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通过使用质子泵抑制剂预防心脏手术后急性肾损伤（P2 试验） (P2 AKI PPI)

2025年5月9日 更新者：yafen liang、The University of Texas Health Science Center, Houston

通过使用质子泵抑制剂预防心脏手术后急性肾损伤（P2 试验）：一项前瞻性随机对照试验

这项研究的中心假设是，质子泵抑制剂（PPI）泮托拉唑的围手术期给药可以通过激活肾脏保护的分子途径来减少心脏手术后急性肾损伤（AKI）的发生。 研究人员提出了一项单中心、随机、对照、单盲试验，以确定围手术期静脉注射泮托拉唑是否会减少一些可在尿液中检测到的分子，以及术后第 30 天的主要肾脏不良事件 (MAKE)。心脏手术后法莫替丁。 该研究的具体目标将通过随机分组 400 名患者在围手术期接受 2 天的泮托拉唑（研究）或法莫替丁（对照）来实现。

我们的研究人群将包括任何计划进行需要体外循环机的心脏手术的成年患者（年龄超过 18 岁）。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

每年仅在美国就进行超过 500,000 例心脏手术。 AKI 是心脏手术后的常见并发症，与患者预后不良和医疗费用增加相关。 因此，迫切需要确定预防 AKI 或在心脏手术后发生 AKI 时减轻其严重程度的医疗干预措施和治疗方法。

心脏手术后 AKI 的主要原因之一涉及肾脏灌注不足/缺血和再灌注损伤。 缺氧诱导因子 (HIF) 是负责组织适应低氧的关键转录因子，它协调包括一组 microRNA 在内的多种基因的表达。 MicroRNA是内源性单链非编码核苷酸miRNA，通过调节靶基因的转录后参与生理和病理功能。 在缺血性损伤期间，缺氧会上调内皮 MicroRNA，这些 MicroRNA 具有通过血管完整性和再生来保护肾脏的潜力。 此外，microRNA 在缺血性 AKI 期间通过减少细胞凋亡和促进肾小管细胞增殖发挥保护作用。 此外，MicroRNA 血清水平降低与重症监护病房 (ICU) 患者 AKI 严重程度高度相关。

我们的初步研究确定 ATP4A 是肾脏中 MicroRNA 的下游靶基因。 ATP4A（H+/K+ ATP酶的催化α亚基）位于远端肾小管和皮质集合管的嵌入细胞中，通过分泌氢气和重吸收尿液中的钾来调节尿液酸化。 质子泵抑制剂 (PPI) 通过结合 ATP4A 活性位点来阻断 H+/K+ ATP 酶的 ATP 水解，并进一步增强这种内源性肾脏保护途径。 尽管有可靠的动物模型数据，但仍缺乏旨在测试 PPI 在心脏手术后 AKI 预防中有效性的随机对照试验。 如果被证明有效，我们的研究可以很容易地在临床实践中实施，并作为围手术期 AKI 的有效治疗方法。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

400

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 成年患者（18-90 岁）。
  • 计划进行体外循环选择性心脏手术。
  • 发生 AKI 的中度至高度风险（克利夫兰风险评分等于或高于 3.

排除标准：

  • 术前eGFR<30ml/min/1.73的患者 平方米
  • 透析依赖
  • 紧急手术
  • 怀孕。
  • 护理病人
  • 间质性肾炎患者
  • PPI超敏反应
  • 肝脏疾病
  • 维生素 B12 缺乏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：泮托拉唑组

泮托拉唑 (Protonix) 将在 6 个不同的时间点给药：

  1. 麻醉诱导后、手术切口前。
  2. 胸部闭合时。 3 和 4。术后第 1、5 和 6 天每 12 小时一次。 术后第 2 天每 12 小时一次。
药品：Protonix（泮托拉唑）40 毫克，每 12 小时一次，持续 3 天
第 1 剂在手术切口前麻醉诱导后注射，第 2 剂在胸腔闭合时注射。 然后，每 12 小时一次，持续 2 天。
有源比较器：法莫替丁集团

法莫替丁 (Pepcid) 将在 6 个不同的时间点给予：

  1. 麻醉诱导后、手术切口前。
  2. 胸部闭合时。 3 和 4。术后第 1、5 和 6 天每 12 小时一次。 术后第 2 天每 12 小时一次。
药品：Pepcid（法莫替丁）20 mg，每 12 小时一次，持续 3 天
第 1 剂在手术切口前麻醉诱导后注射，第 2 剂在胸腔闭合时注射。 然后，每 12 小时一次，持续 2 天。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
急性肾损伤 (AKI) 的发生率
大体时间：从登记到 7 天或直到出院（如果更早）。
研究人员将计算接受泮托拉唑与法莫替丁治疗的患者心脏手术后 7 天内（或直至出院，如果较早）急性肾损伤 (AKI) 的发生率。
从登记到 7 天或直到出院（如果更早）。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
尿肾损伤生物标志物水平
大体时间：从入院到入住 ICU 后 72 小时
研究人员将在尿液样本采集的不同时间点（基线、胸腔闭合以及8、24、48和入住 ICU 后 72 小时）
从入院到入住 ICU 后 72 小时
重大肾脏不良事件 (MAKE)
大体时间：从入组到心脏手术后 30 天
研究人员将对参加研究的患者进行随访，并在入组 30 天后询问患者死亡、任何类型透析的必要性、因肾脏问题住院或持续肾功能不全的情况。
从入组到心脏手术后 30 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

The University of Texas Health Science Center, Houston

调查人员

  • 首席研究员：Yafen Liang, MD、The University of Texas Health Science Center, Houston

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年1月24日

初级完成 (估计的)

2026年12月1日

研究完成 (估计的)

2027年7月1日

研究注册日期

首次提交

2024年11月22日

首先提交符合 QC 标准的

2024年11月22日

首次发布 (实际的)

2024年11月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月9日

最后验证

2025年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HSC-MS-24-1034

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

期刊将根据要求共享IPD。

IPD 共享时间框架

IPD将可用并上传到clinicaltrials.gov 到期的网站。

IPD 共享访问标准

通过临床trials.gov获得 网站。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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