Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Post-hjärtkirurgi Förebyggande av akut njurskada genom administrering av protonpumpshämmare (P2-försök) (P2 AKI PPI)

9 maj 2025 uppdaterad av: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Post-hjärtkirurgi Förebyggande av akut njurskada genom administrering av protonpumpshämmare (P2-försök): en prospektiv randomiserad kontrollerad studie

Den centrala hypotesen i denna forskningsstudie är att perioperativ administrering av protonpumpshämmaren (PPI) pantoprazol kan minska utvecklingen av akut njurskada (AKI) efter hjärtkirurgi genom aktivering av molekylära vägar för njurskydd. Utredarna föreslår en enkelcenter, randomiserad, kontrollerad, enkelblind studie för att avgöra om perioperativ intravenös administrering av pantoprazol kommer att minska vissa molekyler som kan detekteras urinen och allvarliga negativa njurhändelser (MAKE) dag 30 postoperativt, jämfört med famotidin efter hjärtkirurgi. De specifika syftena med studien kommer att uppnås genom att en grupp på 400 patienter randomiseras till pantoprazol (studie) eller famotidin (kontroll) under 2 dagar perioperativt.

Vår studiepopulation kommer att inkludera alla vuxna patienter (över 18 år) som är schemalagda för hjärtkirurgi som kräver en kardiopulmonell bypass-maskin.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje år utförs mer än 500 000 hjärtoperationer bara i USA. AKI är en vanlig komplikation efter hjärtkirurgi och är förknippad med dåligt patientresultat och ökade vårdkostnader. Därför finns det ett akut behov av att identifiera medicinska ingrepp och behandlingar som förhindrar AKI eller mildrar dess svårighetsgrad när det inträffar efter hjärtkirurgi.

En av huvudorsakerna till AKI efter hjärtkirurgi är renal hypoperfusion/ischemi och reperfusionsskada. Hypoxiinducerbara faktorer (HIF) är nyckeltranskriptionsfaktorer som är ansvariga för vävnadsanpassning till lågt syrehalt, som orkestrerar uttrycket av en mängd olika gener inklusive en uppsättning mikroRNA. MikroRNA är endogena enkelsträngade icke-kodande miRNA av nukleotider som deltar i fysiologiska och patologiska funktioner via reglering efter transkription av målgener. Under ischemisk skada uppreglerar hypoxi endotel-mikroRNA som har potential för njurskydd genom vaskulär integritet och regenerering. Dessutom utövar mikroRNA skyddande effekter genom att minska apoptos och främja tubulär cellproliferation under ischemisk AKI. Dessutom är minskade serumnivåer av mikroRNA starkt korrelerade med AKI-svårighet hos patienter på intensivvårdsavdelningen (ICU).

Vår preliminära studie identifierade ATP4A som nedströms målgenen för mikroRNA i njuren. ATP4A (katalytisk α-subenhet av H+/K+ ATPas) finns i interkalerade celler i de distala tubuli och kortikala uppsamlingskanaler, vilket reglerar urinförsurning genom utsöndring av väte och reabsorption av kalium från urin. Protonpumpshämmare (PPI) blockerar ATP-hydrolysen av H+/K+ ATPaset genom att binda dess aktiva ställe av ATP4A och förbättrar ytterligare denna endogena njurskyddsväg. Trots robusta djurmodelldata saknas en randomiserad kontrollerad studie som syftar till att testa effektiviteten av PPI vid AKI-prevention efter hjärtkirurgi. Om de visar sig vara effektiva kan våra studier enkelt implementeras i klinisk praxis och fungera som en effektiv behandling för perioperativ AKI.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

400

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter (ålder 18-90).
  • Schemalagd för elektiv hjärtkirurgi med cardiopulmonary bypass.
  • Måttlig till hög risk att utveckla AKI (Cleveland riskpoäng lika med eller högre än 3.

Uteslutningskriterier:

  • Patienter med preoperativ eGFR<30 ml/min/1,73 m2
  • Dialysberoende
  • Akut operation
  • Graviditet.
  • Omvårdnad patient
  • Patienter med interstitiell nefrit
  • PPI överkänslighet
  • Leversjukdom
  • Vitamin B12-brist.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Pantoprazolgruppen

Pantoprazol (Protonix) kommer att ges vid 6 olika tidpunkter:

  1. Efter anestesiinduktion, före kirurgiskt snitt.
  2. Vid bröststängning. 3 & 4. Var 12:e timme efter operation dag 1. 5 & 6. Var 12:e timme efter operation dag 2.
Läkemedel: Protonix (Pantoprazol) 40 mg q 12 timmar i 3 dagar
Administrera 1:a dosen efter anestesiinduktion före kirurgiskt snitt, 2:a dosen vid stängning av bröstet. Sedan var 12:e timme i ytterligare 2 dagar.
Aktiv komparator: Famotidingruppen

Famotidin (Pepcid) kommer att ges vid 6 olika tidpunkter:

  1. Efter anestesiinduktion, före kirurgiskt snitt.
  2. Vid bröststängning. 3 & 4. Var 12:e timme efter operation dag 1. 5 & 6. Var 12:e timme efter operation dag 2.
Läkemedel: Pepcid (Famotidin) 20 mg q 12 timmar i 3 dagar
Administrera 1:a dosen efter anestesiinduktion före kirurgiskt snitt, 2:a dosen vid stängning av bröstet. Sedan var 12:e timme i ytterligare 2 dagar.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av akut njurskada (AKI)
Tidsram: Från inskrivning till 7 dagar eller till utskrivning från sjukhus, om tidigare.
Utredarna kommer att beräkna förekomsten av akut njurskada (AKI) inom 7 dagar (eller fram till sjukhusutskrivning om tidigare) efter hjärtkirurgi hos patienter som får pantoprazol kontra famotidin.
Från inskrivning till 7 dagar eller till utskrivning från sjukhus, om tidigare.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nivåer av biomarkörer för njurskador i urinen
Tidsram: Från inskrivning till 72 timmar efter intensivvårdsinläggning
Utredarna kommer att mäta urinnjurens biomarkör KIM-1 (njurskademolekyl-1) och neutrofila gelatinasassocierade lipokalin (NGAL) nivåer vid olika tidpunkter för urinprovtagning (baslinje, stängning av bröstet och 8, 24, 48 och 72 timmar efter intensivvårdsinläggning)
Från inskrivning till 72 timmar efter intensivvårdsinläggning
Major Adverse Kidney Events (MAKE)
Tidsram: Från inskrivning till 30 dagar efter hjärtoperation
Utredarna kommer att följa upp patienter som är inskrivna i studien och fråga om patientens bortgång, nödvändigheten av dialys av någon typ, sjukhusvistelser på grund av njurproblem eller ihållande njurdysfunktion efter 30 dagars inskrivning.
Från inskrivning till 30 dagar efter hjärtoperation

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Utredare

  • Huvudutredare: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2024

Första postat (Faktisk)

26 november 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2025

Senast verifierad

1 maj 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HSC-MS-24-1034

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas på begäran av tidskriften.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att finnas tillgängligt och laddas upp på ClinicalTrials.gov webbplats när den beror.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgänglig genom ClinicalTrials.gov webbplats.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera