- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06705231
Детское ожирение, решение не участвовать, изменение образа жизни и психосоциальное благополучие.
Влияет ли решение не участвовать в изменении образа жизни на долгосрочные изменения в психосоциальном благополучии детей с ожирением?
Детское ожирение связано с повышенным риском нарушения психосоциального благополучия и развития депрессии и тревоги. Однако мало что известно о долгосрочном психосоциальном воздействии на детей с ожирением, которые решили не участвовать в изменении образа жизни, что представляет собой серьезный пробел в литературе.
В это исследование включены около 400 детей с ожирением в возрасте 5-10 лет, проживающих в муниципалитете Орхус в период 2014-2020 гг., которые либо решили не участвовать в вмешательстве по изменению образа жизни, либо не были приглашены для участия или не посетили вмешательство. В течение этого периода дети ежегодно заполняли в школе Датский национальный опросник благосостояния (DNWQ). DNWQ — это национальный опросник, используемый для изучения благополучия и условий обучения датских школьников.
Целью данного исследования является изучение долгосрочного воздействия на психосоциальное благополучие детей с ожирением, решивших не участвовать в семейно-ориентированном изменении образа жизни, по сравнению с детьми, принимавшими участие в вмешательстве, а также с детьми, которых никогда не приглашали участвовать в вмешательстве. вмешательство. В исследовании будут объединены данные обязательных медицинских осмотров в школе, данных Датского национального реестра и Датского агентства по информационным технологиям и обучению (STIL) Министерства образования.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Детское ожирение растет во всем мире и связано с повышенным риском развития неинфекционных заболеваний, связанных с образом жизни, в более позднем возрасте, тогда как снижение психосоциального благополучия часто происходит в детстве. Дети, живущие с ожирением, страдают от низкой самооценки, что связано с повышенным уровнем печали и одиночества. Они также подвергаются более высокой степени издевательств, имеют более низкое качество жизни и больший риск депрессии по сравнению со своими сверстниками, живущими без ожирения. Вмешательства в образ жизни, ориентированные на семью, с использованием многофакторного подхода по-прежнему считаются лечением первой линии для решения проблемы детского ожирения. В литературе предполагается, что этот тип вмешательства может стабилизировать или в некоторой степени снизить вес при лечении детей с ожирением. Кроме того, в различных исследованиях сообщается о положительном влиянии мер по борьбе с ожирением на психосоциальное благополучие детей и подростков.
Предыдущие исследования показали, что жизненные стрессоры, социальные нормы веса и размера тела, а также предыдущий опыт работы с системой здравоохранения являются основными определяющими факторами для лиц, осуществляющих уход, не позволяющих своим детям с ожирением участвовать в изменении образа жизни. Однако ни одно исследование не смогло описать, влияет ли решение не участвовать в изменении образа жизни на психосоциальное благополучие детей с ожирением.
Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить долгосрочное влияние на психосоциальное благополучие детей с ожирением, решивших не участвовать в семейно-ориентированном вмешательстве в образ жизни (группа, решившая не участвовать), по сравнению с детьми, которые участвовали в вмешательстве (вмешательство). группа), а также детям, которых никогда не приглашали к участию в вмешательстве (группа невмешательства). В качестве вторичной цели мы стремимся исследовать эффект, который не вызван изменением веса, с поправкой на это.
Дизайн исследования: В этом обсервационном когортном исследовании будут объединены данные обязательных медицинских осмотров в школе, Датского национального реестра и Министерства образования для детей с ожирением, проживающих в муниципалитете Орхус, Дания, в период с 1 августа 2014 года по 30 июня 2020 года. Последний возможный день наблюдения будет 1 февраля 2023 года.
Участники:
В это исследование будут включены дети в возрасте 5-10 лет с ожирением, проживающие в муниципалитете Орхуса, которые либо решили не участвовать в изменении образа жизни в Орхусе (группа, решившая не участвовать), либо не были приглашены для участия (группа невмешательства), либо присутствовал на вмешательстве (группа вмешательства). Визит для включения будет определяться как день принятия решения не участвовать в вмешательстве (группа, решившая не участвовать), первый день посещения вмешательства (группа вмешательства) или первое наблюдение с ожирением (группа невмешательства).
Ожирение будет определяться рекомендациями Международной целевой группы по ожирению (IOTF) как изо-ИМТ >= 30 кг/м2, скорректированный с учетом возраста и пола.
Это испытание будет включать в себя:
- Около 70 детей с ожирением, решивших не участвовать в вмешательстве (группа, решившая не участвовать)
- Приблизительно 110 детей с ожирением, прошедших курс лечения в течение одного года (группа вмешательства)
- Примерно 230 детей с ожирением, которые не были приглашены для участия в вмешательстве (группа невмешательства)
Сбор данных и анализ:
Дети, которые присутствовали, решили не участвовать или никогда не были приглашены для участия в мероприятии, будут идентифицированы с использованием данных TM-Sund. Данные о росте и весе, записанные во время медицинских осмотров в школе, также будут получены из TM-Sund. TM-Sund — это инструмент сбора данных, используемый медсестрами общественного здравоохранения, работающими в муниципалитете Орхуса.
Данные DNWQ будут получены от Датского агентства по информационным технологиям и обучению (STIL) Министерства образования.
Данные о социально-экономическом статусе (SES), иммиграции, структуре семьи и психиатрических диагнозах будут получены из национальных регистров Дании через Статистическое управление Дании.
Этика и разрешения:
Местный комитет по этике здоровья одобрил общий проект и передачу данных (рек. 1-45-70-27-20). О проекте сообщается Орхусскому университету (рек. 3662). Проект получил одобрение Датского агентства по защите данных, а главному исследователю был предоставлен доступ к данным из регистров Датской статистики.
У исследователей нет конфликта интересов, о котором можно было бы заявить.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arhus N, Дания, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Инклюзивный визит с 1 августа 2014 г. по 30 июня 2020 г.
- Ожирение на момент направления согласно определению IOTF соответствует изо-ИМТ >= 30 кг/м2 с поправкой на возраст и пол.
- Возраст от 5 до 10 лет на момент включения.
- Измерение веса и роста в течение 6 месяцев до или после включения
Заполненный DNWQ при включении:
- Группы, принявшие решение не участвовать/невмешательство – со сроком от 6 месяцев до и 6 месяцев после включения.
- Группа вмешательства – со сроком от 10 месяцев до и 2 месяцев после включения.
- Завершенный DNWQ при последующем наблюдении (через 1–3 года после включения).
Критерии исключения:
• Дети сначала решили не участвовать, но впоследствии согласились на вмешательство.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Решил не участвовать в группе
Дети в возрасте 5-10 лет с ожирением из города Орхус, которые решили не участвовать в вмешательстве по изменению образа жизни в муниципалитете Орхуса.
|
Многофакторное вмешательство в образ жизни, ориентированное на семью, максимальной продолжительностью один год, соответствующее трем-четырем посещениям.
Участникам предлагалась бесплатная еженедельная контролируемая физическая активность.
Ежедневное вмешательство осуществлялось специализированными медсестрами в местных медицинских центрах, на дому у участников или в местной клинике.
|
|
Группа вмешательства
Дети в возрасте 5-10 лет с ожирением, принявшие участие в годовом исследовании образа жизни в муниципалитете Орхуса.
|
Многофакторное вмешательство в образ жизни, ориентированное на семью, максимальной продолжительностью один год, соответствующее трем-четырем посещениям.
Участникам предлагалась бесплатная еженедельная контролируемая физическая активность.
Ежедневное вмешательство осуществлялось специализированными медсестрами в местных медицинских центрах, на дому у участников или в местной клинике.
|
|
Группа невмешательства
Дети в возрасте 5-10 лет с ожирением из города Орхус, которых ни разу не приглашали к участию в вмешательстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение психосоциального благополучия по оценке DNWQ, полученной от Датского агентства по информационным технологиям и обучению (STIL) Министерства образования.
Временное ограничение: Сроки: Ежегодно с 1 августа 2014 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Влияние на психосоциальное благополучие будет оцениваться с помощью ответов на конкретные вопросы, касающиеся психосоциального благополучия, связанного со школой, из DNWQ на момент включения и в ходе последующего наблюдения. При последующем наблюдении мы будем отдавать приоритет заполненным анкетам, которые будут заполнены через два года после включения в исследование. DNWQ — это национальный опросник, заполняемый ежегодно в начальной школе и используемый для изучения того, как ученики начальной школы воспринимают свое благополучие и среду обучения в школе. Были выбраны следующие пункты психосоциального благополучия:
Умеете ли вы помогать друг другу на уроке? |
Сроки: Ежегодно с 1 августа 2014 г. по 1 февраля 2023 г.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3662
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Орхусское вмешательство
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteРекрутингНасилие, Физическое | Огнестрельное ранениеСоединенные Штаты
-
Tel Aviv UniversityЗавершенныйРасстройство, связанное со стрессомИзраиль
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)ЗавершенныйРевматические заболевания | Красная волчанка, системная | Приверженность, лекарства | ПодаграСоединенные Штаты
-
Dalhousie UniversityЗавершенныйБеспокойство | Проблемы со сномКанада
-
Meghan MarsacChildren's Hospital of PhiladelphiaЗавершенный
-
Seton Healthcare FamilyUniversity of Texas at AustinЗавершенныйКачество жизни | Хроническое заболевание | Хроническое заболеваниеСоединенные Штаты
-
University Medical Center GroningenGGZ Drenthe Mental Health InstitutionРекрутингСердечно-сосудистый риск | Депрессия, униполярная | Депрессия, биполярное расстройствоНидерланды
-
Hospital Clinic of BarcelonaInstitut d'Investigacions Biomèdiques August Pi i Sunyer; University of BarcelonaЗавершенныйЗаболевания печени | Неалкогольная жировая болезнь печени | Образ жизни, ЗдоровыйИспания
-
Kessler FoundationUniversity of Southern California; VA Office of Research and Development; Kessler Institute... и другие соавторыНеизвестныйТравматическое повреждение мозгаСоединенные Штаты
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ЗавершенныйДоконтактная профилактика ВИЧСоединенные Штаты