- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06714760
Evaluatie van de Galea-pericraniumflap bij de reconstructie van mondholtedefecten
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Reconstructie met vrije flappen is een routinepraktijk bij hoofd- en nekchirurgie vanwege betere functionele, esthetische resultaten en over het algemeen hogere succespercentages.
Huidige toepassingen van deze praktijk omvatten reconstructieve operaties die volgen op excisies van neoplastische laesies waarbij de mondholte betrokken is. Na resectie van de primaire tumor is meestal reconstructieve chirurgie nodig om de functie van de mondholte te herstellen.
De meest geschikte reconstructiemethode wordt bepaald door verschillende factoren, waaronder de kenmerken van de defecten en de plaats van de primaire tumor, de algemene medische toestand, de sociale geschiedenis van de patiënt, de prognose en de expertise van de chirurg. Reconstructieve methoden volgen gewoonlijk een 'reconstructieve ladder', beginnend met een huidtransplantatie en eindigend met een microvasculaire vrije flap.
Transfers van vrij weefsel zijn momenteel een van de meest populaire en betrouwbare technieken voor orale reconstructie.
Het gebruik van periostale flappen voor de reconstructie van botdefecten is door verschillende auteurs beschreven. In het bijzonder een bekende techniek van Bettoni et al. [5] liet uitstekende resultaten zien, ook in termen van botregeneratie, na het gebruik van vrije periosteumflappen genomen uit de radius bij de behandeling van osteoradionecrose van de onderkaak.
Vrije flappen van periosteum en osteoperiosteum van de mediale femurcondyl zijn ook op grote schaal gebruikt voor minimale botreconstructies, zoals die van het neusbot, wederom met uitstekende resultaten. Het oogsten van deze flappen is echter complex en het verkregen periosteum is klein van formaat.
Gebaseerd op de aanname dat het schedelgebied chirurgen meer opties zou bieden in termen van het oogsten van periosteumlappen om defecten in zacht en hard weefsel te reconstrueren, hebben eerdere klinische ervaringen de mogelijkheid onderzocht om een galea- en pericraniumlap te oogsten voor de reconstructie van orale mucosale defecten als gevolg van excisie van plaveiselcelcarcinomen, met positieve resultaten. Het temporale gebied is inderdaad een belangrijke donorplaats bij reconstructieve chirurgie van het hoofd- en nekgebied, waaruit gesteelde flappen van spieren, fascia en huid kunnen worden geoogst.
In het bijzonder werd de vasculaire toevoer van het pericraniale temporo-pariëtale gebied geëvalueerd in de bovenstaande ervaring.
Eerdere klinische ervaringen hebben de doeltreffendheid aangetoond van een dergelijke flap, die wordt gebruikt voor de behandeling van keelfistels, als een gerevasculariseerd vrij transplantaat.
Concluderend is aangetoond dat dit type flap functioneel betrouwbaar is voor defecten in het cervicofaciale district, daarom stellen we voor om het toe te passen op pakketdefecten van de mondholte.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Achille Tarsitano, MD
- Telefoonnummer: +39 051 214 3415
- E-mail: achille.tarsitano2@unibo.it
Studie Locaties
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italië, 40138
- Werving
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Contact:
- Achille Tarsitano, MD
- Telefoonnummer: +39 051 214 3415
- E-mail: achille.tarsitano2@unibo.it
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van ≥18 jaar;
- Patiënten met mandibulaire gingivadefecten waarbij het voorste of laterale aspect van de onderkaak betrokken is;
- Patiënten bij wie de basale structurele integriteit van het mandibulaire bot behouden blijft;
- Patiënten met een minimale follow-up van 3 maanden;
- Het verkrijgen van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
• Patiënten met een voorgeschiedenis van eerdere operaties waarbij de oppervlakkige temporale vasculatuur bilateraal veranderde.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: geduldig
Bij het onderzoek zullen patiënten betrokken zijn die zijn verwezen naar de afdeling Maxillofaciale Chirurgie, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, en die een eenvoudige reconstructie nodig hebben na pakketresecties van het mandibulaire tandvleesgebied.
Het is de bedoeling om gedurende de bovengenoemde periode 5 patiënten te rekruteren die aan de volgende inclusie- en exclusiecriteria voldoen.
|
In onze chirurgische aanpak hebben we periosteum-, galea- of pericraniumflappen gebruikt voor de reconstructie van bot- en weefseldefecten in het cervicofaciale gebied, met uitstekende resultaten. Om mandibulaire osteoradionecrose te behandelen, hebben we periosteumflappen uit de radius geoogst, wat de werkzaamheid bij botregeneratie aantoont. Voor kleine defecten, zoals die van de neus, gebruikten we flappen van de mediale femurcondyl, ondanks de complexiteit van het oogsten. Het craniale gebied, vooral het temporo-pariëtale gebied, bood een uitstekende vascularisatie, waardoor het gebruik van gerevasculariseerde flappen mogelijk werd voor de reconstructie van het mondslijmvlies na verwijdering van carcinomen. Deze flappen zijn ook effectief gebleken bij de behandeling van farynxfistels en blijken een functioneel betrouwbare oplossing te zijn voor mondholte- en cervicofaciale defecten. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
uitkomsten
Tijdsspanne: 18 maanden
|
Aantal en percentage patiënten met voldoende levensvatbaarheid van de flap, gedefinieerd als effectieve vasculaire toevoer en volledige beworteling van de flap op de ontvangende plaats, zonder weefselnecrose.
Gedeeltelijke levensvatbaarheid wordt beschouwd als onvolledige beworteling van de flap met bijbehorende perifere weefselnecrose die minder dan 1/3 van het oppervlak aantast.
|
18 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CMF-PC22
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .