- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06714760
Ocena płata Galea-pericranium w rekonstrukcji ubytków jamy ustnej
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rekonstrukcja za pomocą wolnych płatów jest rutynową praktyką w chirurgii głowy i szyi ze względu na lepsze wyniki funkcjonalne i estetyczne oraz ogólnie większą skuteczność.
Aktualne zastosowania tej praktyki obejmują operacje rekonstrukcyjne polegające na wycięciu zmian nowotworowych obejmujących jamę ustną. Po wycięciu guza pierwotnego zwykle konieczna jest operacja rekonstrukcyjna w celu przywrócenia funkcji jamy ustnej.
Najwłaściwszą metodę rekonstrukcyjną określa kilka czynników, w tym charakterystyka ubytków i umiejscowienie guza pierwotnego, ogólny stan zdrowia, historia społeczna pacjenta, rokowanie i wiedza chirurga. Metody rekonstrukcyjne zwykle opierają się na „drabince rekonstrukcyjnej”, zaczynając od przeszczepu skóry, a kończąc na płatze wolnym od mikrokrążenia.
Transfery wolnych tkanek są obecnie jedną z najpopularniejszych i niezawodnych technik rekonstrukcji jamy ustnej.
Zastosowanie płatów okostnowych do rekonstrukcji ubytków kostnych zostało opisane przez kilku autorów. W szczególności dobrze znana technika Bettoni i in. [5] wykazali doskonałe wyniki, także w zakresie regeneracji kości, po zastosowaniu wolnych płatów okostnej pobranych z kości promieniowej w leczeniu osteoradionekrozy żuchwy.
Wolne płaty okostnej i osteookostnej kłykcia przyśrodkowego kości udowej są również szeroko stosowane do minimalnych rekonstrukcji kości, takich jak kość nosowa, również z doskonałymi wynikami. Jednakże pobranie tych płatków jest skomplikowane, a uzyskana okostna jest niewielkich rozmiarów.
Opierając się na założeniu, że okolica czaszki zapewni chirurgom więcej możliwości pobrania płatów okostnej w celu rekonstrukcji ubytków tkanek miękkich i twardych, w poprzednich doświadczeniach klinicznych badano możliwość pobrania płata wąglika i okołoczaszkowego w celu rekonstrukcji ubytków błony śluzowej jamy ustnej powstałych w wyniku wycięcie raków płaskonabłonkowych, uzyskując pozytywne wyniki. Rzeczywiście, okolica skroniowa jest ważnym miejscem pobrania w chirurgii rekonstrukcyjnej regionu głowy i szyi, z którego można pobrać uszypułowane płaty mięśni, powięzi i skóry.
W powyższym doświadczeniu oceniano w szczególności ukrwienie okolicy skroniowo-ciemieniowej okołoczaszkowej.
Dotychczasowe doświadczenia kliniczne wykazały skuteczność takiego płata, stosowanego w leczeniu przetok gardłowych, jako rewaskularyzowanego wolnego przeszczepu.
Podsumowując, wykazano, że tego typu płatek jest funkcjonalnie niezawodny w przypadku wad okolicy szyjno-twarzowej, dlatego proponujemy jego zastosowanie w przypadku ubytków parcelarnych jamy ustnej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Achille Tarsitano, MD
- Numer telefonu: +39 051 214 3415
- E-mail: achille.tarsitano2@unibo.it
Lokalizacje studiów
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40138
- Rekrutacyjny
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Achille Tarsitano, MD
- Numer telefonu: +39 051 214 3415
- E-mail: achille.tarsitano2@unibo.it
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku ≥18 lat;
- Pacjenci z ubytkami dziąseł żuchwy obejmującymi przednią lub boczną część żuchwy;
- Pacjenci, u których zachowana jest podstawowa integralność strukturalna kości żuchwy;
- Pacjenci z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące;
- Uzyskanie świadomej zgody.
Kryteria wykluczenia:
• Pacjenci, którzy przebyli wcześniej operację, podczas której obustronnie zmieniono powierzchowne naczynia skroniowe.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: pacjent
W badaniu będą brać udział pacjenci kierowani do Kliniki Chirurgii Szczękowo-Twarzowej IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, którzy wymagają prostej rekonstrukcji po resekcjach działkowych okolicy dziąseł żuchwy.
W powyższym okresie planuje się rekrutację 5 pacjentów spełniających poniższe kryteria włączenia i wyłączenia.
|
W naszym podejściu chirurgicznym do rekonstrukcji ubytków kostnych i tkankowych w okolicy szyjno-twarzowej używaliśmy płatów okostnej, galei lub okołoczaszkowej, z doskonałymi wynikami. W celu leczenia osteoradionekrozy żuchwy pobraliśmy płaty okostnej z kości promieniowej, co wykazało skuteczność w regeneracji kości. W przypadku drobnych wad, takich jak nos, stosowaliśmy płaty z kłykcia przyśrodkowego kości udowej, pomimo złożoności pobrania. Okolica czaszki, szczególnie skroniowo-ciemieniowa, charakteryzowała się doskonałym unaczynieniem, co umożliwiło zastosowanie rewaskularyzowanych płatów do rekonstrukcji błony śluzowej jamy ustnej po usunięciu nowotworów. Płatki te okazały się również skuteczne w leczeniu przetok gardłowych, okazując się funkcjonalnie niezawodnym rozwiązaniem w przypadku wad jamy ustnej i twarzy. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wyniki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Liczba i % pacjentów z odpowiednią żywotnością płata, definiowaną jako efektywne ukrwienie i całkowite zakorzenienie płata w miejscu biorczym, bez martwicy tkanek.
Częściową żywotność uznaje się za niepełne ukorzenienie płata i towarzyszącą mu martwicę tkanek obwodowych obejmującą mniej niż 1/3 powierzchni płata.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CMF-PC22
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Choroba jamy ustnej
-
Peking University Third HospitalJeszcze nie rekrutacjaCentral Compartment Atopic Disease (CCAD)Chiny
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityZakończonyPowiększenie | TMJ | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaEgipt
-
Karolinska InstitutetRejestracja na zaproszenieTMD | TMJ - Uraz łąkotki stawu skroniowo-żuchwowego | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęściaSzwecja
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone
-
Janssen Pharmaceutical K.K.ZakończonyOporna na leczenie Mycobacterium Avium Complex-lung Disease (MAC-LD)Tajwan, Japonia, Korea Południowa
-
King Abdulaziz UniversityRekrutacyjnyZaburzenia skroniowo-żuchwowe (TMD) | Ból stawu skroniowo-żuchwowego | Terapia sztuką | TMJ - Oral & Amp; Cholerach szczęścia | Wilkes 1 i 2 | TMD Art Pain StudyArabia Saudyjska
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
-
University College, LondonUniversity College London HospitalsZakończonyJakość życia | Stany przedrakowe | Zaangażowanie pacjenta | Udział pacjentów | Choroba jamy ustnej | Zadowolenie pacjenta | Zachowanie zdrowotne | Zmiany przedrakowe | Leukoplakia jamy ustnej | Choroby zębów | Liszaj płaski jamy ustnej | Dysplazja | Preferencje pacjenta | Zachowanie związane z poszukiwaniem informacji | Dysplazja... i inne warunkiZjednoczone Królestwo