Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av Galea-pericranium flap vid rekonstruktion av munhåla defekter

Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten vid användning av galea och pericranium (fascio-periosteal) temporal flik vid rekonstruktion av mandibulära gingivaldefekter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rekonstruktion med fria flikar är en rutinmässig praxis vid huvud- och halskirurgi på grund av bättre funktionella, estetiska resultat och generellt högre framgångsfrekvens.

Nuvarande tillämpningar av denna praxis inkluderar rekonstruktiva operationer som följer utskärningar av neoplastiska lesioner som involverar munhålan. Efter resektion av primärtumören är rekonstruktiv kirurgi vanligtvis nödvändig för att återställa funktionen i munhålan.

Den mest lämpliga rekonstruktiva metoden bestäms av flera faktorer, inklusive egenskaperna hos defekterna och det primära tumörstället, det allmänna medicinska tillståndet, patientens sociala historia, prognosen och kirurgens expertis. Rekonstruktiva metoder följer vanligtvis en "rekonstruktiv stege", som börjar med ett hudtransplantat och slutar med en mikrovaskulär fri flik.

Gratis vävnadsöverföringar är för närvarande en av de mest populära och pålitliga teknikerna för oral rekonstruktion.

Användningen av periosteala flikar för rekonstruktion av bendefekter har beskrivits av flera författare. I synnerhet en välkänd teknik av Bettoni et al. [5] visade utmärkta resultat, även när det gäller benregenerering, efter användning av fria periosteumflikar tagna från radien vid behandling av osteoradionekros i underkäken.

Fria flikar av periosteum och osteoperiosteum från den mediala lårbenskondylen har också använts i stor utsträckning för minimala benrekonstruktioner, såsom de i näsbenet, återigen med utmärkta resultat. Att skörda dessa flikar är emellertid komplicerat och det erhållna benhinnan är liten i storlek.

Baserat på antagandet att kranialregionen skulle ge kirurger fler alternativ när det gäller att skörda periosteumflikar för att rekonstruera mjuk- och hårdvävnadsdefekter, har tidigare kliniska erfarenheter undersökt möjligheten att skörda en galea och perikraniumflik för rekonstruktion av munslemhinnedefekter till följd av excision av skivepitelcancer, vilket ger positiva resultat. I själva verket är den temporala regionen en viktig donatorplats vid rekonstruktiv kirurgi av huvud- och nackregionen, från vilken pediklade flikar av muskler, fascia och hud kan skördas.

I synnerhet utvärderades den vaskulära tillförseln av den perikraniella temporoparietalregionen i ovanstående erfarenhet.

Tidigare klinisk erfarenhet har visat effektiviteten av en sådan flik, som används för behandling av svalgfistel, som ett revaskulariserat fritt transplantat.

Sammanfattningsvis har denna typ av klaff visat sig vara funktionellt tillförlitlig för defekter i det cervicofaciala området, så vi föreslår att det ska tillämpas på parcellära defekter i munhålan.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
        • Rekrytering
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter ≥18 år;
  • Patienter med mandibulära gingivaldefekter som involverar den främre eller laterala aspekten av underkäken;
  • Patienter hos vilka basal strukturell integritet av underkäksbenet bibehålls;
  • Patienter med minst 3 månaders uppföljning;
  • Inhämta informerat samtycke.

Uteslutningskriterier:

• Patienter med tidigare operationer som bilateralt förändrat den ytliga temporala vaskulaturen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: patient
Studien kommer att involvera patienter som remitteras till avdelningen för käkkirurgi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna som kräver enkel rekonstruktion efter parcellära resektioner av den mandibulära gingivalregionen. Det planeras att under ovanstående period rekrytera 5 patienter som uppfyller följande inklusions- och exkluderingskriterier.

I vårt kirurgiska tillvägagångssätt har vi använt periosteum, galea eller pericranium flikar för rekonstruktion av ben- och vävnadsdefekter i den cervicofaciala regionen, med utmärkta resultat. För att behandla mandibular osteoradionekros, skördade vi periosteumflikar från radien, vilket visar effektivitet vid benregenerering. För mindre defekter, som de i näsan, använde vi flikar från den mediala lårbenskondylen, trots komplexiteten i skörden.

Kranialregionen, särskilt det temporo-parietala området, erbjöd utmärkt vaskularisering, vilket möjliggjorde användningen av revaskulariserade flikar för rekonstruktion av munslemhinnan efter avlägsnande av karcinom. Dessa flikar har också varit effektiva vid behandling av faryngeala fistlar, och visat sig vara en funktionellt tillförlitlig lösning för munhåla och cervicofaciala defekter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
resultat
Tidsram: 18 månader
Antal och % av patienter med adekvat flikviabilitet, definierat som effektiv kärltillförsel och fullständig rotning av fliken vid mottagarstället, utan vävnadsnekros. Partiell viabilitet kommer att betraktas som ofullständig rotning av fliken med tillhörande perifer vävnadsnekros som påverkar mindre än 1/3 av ytan de
18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

11 januari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

11 september 2026

Avslutad studie (Beräknad)

11 november 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 november 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Första postat (Beräknad)

4 december 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

4 december 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2024

Senast verifierad

1 oktober 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CMF-PC22

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera