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Evaluación del colgajo de galea-pericráneo en la reconstrucción de defectos de la cavidad bucal

3 de diciembre de 2024 actualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
El objetivo general de este estudio es evaluar la seguridad del uso del colgajo temporal de galea y pericráneo (fascioperióstico) en la reconstrucción de defectos gingivales mandibulares.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La reconstrucción con colgajos libres es una práctica de rutina en la cirugía de cabeza y cuello debido a mejores resultados funcionales y estéticos y, en general, tasas de éxito más altas.

Las aplicaciones actuales de esta práctica incluyen cirugías reconstructivas que siguen a la escisión de lesiones neoplásicas que afectan la cavidad bucal. Después de la resección del tumor primario, suele ser necesaria una cirugía reconstructiva para restaurar la función de la cavidad bucal.

El método reconstructivo más apropiado está determinado por varios factores, incluidas las características de los defectos y el sitio del tumor primario, la condición médica general, la historia social del paciente, el pronóstico y la experiencia del cirujano. Los métodos reconstructivos suelen seguir una "escalera reconstructiva", que comienza con un injerto de piel y termina con un colgajo libre microvascular.

Las transferencias libres de tejido son actualmente una de las técnicas más populares y fiables para la reconstrucción bucal.

Varios autores han descrito el uso de colgajos periósticos para la reconstrucción de defectos óseos. En particular, una técnica bien conocida de Bettoni et al. [5] demostraron excelentes resultados, también en términos de regeneración ósea, tras el uso de colgajos de periostio libre tomados del radio en el tratamiento de la osteorradionecrosis de la mandíbula.

Los colgajos libres de periostio y osteoperiostio del cóndilo femoral medial también se han utilizado ampliamente para reconstrucciones óseas mínimas, como las del hueso nasal, nuevamente con excelentes resultados. Sin embargo, la obtención de estos colgajos es compleja y el periostio obtenido es de pequeño tamaño.

Partiendo del supuesto de que la región craneal proporcionaría a los cirujanos más opciones en términos de recolección de colgajos de periostio para reconstruir defectos de tejidos blandos y duros, experiencias clínicas previas han explorado la posibilidad de recolectar un colgajo de galea y pericráneo para la reconstrucción de defectos de la mucosa oral resultantes de Escisión de carcinomas de células escamosas, obteniendo resultados positivos. De hecho, la región temporal es un sitio donante importante en la cirugía reconstructiva de la región de la cabeza y el cuello, de la cual se pueden extraer colgajos pediculados de músculo, fascia y piel.

En particular, en la experiencia anterior se evaluó el suministro vascular de la región temporoparietal pericraneal.

La experiencia clínica previa ha demostrado la eficacia de dicho colgajo, utilizado para el tratamiento de fístulas faríngeas, como injerto libre revascularizado.

En conclusión, este tipo de colgajo ha demostrado ser funcionalmente confiable para defectos del distrito cervicofacial, por lo que proponemos aplicarlo a defectos parcelarios de la cavidad bucal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
        • Reclutamiento
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de ≥18 años;
  • Pacientes con defectos gingivales mandibulares que afectan la cara anterior o lateral de la mandíbula;
  • Pacientes en quienes se mantiene la integridad estructural basal del hueso mandibular;
  • Pacientes con un seguimiento mínimo de 3 meses;
  • Obtención del consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

• Pacientes con antecedentes de cirugía previa que alteró bilateralmente la vasculatura temporal superficial.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: paciente
El estudio involucrará a pacientes remitidos al Departamento de Cirugía Maxilofacial del IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolonia que requieren una reconstrucción simple después de resecciones parcelarias de la región gingival mandibular. Está previsto reclutar durante el período anterior a 5 pacientes que cumplan con los siguientes criterios de inclusión y exclusión.

En nuestro abordaje quirúrgico hemos utilizado colgajos de periostio, galea o pericráneo para la reconstrucción de defectos óseos y tisulares en la región cervicofacial, con excelentes resultados. Para tratar la osteorradionecrosis mandibular, extrajimos colgajos de periostio del radio, lo que demuestra eficacia en la regeneración ósea. Para defectos menores, como los de la nariz, utilizamos colgajos del cóndilo femoral medial, a pesar de la complejidad de la recolección.

La región craneal, particularmente el área temporoparietal, ofreció una excelente vascularización, lo que permitió el uso de colgajos revascularizados para la reconstrucción de la mucosa oral después de la extirpación de carcinomas. Estos colgajos también han sido eficaces en el tratamiento de fístulas faríngeas, demostrando ser una solución funcionalmente fiable para los defectos de la cavidad bucal y cervicofacial.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultados
Periodo de tiempo: 18 meses
Número y % de pacientes con viabilidad adecuada del colgajo, definida como suministro vascular efectivo y enraizamiento completo del colgajo en el sitio receptor, sin necrosis tisular. Se considerará viabilidad parcial un enraizamiento incompleto del colgajo con necrosis tisular periférica asociada que afecte a menos de 1/3 de la superficie de
18 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

11 de enero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

11 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

11 de noviembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Publicado por primera vez (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

4 de diciembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CMF-PC22

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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