Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenção de lesões renais agudas pós-cirurgia cardíaca pela administração de inibidor da bomba de prótons (ensaio P2) (P2 AKI PPI)

9 de maio de 2025 atualizado por: yafen liang, The University of Texas Health Science Center, Houston

Prevenção de lesão renal aguda pós-cirurgia cardíaca pela administração de inibidor da bomba de prótons (ensaio P2): um ensaio prospectivo randomizado controlado

A hipótese central deste estudo de pesquisa é que a administração perioperatória do inibidor da bomba de prótons (IBP) pantoprazol pode reduzir o desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) após cirurgia cardíaca por ativação de vias moleculares para proteção renal. Os investigadores propõem um ensaio unicêntrico, randomizado, controlado e cego para determinar se a administração intravenosa perioperatória de pantoprazol reduzirá algumas moléculas que podem ser detectadas na urina e eventos renais adversos maiores (MAKE) no dia 30 de pós-operatório, em comparação com famotidina após cirurgia cardíaca. Os objetivos específicos do estudo serão alcançados randomizando um grupo de 400 pacientes para receber pantoprazol (estudo) ou famotidina (controle) por 2 dias no perioperatório.

Nossa população de estudo incluirá quaisquer pacientes adultos (com mais de 18 anos) agendados para cirurgia cardíaca que requeiram uma máquina de circulação extracorpórea.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Todos os anos, mais de 500.000 cirurgias cardíacas são realizadas somente nos EUA. A LRA é uma complicação comum após cirurgia cardíaca e está associada a resultados desfavoráveis ​​para o paciente e aumento dos custos com cuidados de saúde. Portanto, há uma necessidade urgente de identificar intervenções médicas e tratamentos que previnam a LRA ou atenuem sua gravidade quando ocorre após cirurgia cardíaca.

Uma das principais causas de LRA após cirurgia cardíaca envolve hipoperfusão/isquemia renal e lesão de reperfusão. Fatores induzíveis por hipóxia (HIFs) são fatores-chave de transcrição responsáveis ​​pela adaptação dos tecidos ao baixo nível de oxigênio, que orquestram a expressão de uma ampla variedade de genes, incluindo um conjunto de microRNAs. MicroRNAs são miRNAs não codificantes endógenos de fita simples de nucleotídeos que participam de funções fisiológicas e patológicas através da regulação da pós-transcrição de genes alvo. Durante a lesão isquêmica, a hipóxia regula positivamente os MicroRNAs endoteliais que têm potencial na proteção renal através da integridade e regeneração vascular. Além disso, os microRNAs exercem efeitos protetores diminuindo a apoptose e promovendo a proliferação de células tubulares durante a LRA isquêmica. Além disso, a diminuição dos níveis séricos de MicroRNAs está altamente correlacionada com a gravidade da LRA em pacientes da unidade de terapia intensiva (UTI).

Nosso estudo preliminar identificou o ATP4A como o gene alvo a jusante dos MicroRNAs no rim. ATP4A (subunidade α catalítica da H+/K+ ATPase) está localizada em células intercaladas nos túbulos distais e nos ductos coletores corticais, que regula a acidificação da urina por meio da secreção de hidrogênio e da reabsorção de potássio da urina. Os inibidores da bomba de prótons (IBPs) bloqueiam a hidrólise de ATP da H+/K+ ATPase por meio da ligação ao seu sítio ativo de ATP4A e melhoram ainda mais essa via endógena de proteção renal. Apesar dos dados robustos de modelos animais, faltam ensaios clínicos randomizados com o objetivo de testar a eficácia do IBP na prevenção de LRA pós-cirurgia cardíaca. Se comprovadamente eficazes, nossos estudos poderão ser facilmente implementados na prática clínica e servir como um tratamento eficaz para LRA perioperatória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

400

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes adultos (18-90 anos).
  • Programado para cirurgia cardíaca eletiva com circulação extracorpórea.
  • Risco moderado a alto de desenvolver LRA (pontuação de risco de Cleveland igual ou superior a 3.

Critérios de exclusão:

  • Pacientes com TFGe pré-operatória<30 ml/min/1,73 m2
  • Dependência de diálise
  • Cirurgia de emergência
  • Gravidez.
  • Paciente de enfermagem
  • Pacientes com nefrite intersticial
  • Hipersensibilidade aos IBPs
  • Doença hepática
  • Deficiência de vitamina B12.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo Pantoprazol

Pantoprazol (Protonix) será administrado em 6 momentos diferentes:

  1. Após a indução anestésica, antes da incisão cirúrgica.
  2. No fechamento do peito. 3 e 4. A cada 12 horas no dia 1, 5 e 6 do pós-operatório. A cada 12 horas no 2º dia de pós-operatório.
Administrar 1ª dose após a indução anestésica antes da incisão cirúrgica, 2ª dose no fechamento do tórax. Depois, a cada 12 horas por mais 2 dias.
Comparador Ativo: Grupo Famotidina

A famotidina (Pepcid) será administrada em 6 momentos diferentes:

  1. Após a indução anestésica, antes da incisão cirúrgica.
  2. No fechamento do peito. 3 e 4. A cada 12 horas no dia 1, 5 e 6 do pós-operatório. A cada 12 horas no 2º dia de pós-operatório.
Administrar 1ª dose após a indução anestésica antes da incisão cirúrgica, 2ª dose no fechamento do tórax. Depois, a cada 12 horas por mais 2 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de lesão renal aguda (LRA)
Prazo: Desde a inscrição até 7 dias ou até a alta hospitalar, se antes.
Os investigadores calcularão a incidência de lesão renal aguda (LRA) dentro de 7 dias (ou até a alta hospitalar, se anterior) da cirurgia cardíaca em pacientes recebendo pantoprazol versus famotidina.
Desde a inscrição até 7 dias ou até a alta hospitalar, se antes.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de biomarcadores de lesão renal urinária
Prazo: Desde a inscrição até 72 horas após a admissão na UTI
Os investigadores medirão o biomarcador renal urinário KIM-1 (molécula de lesão renal-1) e níveis de lipocalina associada à gelatinase de neutrófilos (NGAL) nos diferentes momentos da coleta de amostra de urina (linha de base, fechamento do tórax e 8, 24, 48 e 72 horas após a admissão na UTI)
Desde a inscrição até 72 horas após a admissão na UTI
Eventos Renais Adversos Principais (MAKE)
Prazo: Da inscrição até 30 dias após a cirurgia cardíaca
Os investigadores acompanharão os pacientes inscritos no estudo e perguntarão sobre o falecimento do paciente, necessidade de diálise de qualquer tipo, hospitalizações devido a problemas renais ou disfunção renal sustentada após 30 dias da inscrição.
Da inscrição até 30 dias após a cirurgia cardíaca

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yafen Liang, MD, The University of Texas Health Science Center, Houston

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2024

Primeira postagem (Real)

26 de novembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado mediante solicitação pela revista.

Prazo de Compartilhamento de IPD

IPD estará disponível e enviado em clínicas.gov site quando é devido.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Acessível através dos clínicos. site.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever