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Bewertung des Galea-Pericranium-Lappens bei der Rekonstruktion von Mundhöhlendefekten

3. Dezember 2024 aktualisiert von: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Sicherheit der Verwendung des Galea- und Perikranium-Schläfenlappens (Faszioperiost) bei der Rekonstruktion von Zahnfleischdefekten im Unterkiefer zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Rekonstruktion mit freien Lappenplastiken gehört in der Kopf-Hals-Chirurgie aufgrund besserer funktioneller, ästhetischer Ergebnisse und allgemein höherer Erfolgsraten zur Routinepraxis.

Aktuelle Anwendungen dieser Praxis umfassen rekonstruktive Operationen, bei denen neoplastische Läsionen in der Mundhöhle entfernt werden. Nach der Resektion des Primärtumors ist in der Regel eine rekonstruktive Operation erforderlich, um die Funktion der Mundhöhle wiederherzustellen.

Die am besten geeignete Rekonstruktionsmethode wird von mehreren Faktoren bestimmt, darunter den Merkmalen der Defekte und der Primärtumorstelle, dem allgemeinen medizinischen Zustand, der sozialen Vorgeschichte des Patienten, der Prognose und der Fachkenntnis des Chirurgen. Rekonstruktive Methoden folgen in der Regel einer „Rekonstruktionsleiter“, beginnend mit einer Hauttransplantation und endend mit einem mikrovaskulären freien Lappen.

Der kostenlose Gewebetransfer ist derzeit eine der beliebtesten und zuverlässigsten Techniken zur oralen Rekonstruktion.

Die Verwendung von Periostlappen zur Rekonstruktion von Knochendefekten wurde von mehreren Autoren beschrieben. Insbesondere eine bekannte Technik von Bettoni et al. [5] zeigten hervorragende Ergebnisse, auch im Hinblick auf die Knochenregeneration, nach der Verwendung freier Periostlappen aus dem Radius bei der Behandlung von Osteoradionekrose des Unterkiefers.

Freie Periost- und Osteoperiostlappen des medialen Femurkondylus wurden auch häufig für minimale Knochenrekonstruktionen, wie zum Beispiel die des Nasenknochens, verwendet, wiederum mit hervorragenden Ergebnissen. Allerdings ist die Entnahme dieser Lappen komplex und das gewonnene Periost ist klein.

Basierend auf der Annahme, dass der Schädelbereich Chirurgen mehr Optionen für die Entnahme von Periostlappen zur Rekonstruktion von Weich- und Hartgewebsdefekten bieten würde, wurde in früheren klinischen Erfahrungen die Möglichkeit der Entnahme eines Galea- und Perikraniumlappens zur Rekonstruktion von daraus resultierenden Mundschleimhautdefekten untersucht Entfernung von Plattenepithelkarzinomen mit positiven Ergebnissen. Tatsächlich ist die Schläfenregion eine wichtige Entnahmestelle in der rekonstruktiven Chirurgie der Kopf- und Halsregion, aus der gestielte Muskel-, Faszien- und Hautlappen entnommen werden können.

Insbesondere wurde in der obigen Erfahrung die Gefäßversorgung der perikranialen temporo-parietalen Region bewertet.

Frühere klinische Erfahrungen haben die Wirksamkeit eines solchen Lappens als revaskularisiertes freies Transplantat zur Behandlung von Rachenfisteln gezeigt.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass sich dieser Lappentyp bei Defekten im zervikofazialen Bereich als funktionssicher erwiesen hat. Wir schlagen daher vor, ihn bei parzellären Defekten der Mundhöhle anzuwenden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

5

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Rekrutierung
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren;
  • Patienten mit Zahnfleischdefekten im Unterkiefer, die den vorderen oder seitlichen Teil des Unterkiefers betreffen;
  • Patienten, bei denen die basale strukturelle Integrität des Unterkieferknochens erhalten bleibt;
  • Patienten mit einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten;
  • Einholen der Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit früheren chirurgischen Eingriffen in der Vorgeschichte, bei denen das oberflächliche Schläfengefäßsystem beidseitig verändert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: geduldig
An der Studie werden Patienten beteiligt sein, die an die Abteilung für Kiefer- und Gesichtschirurgie des IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna überwiesen wurden und nach parzellären Resektionen des Unterkiefer-Gingivabereichs eine einfache Rekonstruktion benötigen. Es ist geplant, im oben genannten Zeitraum 5 Patienten zu rekrutieren, die die folgenden Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.

In unserem chirurgischen Ansatz haben wir Periost-, Galea- oder Perikraniumlappen zur Rekonstruktion von Knochen- und Gewebedefekten im zervikofazialen Bereich verwendet, mit hervorragenden Ergebnissen. Zur Behandlung der Osteoradionekrose des Unterkiefers haben wir Periostlappen aus dem Radius entnommen und damit eine Wirksamkeit bei der Knochenregeneration nachgewiesen. Bei kleineren Defekten, beispielsweise an der Nase, verwendeten wir trotz der Komplexität der Entnahme Lappen aus dem medialen Femurkondylus.

Der kraniale Bereich, insbesondere der temporo-parietale Bereich, bot eine hervorragende Vaskularisierung, was die Verwendung revaskularisierter Lappenplastiken zur Rekonstruktion der Mundschleimhaut nach Entfernung von Karzinomen ermöglichte. Diese Lappen haben sich auch bei der Behandlung von Rachenfisteln bewährt und erwiesen sich als funktionssichere Lösung für Mundhöhlen- und zervikofaziale Defekte.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
Anzahl und % der Patienten mit ausreichender Lebensfähigkeit des Lappens, definiert als effektive Gefäßversorgung und vollständige Durchwurzelung des Lappens an der Empfängerstelle, ohne Gewebenekrose. Als teilweise Lebensfähigkeit gilt eine unvollständige Bewurzelung des Lappens mit einer damit verbundenen Nekrose des peripheren Gewebes, die weniger als 1/3 der Oberflächenoberfläche betrifft
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

11. Januar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

11. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CMF-PC22

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Orale Krankheit

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