- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06714760
Оценка галеа-перикраниального лоскута при реконструкции дефектов полости рта
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Реконструкция свободными лоскутами является рутинной практикой в хирургии головы и шеи из-за лучших функциональных, эстетических результатов и, как правило, более высоких показателей успеха.
Текущее применение этой практики включает реконструктивные операции, которые следуют за иссечением неопластических поражений полости рта. После резекции первичной опухоли обычно необходима реконструктивная хирургия для восстановления функции полости рта.
Наиболее подходящий реконструктивный метод определяется несколькими факторами, в том числе характеристиками дефектов и локализации первичной опухоли, общим состоянием здоровья, социальным анамнезом пациента, прогнозом и опытом хирурга. Реконструктивные методы обычно следуют «реконструктивной лестнице», начиная с кожного трансплантата и заканчивая свободным микрососудистым лоскутом.
Свободный перенос тканей в настоящее время является одним из самых популярных и надежных методов реконструкции полости рта.
Использование надкостничных лоскутов для реконструкции костных дефектов описано рядом авторов. В частности, хорошо известная методика Bettoni et al. [5] продемонстрировали отличные результаты, в том числе с точки зрения регенерации кости, после использования свободных лоскутов надкостницы, взятых из лучевой кости, при лечении остеорадионекроза нижней челюсти.
Свободные лоскуты надкостницы и костно-надкостницы медиального мыщелка бедренной кости также широко использовались для минимальных реконструкций кости, например носовой кости, опять же с отличными результатами. Однако сбор этих лоскутов сложен, а получаемая надкостница имеет небольшой размер.
Основываясь на предположении, что краниальная область предоставит хирургам больше возможностей с точки зрения сбора лоскутов надкостницы для реконструкции дефектов мягких и твердых тканей, предыдущий клинический опыт исследовал возможность получения лоскута надкостницы и периоста для реконструкции дефектов слизистой оболочки полости рта, возникших в результате иссечение плоскоклеточного рака с получением положительных результатов. Действительно, височная область является важным донорским местом в реконструктивной хирургии области головы и шеи, из которой можно получить лоскуты мышц, фасций и кожи на ножках.
В частности, в приведенном выше опыте оценивалось кровоснабжение перикраниальной височно-теменной области.
Предыдущий клинический опыт продемонстрировал эффективность такого лоскута, используемого для лечения глоточных свищей, в качестве реваскуляризированного свободного трансплантата.
Таким образом, данный вид лоскута оказался функционально надежным при дефектах шейно-лицевого отдела, поэтому мы предлагаем применять его при парцеллярных дефектах полости рта.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Achille Tarsitano, MD
- Номер телефона: +39 051 214 3415
- Электронная почта: achille.tarsitano2@unibo.it
Места учебы
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Италия, 40138
- Рекрутинг
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Контакт:
- Achille Tarsitano, MD
- Номер телефона: +39 051 214 3415
- Электронная почта: achille.tarsitano2@unibo.it
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте ≥18 лет;
- Пациенты с дефектами десны нижней челюсти, затрагивающими переднюю или латеральную часть нижней челюсти;
- Пациенты, у которых сохранена базальная структурная целостность нижней челюсти;
- Пациенты с минимальным периодом наблюдения 3 месяца;
- Получение информированного согласия.
Критерии исключения:
• Пациенты, перенесшие в анамнезе хирургическое вмешательство, которое билатерально изменило поверхностную височную сосудистую сеть.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: пациент
В исследовании примут участие пациенты, направленные в отделение челюстно-лицевой хирургии IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, которым требуется простая реконструкция после парцеллярной резекции десневой области нижней челюсти.
Планируется набрать в течение вышеуказанного периода 5 пациентов, соответствующих следующим критериям включения и исключения.
|
В нашем хирургическом подходе мы использовали лоскуты надкостницы, галеи или перикраниума для реконструкции дефектов костей и тканей в шейно-лицевой области с отличными результатами. Для лечения остеорадионекроза нижней челюсти мы собрали лоскуты надкостницы лучевой кости, что продемонстрировало эффективность регенерации кости. При небольших дефектах, например носа, мы использовали лоскуты медиального мыщелка бедренной кости, несмотря на сложность сбора. Краниальная область, особенно височно-теменная область, имела превосходную васкуляризацию, что позволяло использовать реваскуляризированные лоскуты для реконструкции слизистой оболочки полости рта после удаления карциномы. Эти лоскуты также оказались эффективными при лечении глоточных свищей, оказавшись функционально надежным решением проблем полости рта и шейно-лицевого отдела. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
результаты
Временное ограничение: 18 месяцев
|
Число и % пациентов с адекватной жизнеспособностью лоскута, определяемой как эффективное кровоснабжение и полное приживление лоскута в реципиентной зоне, без некроза тканей.
Частичной жизнеспособностью будет считаться неполное приживление лоскута с сопутствующим некрозом периферических тканей, поражающим менее 1/3 поверхности.
|
18 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CMF-PC22
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .