Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení Galea-pericranium Flapu při rekonstrukci defektů ústní dutiny

Celkovým cílem této studie je zhodnotit bezpečnost použití galea a perikrania (fascio-periosteální) temporální laloky při rekonstrukci mandibulárních gingiválních defektů.

Přehled studie

Detailní popis

Rekonstrukce s volnými laloky je rutinní praxí v chirurgii hlavy a krku kvůli lepším funkčním, estetickým výsledkům a obecně vyšší úspěšnosti.

Současné aplikace této praxe zahrnují rekonstrukční operace, které následují po excizích neoplastických lézí zahrnujících ústní dutinu. Po resekci primárního nádoru je obvykle nutná rekonstrukční operace, aby se obnovila funkce dutiny ústní.

Nejvhodnější rekonstrukční metodu určuje několik faktorů, včetně charakteristiky defektů a místa primárního nádoru, celkového zdravotního stavu, sociální anamnézy pacienta, prognózy a odbornosti chirurga. Rekonstrukční metody obvykle sledují „rekonstrukční žebřík“, počínaje kožním štěpem a konče mikrovaskulárním volným lalokem.

Volné tkáňové transfery jsou v současnosti jednou z nejoblíbenějších a nejspolehlivějších technik pro rekonstrukci dutiny ústní.

Použití periostálních laloků pro rekonstrukci kostních defektů bylo popsáno několika autory. Zejména dobře známá technika Bettoniho et al. [5] prokázali vynikající výsledky, také pokud jde o kostní regeneraci, po použití volných periostových laloků odebraných z radia při léčbě osteoradionekrózy dolní čelisti.

Volné laloky periostu a osteoperiostu mediálního kondylu femuru byly také široce používány pro minimální kostní rekonstrukce, jako jsou rekonstrukce nosní kosti, opět s vynikajícími výsledky. Sklízení těchto chlopní je však složité a získaný periost má malou velikost.

Na základě předpokladu, že lebeční oblast by poskytla chirurgům více možností, pokud jde o odběr periostových laloků k rekonstrukci defektů měkkých a tvrdých tkání, předchozí klinické zkušenosti zkoumaly možnost odběru galea a perikraniového laloku pro rekonstrukci defektů sliznice dutiny ústní. excize spinocelulárních karcinomů s pozitivními výsledky. Temporální oblast je skutečně důležitým donorovým místem v rekonstrukční chirurgii oblasti hlavy a krku, ze které lze odebírat pediklované laloky svalů, fascií a kůže.

Ve výše uvedených zkušenostech bylo hodnoceno zejména cévní zásobení perikraniální temporo-parietální oblasti.

Předchozí klinické zkušenosti prokázaly účinnost takového laloku, používaného k léčbě faryngeálních píštělí, jako revaskularizovaný volný štěp.

Závěrem lze říci, že tento typ laloku se ukázal jako funkčně spolehlivý pro defekty cervikofaciálního okrsku, proto jej navrhujeme aplikovat na parcelární defekty dutiny ústní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

5

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Emilia Romagna
      • Bologna, Emilia Romagna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria zahrnutí:

  • Pacienti ve věku ≥ 18 let;
  • Pacienti s mandibulárními gingiválními defekty zahrnujícími přední nebo laterální část dolní čelisti;
  • Pacienti, u kterých je zachována bazální strukturální integrita mandibulární kosti;
  • Pacienti s minimální dobou sledování 3 měsíce;
  • Získání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

• Pacienti s anamnézou předchozí operace, která bilaterálně změnila povrchovou temporální vaskulaturu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: pacient
Studie bude zahrnovat pacienty odeslané na oddělení maxilofaciální chirurgie IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna, kteří vyžadují jednoduchou rekonstrukci po parcelárních resekcích mandibulární gingivální oblasti. Během výše uvedeného období se plánuje nábor 5 pacientů, kteří splňují následující kritéria pro zařazení a vyloučení.

V našem chirurgickém přístupu jsme použili perioste, galea nebo perikraniální laloky k rekonstrukci kostních a tkáňových defektů v cervikofaciální oblasti s vynikajícími výsledky. K léčbě mandibulární osteoradionekrózy jsme odebrali periostální laloky z radia, což prokázalo účinnost při regeneraci kosti. U drobných defektů, např. nosu, jsme i přes složitost odběru použili laloky z mediálního kondylu femuru.

Kraniální oblast, zejména temporo-parietální oblast, nabízela vynikající vaskularizaci, umožňující použití revaskularizovaných laloků pro rekonstrukci ústní sliznice po odstranění karcinomů. Tyto chlopně se osvědčily i při léčbě faryngeálních píštělí a ukázaly se jako funkčně spolehlivé řešení defektů dutiny ústní a cervikofaciální oblasti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výsledky
Časové okno: 18 měsíců
Počet a % pacientů s adekvátní životaschopností laloku, definovanou jako účinné cévní zásobení a úplné zakořenění laloku v místě příjemce, bez tkáňové nekrózy. Částečná životaschopnost bude považována za neúplné zakořenění chlopně s přidruženou nekrózou periferní tkáně postihující méně než 1/3 povrchu de
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

11. ledna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

11. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

První zveřejněno (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

4. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. prosince 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMF-PC22

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Orální onemocnění

Předplatit