- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06705231
Obesidade Infantil, Decisão de Não Participar, Intervenção no Estilo de Vida e Bem-Estar Psicossocial.
A decisão de não participar de uma intervenção no estilo de vida afeta a mudança a longo prazo no bem-estar psicossocial de crianças com obesidade?
A obesidade infantil tem sido associada a um risco aumentado de comprometimento do bem-estar psicossocial e ao desenvolvimento de depressão e ansiedade. No entanto, pouco se sabe sobre o impacto psicossocial a longo prazo nas crianças com obesidade que decidiram não participar em intervenções no estilo de vida, representando uma lacuna crítica na literatura.
Este estudo inclui aproximadamente 400 crianças com obesidade com idades entre 5 e 10 anos que vivem no município de Aarhus no período de 2014-2020, que decidiram não participar numa intervenção de estilo de vida, não foram convidadas a participar ou não compareceram à intervenção. Durante esse período, as crianças preencheram anualmente o Questionário Nacional Dinamarquês de Bem-Estar (DNWQ) na escola. O DNWQ é um questionário nacional utilizado para examinar o bem-estar e o ambiente de aprendizagem das crianças dinamarquesas.
O objetivo deste estudo é investigar o impacto a longo prazo no bem-estar psicossocial de crianças com obesidade que decidem não participar de uma intervenção de estilo de vida centrada na família, em comparação com crianças que participaram da intervenção e com crianças que nunca foram convidadas a participar da intervenção. intervenção. O estudo combinará dados de exames de saúde obrigatórios nas escolas, dos Registos Nacionais Dinamarqueses e da agência Dinamarquesa para TI e Aprendizagem (STIL), o Ministério da Educação.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade infantil está a aumentar em todo o mundo e está associada a um risco aumentado de desenvolvimento de doenças não transmissíveis relacionadas com o estilo de vida mais tarde na vida, enquanto a redução do bem-estar psicossocial ocorre frequentemente durante a infância. As crianças que vivem com obesidade sofrem de baixa autoestima, que tem sido associada a níveis aumentados de tristeza e solidão. Eles também sofrem um maior grau de bullying, têm menor qualidade de vida e um maior risco de depressão em comparação com os seus pares que vivem sem obesidade. As intervenções no estilo de vida centradas na família, utilizando uma abordagem multifatorial, ainda são consideradas o tratamento de primeira linha para tratar a obesidade infantil. A literatura sugere que este tipo de intervenção pode estabilizar ou até certo ponto reduzir o peso no tratamento de crianças com obesidade. Além disso, vários estudos relataram efeitos positivos das intervenções contra a obesidade no bem-estar psicossocial de crianças e adolescentes.
Estudos anteriores relataram que os factores de stress da vida, as normas sociais de peso e tamanho corporal, bem como as experiências anteriores com o sistema de saúde, são os principais determinantes para os cuidadores não permitirem que os seus filhos com obesidade participem em intervenções no estilo de vida. No entanto, nenhum estudo foi capaz de descrever se a decisão de não participar de uma intervenção no estilo de vida afeta o bem-estar psicossocial em crianças com obesidade.
O objetivo deste estudo é, portanto, investigar o impacto a longo prazo no bem-estar psicossocial de crianças com obesidade que decidem não participar de uma intervenção no estilo de vida centrada na família (decidiu não participar do grupo) em comparação com crianças que participaram da intervenção (intervenção grupo) e às crianças nunca convidadas a participar da intervenção (grupo não intervenção). Como objetivo secundário, pretendemos investigar o efeito que não é causado pela mudança de peso, ajustando-se para isso.
Desenho do estudo: Este estudo de coorte observacional combinará dados de exames de saúde obrigatórios na escola, dos Registros Nacionais Dinamarqueses e do Ministério da Educação para crianças com obesidade que vivem no município de Aarhus, Dinamarca, entre 1º de agosto de 2014 e 30 de junho de 2020. O último dia possível de acompanhamento será 1º de fevereiro de 2023.
Os participantes:
Este estudo incluirá crianças de 5 a 10 anos com obesidade que vivem no município de Aarhus, que decidiram não participar de uma intervenção de estilo de vida em Aarhus (decidiram não participar do grupo), não foram convidadas a participar (grupo sem intervenção), ou participaram da intervenção (grupo intervenção). A visita de inclusão será definida como o dia da decisão de não participar da intervenção (decidiu não participar do grupo), o primeiro dia de participação na intervenção (grupo intervenção), ou a primeira observação com obesidade (grupo não intervenção).
A obesidade será definida pela diretriz da International Obesity Task Force (IOTF) como um iso-IMC >= 30 kg/m2 ajustado para idade e sexo.
Este teste incluirá:
- Aproximadamente 70 crianças com obesidade decidiram não participar da intervenção (decidiram não participar do grupo)
- Aproximadamente 110 crianças com obesidade tratadas com intervenção no estilo de vida de um ano (grupo de intervenção)
- Aproximadamente 230 crianças com obesidade que não foram convidadas a participar da intervenção (grupo sem intervenção)
Coleta e análise de dados:
As crianças que compareceram, decidiram não participar ou nunca foram convidadas a participar da intervenção serão identificadas utilizando dados do TM-Sund. Os dados registrados nos exames de saúde da escola contendo altura e peso também serão extraídos do TM-Sund. TM-Sund é uma ferramenta de captura de dados utilizada pelos enfermeiros de saúde comunitários empregados no município de Aarhus.
Os dados DNWQ serão obtidos da Agência Dinamarquesa de TI e Aprendizagem (STIL), do Ministério da Educação.
Os dados sobre o estatuto socioeconómico (SES), imigração, estrutura familiar e diagnósticos psiquiátricos serão obtidos dos Registos Nacionais Dinamarqueses através do Statistics Denmark.
Ética e permissões:
O comitê local de ética em saúde aprovou o projeto geral e a transferência de dados (rec.no 1-45-70-27-20). O projeto é reportado internamente à Universidade de Aarhus (rec no. 3662). O projeto obteve a aprovação da Agência Dinamarquesa de Proteção de Dados e o Investigador Principal obteve acesso aos dados dos registos das Estatísticas Dinamarquesas.
Os pesquisadores não têm conflito de interesses a declarar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Arhus N, Dinamarca, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Visita de inclusão entre 1º de agosto de 2014 e 30 de junho de 2020.
- Obesidade no momento do encaminhamento, conforme definido pelas diretrizes da IOTF como um iso-IMC >= 30 kg/m2 ajustado para idade e sexo.
- Idade entre 5 e 10 anos na consulta de inclusão.
- Uma medida de peso e altura dentro de 6 meses antes ou depois do momento da inclusão
Um DNWQ preenchido na inclusão:
- Decidiram não participar/grupos sem intervenção - com prazo entre 6 meses antes e 6 meses após a inclusão.
- O grupo intervenção - com prazo entre 10 meses antes e 2 meses após a inclusão.
- Um DNWQ preenchido no acompanhamento (1 a 3 anos após a visita de inclusão).
Critérios de exclusão:
• As crianças primeiro decidiram não participar, mas posteriormente aceitaram a intervenção.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Decidi não participar do grupo
Crianças de 5 a 10 anos com obesidade da cidade de Aarhus, que decidiram não participar da intervenção sobre estilo de vida no município de Aarhus.
|
Uma intervenção multifatorial no estilo de vida centrada na família com duração máxima de um ano, correspondendo a três a quatro visitas.
Os participantes receberam atividade física supervisionada semanal gratuita.
A intervenção diária foi gerida por enfermeiros especializados em centros de saúde locais, nas casas dos participantes ou numa clínica local.
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Grupo de intervenção
Crianças de 5 a 10 anos com obesidade que participaram de uma intervenção de estilo de vida de um ano no município de Aarhus.
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Uma intervenção multifatorial no estilo de vida centrada na família com duração máxima de um ano, correspondendo a três a quatro visitas.
Os participantes receberam atividade física supervisionada semanal gratuita.
A intervenção diária foi gerida por enfermeiros especializados em centros de saúde locais, nas casas dos participantes ou numa clínica local.
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Grupo sem intervenção
Crianças de 5 a 10 anos com obesidade da cidade de Aarhus, que nunca foram convidadas a participar da intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança no bem-estar psicossocial avaliada pelo DNWQ, obtido da Agência Dinamarquesa de TI e Aprendizagem (STIL), Ministério da Educação.
Prazo: Prazo: Anualmente, de 1º de agosto de 2014 a 1º de fevereiro de 2023
|
O impacto no bem-estar psicossocial será avaliado com respostas a itens específicos relativos ao bem-estar psicossocial relacionado com a escola do DNWQ no momento da inclusão e no acompanhamento. No acompanhamento, priorizaremos os questionários preenchidos o mais próximo de dois anos a partir do momento da visita de inclusão. O DNWQ é um questionário nacional preenchido anualmente na escola primária e utilizado para examinar como os alunos do ensino primário percebem o seu bem-estar e ambiente de aprendizagem na escola. Os seguintes itens de bem-estar psicossocial foram selecionados:
Vocês são bons em ajudar uns aos outros nas aulas? |
Prazo: Anualmente, de 1º de agosto de 2014 a 1º de fevereiro de 2023
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 3662
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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