Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokardiologická prevence akutního poškození ledvin podáváním inhibitoru protonové pumpy (zkouška P2) (P2 AKI PPI)

9. května 2025 aktualizováno: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Pokardiologická prevence akutního poškození ledvin podáváním inhibitoru protonové pumpy (zkouška P2): prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie

Ústřední hypotézou této výzkumné studie je, že perioperační podávání inhibitoru protonové pumpy (PPI) pantoprazolu by mohlo snížit rozvoj akutního poškození ledvin (AKI) po operaci srdce aktivací molekulárních drah pro ochranu ledvin. Vyšetřovatelé navrhují jednocentrovou, randomizovanou, kontrolovanou, jednoduše zaslepenou studii, která má určit, zda perioperační intravenózní podání pantoprazolu sníží některé molekuly, které lze detekovat v moči, a hlavní nežádoucí ledvinové příhody (MAKE) 30. den po operaci ve srovnání s famotidin po operaci srdce. Specifických cílů studie bude dosaženo randomizací skupiny 400 pacientů, kteří budou dostávat pantoprazol (studie) nebo famotidin (kontrola) po dobu 2 dnů peroperačně.

Naše studovaná populace bude zahrnovat všechny dospělé pacienty (ve věku nad 18 let) plánované na srdeční operaci vyžadující kardiopulmonální bypass.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý rok je jen v USA provedeno více než 500 000 srdečních operací. AKI je běžnou komplikací po srdeční operaci a je spojena se špatným výsledkem pacienta a zvýšenými náklady na zdravotní péči. Proto existuje naléhavá potřeba identifikovat lékařské intervence a léčby, které zabrání AKI nebo zmírní její závažnost, když k ní dojde po operaci srdce.

Jednou z hlavních příčin AKI po kardiochirurgickém výkonu je renální hypoperfuze/ischemie a reperfuzní poškození. Hypoxií indukovatelné faktory (HIF) jsou klíčové transkripční faktory odpovědné za adaptaci tkání na nízký obsah kyslíku, které řídí expresi široké škály genů včetně sady mikroRNA. MikroRNA jsou endogenní jednovláknové nekódující miRNA nukleotidů, které se účastní fyziologických a patologických funkcí prostřednictvím regulace post-transkripce cílových genů. Během ischemického poškození hypoxie upreguluje endoteliální mikroRNA, které mají potenciál v ochraně ledvin prostřednictvím vaskulární integrity a regenerace. Kromě toho mikroRNA vykazují ochranné účinky prostřednictvím snížení apoptózy a podpory proliferace tubulárních buněk během ischemické AKI. Kromě toho snížené hladiny mikroRNA v séru vysoce korelují se závažností AKI u pacientů na jednotce intenzivní péče (JIP).

Naše předběžná studie identifikovala ATP4A jako downstream cílový gen mikroRNA v ledvinách. ATP4A (katalytická α podjednotka H+/K+ ATPázy) se nachází v interkalovaných buňkách v distálních tubulech a kortikálních sběrných kanálcích, která reguluje acidifikaci moči prostřednictvím sekrece vodíku a reabsorpce draslíku z moči. Inhibitory protonové pumpy (PPI) blokují hydrolýzu ATP H+/K+ ATPázy vazbou na její aktivní místo ATP4A a dále posilují tuto endogenní dráhu ochrany ledvin. Navzdory robustním údajům ze zvířecích modelů chybí randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na testování účinnosti PPI v prevenci AKI po operaci srdce. Pokud se ukáže, že jsou účinné, mohly by být naše studie snadno implementovány do klinické praxe a mohly by sloužit jako účinná léčba perioperační AKI.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

400

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Dospělí pacienti (18-90 let).
  • Plánováno pro elektivní kardiochirurgický výkon s kardiopulmonálním bypassem.
  • Střední až vysoké riziko rozvoje AKI (Clevelandské rizikové skóre rovné nebo vyšší než 3.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s předoperačním eGFR<30 ml/min/1,73 m2
  • Závislost na dialýze
  • Pohotovostní operace
  • Těhotenství.
  • Ošetřující pacient
  • Pacienti s intersticiální nefritidou
  • Přecitlivělost na PPI
  • Onemocnění jater
  • Nedostatek vitaminu B12.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pantoprazole Group

Pantoprazol (Protonix) bude podáván v 6 různých časových bodech:

  1. Po úvodu do anestezie, před chirurgickým řezem.
  2. U zapínání na hrudi. 3 a 4. Každých 12 hodin v pooperační den 1. 5. a 6. Každých 12 hodin v pooperační den 2.
Lék: Protonix (pantoprazol) 40 mg q 12 hodin po dobu 3 dnů
Aplikujte 1. dávku po úvodu do anestezie před chirurgickým řezem, 2. dávku při uzavření hrudníku. Poté každých 12 hodin po dobu dalších 2 dnů.
Aktivní komparátor: Famotidinová skupina

Famotidin (Pepcid) bude podáván v 6 různých časových bodech:

  1. Po úvodu do anestezie, před chirurgickým řezem.
  2. U zapínání na hrudi. 3 a 4. Každých 12 hodin v pooperační den 1. 5. a 6. Každých 12 hodin v pooperační den 2.
Lék: Pepcid (Famotidin) 20 mg q 12 hodin po dobu 3 dnů
Aplikujte 1. dávku po úvodu do anestezie před chirurgickým řezem, 2. dávku při uzavření hrudníku. Poté každých 12 hodin po dobu dalších 2 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt akutního poškození ledvin (AKI)
Časové okno: Od zařazení do 7 dnů nebo do propuštění z nemocnice, pokud dříve.
Vyšetřovatelé vypočítají incidenci akutního poškození ledvin (AKI) do 7 dnů (nebo do propuštění z nemocnice, pokud dříve) po kardiochirurgickém výkonu u pacientů užívajících pantoprazol vs. famotidin.
Od zařazení do 7 dnů nebo do propuštění z nemocnice, pokud dříve.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úrovně biomarkerů poranění močových ledvin
Časové okno: Od zápisu do 72 hodin po přijetí na JIP
Vyšetřovatelé budou měřit biomarker močové ledviny KIM-1 (molekula poškození ledvin-1) a hladiny lipokalinu spojeného s neutrofilní gelatinázou (NGAL) v různých časových bodech odběru vzorku moči (základní hodnota, uzavření hrudníku a 8, 24, 48 a 72 hodin po přijetí na JIP)
Od zápisu do 72 hodin po přijetí na JIP
Závažné nežádoucí příhody ledvin (MAKE)
Časové okno: Od zařazení do 30 dnů po operaci srdce
Vyšetřovatelé budou sledovat pacienty zařazené do studie a po 30 dnech od zařazení se budou ptát na úmrtí pacienta, nutnost dialýzy jakéhokoli typu, hospitalizace kvůli ledvinovým problémům nebo přetrvávající dysfunkci ledvin.
Od zařazení do 30 dnů po operaci srdce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. listopadu 2024

První zveřejněno (Aktuální)

26. listopadu 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HSC-MS-24-1034

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdílen na vyžádání deníkem.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude k dispozici a nahraje se na klinicaltrials.gov web, když je to splatné.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístupné prostřednictvím klinicaltrials.gov Web.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Protonix (pantoprazol) 40 mg q 12 hodin po dobu 3 dnů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Benin

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit