- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06705231
Fetma hos barn, beslutat att inte delta, livsstilsintervention och psykosocialt välbefinnande.
Påverkar beslutet att inte delta i en livsstilsintervention den långsiktiga förändringen av psykosocialt välbefinnande för barn med fetma?
Fetma hos barn har förknippats med en ökad risk för försämrat psykosocialt välbefinnande och utveckling av depression och ångest. Lite är dock känt om den långsiktiga psykosociala inverkan på barn med fetma som beslutat sig för att inte delta i livsstilsinterventioner, vilket representerar en kritisk lucka i litteraturen.
Denna studie inkluderar cirka 400 barn med fetma i åldern 5-10 år som bor i Århus kommun under tidsperioden 2014-2020, som antingen beslutat att inte delta i en livsstilsintervention, inte bjöds in att delta eller deltog i interventionen. Under den perioden fyllde barnen årligen i det danska nationella välbefinnandeformuläret (DNWQ) i skolan. DNWQ är ett nationellt frågeformulär som används för att undersöka välbefinnandet och lärandemiljön hos danska skolbarn.
Syftet med denna studie är att undersöka den långsiktiga påverkan på psykosocialt välbefinnande för barn med fetma som beslutar sig för att inte delta i en familjecentrerad livsstilsintervention jämfört med barn som deltog i interventionen och för barn som aldrig inbjudits att delta i intervention. Studien kommer att kombinera data från obligatoriska hälsokontroller i skolan, de danska nationella registren och den danska myndigheten för IT och lärande (STIL), Undervisningsministeriet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Fetma hos barn ökar världen över och är förknippad med en ökad risk att utveckla icke-smittsamma livsstilssjukdomar senare i livet, samtidigt som nedsatt psykosocialt välbefinnande ofta uppstår under barndomen. Barn som lever med fetma lider av dålig självkänsla, vilket har förknippats med ökade nivåer av sorg och ensamhet. De upplever också en högre grad av mobbning, har lägre livskvalitet och en större risk för depression jämfört med sina kamrater som lever utan fetma. Familjecentrerade livsstilsinterventioner som använder ett multifaktoriellt tillvägagångssätt anses fortfarande vara den första linjens behandling för att ta itu med barnfetma. Litteraturen tyder på att denna typ av intervention kan stabilisera eller i viss mån minska vikten vid behandling av barn med fetma. Dessutom har olika studier rapporterat positiva effekter av fetmainsatser på psykosocialt välbefinnande hos barn och ungdomar.
Tidigare studier har rapporterat att livsstressorer, samhälleliga normer för vikt och kroppsstorlek, samt tidigare erfarenheter av hälso- och sjukvården är de primära bestämningsfaktorerna för att vårdgivare inte låter sina barn med fetma delta i livsstilsinterventioner. Inga studier har dock kunnat beskriva om beslutet att inte delta i en livsstilsintervention påverkar det psykosociala välbefinnandet hos barn med fetma.
Syftet med denna studie är därför att undersöka den långsiktiga påverkan på psykosocialt välbefinnande för barn med fetma som beslutar sig för att inte delta i en familjecentrerad livsstilsintervention (beslutade att inte delta i grupp) jämfört med barn som deltog i interventionen (intervention). grupp), och till barn som aldrig inbjudits att delta i interventionen (icke-interventionsgrupp). Som ett sekundärt mål syftar vi till att undersöka effekten som inte orsakas av viktförändringen genom att justera för detta.
Studiedesign: Denna observationskohortstudie kommer att kombinera data från obligatoriska hälsoundersökningar i skolan, de danska nationella registren och undervisningsministeriet för barn med fetma som bor i Århus kommun, Danmark mellan 1 augusti 2014 och 30 juni 2020. Sista möjliga dag för uppföljning kommer att vara den 1 februari 2023.
Deltagarna:
Denna studie kommer att inkludera barn i åldern 5-10 år med fetma som bor i Århus kommun, som antingen beslutat sig för att inte delta i en livsstilsintervention i Århus (beslutat sig för att inte delta i gruppen), inte bjöds in att delta (icke-interventionsgrupp), eller deltog i interventionen (insatsgruppen). Inklusionsbesöket kommer att definieras som dagen för beslut om att inte delta i interventionen (beslutade att inte delta i gruppen), den första dagen för att delta i interventionen (interventionsgruppen) eller den första observationen med fetma (icke-interventionsgrupp).
Fetma kommer att definieras av International Obesity Task Force (IOTF) riktlinjer som ett iso-BMI >= 30 kg/m2 justerat för ålder och kön.
Denna test kommer att innehålla:
- Cirka 70 barn med fetma som beslutar att inte delta i interventionen (beslutade att inte delta i gruppen)
- Cirka 110 barn med fetma behandlade med den ettåriga livsstilsinterventionen (interventionsgrupp)
- Cirka 230 barn med fetma som inte bjöds in att delta i interventionen (icke-interventionsgrupp)
Datainsamling och analyser:
Barn som deltagit, beslutat att inte delta eller aldrig blivit inbjudna att delta i interventionen kommer att identifieras med hjälp av data från TM-Sund. Data som registreras vid hälsokontroller på skolan som innehåller längd och vikt kommer också att hämtas från TM-Sund. TM-Sund är ett datainsamlingsverktyg som används av hälsovårdssköterskor som är anställda i Århus kommun.
DNWQ-data kommer att erhållas från den danska myndigheten for IT og Learning (STIL), Undervisningsministeriet.
Data om socioekonomisk status (SES), immigration, familjestruktur och psykiatriska diagnoser kommer att erhållas från de nationella danska registren genom Danmarks Statistik.
Etik och behörigheter:
Den lokala hälsoetiska kommittén har godkänt det övergripande projektet och dataöverföringen (rek.nr 1-45-70-27-20). Projektet är internt rapporterat till universitetet i Aarhus (reknr. 3662). Projektet har godkänts av Datatilsynet och huvudutredaren har fått tillgång till data från register från dansk statistik.
Forskarna har ingen intressekonflikt att deklarera.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Arhus N, Danmark, 8200
- steno diabetes center Aarhus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Inklusionsbesök mellan 1 augusti 2014 och 30 juni 2020.
- Fetma vid tidpunkten för remiss enligt IOTF:s riktlinjer som ett iso-BMI >= 30 kg/m2 justerat för ålder och kön.
- Ålder mellan 5 och 10 år vid inklusionsbesök.
- Ett mått på vikt och längd inom 6 månader före eller efter tidpunkten för inkludering
En färdig DNWQ vid inkludering:
- De beslutade att inte delta / icke-interventionsgrupper - med en tidsram mellan 6 månader före och 6 månader efter inkludering.
- Interventionsgruppen - med en tidsram mellan 10 månader före och 2 månader efter inkludering.
- En avslutad DNWQ vid uppföljning (1 till 3 år efter inklusionsbesök).
Uteslutningskriterier:
• Barn bestämde sig först för att inte delta, men accepterade sedan interventionen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Bestämde att inte delta i gruppen
Barn i åldern 5-10 år med fetma från staden Århus, som beslutat sig för att inte delta i livsstilsinterventionen i Århus kommun.
|
En multifaktoriell familjecentrerad livsstilsintervention med en maximal varaktighet på ett år, motsvarande tre-fyra besök.
Deltagarna erbjöds gratis veckovis övervakad fysisk aktivitet.
Den dagliga insatsen sköttes av specialiserade sjuksköterskor på lokala vårdcentraler, i deltagarnas hem eller på en lokal klinik.
|
|
Insatsgrupp
Barn i åldern 5-10 år med fetma som deltagit i en ettårig livsstilsintervention i Århus kommun.
|
En multifaktoriell familjecentrerad livsstilsintervention med en maximal varaktighet på ett år, motsvarande tre-fyra besök.
Deltagarna erbjöds gratis veckovis övervakad fysisk aktivitet.
Den dagliga insatsen sköttes av specialiserade sjuksköterskor på lokala vårdcentraler, i deltagarnas hem eller på en lokal klinik.
|
|
Icke-interventionsgrupp
Barn i åldern 5-10 år med fetma från Århus stad, som aldrig blev inbjudna att delta i interventionen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i psykosocialt välbefinnande som bedömts av DNWQ, erhållen från den danska byrån for IT og Learning (STIL), Undervisningsministeriet.
Tidsram: Tidsram: Årligen från 1 augusti 2014 till 1 februari 2023
|
Effekten på psykosocialt välbefinnande kommer att bedömas med svar på specifika frågor om psykosocialt välbefinnande relaterat till skolan från DNWQ vid tidpunkten för inkludering och vid uppföljning. Vid uppföljning kommer vi att prioritera ifyllda frågeformulär närmast två år från tidpunkten för inklusionsbesöket. DNWQ är ett nationellt frågeformulär som besvaras årligen i grundskolan och som används för att undersöka hur grundskolebarn uppfattar sitt välmående och sin lärandemiljö i skolan. Följande ämnen för psykosocialt välbefinnande har valts ut:
Är ni bra på att hjälpa varandra i klassen? |
Tidsram: Årligen från 1 augusti 2014 till 1 februari 2023
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 3662
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .