- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06714760
Avaliação do Retalho Galea-Pericrânio na Reconstrução de Defeitos da Cavidade Oral
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A reconstrução com retalhos livres é prática rotineira em cirurgia de cabeça e pescoço devido aos melhores resultados funcionais, estéticos e geralmente maiores taxas de sucesso.
As aplicações atuais desta prática incluem cirurgias reconstrutivas que seguem excisões de lesões neoplásicas envolvendo a cavidade oral. Após a ressecção do tumor primário, geralmente é necessária uma cirurgia reconstrutiva para restaurar a função da cavidade oral.
O método reconstrutivo mais apropriado é determinado por vários fatores, incluindo as características dos defeitos e do local do tumor primário, a condição médica geral, a história social do paciente, o prognóstico e a experiência do cirurgião. Os métodos reconstrutivos geralmente seguem uma “escada reconstrutiva”, começando com um enxerto de pele e terminando com um retalho microvascular livre.
As transferências gratuitas de tecidos são atualmente uma das técnicas mais populares e confiáveis para reconstrução oral.
O uso de retalhos periosteais para reconstrução de defeitos ósseos tem sido descrito por diversos autores. Em particular, uma técnica bem conhecida de Bettoni et al. [5] demonstraram excelentes resultados, também em termos de regeneração óssea, após a utilização de retalhos livres de periósteo retirados do rádio no tratamento da osteorradionecrose de mandíbula.
Retalhos livres de periósteo e osteoperiosteo do côndilo femoral medial também têm sido amplamente utilizados para reconstruções ósseas mínimas, como as do osso nasal, novamente com excelentes resultados . Porém, a retirada desses retalhos é complexa e o periósteo obtido é pequeno.
Com base na suposição de que a região craniana proporcionaria aos cirurgiões mais opções em termos de colheita de retalhos de periósteo para reconstruir defeitos de tecidos moles e duros, experiências clínicas anteriores exploraram a possibilidade de colheita de um retalho de gálea e pericrânio para reconstrução de defeitos da mucosa oral resultantes de excisão de carcinomas espinocelulares, obtendo resultados positivos. Na verdade, a região temporal é um importante local doador na cirurgia reconstrutiva da região da cabeça e pescoço, da qual podem ser colhidos retalhos pediculados de músculo, fáscia e pele.
Em particular, o suprimento vascular da região temporoparietal pericraniana foi avaliado na experiência acima.
Experiência clínica anterior demonstrou a eficácia desse retalho, utilizado no tratamento de fístulas faríngeas, como enxerto livre revascularizado.
Concluindo, este tipo de retalho mostrou-se funcionalmente confiável para defeitos da região cervicofacial, por isso propomos aplicá-lo em defeitos parcelares da cavidade oral.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Achille Tarsitano, MD
- Número de telefone: +39 051 214 3415
- E-mail: achille.tarsitano2@unibo.it
Locais de estudo
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Emilia Romagna
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Bologna, Emilia Romagna, Itália, 40138
- Recrutamento
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
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Contato:
- Achille Tarsitano, MD
- Número de telefone: +39 051 214 3415
- E-mail: achille.tarsitano2@unibo.it
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes com idade ≥18 anos;
- Pacientes com defeitos gengivais mandibulares envolvendo a face anterior ou lateral da mandíbula;
- Pacientes nos quais a integridade estrutural basal do osso mandibular é mantida;
- Pacientes com seguimento mínimo de 3 meses;
- Obtenção de consentimento informado.
Critérios de exclusão:
• Pacientes com história de cirurgia anterior que alterou bilateralmente a vasculatura temporal superficial.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: paciente
O estudo envolverá pacientes encaminhados ao Departamento de Cirurgia Maxilofacial do IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna que necessitam de reconstrução simples após ressecções parcelares da região gengival mandibular.
Está planejado recrutar durante o período acima 5 pacientes que atendam aos seguintes critérios de inclusão e exclusão.
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Em nossa abordagem cirúrgica utilizamos retalhos de periósteo, gálea ou pericrânio para reconstrução de defeitos ósseos e teciduais da região cervicofacial, com excelentes resultados. Para tratamento da osteorradionecrose mandibular foram retirados retalhos de periósteo do rádio, demonstrando eficácia na regeneração óssea. Para defeitos menores, como os do nariz, utilizamos retalhos do côndilo femoral medial, apesar da complexidade da colheita. A região cranial, principalmente a região temporoparietal, apresentou excelente vascularização, permitindo a utilização de retalhos revascularizados para reconstrução da mucosa oral após remoção de carcinomas. Esses retalhos também têm sido eficazes no tratamento de fístulas faríngeas, demonstrando ser uma solução funcionalmente confiável para defeitos da cavidade oral e cervicofaciais. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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resultados
Prazo: 18 meses
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Número e % de pacientes com viabilidade adequada do retalho, definida como suprimento vascular efetivo e enraizamento completo do retalho no local receptor, sem necrose tecidual.
A viabilidade parcial será considerada como enraizamento incompleto do retalho com necrose tecidual periférica associada afetando menos de 1/3 da superfície de
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18 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CMF-PC22
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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