahrnutí
Dokončené DNWQ při zařazení:
- Rozhodli se neúčastnit se / neintervenčních skupin - s časovým rámcem mezi 6 měsíci před a 6 měsíců po zařazení.
- Intervenční skupina – s časovým rámcem mezi 10 měsíci před a 2 měsíci po zařazení.
- Dokončené DNWQ při sledování (1 až 3 roky po inkluzní návštěvě).
Kritéria vyloučení:
• Děti se nejprve rozhodly neúčastnit se, ale následně intervence přijaly.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rozhodl se neúčastnit se skupiny
Děti ve věku 5-10 let s obezitou z města Aarhus, které se rozhodly nezúčastnit se intervence v oblasti životního stylu v obci Aarhus.
|
Multifaktoriální intervence zaměřená na rodinu zaměřená na životní styl s maximální délkou jednoho roku, což odpovídá třem až čtyřem návštěvám.
Účastníkům byla nabídnuta bezplatná týdenní fyzická aktivita pod dohledem.
Každodenní intervence byla řízena specializovanými sestrami v místních zdravotnických střediscích, v domácnostech účastníků nebo na místní klinice.
|
|
Zásahová skupina
Děti ve věku 5-10 let s obezitou, které se účastnily roční intervence v oblasti životního stylu v obci Aarhus.
|
Multifaktoriální intervence zaměřená na rodinu zaměřená na životní styl s maximální délkou jednoho roku, což odpovídá třem až čtyřem návštěvám.
Účastníkům byla nabídnuta bezplatná týdenní fyzická aktivita pod dohledem.
Každodenní intervence byla řízena specializovanými sestrami v místních zdravotnických střediscích, v domácnostech účastníků nebo na místní klinice.
|
|
Bezzásahová skupina
Děti ve věku 5-10 let s obezitou z města Aarhus, které nebyly nikdy pozvány k účasti na intervenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna psychosociální pohody podle hodnocení DNWQ, získané od dánské agentury pro IT a vzdělávání (STIL), ministerstvo školství.
Časové okno: Časový rámec: Ročně od 1. srpna 2014 do 1. února 2023
|
Dopad na psychosociální pohodu bude posuzován pomocí odpovědí na konkrétní položky týkající se psychosociální pohody související se školou z DNWQ v době inkluze a při sledování. Při sledování upřednostníme vyplněné dotazníky nejblíže dvěma letům od návštěvy inkluze. DNWQ je celostátní dotazník, který se každoročně vyplňuje na základní škole a používá se ke zkoumání toho, jak žáci základních škol vnímají svou pohodu a prostředí pro učení ve škole. Byly vybrány následující položky psychosociální pohody:
Jste dobří ve vzájemné pomoci ve třídě? |
Časový rámec: Ročně od 1. srpna 2014 do 1. února 2023
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 3662
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Aarhuská intervence
-
Tel Aviv UniversityDokončeno
-
University of Southern DenmarkDokončenoKvalita života | Rakovina | Paliativní péče | Aktivity každodenního života | Každodenní aktivityDánsko
-
Emory UniversityDokončeno
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityDokončenoPříznaky poruchy příjmu potravy a nespokojenost s představou tělaSaudská arábie
-
Oslo University HospitalNorwegian Extra Foundation for Health and Rehabilitation; The National Association... a další spolupracovníciDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Washington University School of MedicineDokončenoSdělení | Chování a mechanismy chováníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Envoy Medical CorporationDokončeno