- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06714760
Evaluering av Galea-pericranium-klaffen i rekonstruksjon av munnhuledefekter
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rekonstruksjon med frie klaffer er en rutinepraksis ved hode- og nakkekirurgi på grunn av bedre funksjonelle, estetiske resultater og generelt høyere suksessrater.
Nåværende anvendelser av denne praksisen inkluderer rekonstruktive operasjoner som følger utskjæringer av neoplastiske lesjoner som involverer munnhulen. Etter reseksjon av primærtumoren er rekonstruktiv kirurgi vanligvis nødvendig for å gjenopprette funksjonen til munnhulen.
Den mest hensiktsmessige rekonstruktive metoden bestemmes av flere faktorer, inkludert egenskapene til defektene og det primære tumorstedet, den generelle medisinske tilstanden, pasientens sosiale historie, prognosen og kirurgens ekspertise. Rekonstruktive metoder følger vanligvis en "rekonstruktiv stige", som starter med en hudtransplantasjon og slutter med en mikrovaskulær fri klaff.
Gratis vevsoverføringer er for tiden en av de mest populære og pålitelige teknikkene for oral rekonstruksjon.
Bruken av periosteale klaffer for rekonstruksjon av beindefekter er beskrevet av flere forfattere. Spesielt en velkjent teknikk av Bettoni et al. [5] viste utmerkede resultater, også når det gjelder beinregenerering, etter bruk av frie periosteumklaffer tatt fra radius i behandlingen av osteoradionekrose i underkjeven.
Frie klaffer av periosteum og osteoperiosteum av den mediale lårbenskondylen har også blitt mye brukt for minimale beinrekonstruksjoner, slik som de av nesebenet, igjen med utmerkede resultater. Innhøsting av disse klaffene er imidlertid komplekst og periosteumet som oppnås er lite i størrelse.
Basert på antakelsen om at kranieregionen ville gi kirurger flere muligheter når det gjelder å høste periosteumklaffer for å rekonstruere bløt- og hardvevsdefekter, har tidligere kliniske erfaringer undersøkt muligheten for å høste en galea- og perikraniumklaff for rekonstruksjon av munnslimhinnedefekter som følge av utskjæring av plateepitelkarsinomer, oppnå positive resultater. Den temporale regionen er faktisk et viktig donorsted i rekonstruktiv kirurgi av hode- og nakkeregionen, hvorfra pediklede klaffer av muskler, fascia og hud kan høstes.
Spesielt ble den vaskulære forsyningen av den perikraniale temporoparietale regionen evaluert i erfaringen ovenfor.
Tidligere klinisk erfaring har vist effektiviteten til en slik klaff, brukt til behandling av svelgfistler, som et revaskularisert fritt transplantat.
Avslutningsvis har denne typen klaff vist seg å være funksjonelt pålitelig for defekter i cervicofaciale distriktet, så vi foreslår å bruke den på parcellære defekter i munnhulen.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Achille Tarsitano, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3415
- E-post: achille.tarsitano2@unibo.it
Studiesteder
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Rekruttering
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Ta kontakt med:
- Achille Tarsitano, MD
- Telefonnummer: +39 051 214 3415
- E-post: achille.tarsitano2@unibo.it
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter i alderen ≥18 år;
- Pasienter med mandibulære gingivaldefekter som involverer den fremre eller laterale siden av underkjeven;
- Pasienter hvor basal strukturell integritet av underkjevebenet opprettholdes;
- Pasienter med minimum oppfølging på 3 måneder;
- Innhenting av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
• Pasienter med tidligere operasjoner som bilateralt endret den overfladiske temporale vaskulaturen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: pasient
Studien vil involvere pasienter henvist til avdelingen for kjevekirurgi, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna som krever enkel rekonstruksjon etter parcellære reseksjoner av underkjevens gingivalregion.
Det er planlagt å rekruttere i løpet av ovennevnte periode 5 pasienter som oppfyller følgende inklusjons- og eksklusjonskriterier.
|
I vår kirurgiske tilnærming har vi brukt periosteum, galea eller pericranium flaps for rekonstruksjon av bein- og vevsdefekter i cervicofaciale regionen, med utmerkede resultater. For å behandle mandibular osteoradionekrose, høstet vi periosteumklaffer fra radius, noe som demonstrerte effektivitet i beinregenerering. For mindre defekter, slik som de på nesen, brukte vi klaffer fra den mediale lårbenskondylen, til tross for kompleksiteten ved høsting. Den kraniale regionen, spesielt det temporo-parietale området, tilbød utmerket vaskularisering, noe som tillot bruk av revaskulariserte klaffer for rekonstruksjon av munnslimhinnen etter fjerning av karsinomer. Disse klaffene har også vært effektive i behandlingen av svelgfistler, og har vist seg å være en funksjonelt pålitelig løsning for munnhule og cervicofaciale defekter. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
resultater
Tidsramme: 18 måneder
|
Antall og % av pasienter med tilstrekkelig klaffviabilitet, definert som effektiv vaskulær tilførsel og fullstendig forankring av klaffen på mottakerstedet, uten vevsnekrose.
Delvis levedyktighet vil betraktes som ufullstendig forankring av klaffen med tilhørende perifer vevsnekrose som påvirker mindre enn 1/3 av overflaten de
|
18 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CMF-PC22
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .