- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06714760
Bewertung des Galea-Pericranium-Lappens bei der Rekonstruktion von Mundhöhlendefekten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Rekonstruktion mit freien Lappenplastiken gehört in der Kopf-Hals-Chirurgie aufgrund besserer funktioneller, ästhetischer Ergebnisse und allgemein höherer Erfolgsraten zur Routinepraxis.
Aktuelle Anwendungen dieser Praxis umfassen rekonstruktive Operationen, bei denen neoplastische Läsionen in der Mundhöhle entfernt werden. Nach der Resektion des Primärtumors ist in der Regel eine rekonstruktive Operation erforderlich, um die Funktion der Mundhöhle wiederherzustellen.
Die am besten geeignete Rekonstruktionsmethode wird von mehreren Faktoren bestimmt, darunter den Merkmalen der Defekte und der Primärtumorstelle, dem allgemeinen medizinischen Zustand, der sozialen Vorgeschichte des Patienten, der Prognose und der Fachkenntnis des Chirurgen. Rekonstruktive Methoden folgen in der Regel einer „Rekonstruktionsleiter“, beginnend mit einer Hauttransplantation und endend mit einem mikrovaskulären freien Lappen.
Der kostenlose Gewebetransfer ist derzeit eine der beliebtesten und zuverlässigsten Techniken zur oralen Rekonstruktion.
Die Verwendung von Periostlappen zur Rekonstruktion von Knochendefekten wurde von mehreren Autoren beschrieben. Insbesondere eine bekannte Technik von Bettoni et al. [5] zeigten hervorragende Ergebnisse, auch im Hinblick auf die Knochenregeneration, nach der Verwendung freier Periostlappen aus dem Radius bei der Behandlung von Osteoradionekrose des Unterkiefers.
Freie Periost- und Osteoperiostlappen des medialen Femurkondylus wurden auch häufig für minimale Knochenrekonstruktionen, wie zum Beispiel die des Nasenknochens, verwendet, wiederum mit hervorragenden Ergebnissen. Allerdings ist die Entnahme dieser Lappen komplex und das gewonnene Periost ist klein.
Basierend auf der Annahme, dass der Schädelbereich Chirurgen mehr Optionen für die Entnahme von Periostlappen zur Rekonstruktion von Weich- und Hartgewebsdefekten bieten würde, wurde in früheren klinischen Erfahrungen die Möglichkeit der Entnahme eines Galea- und Perikraniumlappens zur Rekonstruktion von daraus resultierenden Mundschleimhautdefekten untersucht Entfernung von Plattenepithelkarzinomen mit positiven Ergebnissen. Tatsächlich ist die Schläfenregion eine wichtige Entnahmestelle in der rekonstruktiven Chirurgie der Kopf- und Halsregion, aus der gestielte Muskel-, Faszien- und Hautlappen entnommen werden können.
Insbesondere wurde in der obigen Erfahrung die Gefäßversorgung der perikranialen temporo-parietalen Region bewertet.
Frühere klinische Erfahrungen haben die Wirksamkeit eines solchen Lappens als revaskularisiertes freies Transplantat zur Behandlung von Rachenfisteln gezeigt.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich dieser Lappentyp bei Defekten im zervikofazialen Bereich als funktionssicher erwiesen hat. Wir schlagen daher vor, ihn bei parzellären Defekten der Mundhöhle anzuwenden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Achille Tarsitano, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3415
- E-Mail: achille.tarsitano2@unibo.it
Studienorte
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- Rekrutierung
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Kontakt:
- Achille Tarsitano, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3415
- E-Mail: achille.tarsitano2@unibo.it
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
- Patienten mit Zahnfleischdefekten im Unterkiefer, die den vorderen oder seitlichen Teil des Unterkiefers betreffen;
- Patienten, bei denen die basale strukturelle Integrität des Unterkieferknochens erhalten bleibt;
- Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten;
- Einholen der Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
• Patienten mit früheren chirurgischen Eingriffen in der Vorgeschichte, bei denen das oberflächliche Schläfengefäßsystem beidseitig verändert wurde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: geduldig
An der Studie werden Patienten beteiligt sein, die an die Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie des IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna überwiesen wurden und nach parzellären Resektionen des Unterkiefer-Gingivabereichs eine einfache Rekonstruktion benötigen.
Es ist geplant, im oben genannten Zeitraum 5 Patienten zu rekrutieren, die die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
|
In unserem chirurgischen Ansatz haben wir Periost-, Galea- oder Perikraniumlappen zur Rekonstruktion von Knochen- und Gewebedefekten im zervikofazialen Bereich verwendet, mit hervorragenden Ergebnissen. Zur Behandlung der Osteoradionekrose des Unterkiefers haben wir Periostlappen aus dem Radius entnommen und damit eine Wirksamkeit bei der Knochenregeneration nachgewiesen. Bei kleineren Defekten, beispielsweise an der Nase, verwendeten wir trotz der Komplexität der Entnahme Lappen aus dem medialen Femurkondylus. Der kraniale Bereich, insbesondere der temporo-parietale Bereich, bot eine hervorragende Vaskularisierung, was die Verwendung revaskularisierter Lappenplastiken zur Rekonstruktion der Mundschleimhaut nach Entfernung von Karzinomen ermöglichte. Diese Lappen haben sich auch bei der Behandlung von Rachenfisteln bewährt und erwiesen sich als funktionssichere Lösung für Mundhöhlen- und zervikofaziale Defekte. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
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Anzahl und % der Patienten mit ausreichender Lebensfähigkeit des Lappens, definiert als effektive Gefäßversorgung und vollständige Durchwurzelung des Lappens an der Empfängerstelle, ohne Gewebenekrose.
Als teilweise Lebensfähigkeit gilt eine unvollständige Bewurzelung des Lappens mit einer damit verbundenen Nekrose des peripheren Gewebes, die weniger als 1/3 der Oberflächenoberfläche betrifft
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CMF-PC22
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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