Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Szívsebészet utáni akut vesekárosodás megelőzése protonpumpa-gátló beadásával (P2 próba) (P2 AKI PPI)

2025. május 9. frissítette: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Szívsebészet utáni akut vesekárosodás megelőzése protonpumpa-gátló beadásával (P2-próba): leendő véletlenszerű, kontrollált vizsgálat

Ennek a kutatásnak a központi hipotézise az, hogy a protonpumpa-gátló (PPI) pantoprazol perioperatív alkalmazása csökkentheti a szívműtétet követő akut vesekárosodás (AKI) kialakulását a vese védelmét szolgáló molekuláris útvonalak aktiválásával. A kutatók egyközpontú, randomizált, kontrollált, egyszeresen vak vizsgálatot javasolnak annak meghatározására, hogy a pantoprazol perioperatív intravénás beadása csökkenti-e a vizeletből kimutatható egyes molekulák számát és a jelentős nemkívánatos vese eseményeket (MAKE) a műtét utáni 30. napon, összehasonlítva famotidin szívműtét után. A vizsgálat konkrét céljait úgy érik el, hogy egy 400 betegből álló csoportot randomizálnak, hogy a perioperatív 2 napon át pantoprazolt (vizsgálat) vagy famotidint (kontroll) kapjanak.

Vizsgálati populációnk minden olyan felnőtt (18 év feletti) beteget tartalmaz, akit szívműtétre terveztek, és kardiopulmonális bypass gépet igényelnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Évente több mint 500 000 szívműtétet végeznek csak az Egyesült Államokban. Az AKI gyakori szövődmény a szívműtét után, és a betegek rossz kimenetelével és a megnövekedett egészségügyi költségekkel jár. Ezért sürgősen azonosítani kell azokat az orvosi beavatkozásokat és kezeléseket, amelyek megelőzik az AKI-t, vagy enyhítik annak súlyosságát, ha szívműtét után következik be.

A szívműtétet követő AKI egyik fő oka a vese hypoperfúzió/ischaemia és a reperfúziós sérülés. A hipoxiával indukálható faktorok (HIF-ek) kulcsfontosságú transzkripciós faktorok, amelyek felelősek a szövetek alacsony oxigénigényhez való adaptációjáért, amelyek sokféle gén expresszióját irányítják, beleértve a mikroRNS-eket is. A mikroRNS-ek endogén egyszálú, nem kódoló nukleotidok miRNS-ei, amelyek fiziológiai és patológiás funkciókban vesznek részt a célgének utótranszkripciójának szabályozásán keresztül. Az ischaemiás sérülés során a hipoxia felszabályozza az endothel MicroRNS-eket, amelyek potenciálisan védik a vesét az érrendszeri integritás és regeneráció révén. Ezenkívül a mikroRNS-ek védő hatást fejtenek ki az apoptózis csökkentésén és az ischaemiás AKI során a tubuláris sejtburjánzáson keresztül. Ezenkívül a MicroRNS-ek csökkent szérumszintje erősen korrelál az AKI súlyosságával az intenzív osztályon (ICU) szenvedő betegeknél.

Előzetes vizsgálatunk az ATP4A-t azonosította a vesében található MicroRNS-ek downstream célgénjeként. Az ATP4A (a H+/K+ ATPáz katalitikus α alegysége) a disztális tubulusokban és a kérgi gyűjtőcsatornákban interkalált sejtekben található, amely szabályozza a vizelet savasodását a hidrogén szekréciója és a kálium vizeletből történő reabszorpciója révén. A protonpumpa-gátlók (PPI-k) blokkolják a H+/K+ ATPáz ATP-hidrolízisét az ATP4A aktív helyének megkötésén keresztül, és tovább erősítik ezt az endogén vesevédelmi útvonalat. A robusztus állatmodell-adatok ellenére hiányzik a randomizált, kontrollált vizsgálat, amely a PPI hatékonyságát vizsgálta volna a szívműtét utáni AKI prevencióban. Ha bebizonyosodik, hogy eredményesek, vizsgálataink könnyen bevezethetők a klinikai gyakorlatba, és hatékony kezelésként szolgálhatnak a perioperatív AKI kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

400

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt betegek (18-90 évesek).
  • Tervezett szívműtét kardiopulmonális bypass-szal.
  • Az AKI kialakulásának közepes vagy magas kockázata (Cleveland kockázati pontszám 3 vagy magasabb.

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akiknek preoperatív eGFR <30 ml/perc/1,73 m2
  • Dialízis-függőség
  • Sürgősségi műtét
  • Terhesség.
  • Ápoló beteg
  • Intersticiális nephritisben szenvedő betegek
  • PPI-túlérzékenység
  • Májbetegség
  • B12-vitamin hiány.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Pantoprazol csoport

A pantoprazolt (Protonix) 6 különböző időpontban adják be:

  1. Érzéstelenítés után, műtéti metszés előtt.
  2. A mellkas zárásakor. 3 és 4. A műtét utáni 1. napon 12 óránként. 5. és 6. A műtét utáni 2. napon 12 óránként.
Drog: Protonix (Pantoprazol) 40 mg 12 óránként 3 napon keresztül
Adja be az 1. adagot az érzéstelenítés beindítása után a műtéti bemetszés előtt, a 2. adagot a mellkas zárásakor. Ezután 12 óránként további 2 napig.
Aktív összehasonlító: Famotidin csoport

A famotidint (Pepcid) 6 különböző időpontban adják be:

  1. Érzéstelenítés után, műtéti metszés előtt.
  2. A mellkas zárásakor. 3 és 4. A műtét utáni 1. napon 12 óránként. 5. és 6. A műtét utáni 2. napon 12 óránként.
Drog: Pepcid (famotidin) 20 mg 12 óránként 3 napon keresztül
Adja be az 1. adagot az érzéstelenítés beindítása után a műtéti bemetszés előtt, a 2. adagot a mellkas zárásakor. Ezután 12 óránként további 2 napig.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az akut vesesérülés (AKI) előfordulása
Időkeret: A beiratkozástól 7 napig vagy a kórházi elbocsátásig, ha korábban.
A vizsgálók kiszámítják az akut vesekárosodás (AKI) incidenciáját a szívműtét után 7 napon belül (vagy a kórházi elbocsátásig, ha korábban) a pantoprazolt és a famotidint kapó betegeknél.
A beiratkozástól 7 napig vagy a kórházi elbocsátásig, ha korábban.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet vesekárosodásának biomarkereinek szintjei
Időkeret: A beiratkozástól az intenzív osztályra való felvételt követő 72 óráig
A kutatók megmérik a vizelet vese biomarkerének KIM-1 (vesekárosodás molekula-1) és a neutrofil zselatinázzal asszociált lipokalin (NGAL) szintjét a vizeletminta gyűjtésének különböző időpontjain (alapvonal, mellkaszárás, 8, 24, 48 és 72 órával az intenzív osztályra való felvétel után)
A beiratkozástól az intenzív osztályra való felvételt követő 72 óráig
Fontosabb káros vese események (MAKE)
Időkeret: A beiratkozástól a szívműtét utáni 30 napig
A vizsgálók nyomon követik a vizsgálatba bevont betegeket, és rákérdeznek a betegek halálára, bármilyen típusú dialízis szükségességére, veseproblémák miatti kórházi kezelésekre vagy tartós veseműködési zavarra a felvételt követő 30 nap után.
A beiratkozástól a szívműtét utáni 30 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The University of Texas Health Science Center, Houston

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. január 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 22.

Első közzététel (Tényleges)

2024. november 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2025. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HSC-MS-24-1034

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD -t a folyóirat kérésére megosztja.

IPD megosztási időkeret

Az IPD elérhető lesz és feltölti a clinicaltrials.gov webhelyen weboldal, amikor esedékes.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A ClinicalTrials.govon keresztül kapcsolható weboldal.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel