Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-hjertekirurgi Forebyggelse af akut nyreskade ved administration af protonpumpehæmmer (P2-forsøg) (P2 AKI PPI)

9. maj 2025 opdateret af: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Post-hjertekirurgi Forebyggelse af akut nyreskade ved administration af protonpumpehæmmer (P2-forsøg): et prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Den centrale hypotese i dette forskningsstudie er, at perioperativ administration af protonpumpehæmmeren (PPI) pantoprazol kan reducere udviklingen af ​​akut nyreskade (AKI) efter hjertekirurgi ved at aktivere molekylære veje til nyrebeskyttelse. Efterforskerne foreslår et enkelt-center, randomiseret, kontrolleret, enkelt-blindet forsøg for at bestemme, om perioperativ intravenøs administration af pantoprazol vil reducere nogle molekyler, der kan påvises urinen, og større uønskede nyrehændelser (MAKE) på dag 30 postoperativt, sammenlignet med famotidin efter hjertekirurgi. De specifikke mål med undersøgelsen vil blive opnået ved at randomisere en gruppe på 400 patienter til at modtage pantoprazol (undersøgelse) eller famotidin (kontrol) i 2 dage perioperativt.

Vores undersøgelsespopulation vil omfatte alle voksne patienter (over 18 år), der er planlagt til hjertekirurgi, og som kræver en kardiopulmonal bypass-maskine.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hvert år udføres mere end 500.000 hjerteoperationer alene i USA. AKI er en almindelig komplikation efter hjertekirurgi og er forbundet med et dårligt patientresultat og øgede sundhedsomkostninger. Derfor er der et presserende behov for at identificere medicinske indgreb og behandlinger, der forhindrer AKI eller afbøder dens sværhedsgrad, når det opstår efter hjertekirurgi.

En af hovedårsagerne til AKI efter hjertekirurgi involverer renal hypoperfusion/iskæmi og reperfusionsskade. Hypoxia-inducerbare faktorer (HIF'er) er nøgletranskriptionsfaktorer, der er ansvarlige for vævstilpasning til lavt iltindhold, som orkestrerer ekspressionen af ​​en lang række gener, herunder et sæt mikroRNA'er. MikroRNA'er er endogene enkeltstrengede ikke-kodende miRNA'er af nukleotider, der deltager i fysiologiske og patologiske funktioner via regulering af post-transkription af målgener. Under iskæmisk skade opregulerer hypoxi endotelmikroRNA'er, der har et potentiale i nyrebeskyttelse gennem vaskulær integritet og regenerering. Derudover udøver mikroRNA'er beskyttende virkninger via faldende apoptose og fremmer tubulær celleproliferation under iskæmisk AKI. Desuden er nedsatte serumniveauer af MicroRNA'er i høj grad korreleret med AKI-sværhedsgrad hos patienter på intensivafdelingen (ICU).

Vores foreløbige undersøgelse identificerede ATP4A som downstream-målgenet for MicroRNA'er i nyren. ATP4A (katalytisk α-underenhed af H+/K+ ATPase) er placeret i interkalerede celler i de distale tubuli og kortikale opsamlingskanaler, som regulerer urinforsuring gennem sekretion af brint og reabsorption af kalium fra urin. Protonpumpehæmmere (PPI'er) blokerer ATP-hydrolysen af ​​H+/K+ ATPase via binding af dets aktive sted i ATP4A og forbedrer yderligere denne endogene nyrebeskyttelsesvej. På trods af robuste dyremodeldata mangler der et randomiseret kontrolleret forsøg, der sigter mod at teste effektiviteten af ​​PPI i post-hjertekirurgi AKI-forebyggelse. Hvis det viser sig at være effektive, kan vores undersøgelser let implementeres i klinisk praksis og tjene som en effektiv behandling for perioperativ AKI.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

400

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter (18-90 år).
  • Planlagt til elektiv hjertekirurgi med kardiopulmonal bypass.
  • Moderat til høj risiko for at udvikle AKI (Cleveland-risikoscore lig med eller højere end 3.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med præoperativ eGFR<30 ml/min/1,73 m2
  • Dialyseafhængighed
  • Akut operation
  • Graviditet.
  • Sygeplejerske patient
  • Patienter med interstitiel nefritis
  • PPI'er overfølsomhed
  • Leversygdom
  • Vitamin B12 mangel.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pantoprazol gruppe

Pantoprazol (Protonix) vil blive givet på 6 forskellige tidspunkter:

  1. Efter anæstesi-induktion, før kirurgisk snit.
  2. Ved brystlukning. 3 & 4. Hver 12. time på postoperativ dag 1. 5 & 6. Hver 12. time på postoperativ dag 2.
Medicin: Protonix (Pantoprazol) 40 mg q 12 timer i 3 dage
Administrer 1. dosis efter anæstesi-induktion før kirurgisk incision, 2. dosis ved brystlukning. Derefter hver 12. time i 2 dage mere.
Aktiv komparator: Famotidin gruppe

Famotidin (Pepcid) vil blive givet på 6 forskellige tidspunkter:

  1. Efter anæstesi-induktion, før kirurgisk snit.
  2. Ved brystlukning. 3 & 4. Hver 12. time på postoperativ dag 1. 5 & 6. Hver 12. time på postoperativ dag 2.
Medicin: Pepcid (Famotidin) 20 mg q 12 timer i 3 dage
Administrer 1. dosis efter anæstesi-induktion før kirurgisk incision, 2. dosis ved brystlukning. Derefter hver 12. time i 2 dage mere.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af akut nyreskade (AKI)
Tidsramme: Fra indskrivning til 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning, hvis tidligere.
Efterforskerne vil beregne forekomsten af ​​akut nyreskade (AKI) inden for 7 dage (eller indtil hospitalsudskrivning hvis tidligere) efter hjertekirurgi hos patienter, der får pantoprazol vs. famotidin.
Fra indskrivning til 7 dage eller indtil hospitalsudskrivning, hvis tidligere.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Urin nyreskade biomarkører niveauer
Tidsramme: Fra indskrivning til 72 timer efter ICU indlæggelse
Efterforskerne vil måle urinnyrebiomarkøren KIM-1 (nyreskademolekyle-1) og neutrofil gelatinase-associeret lipocalin (NGAL) niveauer på de forskellige tidspunkter for urinprøvetagning (basislinje, brystlukning og 8, 24, 48 og 72 timer efter ICU-indlæggelse)
Fra indskrivning til 72 timer efter ICU indlæggelse
Større uønskede nyrehændelser (MAKE)
Tidsramme: Fra indskrivning til 30 dage efter hjerteoperation
Efterforskerne vil følge op på patienter, der er tilmeldt undersøgelsen og spørge om patientens død, nødvendigheden af ​​dialyse af enhver type, indlæggelser på grund af nyreproblemer eller vedvarende nyredysfunktion efter 30 dages indskrivning.
Fra indskrivning til 30 dage efter hjerteoperation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. januar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2024

Først opslået (Faktiske)

26. november 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. maj 2025

Sidst verificeret

1. maj 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSC-MS-24-1034

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD deles efter anmodning fra tidsskriftet.

IPD-delingstidsramme

IPD vil være tilgængelig og uploadet på clinicaltrials.gov Hjemmeside, når det skyldes.

IPD-delingsadgangskriterier

Accesible gennem ClinicalTrials.gov Hjemmeside.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Akut nyreskade

Kliniske forsøg med Protonix (Pantoprazol) 40 mg q 12 timer i 3 dage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner