- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06705231
Obesità infantile, decisione di non partecipare, intervento sullo stile di vita e benessere psicosociale.
La decisione di non partecipare a un intervento sullo stile di vita influisce sul cambiamento a lungo termine del benessere psicosociale dei bambini obesi?
L’obesità infantile è stata associata ad un aumento del rischio di compromissione del benessere psicosociale e allo sviluppo di depressione e ansia. Tuttavia, si sa poco circa l’impatto psicosociale a lungo termine sui bambini obesi che hanno deciso di non partecipare agli interventi sullo stile di vita, il che rappresenta una lacuna critica nella letteratura.
Questo studio comprende circa 400 bambini con obesità di età compresa tra 5 e 10 anni residenti nel comune di Aarhus nel periodo 2014-2020, che hanno deciso di non partecipare a un intervento sullo stile di vita o non sono stati invitati a partecipare o hanno partecipato all'intervento. Durante quel periodo i bambini hanno completato ogni anno a scuola il questionario nazionale danese sul benessere (DNWQ). Il DNWQ è un questionario nazionale utilizzato per esaminare il benessere e l'ambiente di apprendimento negli scolari danesi.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l’impatto a lungo termine sul benessere psicosociale dei bambini con obesità che decidono di non partecipare a un intervento sullo stile di vita incentrato sulla famiglia rispetto ai bambini che hanno partecipato all’intervento e ai bambini mai invitati a partecipare all’intervento. intervento. Lo studio combinerà i dati dei controlli sanitari obbligatori a scuola, dei registri nazionali danesi e dell’agenzia danese per l’informatica e l’apprendimento (STIL), il ministero dell’Istruzione.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L’obesità infantile è in aumento in tutto il mondo ed è associata a un aumento del rischio di sviluppare malattie legate allo stile di vita non trasmissibili più avanti nella vita, mentre un ridotto benessere psicosociale spesso si verifica durante l’infanzia. I bambini che vivono con l’obesità soffrono di scarsa autostima, che è stata associata a maggiori livelli di tristezza e solitudine. Inoltre sperimentano un grado più elevato di bullismo, hanno una qualità di vita inferiore e un rischio maggiore di depressione rispetto ai loro coetanei che non soffrono di obesità. Gli interventi sullo stile di vita incentrati sulla famiglia che utilizzano un approccio multifattoriale sono ancora considerati il trattamento di prima linea per affrontare l’obesità infantile. La letteratura suggerisce che questo tipo di intervento può stabilizzare o in una certa misura ridurre il peso nel trattamento dei bambini affetti da obesità. Inoltre, vari studi hanno riportato effetti positivi degli interventi sull’obesità sul benessere psicosociale di bambini e adolescenti.
Precedenti studi hanno segnalato che i fattori di stress della vita, le norme sociali relative al peso e alle dimensioni corporee, nonché le precedenti esperienze con il sistema sanitario, sono i determinanti principali per i caregiver che non consentono ai propri figli con obesità di partecipare agli interventi sullo stile di vita. Tuttavia, nessuno studio è stato in grado di descrivere se la decisione di non partecipare a un intervento sullo stile di vita influisce sul benessere psicosociale dei bambini obesi.
Lo scopo di questo studio è quindi quello di indagare l’impatto a lungo termine sul benessere psicosociale dei bambini con obesità che decidono di non partecipare ad un intervento sullo stile di vita incentrato sulla famiglia (gruppo che ha deciso di non partecipare) rispetto ai bambini che hanno partecipato all’intervento (intervento gruppo) e ai bambini mai invitati a partecipare all’intervento (gruppo di non intervento). Come obiettivo secondario, miriamo a studiare l'effetto che non è causato dalla variazione di peso aggiustandolo di conseguenza.
Disegno dello studio: questo studio osservazionale di coorte combinerà i dati degli esami sanitari obbligatori a scuola, dei registri nazionali danesi e del Ministero dell'Istruzione per i bambini con obesità che vivono nel comune di Aarhus, in Danimarca, tra il 1 agosto 2014 e il 30 giugno 2020. L’ultimo giorno possibile di follow-up sarà il 1° febbraio 2023.
I partecipanti:
Questo studio includerà bambini di età compresa tra 5 e 10 anni affetti da obesità che vivono nel comune di Aarhus, che hanno deciso di non partecipare a un intervento sullo stile di vita ad Aarhus (gruppo che ha deciso di non partecipare), non sono stati invitati a partecipare (gruppo di non intervento) o hanno partecipato all'intervento (gruppo di intervento). La visita di inclusione sarà definita come il giorno in cui si decide di non partecipare all'intervento (gruppo di non partecipazione deciso), il primo giorno di partecipazione all'intervento (gruppo di intervento) o la prima osservazione dell'obesità (gruppo di non intervento).
L'obesità sarà definita dalle linee guida dell'International Obesity Task Force (IOTF) come un iso-BMI >= 30 kg/m2 aggiustato per età e sesso.
Questa prova includerà:
- Circa 70 bambini con obesità hanno deciso di non partecipare all'intervento (gruppo che ha deciso di non partecipare)
- Circa 110 bambini con obesità trattati con l’intervento sullo stile di vita di un anno (gruppo di intervento)
- Circa 230 bambini con obesità che non sono stati invitati a partecipare all'intervento (gruppo di non intervento)
Raccolta dati e analisi:
I bambini che hanno partecipato, hanno deciso di non partecipare o non sono mai stati invitati a partecipare all'intervento verranno identificati utilizzando i dati di TM-Sund. Da TM-Sund verranno estratti anche i dati registrati durante i controlli sanitari presso la scuola contenenti altezza e peso. TM-Sund è uno strumento di acquisizione dati utilizzato dagli infermieri sanitari di comunità impiegati nel comune di Aarhus.
I dati DNWQ saranno ottenuti dall'agenzia danese per l'IT e l'apprendimento (STIL), Ministero dell'Istruzione.
I dati sullo stato socioeconomico (SES), sull'immigrazione, sulla struttura familiare e sulle diagnosi psichiatriche saranno ottenuti dai registri nazionali danesi attraverso Statistics Denmark.
Etica e autorizzazioni:
Il comitato locale di etica sanitaria ha approvato il progetto complessivo e il trasferimento dei dati (rec.no 1-45-70-27-20). Il progetto è segnalato internamente all'Università di Aarhus (rec n. 3662). Il progetto ha ottenuto l'approvazione dell'Agenzia danese per la protezione dei dati e al ricercatore principale è stato concesso l'accesso ai dati dei registri delle statistiche danesi.
I ricercatori non hanno alcun conflitto di interessi da dichiarare.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
-
Arhus N, Danimarca, 8200
- Steno Diabetes Center Aarhus
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Visita di inclusione tra il 1 agosto 2014 e il 30 giugno 2020.
- Obesità al momento della consultazione come definita dalle linee guida IOTF come iso-BMI >= 30 kg/m2 aggiustato per età e sesso.
- Età compresa tra 5 e 10 anni alla visita di inclusione.
- Una misura di peso e altezza entro 6 mesi prima o dopo il momento dell'inclusione
Un DNWQ completato al momento dell'inclusione:
- Hanno deciso di non partecipare/gruppi di non intervento - con un periodo compreso tra 6 mesi prima e 6 mesi dopo l'inclusione.
- Il gruppo di intervento - con un arco temporale compreso tra 10 mesi prima e 2 mesi dopo l'inclusione.
- Un DNWQ completato al follow-up (da 1 a 3 anni dopo la visita di inclusione).
Criteri di esclusione:
• I bambini prima hanno deciso di non partecipare, ma successivamente hanno accettato l'intervento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Ho deciso di non partecipare al gruppo
Bambini di età compresa tra 5 e 10 anni affetti da obesità della città di Aarhus, che hanno deciso di non partecipare all'intervento sullo stile di vita nel comune di Aarhus.
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Un intervento multifattoriale centrato sullo stile di vita familiare della durata massima di un anno, corrispondente a tre-quattro visite.
Ai partecipanti è stata offerta attività fisica supervisionata settimanale gratuita.
L'intervento quotidiano è stato gestito da infermieri specializzati presso i centri sanitari locali, a casa dei partecipanti o in una clinica locale.
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Gruppo di intervento
Bambini di età compresa tra 5 e 10 anni affetti da obesità che hanno partecipato a un intervento sullo stile di vita di un anno nel comune di Aarhus.
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Un intervento multifattoriale centrato sullo stile di vita familiare della durata massima di un anno, corrispondente a tre-quattro visite.
Ai partecipanti è stata offerta attività fisica supervisionata settimanale gratuita.
L'intervento quotidiano è stato gestito da infermieri specializzati presso i centri sanitari locali, a casa dei partecipanti o in una clinica locale.
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Gruppo di non intervento
Bambini di età compresa tra 5 e 10 anni affetti da obesità della città di Aarhus, che non sono mai stati invitati a partecipare all'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento nel benessere psicosociale valutato dal DNWQ, ottenuto dall'agenzia danese per l'IT e l'apprendimento (STIL), Ministero dell'Istruzione.
Lasso di tempo: Periodo: annualmente dal 1 agosto 2014 al 1 febbraio 2023
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L'impatto sul benessere psicosociale sarà valutato con risposte a elementi specifici riguardanti il benessere psicosociale relativo alla scuola dal DNWQ al momento dell'inclusione e al follow-up. Al follow-up, daremo la priorità ai questionari completati più vicini ai due anni dal momento della visita di inclusione. Il DNWQ è un questionario nazionale completato ogni anno nella scuola primaria e utilizzato per esaminare come gli alunni della scuola primaria percepiscono il loro benessere e l’ambiente di apprendimento a scuola. Sono stati selezionati i seguenti elementi relativi al benessere psicosociale:
Siete bravi ad aiutarvi a vicenda in classe? |
Periodo: annualmente dal 1 agosto 2014 al 1 febbraio 2023
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3662
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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