- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06714760
구강 결손의 재건에서 Galea-pericranium Flap의 평가
연구 개요
상세 설명
자유 피판을 이용한 재건은 더 나은 기능적, 심미적 결과와 일반적으로 더 높은 성공률 때문에 두경부 수술에서 일상적인 관행입니다.
이 방법의 현재 적용에는 구강과 관련된 종양성 병변의 절제 후 재건 수술이 포함됩니다. 원발 종양을 절제한 후 구강 기능을 회복하기 위해서는 일반적으로 재건 수술이 필요합니다.
가장 적절한 재건 방법은 결손의 특성과 원발 종양 부위, 일반적인 의학적 상태, 환자의 사회적 병력, 예후, 외과의사의 전문성 등 여러 요인에 의해 결정됩니다. 재건 방법은 일반적으로 피부 이식으로 시작하여 미세혈관 유리 피판으로 끝나는 "재건 사다리"를 따릅니다.
무료 조직 이식은 현재 구강 재건을 위한 가장 인기 있고 신뢰할 수 있는 기술 중 하나입니다.
뼈 결함의 재건을 위한 골막 플랩의 사용은 여러 저자에 의해 설명되었습니다. 특히, Bettoni et al. [5] 하악 방사선 괴사증 치료에 요골에서 채취한 자유 골막 피판을 사용한 후 뼈 재생 측면에서도 우수한 결과를 보였다.
대퇴골 내과의 골막과 골골막의 자유 피판 또한 코뼈와 같은 최소 뼈 재건에 널리 사용되어 탁월한 결과를 얻었습니다. 그러나 이러한 플랩을 수확하는 것은 복잡하고 얻은 골막의 크기가 작습니다.
두개골 부위가 연조직 및 경조직 결함을 재건하기 위해 골막 플랩을 채취하는 측면에서 더 많은 옵션을 외과의에게 제공할 것이라는 가정에 기초하여, 이전의 임상 경험에서는 다음으로 인한 구강 점막 결함의 재건을 위해 갈레아 및 두개주막 플랩을 채취할 가능성을 탐구했습니다. 편평세포암종을 제거하여 긍정적인 결과를 얻었습니다. 실제로, 관자놀이 부위는 머리와 목 부위의 재건 수술에서 중요한 기증 부위이며, 이 부위에서 근육, 근막 및 피부의 유경 피판을 채취할 수 있습니다.
특히, 위의 경험을 통해 두개주위 측두정엽 부위의 혈관 공급이 평가되었습니다.
이전의 임상 경험에서는 인두루 치료에 사용되는 이러한 피판이 혈관 재생된 유리 이식편으로서 효능이 있음이 입증되었습니다.
결론적으로, 이러한 유형의 피판은 경면부의 결함에 대해 기능적으로 신뢰할 수 있는 것으로 나타났으므로 구강의 소포 결함에 적용할 것을 제안합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Achille Tarsitano, MD
- 전화번호: +39 051 214 3415
- 이메일: achille.tarsitano2@unibo.it
연구 장소
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Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, 이탈리아, 40138
- 모병
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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연락하다:
- Achille Tarsitano, MD
- 전화번호: +39 051 214 3415
- 이메일: achille.tarsitano2@unibo.it
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상 환자;
- 하악의 전방 또는 측면에 하악 치은 결함이 있는 환자;
- 하악골의 기본 구조적 완전성이 유지되는 환자;
- 최소 3개월의 추적관찰을 받은 환자;
- 사전 동의 얻기.
제외 기준:
• 표재성 관자놀이 혈관계를 양측으로 변경한 이전 수술 이력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인내심 있는
이 연구에는 하악 치은 부위의 소포 절제술 후 간단한 재건이 필요한 악안면외과 IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna로 의뢰된 환자가 포함될 것입니다.
위 기간 동안 다음의 포함 및 제외 기준을 충족하는 환자 5명을 모집할 계획입니다.
|
우리의 수술적 접근 방식에서는 경추안면 부위의 뼈 및 조직 결함을 재건하기 위해 골막, 갈라아 또는 두개주막 플랩을 사용하여 우수한 결과를 얻었습니다. 하악 골방사선 괴사증을 치료하기 위해 우리는 요골에서 골막 플랩을 채취하여 뼈 재생에 효능이 있음을 입증했습니다. 코와 같은 사소한 결함의 경우 채취의 복잡성에도 불구하고 내측 대퇴골과의 플랩을 사용했습니다. 두개골 부위, 특히 관자놀이-두정엽 부위는 우수한 혈관 형성을 제공하여 암종 제거 후 구강 점막의 재건을 위해 혈관 재생 피판을 사용할 수 있습니다. 이러한 플랩은 인두루 치료에도 효과적이며 구강 및 경추안면 결함에 대한 기능적으로 신뢰할 수 있는 솔루션임이 입증되었습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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결과
기간: 18개월
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조직 괴사 없이 효과적인 혈관 공급 및 수혜자 부위에서 피판이 완전히 뿌리내린 것으로 정의되는 적절한 피판 생존 능력을 갖춘 환자의 수 및 %.
부분적 생존 가능성은 표면 de의 1/3 미만에 영향을 미치는 관련 말초 조직 괴사와 함께 플랩의 불완전한 루팅으로 간주됩니다.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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