Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de Galea-pericraniumflap bij de reconstructie van mondholtedefecten

Het algemene doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van het gebruik van de galea- en pericranium (fascio-periosteale) temporale flap bij de reconstructie van mandibulaire tandvleesdefecten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Reconstructie met vrije flappen is een routinepraktijk bij hoofd- en nekchirurgie vanwege betere functionele, esthetische resultaten en over het algemeen hogere succespercentages.

Huidige toepassingen van deze praktijk omvatten reconstructieve operaties die volgen op excisies van neoplastische laesies waarbij de mondholte betrokken is. Na resectie van de primaire tumor is meestal reconstructieve chirurgie nodig om de functie van de mondholte te herstellen.

De meest geschikte reconstructiemethode wordt bepaald door verschillende factoren, waaronder de kenmerken van de defecten en de plaats van de primaire tumor, de algemene medische toestand, de sociale geschiedenis van de patiënt, de prognose en de expertise van de chirurg. Reconstructieve methoden volgen gewoonlijk een 'reconstructieve ladder', beginnend met een huidtransplantatie en eindigend met een microvasculaire vrije flap.

Transfers van vrij weefsel zijn momenteel een van de meest populaire en betrouwbare technieken voor orale reconstructie.

Het gebruik van periostale flappen voor de reconstructie van botdefecten is door verschillende auteurs beschreven. In het bijzonder een bekende techniek van Bettoni et al. [5] liet uitstekende resultaten zien, ook in termen van botregeneratie, na het gebruik van vrije periosteumflappen genomen uit de radius bij de behandeling van osteoradionecrose van de onderkaak.

Vrije flappen van periosteum en osteoperiosteum van de mediale femurcondyl zijn ook op grote schaal gebruikt voor minimale botreconstructies, zoals die van het neusbot, wederom met uitstekende resultaten. Het oogsten van deze flappen is echter complex en het verkregen periosteum is klein van formaat.

Gebaseerd op de aanname dat het schedelgebied chirurgen meer opties zou bieden in termen van het oogsten van periosteumlappen om defecten in zacht en hard weefsel te reconstrueren, hebben eerdere klinische ervaringen de mogelijkheid onderzocht om een ​​galea- en pericraniumlap te oogsten voor de reconstructie van orale mucosale defecten als gevolg van excisie van plaveiselcelcarcinomen, met positieve resultaten. Het temporale gebied is inderdaad een belangrijke donorplaats bij reconstructieve chirurgie van het hoofd- en nekgebied, waaruit gesteelde flappen van spieren, fascia en huid kunnen worden geoogst.

In het bijzonder werd de vasculaire toevoer van het pericraniale temporo-pariëtale gebied geëvalueerd in de bovenstaande ervaring.

Eerdere klinische ervaringen hebben de doeltreffendheid aangetoond van een dergelijke flap, die wordt gebruikt voor de behandeling van keelfistels, als een gerevasculariseerd vrij transplantaat.

Concluderend is aangetoond dat dit type flap functioneel betrouwbaar is voor defecten in het cervicofaciale district, daarom stellen we voor om het toe te passen op pakketdefecten van de mondholte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

5

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40138
        • Werving
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van ≥18 jaar;
  • Patiënten met mandibulaire gingivadefecten waarbij het voorste of laterale aspect van de onderkaak betrokken is;
  • Patiënten bij wie de basale structurele integriteit van het mandibulaire bot behouden blijft;
  • Patiënten met een minimale follow-up van 3 maanden;
  • Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

• Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere operaties waarbij de oppervlakkige temporale vasculatuur bilateraal veranderde.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: geduldig
Bij het onderzoek zullen patiënten betrokken zijn die zijn verwezen naar de afdeling Maxillofaciale Chirurgie, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, en die een eenvoudige reconstructie nodig hebben na pakketresecties van het mandibulaire tandvleesgebied. Het is de bedoeling om gedurende de bovengenoemde periode 5 patiënten te rekruteren die aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria voldoen.

In onze chirurgische aanpak hebben we periosteum-, galea- of pericraniumflappen gebruikt voor de reconstructie van bot- en weefseldefecten in het cervicofaciale gebied, met uitstekende resultaten. Om mandibulaire osteoradionecrose te behandelen, hebben we periosteumflappen uit de radius geoogst, wat de werkzaamheid bij botregeneratie aantoont. Voor kleine defecten, zoals die van de neus, gebruikten we flappen van de mediale femurcondyl, ondanks de complexiteit van het oogsten.

Het craniale gebied, vooral het temporo-pariëtale gebied, bood een uitstekende vascularisatie, waardoor het gebruik van gerevasculariseerde flappen mogelijk werd voor de reconstructie van het mondslijmvlies na verwijdering van carcinomen. Deze flappen zijn ook effectief gebleken bij de behandeling van farynxfistels en blijken een functioneel betrouwbare oplossing te zijn voor mondholte- en cervicofaciale defecten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
uitkomsten
Tijdsspanne: 18 maanden
Aantal en percentage patiënten met voldoende levensvatbaarheid van de flap, gedefinieerd als effectieve vasculaire toevoer en volledige beworteling van de flap op de ontvangende plaats, zonder weefselnecrose. Gedeeltelijke levensvatbaarheid wordt beschouwd als onvolledige beworteling van de flap met bijbehorende perifere weefselnecrose die minder dan 1/3 van het oppervlak aantast.
18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

11 januari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

11 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

11 november 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2024

Eerst geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

4 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CMF-PC22

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren