Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena płata Galea-pericranium w rekonstrukcji ubytków jamy ustnej

3 grudnia 2024 zaktualizowane przez: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Ogólnym celem pracy jest ocena bezpieczeństwa stosowania płata skroniowego i płata okołoczaszkowego (powięziowo-okostnowego) w rekonstrukcji ubytków dziąseł żuchwy.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Rekonstrukcja za pomocą wolnych płatów jest rutynową praktyką w chirurgii głowy i szyi ze względu na lepsze wyniki funkcjonalne i estetyczne oraz ogólnie większą skuteczność.

Aktualne zastosowania tej praktyki obejmują operacje rekonstrukcyjne polegające na wycięciu zmian nowotworowych obejmujących jamę ustną. Po wycięciu guza pierwotnego zwykle konieczna jest operacja rekonstrukcyjna w celu przywrócenia funkcji jamy ustnej.

Najwłaściwszą metodę rekonstrukcyjną określa kilka czynników, w tym charakterystyka ubytków i umiejscowienie guza pierwotnego, ogólny stan zdrowia, historia społeczna pacjenta, rokowanie i wiedza chirurga. Metody rekonstrukcyjne zwykle opierają się na „drabince rekonstrukcyjnej”, zaczynając od przeszczepu skóry, a kończąc na płatze wolnym od mikrokrążenia.

Transfery wolnych tkanek są obecnie jedną z najpopularniejszych i niezawodnych technik rekonstrukcji jamy ustnej.

Zastosowanie płatów okostnowych do rekonstrukcji ubytków kostnych zostało opisane przez kilku autorów. W szczególności dobrze znana technika Bettoni i in. [5] wykazali doskonałe wyniki, także w zakresie regeneracji kości, po zastosowaniu wolnych płatów okostnej pobranych z kości promieniowej w leczeniu osteoradionekrozy żuchwy.

Wolne płaty okostnej i osteookostnej kłykcia przyśrodkowego kości udowej są również szeroko stosowane do minimalnych rekonstrukcji kości, takich jak kość nosowa, również z doskonałymi wynikami. Jednakże pobranie tych płatków jest skomplikowane, a uzyskana okostna jest niewielkich rozmiarów.

Opierając się na założeniu, że okolica czaszki zapewni chirurgom więcej możliwości pobrania płatów okostnej w celu rekonstrukcji ubytków tkanek miękkich i twardych, w poprzednich doświadczeniach klinicznych badano możliwość pobrania płata wąglika i okołoczaszkowego w celu rekonstrukcji ubytków błony śluzowej jamy ustnej powstałych w wyniku wycięcie raków płaskonabłonkowych, uzyskując pozytywne wyniki. Rzeczywiście, okolica skroniowa jest ważnym miejscem pobrania w chirurgii rekonstrukcyjnej regionu głowy i szyi, z którego można pobrać uszypułowane płaty mięśni, powięzi i skóry.

W powyższym doświadczeniu oceniano w szczególności ukrwienie okolicy skroniowo-ciemieniowej okołoczaszkowej.

Dotychczasowe doświadczenia kliniczne wykazały skuteczność takiego płata, stosowanego w leczeniu przetok gardłowych, jako rewaskularyzowanego wolnego przeszczepu.

Podsumowując, wykazano, że tego typu płatek jest funkcjonalnie niezawodny w przypadku wad okolicy szyjno-twarzowej, dlatego proponujemy jego zastosowanie w przypadku ubytków parcelarnych jamy ustnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Włochy, 40138
        • Rekrutacyjny
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku ≥18 lat;
  • Pacjenci z ubytkami dziąseł żuchwy obejmującymi przednią lub boczną część żuchwy;
  • Pacjenci, u których zachowana jest podstawowa integralność strukturalna kości żuchwy;
  • Pacjenci z minimalnym okresem obserwacji wynoszącym 3 miesiące;
  • Uzyskanie świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

• Pacjenci, którzy przebyli wcześniej operację, podczas której obustronnie zmieniono powierzchowne naczynia skroniowe.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: pacjent
W badaniu będą brać udział pacjenci kierowani do Kliniki Chirurgii Szczękowo-Twarzowej IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, którzy wymagają prostej rekonstrukcji po resekcjach działkowych okolicy dziąseł żuchwy. W powyższym okresie planuje się rekrutację 5 pacjentów spełniających poniższe kryteria włączenia i wyłączenia.

W naszym podejściu chirurgicznym do rekonstrukcji ubytków kostnych i tkankowych w okolicy szyjno-twarzowej używaliśmy płatów okostnej, galei lub okołoczaszkowej, z doskonałymi wynikami. W celu leczenia osteoradionekrozy żuchwy pobraliśmy płaty okostnej z kości promieniowej, co wykazało skuteczność w regeneracji kości. W przypadku drobnych wad, takich jak nos, stosowaliśmy płaty z kłykcia przyśrodkowego kości udowej, pomimo złożoności pobrania.

Okolica czaszki, szczególnie skroniowo-ciemieniowa, charakteryzowała się doskonałym unaczynieniem, co umożliwiło zastosowanie rewaskularyzowanych płatów do rekonstrukcji błony śluzowej jamy ustnej po usunięciu nowotworów. Płatki te okazały się również skuteczne w leczeniu przetok gardłowych, okazując się funkcjonalnie niezawodnym rozwiązaniem w przypadku wad jamy ustnej i twarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wyniki
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Liczba i % pacjentów z odpowiednią żywotnością płata, definiowaną jako efektywne ukrwienie i całkowite zakorzenienie płata w miejscu biorczym, bez martwicy tkanek. Częściową żywotność uznaje się za niepełne ukorzenienie płata i towarzyszącą mu martwicę tkanek obwodowych obejmującą mniej niż 1/3 powierzchni płata.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

11 stycznia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

11 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 listopada 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

4 grudnia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CMF-PC22

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba jamy ustnej

Subskrybuj