- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06705231
Fettleibigkeit bei Kindern, Entscheidung, nicht teilzunehmen, Lebensstilintervention und psychosoziales Wohlbefinden.
Hat die Entscheidung, nicht an einer Lebensstilintervention teilzunehmen, Auswirkungen auf die langfristige Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens von Kindern mit Adipositas?
Fettleibigkeit bei Kindern wird mit einem erhöhten Risiko einer Beeinträchtigung des psychosozialen Wohlbefindens und der Entwicklung von Depressionen und Angstzuständen in Verbindung gebracht. Über die langfristigen psychosozialen Auswirkungen auf Kinder mit Adipositas, die sich entschieden haben, nicht an Lebensstilinterventionen teilzunehmen, ist jedoch wenig bekannt, was eine kritische Lücke in der Literatur darstellt.
Diese Studie umfasst etwa 400 Kinder mit Fettleibigkeit im Alter von 5 bis 10 Jahren, die im Zeitraum 2014 bis 2020 in der Gemeinde Aarhus lebten und sich entweder gegen die Teilnahme an einer Lebensstilintervention entschieden haben, nicht zur Teilnahme eingeladen wurden oder an der Intervention teilgenommen haben. Während dieser Zeit füllten die Kinder jedes Jahr in der Schule den dänischen Nationalen Fragebogen zum Wohlbefinden (DNWQ) aus. Der DNWQ ist ein nationaler Fragebogen zur Untersuchung des Wohlbefindens und der Lernumgebung dänischer Schulkinder.
Ziel dieser Studie ist es, die langfristigen Auswirkungen auf das psychosoziale Wohlbefinden von Kindern mit Adipositas zu untersuchen, die sich gegen die Teilnahme an einer familienzentrierten Lebensstilintervention entscheiden, im Vergleich zu Kindern, die an der Intervention teilgenommen haben, und zu Kindern, die nie zur Teilnahme eingeladen wurden Intervention. Die Studie wird Daten aus obligatorischen Gesundheitsuntersuchungen in der Schule, den dänischen nationalen Registern und der dänischen Agentur für IT und Lernen (STIL), dem Bildungsministerium, kombinieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fettleibigkeit bei Kindern nimmt weltweit zu und ist mit einem erhöhten Risiko für die Entwicklung nichtübertragbarer Zivilisationskrankheiten im späteren Leben verbunden, während im Kindesalter häufig ein vermindertes psychosoziales Wohlbefinden auftritt. Kinder, die mit Fettleibigkeit leben, leiden unter einem geringen Selbstwertgefühl, das mit einem erhöhten Maß an Traurigkeit und Einsamkeit in Verbindung gebracht wird. Im Vergleich zu Gleichaltrigen, die nicht übergewichtig sind, sind sie außerdem häufiger Opfer von Mobbing, haben eine geringere Lebensqualität und ein höheres Risiko für Depressionen. Familienzentrierte Lebensstilinterventionen mit einem multifaktoriellen Ansatz gelten immer noch als Erstbehandlung zur Bekämpfung von Fettleibigkeit bei Kindern. Die Literatur legt nahe, dass diese Art von Intervention das Gewicht bei der Behandlung von Kindern mit Adipositas stabilisieren oder teilweise reduzieren kann. Darüber hinaus wurde in verschiedenen Studien über positive Auswirkungen von Adipositas-Interventionen auf das psychosoziale Wohlbefinden von Kindern und Jugendlichen berichtet.
Frühere Studien haben gezeigt, dass Lebensstressfaktoren, gesellschaftliche Gewichts- und Körpergrößennormen sowie frühere Erfahrungen mit dem Gesundheitssystem die Hauptfaktoren dafür sind, dass Betreuer ihre Kinder mit Adipositas nicht an Lebensstilinterventionen teilnehmen lassen. Allerdings konnten keine Studien beschreiben, ob sich die Entscheidung, nicht an einer Lebensstilintervention teilzunehmen, auf das psychosoziale Wohlbefinden von Kindern mit Adipositas auswirkt.
Ziel dieser Studie ist es daher, die langfristigen Auswirkungen auf das psychosoziale Wohlbefinden von Kindern mit Adipositas zu untersuchen, die sich dafür entscheiden, nicht an einer familienzentrierten Lebensstilintervention teilzunehmen (Gruppe „Entscheidung, nicht teilzunehmen“) im Vergleich zu Kindern, die an der Intervention teilgenommen haben (Intervention). Gruppe) und an Kinder, die nie zur Teilnahme an der Intervention eingeladen wurden (Nicht-Interventionsgruppe). Als sekundäres Ziel wollen wir den Effekt untersuchen, der nicht durch die Gewichtsveränderung verursacht wird, indem wir diesen berücksichtigen.
Studiendesign: Diese beobachtende Kohortenstudie wird Daten aus obligatorischen Gesundheitsuntersuchungen in der Schule, den dänischen nationalen Registern und dem Bildungsministerium für Kinder mit Fettleibigkeit kombinieren, die zwischen dem 1. August 2014 und dem 30. Juni 2020 in der Gemeinde Aarhus, Dänemark, leben. Der letztmögliche Tag der Nachuntersuchung wird der 1. Februar 2023 sein.
Die Teilnehmer:
An dieser Studie werden Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren mit Fettleibigkeit teilnehmen, die in der Gemeinde Aarhus leben und entweder beschlossen haben, nicht an einer Lebensstilintervention in Aarhus teilzunehmen (entschlossen, nicht an der Gruppe teilzunehmen), nicht zur Teilnahme eingeladen wurden (Gruppe ohne Intervention) oder nahm an der Intervention teil (Interventionsgruppe). Der Inklusionsbesuch wird definiert als der Tag der Entscheidung, nicht an der Intervention teilzunehmen (Gruppe, die sich entschieden hat, nicht teilzunehmen), der erste Tag der Teilnahme an der Intervention (Interventionsgruppe) oder die erste Beobachtung mit Fettleibigkeit (Gruppe ohne Intervention).
Adipositas wird durch die Richtlinie der International Obesity Task Force (IOTF) als ein alters- und geschlechtsbereinigter Iso-BMI >= 30 kg/m2 definiert.
Dieser Test umfasst:
- Ungefähr 70 Kinder mit Adipositas entschieden sich, nicht an der Intervention teilzunehmen (entschlossen sich, nicht an der Gruppe teilzunehmen)
- Ungefähr 110 Kinder mit Adipositas, die mit der einjährigen Lebensstilintervention behandelt wurden (Interventionsgruppe)
- Ungefähr 230 Kinder mit Adipositas, die nicht zur Teilnahme an der Intervention eingeladen wurden (Nicht-Interventionsgruppe)
Datenerhebung und Analysen:
Kinder, die an der Intervention teilnahmen, sich gegen eine Teilnahme entschieden oder nie zur Teilnahme eingeladen wurden, werden anhand der Daten von TM-Sund identifiziert. Daten zu Körpergröße und Gewicht, die bei Gesundheitsuntersuchungen in der Schule erfasst wurden, werden ebenfalls aus TM-Sund extrahiert. TM-Sund ist ein Datenerfassungstool, das von den kommunalen Krankenpflegern der Gemeinde Aarhus verwendet wird.
Die DNWQ-Daten werden von der dänischen Agentur für IT und Lernen (STIL) und dem Bildungsministerium bezogen.
Daten zum sozioökonomischen Status (SES), Einwanderung, Familienstruktur und psychiatrischen Diagnosen werden aus den nationalen dänischen Registern über Statistics Denmark bezogen.
Ethik und Berechtigungen:
Das lokale Komitee für Gesundheitsethik hat das Gesamtprojekt und die Datenübertragung genehmigt (Empfehlungsnr 1-45-70-27-20). Das Projekt wird intern an die Universität Aarhus gemeldet (Empfehlungsnr. 3662). Das Projekt hat die Genehmigung der dänischen Datenschutzbehörde erhalten und dem Hauptforscher wurde Zugang zu Daten aus Registern der dänischen Statistik gewährt.
Die Forscher haben keinen Interessenkonflikt zu erklären.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arhus N, Dänemark, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Inklusionsbesuch zwischen 1. August 2014 und 30. Juni 2020.
- Fettleibigkeit zum Zeitpunkt der Überweisung gemäß Definition in der IOTF-Richtlinie als Iso-BMI >= 30 kg/m2, angepasst an Alter und Geschlecht.
- Alter zwischen 5 und 10 Jahren beim Aufnahmebesuch.
- Eine Messung von Gewicht und Größe innerhalb von 6 Monaten vor oder nach dem Zeitpunkt der Aufnahme
Ein ausgefüllter DNWQ bei Aufnahme:
- Die Gruppen entschieden sich für eine Nichtteilnahme/Nichtintervention – mit einem Zeitrahmen zwischen 6 Monaten vor und 6 Monaten nach der Aufnahme.
- Die Interventionsgruppe – mit einem Zeitrahmen zwischen 10 Monaten vor und 2 Monaten nach der Aufnahme.
- Ein abgeschlossener DNWQ bei der Nachuntersuchung (1 bis 3 Jahre nach dem Aufnahmebesuch).
Ausschlusskriterien:
• Die Kinder entschieden sich zunächst gegen die Teilnahme, akzeptierten dann aber die Intervention.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Beschlossen, nicht an der Gruppe teilzunehmen
Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren mit Adipositas aus der Stadt Aarhus, die sich entschieden haben, nicht an der Lebensstilintervention in der Gemeinde Aarhus teilzunehmen.
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Eine multifaktorielle, familienzentrierte Lebensstilintervention mit einer maximalen Dauer von einem Jahr, entsprechend drei bis vier Besuchen.
Den Teilnehmern wurde wöchentlich eine kostenlose, beaufsichtigte körperliche Aktivität angeboten.
Der alltägliche Eingriff wurde von spezialisierten Krankenschwestern in örtlichen Gesundheitszentren, bei den Teilnehmern zu Hause oder in einer örtlichen Klinik durchgeführt.
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Interventionsgruppe
Kinder im Alter von 5 bis 10 Jahren mit Adipositas, die an einer einjährigen Lebensstilintervention in der Gemeinde Aarhus teilgenommen haben.
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Eine multifaktorielle, familienzentrierte Lebensstilintervention mit einer maximalen Dauer von einem Jahr, entsprechend drei bis vier Besuchen.
Den Teilnehmern wurde wöchentlich eine kostenlose, beaufsichtigte körperliche Aktivität angeboten.
Der alltägliche Eingriff wurde von spezialisierten Krankenschwestern in örtlichen Gesundheitszentren, bei den Teilnehmern zu Hause oder in einer örtlichen Klinik durchgeführt.
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Nichteinmischungsgruppe
Kinder im Alter von 5–10 Jahren mit Adipositas aus der Stadt Aarhus, die nie zur Teilnahme an der Intervention eingeladen wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung des psychosozialen Wohlbefindens gemäß DNWQ, ermittelt von der dänischen Agentur für IT und Lernen (STIL), dem Bildungsministerium.
Zeitfenster: Zeitrahmen: Jährlich vom 1. August 2014 bis 1. Februar 2023
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Die Auswirkungen auf das psychosoziale Wohlbefinden werden anhand der Antworten auf spezifische Fragen zum psychosozialen Wohlbefinden im Zusammenhang mit der Schule aus dem DNWQ zum Zeitpunkt der Aufnahme und bei der Nachuntersuchung bewertet. Bei der Nachuntersuchung priorisieren wir ausgefüllte Fragebögen, die am nächsten an zwei Jahren nach dem Zeitpunkt des Aufnahmebesuchs liegen. Der DNWQ ist ein nationaler Fragebogen, der jährlich in der Grundschule ausgefüllt wird und mit dem untersucht wird, wie Grundschulkinder ihr Wohlbefinden und ihre Lernumgebung in der Schule wahrnehmen. Die folgenden psychosozialen Wohlbefindenselemente wurden ausgewählt:
Können Sie sich im Unterricht gut gegenseitig helfen? |
Zeitrahmen: Jährlich vom 1. August 2014 bis 1. Februar 2023
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 3662
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Die Aarhus-Intervention
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University of AarhusRanders Municipality, Denmark; Aarhus KommuneAbgeschlossenAdipositas bei KindernDänemark
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Duke UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institute for Medical Research... und andere MitarbeiterAktiv, nicht rekrutierendAdhärenz, Medikamente | HIV-1-Infektion | Problem der psychischen GesundheitTansania
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University of SurreyNoch keine RekrutierungWellness, PsychologieVereinigtes Königreich