- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06714760
Utvärdering av Galea-pericranium flap vid rekonstruktion av munhåla defekter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rekonstruktion med fria flikar är en rutinmässig praxis vid huvud- och halskirurgi på grund av bättre funktionella, estetiska resultat och generellt högre framgångsfrekvens.
Nuvarande tillämpningar av denna praxis inkluderar rekonstruktiva operationer som följer utskärningar av neoplastiska lesioner som involverar munhålan. Efter resektion av primärtumören är rekonstruktiv kirurgi vanligtvis nödvändig för att återställa funktionen i munhålan.
Den mest lämpliga rekonstruktiva metoden bestäms av flera faktorer, inklusive egenskaperna hos defekterna och det primära tumörstället, det allmänna medicinska tillståndet, patientens sociala historia, prognosen och kirurgens expertis. Rekonstruktiva metoder följer vanligtvis en "rekonstruktiv stege", som börjar med ett hudtransplantat och slutar med en mikrovaskulär fri flik.
Gratis vävnadsöverföringar är för närvarande en av de mest populära och pålitliga teknikerna för oral rekonstruktion.
Användningen av periosteala flikar för rekonstruktion av bendefekter har beskrivits av flera författare. I synnerhet en välkänd teknik av Bettoni et al. [5] visade utmärkta resultat, även när det gäller benregenerering, efter användning av fria periosteumflikar tagna från radien vid behandling av osteoradionekros i underkäken.
Fria flikar av periosteum och osteoperiosteum från den mediala lårbenskondylen har också använts i stor utsträckning för minimala benrekonstruktioner, såsom de i näsbenet, återigen med utmärkta resultat. Att skörda dessa flikar är emellertid komplicerat och det erhållna benhinnan är liten i storlek.
Baserat på antagandet att kranialregionen skulle ge kirurger fler alternativ när det gäller att skörda periosteumflikar för att rekonstruera mjuk- och hårdvävnadsdefekter, har tidigare kliniska erfarenheter undersökt möjligheten att skörda en galea och perikraniumflik för rekonstruktion av munslemhinnedefekter till följd av excision av skivepitelcancer, vilket ger positiva resultat. I själva verket är den temporala regionen en viktig donatorplats vid rekonstruktiv kirurgi av huvud- och nackregionen, från vilken pediklade flikar av muskler, fascia och hud kan skördas.
I synnerhet utvärderades den vaskulära tillförseln av den perikraniella temporoparietalregionen i ovanstående erfarenhet.
Tidigare klinisk erfarenhet har visat effektiviteten av en sådan flik, som används för behandling av svalgfistel, som ett revaskulariserat fritt transplantat.
Sammanfattningsvis har denna typ av klaff visat sig vara funktionellt tillförlitlig för defekter i det cervicofaciala området, så vi föreslår att det ska tillämpas på parcellära defekter i munhålan.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Achille Tarsitano, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3415
- E-post: achille.tarsitano2@unibo.it
Studieorter
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italien, 40138
- Rekrytering
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Achille Tarsitano, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3415
- E-post: achille.tarsitano2@unibo.it
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter ≥18 år;
- Patienter med mandibulära gingivaldefekter som involverar den främre eller laterala aspekten av underkäken;
- Patienter hos vilka basal strukturell integritet av underkäksbenet bibehålls;
- Patienter med minst 3 månaders uppföljning;
- Inhämta informerat samtycke.
Uteslutningskriterier:
• Patienter med tidigare operationer som bilateralt förändrat den ytliga temporala vaskulaturen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: patient
Studien kommer att involvera patienter som remitteras till avdelningen för käkkirurgi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna som kräver enkel rekonstruktion efter parcellära resektioner av den mandibulära gingivalregionen.
Det planeras att under ovanstående period rekrytera 5 patienter som uppfyller följande inklusions- och exkluderingskriterier.
|
I vårt kirurgiska tillvägagångssätt har vi använt periosteum, galea eller pericranium flikar för rekonstruktion av ben- och vävnadsdefekter i den cervicofaciala regionen, med utmärkta resultat. För att behandla mandibular osteoradionekros, skördade vi periosteumflikar från radien, vilket visar effektivitet vid benregenerering. För mindre defekter, som de i näsan, använde vi flikar från den mediala lårbenskondylen, trots komplexiteten i skörden. Kranialregionen, särskilt det temporo-parietala området, erbjöd utmärkt vaskularisering, vilket möjliggjorde användningen av revaskulariserade flikar för rekonstruktion av munslemhinnan efter avlägsnande av karcinom. Dessa flikar har också varit effektiva vid behandling av faryngeala fistlar, och visat sig vara en funktionellt tillförlitlig lösning för munhåla och cervicofaciala defekter. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
resultat
Tidsram: 18 månader
|
Antal och % av patienter med adekvat flikviabilitet, definierat som effektiv kärltillförsel och fullständig rotning av fliken vid mottagarstället, utan vävnadsnekros.
Partiell viabilitet kommer att betraktas som ofullständig rotning av fliken med tillhörande perifer vävnadsnekros som påverkar mindre än 1/3 av ytan de
|
18 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CMF-PC22
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .