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Avaliação do Retalho Galea-Pericrânio na Reconstrução de Defeitos da Cavidade Oral

3 de dezembro de 2024 atualizado por: IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
O objetivo geral deste estudo é avaliar a segurança do uso do retalho temporal de gálea e pericrânio (fascioperiosteal) na reconstrução de defeitos gengivais mandibulares.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A reconstrução com retalhos livres é prática rotineira em cirurgia de cabeça e pescoço devido aos melhores resultados funcionais, estéticos e geralmente maiores taxas de sucesso.

As aplicações atuais desta prática incluem cirurgias reconstrutivas que seguem excisões de lesões neoplásicas envolvendo a cavidade oral. Após a ressecção do tumor primário, geralmente é necessária uma cirurgia reconstrutiva para restaurar a função da cavidade oral.

O método reconstrutivo mais apropriado é determinado por vários fatores, incluindo as características dos defeitos e do local do tumor primário, a condição médica geral, a história social do paciente, o prognóstico e a experiência do cirurgião. Os métodos reconstrutivos geralmente seguem uma “escada reconstrutiva”, começando com um enxerto de pele e terminando com um retalho microvascular livre.

As transferências gratuitas de tecidos são atualmente uma das técnicas mais populares e confiáveis ​​para reconstrução oral.

O uso de retalhos periosteais para reconstrução de defeitos ósseos tem sido descrito por diversos autores. Em particular, uma técnica bem conhecida de Bettoni et al. [5] demonstraram excelentes resultados, também em termos de regeneração óssea, após a utilização de retalhos livres de periósteo retirados do rádio no tratamento da osteorradionecrose de mandíbula.

Retalhos livres de periósteo e osteoperiosteo do côndilo femoral medial também têm sido amplamente utilizados para reconstruções ósseas mínimas, como as do osso nasal, novamente com excelentes resultados . Porém, a retirada desses retalhos é complexa e o periósteo obtido é pequeno.

Com base na suposição de que a região craniana proporcionaria aos cirurgiões mais opções em termos de colheita de retalhos de periósteo para reconstruir defeitos de tecidos moles e duros, experiências clínicas anteriores exploraram a possibilidade de colheita de um retalho de gálea e pericrânio para reconstrução de defeitos da mucosa oral resultantes de excisão de carcinomas espinocelulares, obtendo resultados positivos. Na verdade, a região temporal é um importante local doador na cirurgia reconstrutiva da região da cabeça e pescoço, da qual podem ser colhidos retalhos pediculados de músculo, fáscia e pele.

Em particular, o suprimento vascular da região temporoparietal pericraniana foi avaliado na experiência acima.

Experiência clínica anterior demonstrou a eficácia desse retalho, utilizado no tratamento de fístulas faríngeas, como enxerto livre revascularizado.

Concluindo, este tipo de retalho mostrou-se funcionalmente confiável para defeitos da região cervicofacial, por isso propomos aplicá-lo em defeitos parcelares da cavidade oral.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40138
        • Recrutamento
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  • Pacientes com idade ≥18 anos;
  • Pacientes com defeitos gengivais mandibulares envolvendo a face anterior ou lateral da mandíbula;
  • Pacientes nos quais a integridade estrutural basal do osso mandibular é mantida;
  • Pacientes com seguimento mínimo de 3 meses;
  • Obtenção de consentimento informado.

Critérios de exclusão:

• Pacientes com história de cirurgia anterior que alterou bilateralmente a vasculatura temporal superficial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: paciente
O estudo envolverá pacientes encaminhados ao Departamento de Cirurgia Maxilofacial do IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna que necessitam de reconstrução simples após ressecções parcelares da região gengival mandibular. Está planejado recrutar durante o período acima 5 pacientes que atendam aos seguintes critérios de inclusão e exclusão.

Em nossa abordagem cirúrgica utilizamos retalhos de periósteo, gálea ou pericrânio para reconstrução de defeitos ósseos e teciduais da região cervicofacial, com excelentes resultados. Para tratamento da osteorradionecrose mandibular foram retirados retalhos de periósteo do rádio, demonstrando eficácia na regeneração óssea. Para defeitos menores, como os do nariz, utilizamos retalhos do côndilo femoral medial, apesar da complexidade da colheita.

A região cranial, principalmente a região temporoparietal, apresentou excelente vascularização, permitindo a utilização de retalhos revascularizados para reconstrução da mucosa oral após remoção de carcinomas. Esses retalhos também têm sido eficazes no tratamento de fístulas faríngeas, demonstrando ser uma solução funcionalmente confiável para defeitos da cavidade oral e cervicofaciais.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultados
Prazo: 18 meses
Número e % de pacientes com viabilidade adequada do retalho, definida como suprimento vascular efetivo e enraizamento completo do retalho no local receptor, sem necrose tecidual. A viabilidade parcial será considerada como enraizamento incompleto do retalho com necrose tecidual periférica associada afetando menos de 1/3 da superfície de
18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

11 de janeiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

11 de setembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

11 de novembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de dezembro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

4 de dezembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CMF-PC22

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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