- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06705231
Fedme hos børn, besluttet ikke at deltage, livsstilsintervention og psykosocialt velvære.
Påvirker beslutningen om ikke at deltage i en livsstilsintervention den langsigtede ændring i psykosocialt velvære for børn med fedme?
Fedme hos børn har været forbundet med en øget risiko for nedsat psykosocialt velvære og udvikling af depression og angst. Der er dog lidt kendt om den langsigtede psykosociale indvirkning på børn med fedme, som besluttede ikke at deltage i livsstilsinterventioner, hvilket repræsenterer et kritisk hul i litteraturen.
Denne undersøgelse omfatter cirka 400 børn med fedme i alderen 5-10 år bosat i Aarhus kommune i perioden 2014-2020, som enten besluttede ikke at deltage i en livsstilsintervention, ikke var inviteret til at deltage eller deltog i interventionen. I den periode gennemførte børnene årligt det danske nationale trivselsspørgeskema (DNWQ) i skolen. DNWQ er et nationalt spørgeskema, der bruges til at undersøge trivslen og læringsmiljøet hos danske skolebørn.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge den langsigtede indvirkning på psykosocialt velvære for børn med fedme, der beslutter sig for ikke at deltage i en familiecentreret livsstilsintervention sammenlignet med børn, der deltog i interventionen, og for børn, der aldrig blev inviteret til at deltage i interventionen. intervention. Undersøgelsen vil kombinere data fra obligatoriske sundhedstjek i skolen, Folkeregisteret og Styrelsen for IT og Læring (STIL), Undervisningsministeriet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Fedme hos børn er stigende på verdensplan og er forbundet med en øget risiko for at udvikle ikke-smitsomme livsstilssygdomme senere i livet, mens nedsat psykosocialt velvære ofte opstår i barndommen. Børn, der lever med fedme, lider af dårligt selvværd, som er blevet forbundet med øget niveau af tristhed og ensomhed. De oplever også en højere grad af mobning, har lavere livskvalitet og en større risiko for depression sammenlignet med deres jævnaldrende, der lever uden fedme. Familiecentrerede livsstilsinterventioner, der anvender en multifaktoriel tilgang, betragtes stadig som den første behandling til behandling af fedme hos børn. Litteraturen tyder på, at denne type intervention kan stabilisere eller til en vis grad reducere vægten ved behandling af børn med fedme. Derudover har forskellige undersøgelser rapporteret positive effekter af fedmeinterventioner på psykosocialt velvære hos børn og unge.
Tidligere undersøgelser har rapporteret om livsstressfaktorer, samfundsnormer for vægt og kropsstørrelse samt tidligere erfaringer med sundhedsvæsenet som de primære determinanter for, at omsorgspersoner ikke lader deres børn med fedme deltage i livsstilsinterventioner. Ingen undersøgelser har dog været i stand til at beskrive, om beslutningen om ikke at deltage i en livsstilsintervention påvirker det psykosociale velbefindende hos børn med overvægt.
Formålet med denne undersøgelse er derfor at undersøge den langsigtede indvirkning på psykosocialt velvære for børn med fedme, der beslutter sig for ikke at deltage i en familiecentreret livsstilsintervention (besluttet ikke at deltage gruppe) sammenlignet med børn, der deltog i interventionen (intervention). gruppe), og til børn, der aldrig er inviteret til at deltage i interventionen (ikke-interventionsgruppe). Som et sekundært mål sigter vi på at undersøge den effekt, der ikke er forårsaget af vægtændringen, ved at justere for dette.
Undersøgelsesdesign: Dette observationelle kohortestudie vil kombinere data fra obligatoriske helbredsundersøgelser i skolen, Folkeregisteret og Undervisningsministeriet for børn med fedme, der bor i Aarhus kommune, Danmark mellem 1. august 2014 og 30. juni 2020. Den sidste mulige dag for opfølgning vil være den 1. februar 2023.
Deltagerne:
Denne undersøgelse vil omfatte børn i alderen 5-10 år med fedme, der bor i Aarhus kommune, som enten har besluttet ikke at deltage i en livsstilsintervention i Aarhus (besluttet ikke at deltage gruppe), ikke var inviteret til at deltage (ikke-interventionsgruppe), eller deltog i interventionen (interventionsgruppen). Inklusionsbesøget vil blive defineret som dagen for beslutningen om ikke at deltage i interventionen (besluttet ikke at deltage i gruppen), den første dag for deltagelse i interventionen (interventionsgruppen) eller den første observation med fedme (ikke-interventionsgruppen).
Fedme vil blive defineret af International Obesity Task Force (IOTF) retningslinjer som et iso-BMI >= 30 kg/m2 justeret for alder og køn.
Dette forsøg vil omfatte:
- Cirka 70 børn med fedme beslutter sig for ikke at deltage i interventionen (besluttede ikke at deltage gruppe)
- Cirka 110 børn med fedme behandlet med den etårige livsstilsintervention (interventionsgruppe)
- Cirka 230 børn med fedme, som ikke var inviteret til at deltage i interventionen (ikke-interventionsgruppe)
Dataindsamling og analyser:
Børn, der deltog, besluttede ikke at deltage eller aldrig blev inviteret til at deltage i interventionen, vil blive identificeret ved hjælp af data fra TM-Sund. Data registreret ved sundhedstjek på skolen indeholdende højde og vægt vil også blive udtrukket fra TM-Sund. TM-Sund er et datafangstværktøj, der bruges af de lokale sundhedsplejersker ansat i Aarhus kommune.
DNWQ-dataene vil blive indhentet fra Styrelsen for IT og Læring (STIL), Undervisningsministeriet.
Data om socioøkonomisk status (SES), immigration, familiestruktur og psykiatriske diagnoser vil blive indhentet fra de nationale danske registre gennem Danmarks Statistik.
Etik og tilladelser:
Det lokale sundhedsetiske udvalg har godkendt det samlede projekt og dataoverførsel (rek.nr 1-45-70-27-20). Projektet er internt rapporteret til Aarhus Universitet (reknr. 3662). Projektet har opnået godkendelse fra Datatilsynet, og hovedefterforskeren har fået adgang til data fra registre fra Dansk Statistik.
Forskerne har ingen interessekonflikt at erklære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Arhus N, Danmark, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Inklusionsbesøg mellem 1. august 2014 og 30. juni 2020.
- Fedme på henvisningstidspunktet som defineret af IOTF-retningslinjen som en iso-BMI >= 30 kg/m2 justeret for alder og køn.
- Alder mellem 5 og 10 år ved inklusionsbesøg.
- Et mål for vægt og højde inden for 6 måneder før eller efter tidspunktet for inklusion
En afsluttet DNWQ ved inklusion:
- De besluttede ikke at deltage / ikke-interventionsgrupper - med en tidsramme mellem 6 måneder før og 6 måneder efter inklusion.
- Interventionsgruppen - med en tidsramme mellem 10 måneder før og 2 måneder efter inklusion.
- En afsluttet DNWQ ved opfølgning (1 til 3 år efter inklusionsbesøg).
Ekskluderingskriterier:
• Børn besluttede først ikke at deltage, men accepterede efterfølgende interventionen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Besluttede ikke at deltage i gruppen
Børn i alderen 5-10 år med fedme fra Aarhus kommune, som besluttede ikke at deltage i livsstilsinterventionen i Aarhus kommune.
|
En multifaktoriel familiecentreret livsstilsintervention med en maksimal varighed på et år, svarende til tre-fire besøg.
Deltagerne blev tilbudt gratis ugentlig superviseret fysisk aktivitet.
Den daglige indsats blev styret af specialiserede sygeplejersker på lokale sundhedscentre, i deltagernes hjem eller i en lokal klinik.
|
|
Interventionsgruppe
Børn i alderen 5-10 år med overvægt, der deltog i en etårig livsstilsintervention i Aarhus kommune.
|
En multifaktoriel familiecentreret livsstilsintervention med en maksimal varighed på et år, svarende til tre-fire besøg.
Deltagerne blev tilbudt gratis ugentlig superviseret fysisk aktivitet.
Den daglige indsats blev styret af specialiserede sygeplejersker på lokale sundhedscentre, i deltagernes hjem eller i en lokal klinik.
|
|
Ikke-interventionsgruppe
Børn i alderen 5-10 år med overvægt fra Aarhus Kommune, som aldrig blev inviteret til at deltage i interventionen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i psykosocial trivsel som vurderet af DNWQ, indhentet fra Styrelsen for IT og Læring (STIL), Undervisningsministeriet.
Tidsramme: Tidsramme: Årligt fra 1. august 2014 til 1. februar 2023
|
Indvirkningen på psykosocial trivsel vil blive vurderet med svar på specifikke punkter vedrørende psykosocial trivsel relateret til skolen fra DNWQ på tidspunktet for inklusion og ved opfølgning. Ved opfølgning vil vi prioritere udfyldte spørgeskemaer tættest på to år fra tidspunktet for inklusionsbesøget. DNWQ er et nationalt spørgeskema, der udfyldes årligt i folkeskolen og bruges til at undersøge, hvordan folkeskolebørn oplever deres trivsel og læringsmiljø i skolen. Følgende punkter om psykosocialt velvære er udvalgt:
Er I gode til at hjælpe hinanden i klassen? |
Tidsramme: Årligt fra 1. august 2014 til 1. februar 2023
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 3662
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pædiatrisk fedme
-
Cairo UniversityRekrutteringSuprakondylær Humeral Fracture in PediatricEgypten
Kliniske forsøg med Aarhus-interventionen
-
Tel Aviv UniversityAfsluttet
-
University of AarhusAarhus County, DenmarkAfsluttet
-
Emory UniversityAfsluttet
-
Microgen LLCUniversity of HoustonRekrutteringFor tidlig fødsel | Mental sundhed velvære 1Forenede Stater
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteRekruttering
-
University of SurreyIkke rekrutterer endnuWellness, psykologiskDet Forenede Kongerige
-
Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverholdelse, Medicin | HIV-1-infektion | Psykisk sundhedsproblemTanzania
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaAfsluttet
-
University of CalgaryAlberta Children's Hospital Research Institute; Solutions for Kids in PainAfsluttet
-
University of SheffieldPrincess Nourah Bint Abdulrahman UniversityAfsluttetSpiseforstyrrelse symptom og kropsbillede utilfredshedSaudi Arabien