Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione del lembo di Galea-pericranio nella ricostruzione dei difetti della cavità orale

L'obiettivo generale di questo studio è valutare la sicurezza dell'utilizzo del lembo temporale di galea e pericranio (fascio-periosteo) nella ricostruzione dei difetti gengivali mandibolari.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ricostruzione con lembi liberi è una pratica di routine nella chirurgia della testa e del collo grazie ai migliori risultati funzionali ed estetici e alle percentuali di successo generalmente più elevate.

Le attuali applicazioni di questa pratica includono interventi di chirurgia ricostruttiva che seguono l'escissione di lesioni neoplastiche che coinvolgono la cavità orale. Dopo la resezione del tumore primario, è solitamente necessaria la chirurgia ricostruttiva per ripristinare la funzionalità della cavità orale.

Il metodo ricostruttivo più appropriato è determinato da diversi fattori, tra cui le caratteristiche dei difetti e della sede del tumore primario, le condizioni mediche generali, la storia sociale del paziente, la prognosi e l'esperienza del chirurgo. I metodi ricostruttivi di solito seguono una "scala ricostruttiva", che inizia con un innesto cutaneo e termina con un lembo libero microvascolare.

I trasferimenti di tessuti liberi sono attualmente una delle tecniche più popolari e affidabili per la ricostruzione orale.

L'uso dei lembi periostali per la ricostruzione dei difetti ossei è stato descritto da diversi autori. In particolare, una tecnica ben nota di Bettoni et al. [5] hanno dimostrato ottimi risultati, anche in termini di rigenerazione ossea, in seguito all’utilizzo di lembi di periostio libero prelevati dal radio nel trattamento dell’osteoradionecrosi della mandibola.

I lembi liberi di periostio e osteoperiostio del condilo femorale mediale sono stati ampiamente utilizzati anche per ricostruzioni ossee minime, come quelle dell'osso nasale, sempre con ottimi risultati. Tuttavia il prelievo di questi lembi è complesso ed il periostio ottenuto è di piccole dimensioni.

Partendo dal presupposto che la regione cranica fornirebbe ai chirurghi più opzioni in termini di prelievo di lembi di periostio per ricostruire difetti dei tessuti molli e duri, precedenti esperienze cliniche hanno esplorato la possibilità di prelevare un lembo di galea e di pericranio per la ricostruzione di difetti della mucosa orale derivanti da escissione di carcinomi a cellule squamose, ottenendo risultati positivi. Infatti, la regione temporale è un importante sito donatore nella chirurgia ricostruttiva della regione della testa e del collo, da cui possono essere prelevati lembi peduncolati di muscolo, fascia e pelle.

In particolare, nell'esperienza di cui sopra è stato valutato l'apporto vascolare della regione temporo-parietale pericranica.

Precedenti esperienze cliniche hanno dimostrato l'efficacia di tale lembo, utilizzato per il trattamento delle fistole faringee, come innesto libero rivascolarizzato.

In conclusione, questo tipo di lembo si è dimostrato funzionalmente affidabile per i difetti del distretto cervicofacciale, pertanto proponiamo di applicarlo ai difetti parcellari del cavo orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamento
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età ≥18 anni;
  • Pazienti con difetti gengivali mandibolari che coinvolgono l'aspetto anteriore o laterale della mandibola;
  • Pazienti in cui viene mantenuta l'integrità strutturale basale dell'osso mandibolare;
  • Pazienti con un follow-up minimo di 3 mesi;
  • Ottenere il consenso informato.

Criteri di esclusione:

• Pazienti con storia di precedenti interventi chirurgici che hanno alterato bilateralmente il sistema vascolare temporale superficiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: paziente
Lo studio coinvolgerà pazienti indirizzati al Dipartimento di Chirurgia Maxillo Facciale dell'IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna che necessitano di una semplice ricostruzione a seguito di resezioni parcellari della regione gengivale mandibolare. Si prevede di reclutare durante il periodo sopra indicato 5 pazienti che soddisfino i seguenti criteri di inclusione ed esclusione.

Nel nostro approccio chirurgico abbiamo utilizzato lembi di periostio, galea o pericranio per la ricostruzione di difetti ossei e tissutali nella regione cervicofacciale, con ottimi risultati. Per trattare l’osteoradionecrosi mandibolare, abbiamo prelevato lembi di periostio dal radio, dimostrando efficacia nella rigenerazione ossea. Per difetti minori, come quelli del naso, abbiamo utilizzato lembi del condilo femorale mediale, nonostante la complessità del prelievo.

La regione craniale, in particolare l'area temporo-parietale, offriva un'eccellente vascolarizzazione, consentendo l'uso di lembi rivascolarizzati per la ricostruzione della mucosa orale dopo la rimozione dei carcinomi. Questi lembi si sono rivelati efficaci anche nel trattamento delle fistole faringee, dimostrandosi una soluzione funzionalmente affidabile per i difetti del cavo orale e cervicofacciali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
risultati
Lasso di tempo: 18 mesi
Numero e percentuale di pazienti con adeguata vitalità del lembo, definita come apporto vascolare efficace e completo radicamento del lembo nel sito ricevente, senza necrosi tissutale. Verrà considerata vitalità parziale l'attecchimento incompleto del lembo con associata necrosi del tessuto periferico che interessa meno di 1/3 della superficie de
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

11 gennaio 2025

Completamento primario (Stimato)

11 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

11 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2024

Primo Inserito (Stimato)

4 dicembre 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

4 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CMF-PC22

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi