- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06714760
Valutazione del lembo di Galea-pericranio nella ricostruzione dei difetti della cavità orale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricostruzione con lembi liberi è una pratica di routine nella chirurgia della testa e del collo grazie ai migliori risultati funzionali ed estetici e alle percentuali di successo generalmente più elevate.
Le attuali applicazioni di questa pratica includono interventi di chirurgia ricostruttiva che seguono l'escissione di lesioni neoplastiche che coinvolgono la cavità orale. Dopo la resezione del tumore primario, è solitamente necessaria la chirurgia ricostruttiva per ripristinare la funzionalità della cavità orale.
Il metodo ricostruttivo più appropriato è determinato da diversi fattori, tra cui le caratteristiche dei difetti e della sede del tumore primario, le condizioni mediche generali, la storia sociale del paziente, la prognosi e l'esperienza del chirurgo. I metodi ricostruttivi di solito seguono una "scala ricostruttiva", che inizia con un innesto cutaneo e termina con un lembo libero microvascolare.
I trasferimenti di tessuti liberi sono attualmente una delle tecniche più popolari e affidabili per la ricostruzione orale.
L'uso dei lembi periostali per la ricostruzione dei difetti ossei è stato descritto da diversi autori. In particolare, una tecnica ben nota di Bettoni et al. [5] hanno dimostrato ottimi risultati, anche in termini di rigenerazione ossea, in seguito all’utilizzo di lembi di periostio libero prelevati dal radio nel trattamento dell’osteoradionecrosi della mandibola.
I lembi liberi di periostio e osteoperiostio del condilo femorale mediale sono stati ampiamente utilizzati anche per ricostruzioni ossee minime, come quelle dell'osso nasale, sempre con ottimi risultati. Tuttavia il prelievo di questi lembi è complesso ed il periostio ottenuto è di piccole dimensioni.
Partendo dal presupposto che la regione cranica fornirebbe ai chirurghi più opzioni in termini di prelievo di lembi di periostio per ricostruire difetti dei tessuti molli e duri, precedenti esperienze cliniche hanno esplorato la possibilità di prelevare un lembo di galea e di pericranio per la ricostruzione di difetti della mucosa orale derivanti da escissione di carcinomi a cellule squamose, ottenendo risultati positivi. Infatti, la regione temporale è un importante sito donatore nella chirurgia ricostruttiva della regione della testa e del collo, da cui possono essere prelevati lembi peduncolati di muscolo, fascia e pelle.
In particolare, nell'esperienza di cui sopra è stato valutato l'apporto vascolare della regione temporo-parietale pericranica.
Precedenti esperienze cliniche hanno dimostrato l'efficacia di tale lembo, utilizzato per il trattamento delle fistole faringee, come innesto libero rivascolarizzato.
In conclusione, questo tipo di lembo si è dimostrato funzionalmente affidabile per i difetti del distretto cervicofacciale, pertanto proponiamo di applicarlo ai difetti parcellari del cavo orale.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Achille Tarsitano, MD
- Numero di telefono: +39 051 214 3415
- Email: achille.tarsitano2@unibo.it
Luoghi di studio
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Reclutamento
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Contatto:
- Achille Tarsitano, MD
- Numero di telefono: +39 051 214 3415
- Email: achille.tarsitano2@unibo.it
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età ≥18 anni;
- Pazienti con difetti gengivali mandibolari che coinvolgono l'aspetto anteriore o laterale della mandibola;
- Pazienti in cui viene mantenuta l'integrità strutturale basale dell'osso mandibolare;
- Pazienti con un follow-up minimo di 3 mesi;
- Ottenere il consenso informato.
Criteri di esclusione:
• Pazienti con storia di precedenti interventi chirurgici che hanno alterato bilateralmente il sistema vascolare temporale superficiale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: paziente
Lo studio coinvolgerà pazienti indirizzati al Dipartimento di Chirurgia Maxillo Facciale dell'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna che necessitano di una semplice ricostruzione a seguito di resezioni parcellari della regione gengivale mandibolare.
Si prevede di reclutare durante il periodo sopra indicato 5 pazienti che soddisfino i seguenti criteri di inclusione ed esclusione.
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Nel nostro approccio chirurgico abbiamo utilizzato lembi di periostio, galea o pericranio per la ricostruzione di difetti ossei e tissutali nella regione cervicofacciale, con ottimi risultati. Per trattare l’osteoradionecrosi mandibolare, abbiamo prelevato lembi di periostio dal radio, dimostrando efficacia nella rigenerazione ossea. Per difetti minori, come quelli del naso, abbiamo utilizzato lembi del condilo femorale mediale, nonostante la complessità del prelievo. La regione craniale, in particolare l'area temporo-parietale, offriva un'eccellente vascolarizzazione, consentendo l'uso di lembi rivascolarizzati per la ricostruzione della mucosa orale dopo la rimozione dei carcinomi. Questi lembi si sono rivelati efficaci anche nel trattamento delle fistole faringee, dimostrandosi una soluzione funzionalmente affidabile per i difetti del cavo orale e cervicofacciali. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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risultati
Lasso di tempo: 18 mesi
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Numero e percentuale di pazienti con adeguata vitalità del lembo, definita come apporto vascolare efficace e completo radicamento del lembo nel sito ricevente, senza necrosi tissutale.
Verrà considerata vitalità parziale l'attecchimento incompleto del lembo con associata necrosi del tessuto periferico che interessa meno di 1/3 della superficie de
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
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Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMF-PC22
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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