- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06714760
Hodnocení Galea-pericranium Flapu při rekonstrukci defektů ústní dutiny
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Rekonstrukce s volnými laloky je rutinní praxí v chirurgii hlavy a krku kvůli lepším funkčním, estetickým výsledkům a obecně vyšší úspěšnosti.
Současné aplikace této praxe zahrnují rekonstrukční operace, které následují po excizích neoplastických lézí zahrnujících ústní dutinu. Po resekci primárního nádoru je obvykle nutná rekonstrukční operace, aby se obnovila funkce dutiny ústní.
Nejvhodnější rekonstrukční metodu určuje několik faktorů, včetně charakteristiky defektů a místa primárního nádoru, celkového zdravotního stavu, sociální anamnézy pacienta, prognózy a odbornosti chirurga. Rekonstrukční metody obvykle sledují „rekonstrukční žebřík“, počínaje kožním štěpem a konče mikrovaskulárním volným lalokem.
Volné tkáňové transfery jsou v současnosti jednou z nejoblíbenějších a nejspolehlivějších technik pro rekonstrukci dutiny ústní.
Použití periostálních laloků pro rekonstrukci kostních defektů bylo popsáno několika autory. Zejména dobře známá technika Bettoniho et al. [5] prokázali vynikající výsledky, také pokud jde o kostní regeneraci, po použití volných periostových laloků odebraných z radia při léčbě osteoradionekrózy dolní čelisti.
Volné laloky periostu a osteoperiostu mediálního kondylu femuru byly také široce používány pro minimální kostní rekonstrukce, jako jsou rekonstrukce nosní kosti, opět s vynikajícími výsledky. Sklízení těchto chlopní je však složité a získaný periost má malou velikost.
Na základě předpokladu, že lebeční oblast by poskytla chirurgům více možností, pokud jde o odběr periostových laloků k rekonstrukci defektů měkkých a tvrdých tkání, předchozí klinické zkušenosti zkoumaly možnost odběru galea a perikraniového laloku pro rekonstrukci defektů sliznice dutiny ústní. excize spinocelulárních karcinomů s pozitivními výsledky. Temporální oblast je skutečně důležitým donorovým místem v rekonstrukční chirurgii oblasti hlavy a krku, ze které lze odebírat pediklované laloky svalů, fascií a kůže.
Ve výše uvedených zkušenostech bylo hodnoceno zejména cévní zásobení perikraniální temporo-parietální oblasti.
Předchozí klinické zkušenosti prokázaly účinnost takového laloku, používaného k léčbě faryngeálních píštělí, jako revaskularizovaný volný štěp.
Závěrem lze říci, že tento typ laloku se ukázal jako funkčně spolehlivý pro defekty cervikofaciálního okrsku, proto jej navrhujeme aplikovat na parcelární defekty dutiny ústní.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Achille Tarsitano, MD
- Telefonní číslo: +39 051 214 3415
- E-mail: achille.tarsitano2@unibo.it
Studijní místa
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40138
- Nábor
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Kontakt:
- Achille Tarsitano, MD
- Telefonní číslo: +39 051 214 3415
- E-mail: achille.tarsitano2@unibo.it
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti ve věku ≥ 18 let;
- Pacienti s mandibulárními gingiválními defekty zahrnujícími přední nebo laterální část dolní čelisti;
- Pacienti, u kterých je zachována bazální strukturální integrita mandibulární kosti;
- Pacienti s minimální dobou sledování 3 měsíce;
- Získání informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
• Pacienti s anamnézou předchozí operace, která bilaterálně změnila povrchovou temporální vaskulaturu.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: pacient
Studie bude zahrnovat pacienty odeslané na oddělení maxilofaciální chirurgie IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, kteří vyžadují jednoduchou rekonstrukci po parcelárních resekcích mandibulární gingivální oblasti.
Během výše uvedeného období se plánuje nábor 5 pacientů, kteří splňují následující kritéria pro zařazení a vyloučení.
|
V našem chirurgickém přístupu jsme použili perioste, galea nebo perikraniální laloky k rekonstrukci kostních a tkáňových defektů v cervikofaciální oblasti s vynikajícími výsledky. K léčbě mandibulární osteoradionekrózy jsme odebrali periostální laloky z radia, což prokázalo účinnost při regeneraci kosti. U drobných defektů, např. nosu, jsme i přes složitost odběru použili laloky z mediálního kondylu femuru. Kraniální oblast, zejména temporo-parietální oblast, nabízela vynikající vaskularizaci, umožňující použití revaskularizovaných laloků pro rekonstrukci ústní sliznice po odstranění karcinomů. Tyto chlopně se osvědčily i při léčbě faryngeálních píštělí a ukázaly se jako funkčně spolehlivé řešení defektů dutiny ústní a cervikofaciální oblasti. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výsledky
Časové okno: 18 měsíců
|
Počet a % pacientů s adekvátní životaschopností laloku, definovanou jako účinné cévní zásobení a úplné zakořenění laloku v místě příjemce, bez tkáňové nekrózy.
Částečná životaschopnost bude považována za neúplné zakořenění chlopně s přidruženou nekrózou periferní tkáně postihující méně než 1/3 povrchu de
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CMF-PC22
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Orální onemocnění
-
Sinai UniversityMenoufia UniversityDokončenoAugmentace | TMJ | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieEgypt
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt
-
Karolinska InstitutetZápis na pozvánkuTMD | TMJ - Poranění menisku temporomandibulárního kloubu | TMJ - Oral & maxilofaciální chirurgieŠvédsko
-
Hams Hamed AbdelrahmanDokončeno
-
Brigham and Women's HospitalDokončeno
-
Ruhr University of BochumNeznámý
-
October 6 UniversityCairo UniversityNáborOrální Lichen PlanusEgypt
-
Malmö UniversityUniversity of Copenhagen; Skane University HospitalAktivní, ne náborOrální Lichen PlanusŠvédsko