小児期の肥満、参加しない決断、ライフスタイルへの介入、心理社会的健康。
ライフスタイル介入に参加しないと決めることは、肥満児の心理社会的幸福度の長期的な変化に影響を与えるのでしょうか?
小児期の肥満は、心理社会的幸福の障害、うつ病や不安症の発症リスクの増加と関連しています。 しかし、ライフスタイル介入に参加しないことを決めた肥満の子供に対する長期的な心理社会的影響についてはほとんど知られておらず、文献における重大なギャップを示しています。
この研究には、2014年から2020年の期間にオーフス市に住む5歳から10歳の肥満の子供約400人が含まれており、彼らはライフスタイル介入に参加しないことを決めたか、参加に誘われなかった、または介入に参加しなかった。 その期間中、子供たちは毎年学校でデンマーク国民福祉アンケート (DNWQ) に回答しました。 DNWQ は、デンマークの学童の幸福と学習環境を調査するために使用される全国的なアンケートです。
この研究の目的は、家族中心のライフスタイル介入に参加しないことを決めた肥満児の心理社会的幸福に対する長期的な影響を、介入に参加した子どもたち、および介入に参加するよう誘われなかった子どもたちと比較して調査することである。介入。 この研究では、学校での義務的な健康診断、デンマーク国家登録簿、および教育省のデンマークIT・学習庁（STIL）のデータを組み合わせます。
調査の概要
詳細な説明
小児肥満は世界中で増加しており、後年に非伝染性生活習慣病を発症するリスクの増加と関連していますが、心理社会的幸福度の低下は小児期に起こることがよくあります。 肥満を抱えた子どもたちは自尊心の低下に苦しんでおり、それが悲しみや孤独感のレベルの増加につながっています。 また、肥満のない生活を送っている同世代の人々と比較して、いじめの度合いが高く、生活の質が低く、うつ病のリスクが高くなります。 多因子アプローチを使用した家族中心のライフスタイル介入は、依然として小児肥満に対処するための第一選択の治療法と考えられています。 文献によれば、この種の介入は、肥満の子供を治療する際に体重を安定させるか、ある程度まで減らすことができることが示唆されています。 さらに、さまざまな研究で、肥満介入が小児および青少年の心理社会的幸福にプラスの効果をもたらすことが報告されています。
これまでの研究では、生活上のストレス要因、体重や体格に関する社会規範、医療制度に関するこれまでの経験が、養育者が肥満の子どもをライフスタイル介入に参加させない主な決定要因であると報告されている。 しかし、ライフスタイル介入に参加しないという決定が肥満児の心理社会的幸福に影響を与えるかどうかを説明できた研究はありません。
したがって、この研究の目的は、家族中心のライフスタイル介入に参加しないことを決定した肥満児（参加しないことを決定したグループ）の心理社会的幸福に対する長期的な影響を、介入に参加した子ども（介入グループ）と比較して調査することです。グループ）、そして介入への参加を決して誘われなかった子供たち（非介入グループ）。 二次的な目的として、これを調整することで重量変化によらない影響を調べることを目的としています。
研究デザイン: この観察コホート研究は、2014年8月1日から2020年6月30日までのデンマークのオーフス市に住む肥満児を対象とした、学校での義務的健康診断、デンマーク国家登録簿、教育省のデータを組み合わせます。 フォローアップが可能な最終日は 2023 年 2 月 1 日となります。
参加者:
この研究には、オーフス市に住む肥満の5～10歳の子供が含まれます。子供たちは、オーフスでのライフスタイル介入に参加しないことを決定した（参加しないことを決定したグループ）、参加するよう誘われなかった（非介入グループ）、または介入に参加した（介入グループ）。 包含訪問は、介入に参加しないことを決定した日（不参加決定グループ）、介入に参加した最初の日（介入グループ）、または肥満の最初の観察日（非介入グループ）として定義されます。
肥満は、国際肥満対策委員会 (IOTF) ガイドラインによって、年齢と性別を調整した iso-BMI >= 30 kg/m2 として定義されます。
このトライアルには以下が含まれます:
- 介入に参加しないことを決定した肥満の子供約70名（参加しないことを決定したグループ）
- 約110人の肥満児が1年間のライフスタイル介入で治療された（介入群）
- 介入への参加を誘われなかった約230人の肥満児（非介入群）
データ収集と分析:
介入に参加した子供、参加しないことに決めた子供、または介入への参加に招待されなかった子供は、TM-Sund のデータを使用して特定されます。 学校の健康診断で記録された身長や体重などのデータもTM-Sundから抽出される。 TM-Sund は、オーフス自治体で雇用されている地域医療看護師が使用するデータ収集ツールです。
DNWQ データは、デンマーク教育省 IT 学習庁 (STIL) から取得されます。
社会経済的地位 (SES)、移民、家族構成、精神医学的診断に関するデータは、デンマーク統計局を通じてデンマーク国家登録簿から取得されます。
倫理と許可:
地元の健康倫理委員会は、プロジェクト全体とデータ転送を承認しました (rec.no 1-45-70-27-20）。 このプロジェクトはオーフス大学に内部報告されます (rec no. 3662）。 このプロジェクトはデンマークデータ保護庁から承認を得ており、主任研究者にはデンマーク統計局の登録簿のデータへのアクセスが許可されています。
研究者らには宣言すべき利益相反はありません。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Arhus N、デンマーク、8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 2014年8月1日から2020年6月30日までの訪問を含む。
- IOTF ガイドラインで年齢と性別を調整した iso-BMI >= 30 kg/m2 として定義されている紹介時の肥満。
- 訪問時の年齢は5歳から10歳。
- 参加時期の前後6か月以内の体重と身長の測定値
含めた完成した DNWQ:
- 参加しない/非介入グループは、参加前 6 か月から参加後 6 か月の間の期間で決定しました。
- 介入グループ - 参加前 10 か月から参加後 2 か月までの期間。
- フォローアップ時に DNWQ が完了していること（包含訪問後 1 ～ 3 年後）。
除外基準:
• 子どもたちは最初は参加しないことを決めたが、その後介入を受け入れた。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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不参加決定グループ
オーフス市の肥満のある5〜10歳の子供たちは、オーフス市のライフスタイル介入に参加しないことを決定しました。
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家族中心の多要素のライフスタイル介入で、最大期間は 1 年で、3 ～ 4 回の訪問に相当します。
参加者には、毎週無料で監視付きの身体活動が提供されました。
日々の介入は、地元の医療センター、参加者の自宅、または地元の診療所の専門看護師によって管理されました。
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介入グループ
オーフス市で 1 年間のライフスタイル介入に参加した 5 ～ 10 歳の肥満の子供たち。
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家族中心の多要素のライフスタイル介入で、最大期間は 1 年で、3 ～ 4 回の訪問に相当します。
参加者には、毎週無料で監視付きの身体活動が提供されました。
日々の介入は、地元の医療センター、参加者の自宅、または地元の診療所の専門看護師によって管理されました。
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非介入グループ
オーフス市の肥満のある5〜10歳の子供たち。介入への参加は決して招待されなかった。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DNWQ によって評価された心理社会的幸福度の変化。デンマーク教育省 IT 学習庁 (STIL) から入手。
時間枠：期間: 2014 年 8 月 1 日から 2023 年 2 月 1 日まで毎年
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心理社会的幸福への影響は、参加時およびフォローアップ時にDNWQから学校に関連する心理社会的幸福に関する特定の項目への回答によって評価されます。 フォローアップでは、訪問時から 2 年以内に完了したアンケートを優先します。 DNWQ は、小学校で毎年回答される全国的なアンケートで、小学生が学校での幸福と学習環境をどのように認識しているかを調査するために使用されます。 以下の心理社会的幸福項目が選択されています。
クラスでお互いに助け合うのは得意ですか? |
期間: 2014 年 8 月 1 日から 2023 年 2 月 1 日まで毎年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (推定)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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