- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06714760
Galea-perikraniumläpän arviointi suuontelovaurioiden rekonstruktiossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekonstruktio vapailla läppäillä on rutiinikäytäntö pään ja kaulan leikkauksissa parempien toiminnallisten, esteettisten tulosten ja yleensä korkeamman onnistumisprosentin ansiosta.
Tämän käytännön nykyisiin sovelluksiin kuuluvat korjaavat leikkaukset, jotka seuraavat suuonteloon liittyvien neoplastisten leesioiden leikkausta. Primaarisen kasvaimen resektion jälkeen korjaava leikkaus on yleensä tarpeen suuontelon toiminnan palauttamiseksi.
Sopivimman rekonstruktiomenetelmän määräävät useat tekijät, mukaan lukien vikojen ja primaarisen kasvainkohdan ominaisuudet, yleinen sairaus, potilaan sosiaalinen historia, ennuste ja kirurgin asiantuntemus. Rekonstruktiiviset menetelmät noudattavat yleensä "rekonstruktivia tikkaita" alkaen ihosiirteestä ja päättyen mikrovaskulaariseen vapaaseen läppään.
Ilmaiset kudossiirrot ovat tällä hetkellä yksi suosituimmista ja luotettavimmista suun rekonstruktiotekniikoista.
Useat kirjoittajat ovat kuvanneet periosteaaliläppien käyttöä luuvaurioiden rekonstruoimiseen. Erityisesti Bettoni et ai.:n hyvin tunnettu tekniikka. [5] osoitti erinomaisia tuloksia, myös luun uudistumisen suhteen, sen jälkeen, kun on käytetty säteestä otettuja vapaita luukalvon läppäjä alaleuan osteoradionekroosin hoidossa.
Mediaalisen reisiluun nivelluun vapaita läppiä ja osteoperiosteumia on myös käytetty laajalti minimaalisissa luun rekonstruktioissa, kuten nenäluun, jälleen erinomaisin tuloksin. Näiden läppien kerääminen on kuitenkin monimutkaista ja saatu periosteum on pienikokoinen.
Perustuen olettamukseen, että kallon alue tarjoaisi kirurgeille enemmän vaihtoehtoja periosteumläppien keräämiseksi pehmyt- ja kovakudosvaurioiden rekonstruoimiseksi, aikaisemmat kliiniset kokemukset ovat tutkineet mahdollisuutta kerätä galea ja perikraniumläppä suun limakalvovaurioiden korjaamiseksi, jotka johtuvat levyepiteelikarsinoomien leikkaus, jolloin saadaan positiivisia tuloksia. Itse asiassa ajallinen alue on tärkeä luovutuspaikka pään ja kaulan alueen korjaavassa leikkauksessa, josta voidaan kerätä lihaksen, faskian ja ihon pedikoidut läpät.
Erityisesti perikraniaalisen temporo-parietaalisen alueen verisuonten tarjontaa arvioitiin yllä olevassa kokemuksessa.
Aikaisempi kliininen kokemus on osoittanut tällaisen läpän, jota käytetään nielun fistulien hoitoon, tehokkuuden revaskularisoituna vapaana siirteenä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämän tyyppinen läppä on osoitettu toiminnallisesti luotettavaksi kohdunkaulan alueen vaurioissa, joten ehdotamme sen käyttöä suuontelon parcellaarisiin vaurioihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Achille Tarsitano, MD
- Puhelinnumero: +39 051 214 3415
- Sähköposti: achille.tarsitano2@unibo.it
Opiskelupaikat
-
-
Emilia Romagna
-
Bologna, Emilia Romagna, Italia, 40138
- Rekrytointi
- IRCCS - Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna
-
Ottaa yhteyttä:
- Achille Tarsitano, MD
- Puhelinnumero: +39 051 214 3415
- Sähköposti: achille.tarsitano2@unibo.it
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- ≥18-vuotiaat potilaat;
- Potilaat, joilla on alaleuan ienvaurioita, jotka liittyvät alaleuan etu- tai lateraaliseen osaan;
- Potilaat, joilla alaleuan tyvirakenne säilyy;
- Potilaat, joiden seuranta on vähintään 3 kuukautta;
- Tietoisen suostumuksen saaminen.
Poissulkemiskriteerit:
• Potilaat, joilla on aiempi leikkaus, joka muutti molemminpuolisesti pinnallista ajallista verisuonia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kärsivällinen
Tutkimukseen osallistuvat IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bolognan leukakirurgian osastolle lähetetyt potilaat, jotka tarvitsevat yksinkertaista rekonstruktiota alaleuan ienalueen parcellaaristen resektioiden jälkeen.
Suunnitelmana on rekrytoida yllä olevan ajanjakson aikana 5 potilasta, jotka täyttävät seuraavat mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
|
Kirurgisessa lähestymistavassamme olemme käyttäneet periosteum-, galea- tai perikraniumläppäjä kohdunkaulan ja kasvojen alueen luu- ja kudosvaurioiden rekonstruoimiseen erinomaisin tuloksin. Alaleuan osteoradionekroosin hoitamiseksi poimimme periostin läpät säteestä, mikä osoitti tehokkuutta luun regeneraatiossa. Pienissä vioissa, kuten nenässä, käytimme reisiluun mediaalisen nivelen läppiä, huolimatta sadonkorjuun monimutkaisuudesta. Kallon alue, erityisesti temporo-parietaalinen alue, tarjosi erinomaisen verisuonituksen, mikä mahdollisti revaskularisoitujen läppien käytön suun limakalvon rekonstruoimiseksi karsinoomien poistamisen jälkeen. Nämä läpät ovat olleet tehokkaita myös nielun fisteleiden hoidossa, ja ne ovat osoittautuneet toiminnallisesti luotettavaksi ratkaisuksi suuontelo- ja kohdunkaulan vaurioihin. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tuloksia
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on riittävä läpän elinkelpoisuus, mikä määritellään tehokkaaksi verisuonten syöttöksi ja läpän täydelliseksi juurtumiseksi vastaanottajakohtaan ilman kudosnekroosia.
Osittaisen elinkelpoisuuden katsotaan olevan läpän epätäydellinen juurtuminen ja siihen liittyvä perifeerinen kudosnekroosi, joka vaikuttaa alle 1/3 pinnasta
|
18 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Achille Tarsitano, MD, IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CMF-PC22
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .