심장 수술 후 양성자 펌프 억제제 투여를 통한 급성 신장 손상 예방(P2 시험) (P2 AKI PPI)
심장 수술 후 양성자 펌프 억제제 투여를 통한 급성 신장 손상 예방(P2 시험): 전향적 무작위 대조 시험
본 연구의 중심 가설은 수술 전후 양성자 펌프 억제제(PPI) 판토프라졸을 투여하면 신장 보호를 위한 활성화 분자 경로를 통해 심장 수술 후 급성 신장 손상(AKI)의 발생을 줄일 수 있다는 것입니다. 연구자들은 판토프라졸의 수술 전후 정맥 투여가 수술 후 30일째에 소변에서 검출될 수 있는 일부 분자와 주요 신장 부작용(MAKE)을 감소시키는지 여부를 확인하기 위한 단일 센터, 무작위, 대조, 단일 맹검 시험을 제안합니다. 심장 수술 후 파모티딘. 연구의 구체적인 목적은 400명의 환자 그룹을 무작위로 선정하여 수술 전후 2일 동안 판토프라졸(연구) 또는 파모티딘(대조군)을 투여함으로써 달성될 것입니다.
우리의 연구 모집단에는 심폐 우회 기계가 필요한 심장 수술이 예정된 모든 성인 환자(18세 이상)가 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
미국에서만 매년 500,000건 이상의 심장 수술이 시행됩니다. AKI는 심장 수술 후 흔히 발생하는 합병증이며 환자 결과가 좋지 않고 의료 비용이 증가하는 것과 관련이 있습니다. 따라서 심장 수술 후 AKI가 발생할 경우 AKI를 예방하거나 그 중증도를 완화하는 의학적 중재 및 치료법을 식별하는 것이 시급합니다.
심장 수술 후 AKI의 주요 원인 중 하나는 신장 관류 저하/허혈 및 재관류 손상과 관련이 있습니다. 저산소증 유발 인자(HIF)는 저산소에 대한 조직 적응을 담당하는 주요 전사 인자로, 마이크로RNA 세트를 포함한 다양한 유전자의 발현을 조율합니다. MicroRNA는 표적 유전자의 전사 후 조절을 통해 생리학적 및 병리학적 기능에 참여하는 뉴클레오티드의 내인성 단일 가닥 비코딩 miRNA입니다. 허혈성 손상 동안 저산소증은 혈관 완전성 및 재생을 통해 신장 보호에 잠재력이 있는 내피 MicroRNA를 상향 조절합니다. 또한, 마이크로RNA는 허혈성 AKI 동안 세포사멸을 감소시키고 관형 세포 증식을 촉진함으로써 보호 효과를 발휘합니다. 더욱이, MicroRNA의 혈청 수준 감소는 중환자실(ICU) 환자의 AKI 중증도와 높은 상관관계가 있습니다.
우리의 예비 연구에서는 ATP4A가 신장에 있는 MicroRNA의 하류 표적 유전자로 확인되었습니다. ATP4A(H+/K+ ATPase의 촉매 α 소단위)는 원위 세뇨관과 피질 집합관의 삽입된 세포에 위치하며, 소변에서 수소 분비와 칼륨 재흡수를 통해 소변 산성화를 조절합니다. 양성자 펌프 억제제(PPI)는 ATP4A의 활성 부위에 결합하여 H+/K+ ATPase의 ATP 가수분해를 차단하고 이 내인성 신장 보호 경로를 더욱 강화합니다. 강력한 동물 모델 데이터에도 불구하고 심장 수술 후 AKI 예방에 대한 PPI의 효과를 테스트하는 것을 목표로 하는 무작위 대조 시험은 부족합니다. 효과적인 것으로 입증된다면 우리의 연구는 임상 실습에서 쉽게 구현될 수 있으며 수술 전후 AKI에 대한 효과적인 치료법으로 사용될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Yafen Liang, MD
- 전화번호: 713-500-6226
- 이메일: yafen.liang@uth.tmc.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Simon Betancourt Escobar, MD
- 전화번호: 713-500-5739
- 이메일: simon.betancourtescobar.1@uth.tmc.edu
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 모병
- Memorial Hermann Texas Medical Center
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연락하다:
- Yafen Liang, MD
- 전화번호: 713-500-6226
- 이메일: yafen.liang@uth.tmc.edu
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연락하다:
- Simon Betancourt Escobar, MD
- 전화번호: 713-500-5739
- 이메일: simon.betancourtescobar.1@uth.tmc.edu
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수석 연구원:
- Yafen Liang, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성인 환자(18~90세).
- 심폐우회술을 포함한 선택적 심장 수술이 예정되어 있습니다.
- AKI 발병 위험이 중간에서 높음(클리블랜드 위험 점수가 3 이상)
제외 기준:
- 수술 전 eGFR이 30ml/min/1.73 미만인 환자 m2
- 투석 의존성
- 응급수술
- 임신.
- 간호 환자
- 간질성 신염 환자
- PPI 과민증
- 간 질환
- 비타민 B12 결핍.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 판토프라졸 그룹
판토프라졸(Protonix)은 6가지 다른 시점에 투여됩니다:
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마취 유도 후 수술 절개 전 1차 투여, 흉부 폐쇄 시 2차 투여.
그런 다음 2일 동안 12시간마다.
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활성 비교기: 파모티딘 그룹
파모티딘(Pepcid)은 6가지 다른 시점에 투여됩니다:
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마취 유도 후 수술 절개 전 1차 투여, 흉부 폐쇄 시 2차 투여.
그런 다음 2일 동안 12시간마다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 신장 손상(AKI) 발생률
기간: 등록부터 7일까지 또는 더 빠른 경우 퇴원까지.
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연구자들은 판토프라졸과 파모티딘을 비교하여 투여받은 환자에서 심장 수술 후 7일 이내(또는 더 이른 경우 퇴원할 때까지) 급성 신장 손상(AKI)의 발생률을 계산할 것입니다.
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등록부터 7일까지 또는 더 빠른 경우 퇴원까지.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요로 신장 손상 바이오마커 수준
기간: 등록부터 ICU 입원 후 72시간까지
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연구자들은 소변 샘플 수집의 다양한 시점(기준선, 흉부 폐쇄 및 8, 24, 48 및 48, 48, 48)에서 요로 신장 바이오마커 KIM-1(신장 손상 분자-1) 및 호중구 젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL) 수준을 측정합니다. 중환자실 입원 후 72시간)
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등록부터 ICU 입원 후 72시간까지
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주요 신장 이상반응(MAKE)
기간: 등록부터 심장수술 후 30일까지
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조사관은 연구에 등록한 환자에 대해 후속 조치를 취하고 환자의 사망, 모든 유형의 투석의 필요성, 신장 문제로 인한 입원 또는 등록 30일 후 지속적인 신장 기능 장애에 대해 질문할 것입니다.
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등록부터 심장수술 후 30일까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HSC-MS-24-1034
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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급성 신장 손상에 대한 임상 시험
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The Second Hospital of Qinhuangdao완전한
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National Health Service, United KingdomUniversity of Bradford완전한
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University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한