- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06714760
Evaluación del colgajo de galea-pericráneo en la reconstrucción de defectos de la cavidad bucal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La reconstrucción con colgajos libres es una práctica de rutina en la cirugía de cabeza y cuello debido a mejores resultados funcionales y estéticos y, en general, tasas de éxito más altas.
Las aplicaciones actuales de esta práctica incluyen cirugías reconstructivas que siguen a la escisión de lesiones neoplásicas que afectan la cavidad bucal. Después de la resección del tumor primario, suele ser necesaria una cirugía reconstructiva para restaurar la función de la cavidad bucal.
El método reconstructivo más apropiado está determinado por varios factores, incluidas las características de los defectos y el sitio del tumor primario, la condición médica general, la historia social del paciente, el pronóstico y la experiencia del cirujano. Los métodos reconstructivos suelen seguir una "escalera reconstructiva", que comienza con un injerto de piel y termina con un colgajo libre microvascular.
Las transferencias libres de tejido son actualmente una de las técnicas más populares y fiables para la reconstrucción bucal.
Varios autores han descrito el uso de colgajos periósticos para la reconstrucción de defectos óseos. En particular, una técnica bien conocida de Bettoni et al. [5] demostraron excelentes resultados, también en términos de regeneración ósea, tras el uso de colgajos de periostio libre tomados del radio en el tratamiento de la osteorradionecrosis de la mandíbula.
Los colgajos libres de periostio y osteoperiostio del cóndilo femoral medial también se han utilizado ampliamente para reconstrucciones óseas mínimas, como las del hueso nasal, nuevamente con excelentes resultados. Sin embargo, la obtención de estos colgajos es compleja y el periostio obtenido es de pequeño tamaño.
Partiendo del supuesto de que la región craneal proporcionaría a los cirujanos más opciones en términos de recolección de colgajos de periostio para reconstruir defectos de tejidos blandos y duros, experiencias clínicas previas han explorado la posibilidad de recolectar un colgajo de galea y pericráneo para la reconstrucción de defectos de la mucosa oral resultantes de Escisión de carcinomas de células escamosas, obteniendo resultados positivos. De hecho, la región temporal es un sitio donante importante en la cirugía reconstructiva de la región de la cabeza y el cuello, de la cual se pueden extraer colgajos pediculados de músculo, fascia y piel.
En particular, en la experiencia anterior se evaluó el suministro vascular de la región temporoparietal pericraneal.
La experiencia clínica previa ha demostrado la eficacia de dicho colgajo, utilizado para el tratamiento de fístulas faríngeas, como injerto libre revascularizado.
En conclusión, este tipo de colgajo ha demostrado ser funcionalmente confiable para defectos del distrito cervicofacial, por lo que proponemos aplicarlo a defectos parcelarios de la cavidad bucal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Achille Tarsitano, MD
- Número de teléfono: +39 051 214 3415
- Correo electrónico: achille.tarsitano2@unibo.it
Ubicaciones de estudio
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Reclutamiento
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Contacto:
- Achille Tarsitano, MD
- Número de teléfono: +39 051 214 3415
- Correo electrónico: achille.tarsitano2@unibo.it
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ≥18 años;
- Pacientes con defectos gingivales mandibulares que afectan la cara anterior o lateral de la mandíbula;
- Pacientes en quienes se mantiene la integridad estructural basal del hueso mandibular;
- Pacientes con un seguimiento mínimo de 3 meses;
- Obtención del consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
• Pacientes con antecedentes de cirugía previa que alteró bilateralmente la vasculatura temporal superficial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: paciente
El estudio involucrará a pacientes remitidos al Departamento de Cirugía Maxilofacial del IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolonia que requieren una reconstrucción simple después de resecciones parcelarias de la región gingival mandibular.
Está previsto reclutar durante el período anterior a 5 pacientes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión y exclusión.
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En nuestro abordaje quirúrgico hemos utilizado colgajos de periostio, galea o pericráneo para la reconstrucción de defectos óseos y tisulares en la región cervicofacial, con excelentes resultados. Para tratar la osteorradionecrosis mandibular, extrajimos colgajos de periostio del radio, lo que demuestra eficacia en la regeneración ósea. Para defectos menores, como los de la nariz, utilizamos colgajos del cóndilo femoral medial, a pesar de la complejidad de la recolección. La región craneal, particularmente el área temporoparietal, ofreció una excelente vascularización, lo que permitió el uso de colgajos revascularizados para la reconstrucción de la mucosa oral después de la extirpación de carcinomas. Estos colgajos también han sido eficaces en el tratamiento de fístulas faríngeas, demostrando ser una solución funcionalmente fiable para los defectos de la cavidad bucal y cervicofacial. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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resultados
Periodo de tiempo: 18 meses
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Número y % de pacientes con viabilidad adecuada del colgajo, definida como suministro vascular efectivo y enraizamiento completo del colgajo en el sitio receptor, sin necrosis tisular.
Se considerará viabilidad parcial un enraizamiento incompleto del colgajo con necrosis tisular periférica asociada que afecte a menos de 1/3 de la superficie de
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CMF-PC22
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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